Diuver

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ATENÇÃO! Guarde a bula, informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diuver (Torasemida-ratiopharm 5 mg Comprimidos), 5 mg, comprimidos

Torasemida
Diuver Torasemida-ratiopharm 5 mg Comprimidossão diferentes nomes comerciais do mesmo
medicamento.

Deve ler o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver
• 3. Como tomar o medicamento Diuver
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Diuver
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado

O medicamento Diuver é um diurético. Após administração oral, a torasemida é rapidamente e quase
totalmente absorvida e a concentração máxima é alcançada no sangue após 1 a 2 horas. Cerca de
80% da dose administrada é excretada na urina.
Indicações para uso:

• hipertensão arterial primária;
• edemas causados por insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origem hepática, edemas de origem renal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver

Quando não tomar o medicamento Diuver

• se o doente tiver hipersensibilidade à torasemida, derivados de sulfonilureia (medicamentos utilizados no diabetes) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver distúrbios da função renal com anúria;
• se o doente tiver coma hepático e estados pré-comatosos;
• se o doente tiver hipotensão arterial;
• se a paciente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diuver, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver distúrbios da micção, antes de iniciar o tratamento, deve remover a causa desses distúrbios e restaurar o equilíbrio hidroeletrolítico (especialmente em doentes submetidos a tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos, glucocorticoides, mineralocorticoides ou laxantes);
• se a terapia com torasemida for de longa duração. Durante o tratamento de longa duração, é recomendada a monitorização regular do equilíbrio hidroeletrolítico, da concentração de glicose, ácido úrico, creatinina e lipídios no sangue, bem como o exame da morfologia do sangue (glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas);
• se o doente tiver tendência para aumento da concentração de ácido úrico no sangue e gota;
• se o doente tiver diabetes latente ou manifesta. Nesses doentes, deve ser controlado o metabolismo dos carboidratos. Devido à falta de experiência com o tratamento com torasemida, deve ser exercida cautela nas seguintes situações:
• alterações patológicas do equilíbrio ácido-básico;
• tratamento concomitante com lítio, aminoglicosídeos ou cefalosporinas;
• insuficiência renal causada por fatores nefrotóxicos;
• crianças com menos de 12 anos.

A administração do medicamento Diuver pode levar a resultados positivos nos testes de doping. A administração
do medicamento Diuver como um meio de doping pode representar um risco para a saúde.

Crianças e jovens

Falta de experiência clínica com a administração de torasemida nesta faixa etária.

Medicamento Diuver e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
No caso de administração concomitante de torasemida com glicosídeos cardíacos (medicamentos que têm a capacidade de estimular o trabalho do coração, aumentar a força da contração do músculo cardíaco e, ao mesmo tempo, diminuir a frequência dessa contração) pode ocorrer um aumento da sensibilidade do músculo cardíaco a esses medicamentos, devido à diminuição da concentração de potássio e (ou) magnésio no sangue.
Em combinação com mineralocorticoides (hormônios que regulam o equilíbrio mineral e iônico do organismo) e glucocorticoides (hormônios que regulam o metabolismo das proteínas, carboidratos e gorduras) e laxantes, pode causar um aumento da excreção de potássio na urina.
Da mesma forma, como no caso de outros diuréticos (também conhecidos como medicamentos diuréticos, medicamentos que aumentam o volume da urina eliminada), pode ocorrer um aumento do efeito de diminuição da pressão arterial durante a administração concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos.
A torasemida, especialmente em doses elevadas, pode aumentar a toxicidade dos antibióticos aminoglicosídeos, cisplatina, efeitos tóxicos dos cefalosporinas nos rins, bem como efeitos tóxicos do lítio no coração e no sistema nervoso central.
O efeito de relaxamento muscular dos medicamentos curariformes e o efeito da teofilina podem ser aumentados durante a administração concomitante com torasemida.
Como a torasemida inibe a excreção tubular dos salicilatos, em doentes que recebem doses elevadas de salicilatos, pode aumentar a toxicidade destes.
A eficácia dos medicamentos anti-diabéticos pode ser diminuída.
A administração de inibidores da conversão da angiotensina após o tratamento com torasemida, ou o início da terapia combinada com esses medicamentos, pode causar diminuições transitórias da pressão arterial. Este efeito pode ser minimizado reduzindo a dose inicial do inibidor da conversão da angiotensina e (ou) reduzindo a dose ou suspendendo temporariamente a torasemida por 2-3 dias antes da administração do medicamento da classe dos inibidores da conversão da angiotensina.
A torasemida pode diminuir a reatividade das artérias aos medicamentos vasoconstritores (por exemplo, adrenalina, noradrenalina).
Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina) podem diminuir o efeito diurético e hipotensor (diminuição da pressão arterial) da torasemida, inibindo a síntese das prostaglandinas.
A probenecida pode diminuir a eficácia da torasemida, inibindo a sua excreção nos túbulos renais.
Não foi estudada a administração concomitante de torasemida e colestiramina em humanos, mas em estudos em animais, foi observada uma diminuição da absorção da torasemida.

