Diuver

Folheto informativo para o utilizador

DIUVER, 5 mg, comprimidos

Torasemida

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Diuver e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Diuver
• 3. Como tomar o Diuver
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Diuver
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Diuver e para que é utilizado

O Diuver é um medicamento diurético. Após administração oral, a torasemida é rapidamente e quase completamente absorvida e atinge níveis máximos no sangue após 1 a 2 horas. Cerca de 80% da dose administrada é excretada na urina.

• hipertensão arterial;
• edemas causados por insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origem hepática, edemas de origem renal.

2. Informações importantes antes de tomar o Diuver

Quando não tomar o Diuver

• se o doente for alérgico à torasemida, derivados de sulfonilureia (medicamentos utilizados no tratamento da diabetes) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver disfunção renal com anúria;
• se o doente tiver coma hepático e estados pré-comatosos;
• se o doente tiver hipotensão arterial;
• se a paciente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Diuver, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver disfunção urinária, antes de iniciar o tratamento, deve remover a causa da disfunção e restaurar o equilíbrio hidroeletrolítico (especialmente em doentes submetidos a tratamento concomitante com glicósidos cardíacos, glucocorticoides, mineralocorticoides ou laxantes).

Se o tratamento com torasemida for de longa duração. Durante o tratamento de longa duração, é recomendada a monitorização regular do equilíbrio hidroeletrolítico, níveis de glicose, ácido úrico, creatinina e lípidos no sangue, bem como exames de morfologia sanguínea (hemácias, leucócitos e plaquetas).

• se o doente tiver tendência para aumento dos níveis de ácido úrico no sangue e gota.
• se o doente tiver diabetes latente ou manifesto. Nesses doentes, deve-se controlar o metabolismo de carboidratos.

Devido à falta de experiência com o tratamento com torasemida, deve-se ter cuidado nas seguintes situações:

• alterações patológicas no equilíbrio ácido-básico,
• tratamento concomitante com lítio, aminoglicosídeos ou cefalosporinas,
• insuficiência renal causada por fatores nefrotóxicos,
• crianças com menos de 12 anos.

O uso de Diuver pode levar a resultados positivos nos testes de doping. O uso de Diuver como agente de doping pode representar um risco para a saúde.

Crianças e jovens

Não há experiência clínica com o uso de torasemida nesta faixa etária.

Diuver e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Em caso de tratamento concomitante com glicósidos cardíacos (medicamentos que aumentam a força de contração do coração), pode ocorrer um aumento da sensibilidade do miocárdio a esses medicamentos, devido à redução dos níveis de potássio e (ou) magnésio no sangue.

Em combinação com mineralocorticoides (hormônios que regulam o equilíbrio mineral e iônico do organismo) e glucocorticoides (hormônios que regulam o metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras) e laxantes, pode causar um aumento da excreção de potássio na urina.

Da mesma forma que com outros diuréticos, pode ocorrer um aumento do efeito hipotensor durante a administração concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos.

A torasemida, especialmente em doses elevadas, pode aumentar a toxicidade de antibióticos aminoglicosídeos, cisplatina, toxicidade renal de cefalosporinas e toxicidade cardíaca e neurológica do lítio.

O efeito de medicamentos curariformes e relaxantes musculares pode ser aumentado durante a administração concomitante com torasemida.

Como a torasemida inibe a excreção tubular de salicilatos, em doentes que recebem doses elevadas de salicilatos, pode ocorrer um aumento da toxicidade destes.

A eficácia de medicamentos anti-diabéticos pode ser reduzida.

A administração de inibidores da enzima conversora de angiotensina após o tratamento com torasemida, ou o início da terapia combinada com esses medicamentos, pode causar uma redução transitória da pressão arterial. Este efeito pode ser minimizado reduzindo a dose inicial do inibidor da enzima conversora de angiotensina e (ou) reduzindo a dose ou suspendendo temporariamente a torasemida por 2-3 dias antes da administração do medicamento.

A torasemida pode reduzir a reatividade das artérias a medicamentos vasoconstritores (por exemplo, adrenalina, noradrenalina).

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina) podem reduzir o efeito diurético e hipotensor da torasemida, inibindo a síntese de prostaglandinas.

A probenecida pode reduzir a eficácia da torasemida, inibindo a sua excreção nos túbulos renais.

Não foi estudada a administração concomitante de torasemida e colestiramina em humanos, mas em estudos em animais, verificou-se uma redução da absorção da torasemida.

