Diuver

folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

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Diuver(Torasemida Teva 10 mg)

10 mg, comprimidos Torasemidum

Diuver e Torasemida Teva 10 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver
• 3. Como tomar o medicamento Diuver
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diuver
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado

O medicamento Diuver é um diurético. Após administração oral, a torasemida é rapidamente e quase completamente absorvida e a concentração máxima é alcançada no sangue após 1 a 2 horas. Cerca de 80% da dose administrada é excretada na urina.

• Indicações para uso:

• edemas causados por insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origem hepática, edemas de origem renal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver

Quando não tomar o medicamento Diuver:

• se o doente tiver hipersensibilidade à torasemida, derivados de sulfonilureia (medicamentos utilizados no diabetes) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver distúrbios da função renal com anúria;
• se o doente tiver coma hepático e estados pré-comatosos;
• se o doente tiver hipotensão arterial;
• se a paciente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diuver, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver distúrbios da micção, antes de iniciar o tratamento, deve remover a causa desses distúrbios e restaurar o equilíbrio hidro-eletrolítico (especialmente em doentes submetidos a tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos, glucocorticoides, mineralocorticoides ou laxantes).
• se a terapia com torasemida for de longa duração. Durante o tratamento de longa duração, é recomendada a monitorização regular do equilíbrio hidro-eletrolítico, da concentração de glicose, ácido úrico, creatinina e lipídios no sangue, bem como o exame de morfologia sanguínea (glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas).
• se o doente tiver tendência para aumento da concentração de ácido úrico no sangue e gota.
• se o doente tiver diabetes latente ou manifesta. Nesses doentes, deve ser controlado o metabolismo de carboidratos.

Devido à falta de experiência com o tratamento com torasemida, deve ser exercida precaução nas seguintes situações:

• alterações patológicas no equilíbrio ácido-básico,
• tratamento concomitante com lítio, aminoglicosídeos ou cefalosporinas,
• insuficiência renal causada por fatores nefrotóxicos,
• crianças com menos de 12 anos.

A administração do medicamento Diuver pode levar a resultados positivos nos testes de controle de doping. A administração do medicamento Diuver como um meio de doping pode constituir um risco para a saúde.

Crianças e jovens

Falta de experiência clínica com o uso de torasemida neste grupo etário.

Medicamento Diuver e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• se o doente estiver a tomar glicosídeos cardíacos (medicamentos que têm a capacidade de estimular o trabalho do coração, aumentar a força da contração do músculo cardíaco e, ao mesmo tempo, diminuir a frequência dessa contração) pode ocorrer um aumento da sensibilidade do músculo cardíaco a esses medicamentos, devido à diminuição da concentração de potássio e (ou) magnésio no sangue.

Em combinação com mineralocorticoides (hormônios que regulam o metabolismo mineral e iônico do organismo) e glucocorticoides (hormônios que regulam o metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras) e laxantes, pode causar um aumento da excreção de potássio na urina.

Da mesma forma, como no caso de outros diuréticos (também conhecidos como medicamentos diuréticos, medicamentos que aumentam o volume da urina eliminada), pode ocorrer um aumento do efeito de diminuição da pressão arterial durante a administração concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos.

A torasemida, especialmente em doses elevadas, pode aumentar a toxicidade dos antibióticos aminoglicosídicos, cisplatina, efeitos tóxicos dos cefalosporinas nos rins e efeitos tóxicos do lítio no coração e sistema nervoso central.

O efeito dos medicamentos curariformes que relaxam os músculos e o efeito da teofilina pode ser aumentado durante a administração concomitante com torasemida.

Como a torasemida inibe a excreção tubular dos salicilatos, em doentes que recebem doses elevadas de salicilatos, pode ocorrer um aumento da toxicidade destes.

A eficácia dos medicamentos anti-diabéticos pode ser diminuída.

A administração de inibidores da enzima conversora da angiotensina após o tratamento com torasemida, ou o início da terapia combinada com esses medicamentos, pode causar uma diminuição transitória da pressão arterial. Este efeito pode ser minimizado reduzindo a dose inicial do inibidor da enzima conversora da angiotensina e (ou) reduzindo a dose ou suspendendo temporariamente a torasemida por 2-3 dias antes da administração do medicamento do grupo dos inibidores da enzima conversora da angiotensina.

A torasemida pode diminuir a reatividade das artérias aos medicamentos vasoconstritores (por exemplo, adrenalina, noradrenalina).

Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina) podem diminuir o efeito diurético e hipotensor (diminuição da pressão arterial) da torasemida, inibindo a síntese das prostaglandinas.

