Diuver

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ATENÇÃO! Guarde a bula, informação na embalagem direta em língua estrangeira.

Diuver (Torasemida-ratiopharm 10 mg Comprimidos), 10 mg, comprimidos

Torasemida
Diuver Torasemida-ratiopharm 10 mg Comprimidossão diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa lê-la novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver
• 3. Como tomar o medicamento Diuver
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Diuver
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado

O medicamento Diuver é um diurético. Após administração oral, a torasemida é rapidamente e quase completamente absorvida e a concentração máxima é alcançada no sangue após 1 a 2 horas. Cerca de 80% da dose administrada é excretada na urina.

• Indicações para uso:

• edemas causados por insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origem hepática, edemas de origem renal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver

Quando não tomar o medicamento Diuver:

• se o paciente tiver hipersensibilidade à torasemida, derivados de sulfonilureia (medicamentos utilizados no diabetes) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver distúrbios da função renal com anúria;
• se o paciente tiver coma hepático e estados pré-comatosos;
• se o paciente tiver hipotensão arterial;
• se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diuver, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver distúrbios da micção, antes de iniciar o tratamento, deve remover a causa desses distúrbios e restaurar o equilíbrio hidroeletrolítico (especialmente em pacientes submetidos a tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos, glucocorticoides, mineralocorticoides ou laxantes);
• se a terapia com torasemida for de longa duração. Durante o tratamento de longa duração, é recomendada a monitorização regular do equilíbrio hidroeletrolítico, da concentração de glicose, ácido úrico, creatinina e lipídios no sangue, bem como o exame de morfologia sanguínea (glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas);
• se o paciente tiver tendência a aumento da concentração de ácido úrico no sangue e gota;
• se o paciente tiver diabetes latente ou manifesto. Nesses pacientes, deve ser controlado o metabolismo de carboidratos. Devido à falta de experiência com o tratamento com torasemida, deve ser exercida cautela nas seguintes situações:
• alterações patológicas no equilíbrio ácido-básico,
• tratamento concomitante com lítio, aminoglicosídeos ou cefalosporinas,
• insuficiência renal causada por fatores nefrotóxicos,
• crianças com menos de 12 anos.

A administração do medicamento Diuver pode levar a resultados positivos nos testes antidoping. A administração do medicamento Diuver como um meio de doping pode representar um risco para a saúde.

Crianças e jovens

Falta de experiência clínica com o uso de torasemida neste grupo etário.

Medicamento Diuver e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• ao tomar torasemida com glicosídeos cardíacos (medicamentos que têm a capacidade de estimular o trabalho do coração, aumentar a força da contração do músculo cardíaco e, ao mesmo tempo, diminuir a frequência dessa contração) pode ocorrer um aumento da sensibilidade do músculo cardíaco a esses medicamentos, devido à diminuição da concentração de potássio e (ou) magnésio no sangue.
• em combinação com mineralocorticoides (hormônios que regulam o equilíbrio mineral e iônico do organismo) e glicocorticoides (hormônios que regulam o metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras) e laxantes, pode causar um aumento da excreção de potássio na urina.
• da mesma forma que com outros diuréticos (também conhecidos como medicamentos diuréticos, medicamentos que aumentam o volume da urina eliminada), pode ocorrer um aumento do efeito de diminuição da pressão arterial durante a administração concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos.
• a torasemida, especialmente em doses altas, pode aumentar a toxicidade de antibióticos aminoglicosídeos, cisplatina, efeitos tóxicos de cefalosporinas nos rins e efeitos tóxicos de lítio no coração e sistema nervoso central.
• o efeito de medicamentos curariformes que relaxam os músculos e o efeito da teofilina pode ser aumentado durante a administração concomitante com torasemida.
• pois a torasemida inibe a excreção tubular de salicilanos em pacientes que recebem doses altas de salicilanos, pode aumentar a toxicidade deles.
• a eficácia de medicamentos anti-diabéticos pode ser diminuída.
• a administração de inibidores da enzima conversora de angiotensina após o tratamento com torasemida, ou o início da terapia combinada com esses medicamentos, pode causar uma diminuição transitória da pressão arterial. Esse efeito pode ser minimizado reduzindo a dose inicial do inibidor da enzima conversora de angiotensina e (ou) reduzindo a dose ou interrompendo temporariamente a torasemida por 2-3 dias antes da administração do medicamento da classe dos inibidores da enzima conversora de angiotensina.
• a torasemida pode diminuir a reatividade das artérias a medicamentos vasoconstritores (por exemplo, adrenalina, noradrenalina).
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina) podem diminuir o efeito diurético e hipotensivo (diminuição da pressão arterial) da torasemida, inibindo a síntese de prostaglandinas.
• o proguanil pode diminuir a eficácia da torasemida, inibindo a sua excreção nos túbulos renais.
• não foi estudada a administração concomitante de torasemida e colestiramina em humanos, mas em estudos em animais, foi observada uma diminuição da absorção da torasemida.