Diuver com alimentos e bebidas

O medicamento Diuver deve ser tomado pela manhã, com uma pequena quantidade de líquido, independentemente das refeições.

Doentes com disfunção hepática

Durante o tratamento com torasemida, os doentes com disfunção hepática devem ser monitorizados devido ao risco de aumento dos níveis de torasemida no sangue.

Doentes idosos

Nos doentes idosos, não há necessidade de ajustar a dose.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

O medicamento Diuver é contraindicado durante a gravidez.

Amamentação:

Não há dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno. O medicamento Diuver é contraindicado durante a amamentação.

Fertilidade:

Nos estudos não clínicos, não foi detectado qualquer efeito da torasemida na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como acontece com outros medicamentos que afetam a pressão arterial, os doentes que tomam torasemida e apresentam tonturas ou sintomas semelhantes, não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Diuver contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Diuver contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Diuver

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Hipertensão arterial

Recomenda-se uma dose de 2,5 mg por via oral, 1 vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 5 mg, 1 vez por dia. Estudos realizados sugerem que doses superiores a 5 mg por dia não levam a uma redução adicional da pressão arterial. O efeito terapêutico máximo é alcançado após cerca de 12 semanas de tratamento.

Edemas

Geralmente, é recomendada uma dose de 5 mg por via oral, 1 vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para 20 mg, 1 vez por dia. Em casos individuais, excepcionais, foram utilizadas doses de até 40 mg por dia.

Uso de dose superior à recomendada de Diuver

A imagem típica de sobredose de torasemida não é conhecida. Em caso de sobredose, pode ocorrer diurese intensa com risco de perda de líquidos e eletrólitos, e subsequentemente, sonolência, confusão, redução da pressão arterial, colapso circulatório. Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais.

Não há uma antidoto específica. Os sintomas de sobredose requerem a redução da dose ou a suspensão do medicamento, com administração concomitante de líquidos e eletrólitos.

Em caso de ingestão de dose superior à recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de Diuver

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose agendada.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Diuver pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Frequentes(podem ocorrer em até 10 doentes em 100):

Da mesma forma que com outros diuréticos, dependendo da dose e duração do tratamento, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente em doentes com dieta pobre em sódio. Pode ocorrer hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue), especialmente em doentes com dieta pobre em potássio, com vômitos, diarreia, utilizando grandes quantidades de laxantes, e também em casos de disfunção hepática.

Em caso de diurese intensa, especialmente no início do tratamento, e em doentes idosos, podem ocorrer sintomas de perda de eletrólitos e líquidos, tais como dores de cabeça, tonturas, redução da pressão arterial, fraqueza, sonolência, confusão, perda de apetite, cãibras musculares. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

A torasemida pode causar um aumento dos níveis de ácido úrico, glicose e lípidos no sangue.

Pode ocorrer um agravamento dos sintomas de alcalose metabólica.

Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, constipação).

A torasemida pode causar um aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, como a gama-GT (gama-glutamiltransferase).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100):

Em doentes com disfunção urinária, pode ocorrer uma interrupção súbita da diurese.

Pode ocorrer um aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 doente em 1000):

Parestesias nos membros.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000):

Complicações trombóticas e distúrbios da circulação cardíaca e cerebral, causados pela concentração do sangue (incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto agudo do miocárdio ou síncope.

Pancreatite.

Foram relatados casos isolados de redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.

Foram relatados casos isolados de reações alérgicas, tais como prurido, erupções cutâneas e sensibilidade à luz.

Pode ocorrer distúrbios da visão e audição (zumbido, perda de audição).

Foram relatados casos isolados de parestesias nos membros.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Secura da mucosa oral.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 50, 1250-008 Lisboa, Portugal. Telefone: +351 21 798 7000. Fax: +351 21 798 7050. Website: https://www.infarmed.pt.

5. Como conservar o Diuver

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.

Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem exterior, após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Diuver

• A substância ativa do medicamento é a torasemida. Cada comprimido contém 5 mg de torasemida.

Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o Diuver e que conteúdo tem o pacote

O Diuver 5 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com uma linha de corte de um lado e a inscrição "915" do outro lado do comprimido.

Tamanho do pacote:

30 comprimidos por pacote.

Responsável pelo medicamento

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.

Rua do Polo Norte, 14, Escritório 3.03, 1990-266 Lisboa, Portugal.

Telefone: +351 21 411 6100.

Fabricante/Importador

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polónia.

Fabricante

Pliva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.o.o.)

Prilaz Baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croácia.

Data da última revisão do folheto: