Diuver

Folheto informativo para o doente

Diuver, 20 mg, comprimidos

Torasemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver
• 3. Como tomar o medicamento Diuver
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diuver
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado

O Diuver é um medicamento diurético. Após administração oral, a torasemida, substância ativa do medicamento, é rapidamente e quase completamente absorvida e atinge níveis máximos no sangue entre 1 a 2 horas. Aproximadamente 80% da dose administrada é eliminada na urina.

• Indicações: edemas causados por insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origem hepática, edemas de origem renal. O medicamento Diuver é utilizado em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver

Quando não tomar o medicamento Diuver:

• se o doente for alérgico à torasemida, derivados da sulfonilureia (medicamentos utilizados no tratamento da diabetes) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver disfunção renal com anúria;
• se o doente tiver coma hepático e estados pré-comatosos;
• se o doente tiver hipotensão arterial;
• se a doente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diuver, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver disfunção urinária, antes de iniciar o tratamento, deve remover a causa da disfunção e restaurar o equilíbrio hidroeletrolítico (especialmente em doentes submetidos a tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos, glucocorticoides, mineralocorticoides ou laxantes);
• se a terapia com torasemida for de longa duração. Durante o tratamento de longa duração, é recomendada a monitorização regular do equilíbrio hidroeletrolítico, níveis de glicose, ácido úrico, creatinina e lipídios no sangue, bem como exames de hemograma (eritrócitos, leucócitos e plaquetas);
• se o doente tiver tendência a níveis elevados de ácido úrico no sangue e gota;
• se o doente tiver diabetes latente ou manifesta. Nesses doentes, deve ser monitorizado o metabolismo de carboidratos.
• se o doente tiver arritmias cardíacas.

Devido à falta de experiência com o tratamento com torasemida, deve ser exercida cautela nas seguintes situações:

• alterações patológicas no equilíbrio ácido-básico,
• tratamento concomitante com lítio, aminoglicosídeos ou cefalosporinas,
• insuficiência renal causada por fatores nefrotóxicos,
• crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

O uso do medicamento Diuver pode levar a resultados positivos nos testes antidoping. O uso do medicamento Diuver como agente dopante pode representar um risco para a saúde.

Crianças e adolescentes

Falta de experiência clínica com o uso de torasemida nesta faixa etária.

Diuver e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar.

No caso de tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos (medicamentos que aumentam a força de contração do coração), pode ocorrer aumento da sensibilidade do músculo cardíaco a esses medicamentos, devido à redução dos níveis de potássio e (ou) magnésio no sangue.

Em combinação com mineralocorticoides (hormônios que regulam o equilíbrio mineral e iônico do organismo) e glucocorticoides (hormônios que regulam o metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras) e laxantes, pode causar aumento da excreção de potássio na urina.

Da mesma forma, como ocorre com outros medicamentos diuréticos, pode ocorrer aumento da atividade hipotensora durante a administração concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos.

A torasemida, especialmente em doses elevadas, pode aumentar a toxicidade de antibióticos aminoglicosídeos, cisplatina, toxicidade renal de cefalosporinas e toxicidade cardíaca e neurológica do lítio.

A atividade de medicamentos curariformes e a atividade da teofilina podem ser aumentadas durante o tratamento concomitante com torasemida.

Como a torasemida inibe a excreção tubular de salicilatos, em doentes que recebem doses elevadas de salicilatos, pode ocorrer aumento da toxicidade.

A eficácia de medicamentos anti-diabéticos pode ser reduzida.

A administração de inibidores da enzima conversora de angiotensina após o tratamento com torasemida, ou o início da terapia combinada com esses medicamentos, pode causar queda transitória da pressão arterial. Esse efeito pode ser minimizado reduzindo a dose inicial do inibidor da enzima conversora de angiotensina e (ou) reduzindo a dose ou suspendendo temporariamente a torasemida por 2-3 dias antes da administração do medicamento.

A torasemida pode reduzir a reatividade das artérias a medicamentos vasoconstritores (por exemplo, adrenalina, noradrenalina).

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina) podem reduzir a atividade diurética e hipotensora da torasemida, inibindo a síntese de prostaglandinas.

A probenecida pode reduzir a eficácia da torasemida, inibindo a sua excreção nos túbulos renais.

