Diuver

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diuver (Torasemida Teva), 10 mg, comprimidos

Torasemida
Diuver e Torasemida Teva são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver
• 3. Como tomar o medicamento Diuver
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Diuver
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado

Diuver é um medicamento diurético. Após administração oral, a torasemida é rapidamente e quase completamente absorvida e a concentração máxima é alcançada no sangue após 1 a 2 horas. Cerca de 80% da dose administrada é excretada na urina.

• Indicações: edemas causados por insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origem hepática, edemas de origem renal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver

Quando não tomar o medicamento Diuver

• se o paciente tiver hipersensibilidade à torasemida, derivados de sulfonilureia (medicamentos utilizados no tratamento da diabetes) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver distúrbios da função renal com anúria;
• se o paciente tiver coma hepático e estados pré-coma;
• se o paciente tiver hipotensão arterial;
• se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diuver, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da micção, antes de iniciar o tratamento, deve remover a causa desses distúrbios e restaurar o equilíbrio hidroeletrolítico (especialmente em pacientes submetidos a tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos, glucocorticoides, mineralocorticoides ou laxantes);
• se a terapia com torasemida for de longa duração. Durante o tratamento de longa duração, é recomendada a monitorização regular do equilíbrio hidroeletrolítico, da concentração de glicose, ácido úrico, creatinina e lipídios no sangue, bem como a realização de exames de morfologia sanguínea (eritrócitos, leucócitos e plaquetas);
• se o paciente tiver tendência a aumento da concentração de ácido úrico no sangue e gota;
• se o paciente tiver diabetes latente ou manifesta. Nesses pacientes, deve-se controlar o metabolismo de carboidratos.

Devido à falta de experiência com o tratamento com torasemida, deve-se ter cautela nas seguintes situações:

• alterações patológicas no equilíbrio ácido-básico,
• tratamento concomitante com lítio, aminoglicosídeos ou cefalosporinas,
• insuficiência renal causada por fatores nefrotóxicos,
• crianças com menos de 12 anos.

O uso do medicamento Diuver pode levar a resultados positivos nos testes de controle de dopagem. O uso do medicamento Diuver como um meio de doping pode representar um risco para a saúde.

Crianças e adolescentes

Falta de experiência clínica no uso de torasemida neste grupo etário.

Medicamento Diuver e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Em caso de tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos (medicamentos que aumentam a força de contração do coração), pode ocorrer um aumento da sensibilidade do músculo cardíaco a esses medicamentos, devido à redução da concentração de potássio e (ou) magnésio no sangue.

Em combinação com mineralocorticoides (hormônios que regulam o equilíbrio mineral e iônico do organismo) e glucocorticoides (hormônios que regulam o metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras), bem como com laxantes, pode causar um aumento da excreção de potássio na urina.

Da mesma forma, como no caso de outros medicamentos diuréticos, pode ocorrer um aumento da atividade do medicamento que reduz a pressão arterial durante a administração concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos.

A torasemida, especialmente em doses elevadas, pode aumentar a toxicidade de antibióticos aminoglicosídeos, cisplatina, toxicidade de cefalosporinas nos rins, bem como a toxicidade de lítio no coração e no sistema nervoso central.

A atividade de medicamentos curariformes que relaxam os músculos, bem como a atividade da teofilina, pode ser aumentada durante o tratamento concomitante com torasemida.

Como a torasemida inibe a excreção tubular de salicilatos, em pacientes que recebem doses elevadas de salicilatos, pode ocorrer um aumento da toxicidade desses medicamentos.

A eficácia de medicamentos anti-diabéticos pode ser reduzida.

A administração de inibidores da enzima conversora de angiotensina após o tratamento com torasemida, ou o início da terapia combinada com esses medicamentos, pode causar uma redução transitória da pressão arterial. Esse efeito pode ser minimizado reduzindo a dose inicial do inibidor da enzima conversora de angiotensina e (ou) reduzindo a dose ou suspendendo temporariamente a torasemida por 2-3 dias antes da administração do medicamento.

A torasemida pode reduzir a reatividade das artérias a medicamentos vasoconstritores (por exemplo, adrenalina, noradrenalina).

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina) podem reduzir a atividade diurética e hipotensiva da torasemida, inibindo a síntese de prostaglandinas.

A probenecida pode reduzir a eficácia da torasemida, inibindo a sua excreção nos túbulos renais.

Não foi estudada a administração concomitante de torasemida e colestiramina em humanos, mas em estudos em animais, foi observada uma redução da absorção de torasemida.

Medicamento Diuver com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Diuver pela manhã, com uma pequena quantidade de líquido, independentemente das refeições.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Durante o tratamento com torasemida, os pacientes com distúrbios da função hepática devem ser monitorizados devido ao risco de aumento da concentração de torasemida no sangue.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

O medicamento Diuver é contraindicado durante a gravidez.

Amamentação:

Falta de dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno. O medicamento Diuver é contraindicado durante a amamentação.

Fertilidade:

Nos estudos não clínicos, não foi observado efeito da torasemida na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Assim como no caso de outros medicamentos que afetam a pressão arterial, os pacientes que tomam torasemida e apresentam tontura ou sintomas semelhantes, não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Diuver contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Diuver contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diuver

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos:

Edemas

Normalmente, é administrada uma dose de 5 mg por via oral, 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para 20 mg, 1 vez ao dia. Em casos individuais, excepcionais, foram administradas doses de 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diuver

A imagem típica de superdose de torasemida não é conhecida. Em caso de superdose, pode ocorrer uma diurese significativa com risco de perda de líquidos e eletrólitos, e, subsequentemente, sonolência, confusão, redução da pressão arterial, colapso circulatório. Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais.

Não há uma antidoto específica. Os sintomas de superdose requerem a redução da dose ou a suspensão do medicamento, com a administração concomitante de líquidos e eletrólitos.

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Diuver

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se tomar a dose no horário previsto.

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Frequentes(podem ocorrer em até 10 pacientes em 100):

Da mesma forma que no caso de outros medicamentos diuréticos, dependendo da dose e do tempo de tratamento, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente em pacientes com dieta pobre em sódio. Pode ocorrer hipocalemia (redução da concentração de potássio no sangue), especialmente em pacientes com dieta pobre em potássio, com vômitos, diarreia, que utilizam laxantes em grandes quantidades, bem como em casos de distúrbios da função hepática.

Em caso de diurese significativa, especialmente no início do tratamento, e em pacientes idosos, podem ocorrer sintomas de perda de eletrólitos e líquidos, tais como dores de cabeça, tontura, redução da pressão arterial, fraqueza, sonolência, confusão, perda de apetite, cãibras musculares. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

A torasemida pode causar um aumento da concentração de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue.

Pode ocorrer um agravamento dos sintomas de alcalose metabólica.

Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, constipação).

A torasemida pode causar um aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, por exemplo, gama-GT (gama-glutamiltransferase).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 paciente em 100):

Em pacientes com distúrbios da micção, pode ocorrer uma interrupção súbita da micção.

Pode ocorrer um aumento da concentração de ureia e creatinina no sangue.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 paciente em 1.000):

Parestesias nos membros.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000, incluindo casos isolados):

Complicações trombóticas e distúrbios da circulação sanguínea e cerebral, causados pela concentração do sangue (incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto agudo do miocárdio ou síncope.

Pancreatite.

Foram relatados casos isolados de redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.

Foram relatados casos isolados de reações alérgicas, tais como prurido, erupções cutâneas e sensibilidade à luz.

Pode ocorrer casos isolados de distúrbios da visão e audição (zumbido, perda de audição).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Secura da mucosa oral.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde, rua, código postal, cidade, país.

5. Como conservar o medicamento Diuver

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 25°C.

Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diuver

• A substância ativa do medicamento é a torasemida. Cada comprimido contém 10 mg de torasemida.

Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Diuver e o que contém o embalagem

O medicamento Diuver 10 mg é um comprimido branco ou quase branco, redondo, biconvexo, com uma linha de divisão em uma face e a inscrição "916" na outra face do comprimido.

Tamanho do embalagem: 30 comprimidos por embalagem.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Lituânia, país de exportação:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda

Fabricante:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracóvia, Polônia

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Croácia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Número de autorização na Lituânia, país de exportação: LT/1/05/0227/009

Número de autorização para importação paralela: 8/22 Data de aprovação do folheto: 11.01.2022

[Informação sobre marca registrada]