A probenecida pode diminuir a eficácia da torasemida, inibindo a sua excreção nos túbulos renais.

Não foi estudada a administração concomitante de torasemida e colestiramina em humanos, mas em estudos em animais, foi observada uma diminuição da absorção da torasemida.

Medicamento Diuver com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Diuver pela manhã, com uma pequena quantidade de líquido, independentemente das refeições.

Doentes com distúrbios da função hepática

Durante o tratamento com torasemida, os doentes com distúrbios da função hepática devem ser monitorizados devido ao risco de aumento da concentração de torasemida no sangue.

Doentes idosos

Nos doentes idosos, não há necessidade de ajustar a dose.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, supõe que possa estar grávida ou quando planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

O medicamento Diuver é contraindicado durante a gravidez.

Amamentação:

Falta de dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno. O medicamento Diuver é contraindicado durante a amamentação.

Fertilidade:

Nos estudos não clínicos, não foi observado qualquer efeito da torasemida na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como no caso de outros medicamentos que afetam a pressão arterial, os doentes que tomam torasemida e que apresentam tonturas ou sintomas semelhantes, não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Diuver contém lactose

Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Diuver contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diuver

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos:

Edemas

Normalmente, é administrada uma dose de 5 mg por via oral, 1 vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para 20 mg, 1 vez por dia. Em casos individuais, excepcionais, foram administradas doses de 40 mg por dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diuver

A imagem típica de uma sobredose de torasemida não é conhecida. Em caso de sobredose, pode ocorrer uma diurese significativa com risco de perda de líquidos e eletrólitos, e, subsequentemente, sonolência, confusão, diminuição da pressão arterial, colapso circulatório. Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais.

Não há uma antidoto específica. Os sintomas de sobredose requerem a diminuição da dose ou a suspensão do medicamento, com a administração concomitante de líquidos e eletrólitos.

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Diuver

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível. Se já estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve tomar a dose agendada.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Frequentes(podem ocorrer em até 10 doentes em 100):

Da mesma forma que no caso de outros diuréticos, dependendo da dose utilizada e do tempo de tratamento, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio hidro-eletrolítico, especialmente quando se utiliza uma dieta com baixo teor de sódio. Pode ocorrer hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), especialmente em doentes com dieta pobre em potássio, com vômitos, diarreia, que utilizam grandes quantidades de laxantes, e também em casos de distúrbios da função hepática.

Em caso de diurese significativa, especialmente no início do tratamento, e em doentes idosos, podem ocorrer sintomas de perda de eletrólitos e líquidos, tais como dores de cabeça e tonturas, diminuição da pressão arterial, fraqueza, sonolência, confusão, perda de apetite, cãibras musculares. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

A torasemida pode causar um aumento da concentração de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue.

Pode ocorrer um agravamento dos sintomas da acidose metabólica.

Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, constipação).

A torasemida pode causar um aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, por exemplo, gama-GT (gama-glutamiltransferase).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100):

Em doentes com distúrbios da micção, pode ocorrer uma interrupção súbita da micção. Pode ocorrer um aumento da concentração de ureia e creatinina no sangue.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 doente em 1000):

Parestesias dos membros

Muito raros(ocorrem em menos de 1 doente em 10 000):

Em casos isolados, ocorreram complicações trombóticas e distúrbios da circulação cardíaca e cerebral, causados pela concentração do sangue (incluindo a isquemia do coração e do cérebro) que levam, por exemplo, a distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto agudo do miocárdio ou síncope.

Pancreatite.

Foram relatados casos isolados de diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

Em casos isolados, pode ocorrer reações alérgicas, tais como prurido, erupções cutâneas e hipersensibilidade à luz.

Pode ocorrer casos isolados de distúrbios da visão e audição (zumbido, perda de audição).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Secura da mucosa oral.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, Portugal.

5. Como conservar o medicamento Diuver

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.

Não conservar a uma temperatura superior a 25 °C.

Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diuver

• A substância ativa do medicamento é a torasemida. Cada comprimido contém 10 mg de torasemida.

Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Diuver e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Diuver 10 mg é um comprimido branco ou quase branco, redondo, biconvexo, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição 916 do outro lado do comprimido.

Tamanho da embalagem: 30 comprimidos por embalagem.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracóvia

Polônia

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagrebe

Croácia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Lodz

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Lodz

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Varsóvia

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.

ul. Tymiankowa 24/28

95-054 Ksawerów

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: PT/1/05/0227/014

Número da autorização de importação paralela: 220/23

Data de aprovação do folheto: 06.10.2023

[Informação sobre a marca registada]