Medicamento Diuver com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Diuver pela manhã, com uma pequena quantidade de líquido, independentemente das refeições.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Durante o tratamento com torasemida, os pacientes com distúrbios da função hepática devem ser monitorados de perto, devido ao risco de aumento da concentração de torasemida no sangue.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dosagem.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

O medicamento Diuver é contraindicado durante a gravidez.

Amamentação:

Falta de dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno. O medicamento Diuver é contraindicado durante a amamentação.

Fertilidade:

Nos estudos não clínicos, não foi observado efeito da torasemida na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Assim como com outros medicamentos que afetam a pressão arterial, os pacientes que tomam torasemida e apresentam tontura ou sintomas semelhantes, não devem dirigir veículos ou operar máquinas em movimento.

Medicamento Diuver contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Diuver contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diuver

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos:

Edemas

Normalmente, é administrada uma dose de 5 mg por via oral, 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para 20 mg, 1 vez ao dia. Em casos individuais, excepcionais, foram administradas doses de 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diuver

A imagem típica de superdose de torasemida não é conhecida. Em caso de superdose, pode ocorrer diurese intensa com risco de perda de líquidos e eletrólitos, e, subsequentemente, sonolência, confusão, diminuição da pressão arterial, colapso circulatório. Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais.

Não há uma antidoto específica. Os sintomas de superdose requerem a diminuição da dose ou a interrupção do medicamento, com a administração concomitante de líquidos e eletrólitos.

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Diuver

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose no horário previsto.

Não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Frequentes(podem ocorrer em até 10 em cada 100 pacientes):

Da mesma forma que com outros diuréticos, dependendo da dose utilizada e do tempo de tratamento, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente quando se utiliza uma dieta com baixo teor de sódio. Pode ocorrer hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), especialmente em pacientes com dieta pobre em potássio, com vômitos, diarreia, que utilizam grandes quantidades de laxantes, e também em casos de distúrbios da função hepática.

Em caso de diurese intensa, especialmente no início do tratamento, e em pacientes idosos, podem ocorrer sintomas de perda de eletrólitos e líquidos, tais como dores de cabeça e tontura, diminuição da pressão arterial, fraqueza, sonolência, confusão, perda de apetite, cãibras musculares. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

A torasemida pode causar um aumento da concentração de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue.

Pode ocorrer um agravamento dos sintomas de alcalose metabólica.

Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, constipação).

A torasemida pode causar um aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, como a gamma-GT (gama-glutamiltransferase).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

Em pacientes com distúrbios da micção, pode ocorrer uma interrupção súbita da micção.

Pode ocorrer um aumento da concentração de ureia e creatinina no sangue.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes):

Parestesias nos membros

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes, incluindo casos isolados):

Em casos isolados, ocorreram complicações trombóticas e distúrbios da circulação sanguínea cardíaca e cerebral, causados pela concentração do sangue (incluindo a isquemia do coração e do cérebro) que levam, por exemplo, a distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto do miocárdio agudo ou desmaios.

Pancreatite.

Foram relatados casos isolados de diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

Em casos isolados, pode ocorrer reações alérgicas, tais como prurido, erupções cutâneas e hipersensibilidade à luz.

Pode ocorrer casos isolados de distúrbios da visão e da audição (zumbido, perda de audição).

Raramente, foi relatado um sentimento de formigamento, parestesia (formigamento, dormência) nos membros.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Secura da mucosa oral.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.

5. Como armazenar o medicamento Diuver

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.

Não armazenar em temperatura superior a 25°C

Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Tradução de algumas informações encontradas nos blister:

Ch.-B. e utilizável até: ver estampagem – Número de série e data de validade ver estampagem

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diuver

• A substância ativa do medicamento é a torasemida. Cada comprimido contém 10 mg de torasemida.

Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Diuver e o que contém a embalagem

O medicamento Diuver 10 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com uma linha de divisão em um lado e a inscrição 916 no outro lado do comprimido.

Tamanho da embalagem:

30 comprimidos por embalagem.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha

Fabricante:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów

Número da autorização na Alemanha, país de exportação:57688.01.00

Número da autorização de importação paralela:201/17

Data de aprovação da bula: 08.06.2022

[Informação sobre marca registrada]