Medicamento Diuver com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Diuver pela manhã, com uma pequena quantidade de líquido, independentemente das refeições.

Doentes com distúrbios da função hepática

Durante o tratamento com torasemida, os doentes com distúrbios da função hepática devem ser monitorizados devido ao risco de aumento da concentração de torasemida no sangue.

Doentes idosos

Nos doentes idosos, não há necessidade de ajustar a dosagem.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez:
O medicamento Diuver é contraindicado durante a gravidez
Amamentação:
Falta de dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno. O medicamento Diuver é contraindicado durante a amamentação.
Fertilidade:
Nos estudos não clínicos, não foi observado efeito da torasemida na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como no caso de outros medicamentos que afetam a pressão arterial, os doentes que tomam torasemida e apresentam tonturas ou sintomas semelhantes, não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Diuver contém lactose

Se foi diagnosticada previamente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Diuver contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diuver

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos:

Hipertensão arterial primária

Recomenda-se uma dose de 2,5 mg por via oral, 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 5 mg, 1 vez ao dia. Os estudos realizados sugerem que doses maiores que 5 mg por dia não levam a uma diminuição adicional da pressão arterial. O efeito terapêutico máximo é alcançado após cerca de 12 semanas de tratamento.

Edemas

Normalmente, é utilizada uma dose de 5 mg por via oral, 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para 20 mg, 1 vez ao dia. Em casos individuais, excepcionais, foram utilizadas doses de 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diuver

A imagem típica de sobredosagem de torasemida não é conhecida. No caso de sobredosagem, pode ocorrer uma diurese significativa com risco de perda de líquidos e eletrólitos, e, subsequentemente, sonolência, confusão, diminuição da pressão arterial, colapso circulatório. Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais.
Não há uma antidoto específica. Os sintomas de sobredosagem requerem a diminuição da dose ou a suspensão do medicamento, com a administração concomitante de líquidos e eletrólitos.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Diuver

A dose omitida deve ser tomada o mais breve possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose no horário previsto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Frequentes(podem ocorrer em até 10 doentes em 100):
Da mesma forma que no caso de outros diuréticos, dependendo da dose utilizada e do tempo de tratamento, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente em doentes que seguem uma dieta com baixo teor de sódio. Pode ocorrer hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), especialmente em doentes que seguem uma dieta pobre em potássio, com vômitos, diarreia, que utilizam grandes quantidades de laxantes, bem como em casos de distúrbios da função hepática.
Em caso de diurese significativa, especialmente no início do tratamento, e em doentes idosos, podem ocorrer sintomas de perda de eletrólitos e líquidos, tais como dores de cabeça e tonturas, diminuição da pressão arterial, fraqueza, sonolência, confusão, perda de apetite, cãibras musculares. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
A torasemida pode causar um aumento da concentração de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue.
Pode ocorrer um agravamento dos sintomas da acidose metabólica.
Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, constipação).
A torasemida pode causar um aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, por exemplo, gama-GT (gama-glutamiltransferase).
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100):
Em doentes com distúrbios da micção, pode ocorrer uma interrupção súbita da micção.
Pode ocorrer um aumento da concentração de ureia e creatinina no sangue.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 doente em 1000):
Parestesias nos membros
Muito raros(ocorrem em menos de 1 doente em 10 000, incluindo casos isolados):
Em casos isolados, ocorreram complicações trombóticas e distúrbios da circulação cardíaca e cerebral, causados pela concentração do sangue (incluindo a isquemia do miocárdio e do cérebro) que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto do miocárdio agudo ou síncope.
Pancreatite.
Foram relatados casos isolados de diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.
Em casos isolados, pode ocorrer reações alérgicas, tais como prurido, erupções cutâneas e hipersensibilidade à luz.
Pode ocorrer casos isolados de distúrbios da visão e audição (zumbido, perda de audição).
Raramente, foram relatados casos de formigamento, parestesias (formigamento, dormência) nos membros.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Secura da mucosa oral.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diuver

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Tradução de algumas informações encontradas nas blister:
Ch.-B. e utilizável até: ver estampagem – Número de lote e prazo de validade: ver estampagem

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diuver

• A substância ativa do medicamento é a torasemida. Cada comprimido contém 5 mg de torasemida.

Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Diuver e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Diuver 5 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição 915 do outro lado do comprimido.
Tamanho da embalagem:
30 comprimidos por embalagem.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha

Fabricante:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:57688.00.00
Número da autorização de importação paralela:200/17
Data de aprovação da bula: 08.06.2022
[Informação sobre a marca registada]