Não foi estudada a administração concomitante de torasemida e colestiramina em humanos, mas em estudos em animais, foi observada redução da absorção da torasemida.

Diuver com alimentos e bebidas

O medicamento Diuver deve ser tomado pela manhã, com uma pequena quantidade de líquido, independentemente das refeições.

Doentes com disfunção hepática

Durante o tratamento com torasemida, os doentes com disfunção hepática devem ser monitorizados devido ao risco de aumento dos níveis de torasemida no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita-se que possa estar grávida ou planeje ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

O medicamento Diuver é contraindicado durante a gravidez.

Amamentação:

Falta de dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno. O medicamento Diuver é contraindicado durante a amamentação.

Fertilidade:

Nos estudos não clínicos, não foi observado efeito da torasemida na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Assim como ocorre com outros medicamentos que afetam a pressão arterial, os doentes que tomam torasemida e apresentam tontura ou sintomas semelhantes, não devem conduzir veículos ou operar máquinas em movimento.

Diuver contém lactose

O medicamento contém açúcar lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Diuver

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos:

Edemas

Normalmente, é administrada uma dose de 5 mg por via oral, uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para 20 mg por dia. Em casos individuais, excepcionais, foram administradas doses de 40 mg por dia.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

O Diuver é geralmente utilizado no tratamento de longa duração ou até que os edemas desapareçam.

Uso em doentes idosos

Nos doentes idosos, não há necessidade de ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à falta de experiência com o uso de torasemida em crianças e adolescentes, não se recomenda o uso do medicamento Diuver em doentes com menos de 18 anos.

Modo de administração

Administração oral.

O medicamento Diuver deve ser tomado pela manhã, com uma pequena quantidade de líquido, independentemente das refeições.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diuver

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

O quadro típico de superdose de torasemida não é conhecido. Em caso de superdose, pode ocorrer diurese intensa com risco de perda de líquidos e eletrólitos, e subsequentemente, sonolência, confusão, queda da pressão arterial, colapso circulatório. Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais.

Não há antidoto específico. Os sintomas de superdose requerem redução da dose ou suspensão do medicamento, com administração concomitante de líquidos e eletrólitos.

Omissão da dose do medicamento Diuver

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose programada. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Diuver

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem o consentimento do médico, pois pode causar efeitos prejudiciais ao doente e reduzir a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Diuver pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados podem ocorrer com a seguinte frequência:

Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico dependentes da dose e duração do tratamento, especialmente em doentes com dieta pobre em sódio
• redução dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia), especialmente em doentes com dieta pobre em potássio, com vômitos, diarreia, que tomam grandes quantidades de laxantes, e em casos de disfunção hepática
• em caso de diurese intensa, especialmente no início do tratamento, e em doentes idosos, podem ocorrer sintomas de perda de eletrólitos e líquidos, tais como dores de cabeça, tontura, queda da pressão arterial, fraqueza, sonolência, confusão, perda de apetite, cãibras musculares. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• aumento da alcalose metabólica
• distúrbios gastrointestinais, como perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, constipação
• aumento dos níveis de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas (por exemplo, gama-glutamiltransferase)

Pouco frequente(pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• em doentes com disfunção urinária, pode ocorrer interrupção súbita da urinação. Pode ocorrer aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue.

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• parestesias nos membros (formigamento ou adormecimento)

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes, incluindo casos isolados):

• redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas
• distúrbios da visão e audição (zumbido, perda de audição)
• complicações trombóticas e distúrbios da circulação cardíaca e cerebral, causados pela concentração do sangue (incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto agudo do miocárdio ou síncope
• pancreatite
• reações alérgicas (como prurido, erupções cutâneas, sensibilidade à luz), reações cutâneas graves

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• secura da mucosa oral

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como conservar o medicamento Diuver

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diuver

• A substância ativa do medicamento é a torasemida. Cada comprimido contém 20 mg de torasemida.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Diuver e que embalagens estão disponíveis

O Diuver é um comprimido branco ou quase branco, redondo, convexo em ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado e a inscrição T20 no outro lado do comprimido.

Tamanho da embalagem:

30 ou 60 comprimidos em uma caixa de papelão. Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz Baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Croácia

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve consultar o representante do responsável pelo medicamento:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Varsóvia

Tel.: (22) 345 93 00

Data da última atualização do folheto: