Diuver

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Diuver(Torasemida AbZ 10 mg Comprimidos)

10 mg, comprimidos

Torasemida
Diuver e Torasemida AbZ 10 mg Comprimidos são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver
• 3. Como tomar o medicamento Diuver
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Diuver
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado

O medicamento Diuver é um diurético. Após administração oral, a torasemida é rapidamente e quase completamente absorvida e a concentração máxima é alcançada no sangue após 1 a 2 horas. Cerca de 80% da dose administrada é excretada na urina.

• Indicações: edemas causados por insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origem hepática, edemas de origem renal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver

Quando não tomar o medicamento Diuver:

• se o paciente tiver hipersensibilidade à torasemida, derivados de sulfonilureia (medicamentos utilizados no diabetes) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver distúrbios da função renal com anúria;
• se o paciente tiver coma hepático e estados pré-comatosos;
• se o paciente tiver hipotensão arterial;
• se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diuver, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da micção, antes de iniciar o tratamento, deve remover a causa desses distúrbios e restaurar o equilíbrio hidroeletrolítico (especialmente em pacientes submetidos a tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos, glucocorticoides, mineralocorticoides ou laxantes);
• se a terapia com torasemida for de longa duração. Durante o tratamento de longa duração, é recomendada a monitorização regular do equilíbrio hidroeletrolítico, da glicemia, da uricemia, da creatinina e dos lipídios no sangue, bem como o exame de morfologia sanguínea (eritrócitos, leucócitos e plaquetas);
• se o paciente tiver tendência a aumento da uricemia e gota;
• se o paciente tiver diabetes latente ou manifesto. Nesses pacientes, deve-se controlar o metabolismo de carboidratos.

Devido à falta de experiência com o tratamento com torasemida, deve-se ter cuidado nas seguintes situações:

• alterações patológicas no equilíbrio ácido-básico,
• tratamento concomitante com lítio, aminoglicosídeos ou cefalosporinas,
• insuficiência renal causada por fatores nefrotóxicos,
• crianças com menos de 12 anos.

O uso do medicamento Diuver pode levar a resultados positivos nos testes antidoping. O uso do medicamento Diuver como agente dopante pode representar um risco para a saúde.

Crianças e adolescentes

Falta de experiência clínica com o uso de torasemida nesse grupo etário.

Medicamento Diuver e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Em caso de tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos (medicamentos que aumentam a força de contração do coração e reduzem a frequência cardíaca), pode ocorrer aumento da sensibilidade do músculo cardíaco a esses medicamentos, devido à redução da concentração de potássio e (ou) magnésio no sangue.

Em combinação com mineralocorticoides (hormônios que regulam o equilíbrio mineral e iônico do organismo) e glucocorticoides (hormônios que regulam o metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras) e laxantes, pode causar aumento da excreção de potássio na urina.

Da mesma forma, como no caso de outros diuréticos, pode ocorrer aumento do efeito hipotensor durante a administração concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos.

A torasemida, especialmente em doses altas, pode aumentar a toxicidade de antibióticos aminoglicosídeos, cisplatina, efeitos tóxicos de cefalosporinas nos rins e efeitos tóxicos de lítio no coração e sistema nervoso central.

O efeito de medicamentos curariformes e o efeito da teofilina podem ser aumentados durante a administração concomitante com torasemida.

Como a torasemida inibe a excreção tubular de salicilatos, em pacientes que recebem doses altas de salicilatos, pode ocorrer aumento da toxicidade.

A eficácia de medicamentos anti-diabéticos pode ser reduzida.

A administração de inibidores da enzima conversora de angiotensina após o tratamento com torasemida, ou o início da terapia combinada com esses medicamentos, pode causar queda transitória da pressão arterial. Esse efeito pode ser minimizado reduzindo a dose inicial do inibidor da enzima conversora de angiotensina e (ou) reduzindo a dose ou suspendendo temporariamente a torasemida por 2-3 dias antes da administração do medicamento da classe dos inibidores da enzima conversora de angiotensina.

A torasemida pode reduzir a reatividade das artérias a medicamentos vasoconstritores (por exemplo, adrenalina, noradrenalina).

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina) podem reduzir o efeito diurético e hipotensor da torasemida, inibindo a síntese de prostaglandinas.

A probenecida pode reduzir a eficácia da torasemida, inibindo a sua excreção nos túbulos renais.

Não foi estudada a administração concomitante de torasemida e colestiramina em humanos, mas em estudos em animais, foi observada redução da absorção de torasemida.

Medicamento Diuver com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Diuver pela manhã, com uma pequena quantidade de líquido, independentemente das refeições.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Durante o tratamento com torasemida, os pacientes com distúrbios da função hepática devem ser monitorizados devido ao risco de aumento da concentração de torasemida no sangue.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

O medicamento Diuver é contraindicado durante a gravidez.

Amamentação:

Não há dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno. O medicamento Diuver é contraindicado durante a amamentação.

Fertilidade:

Nos estudos não clínicos, não foi observado efeito da torasemida na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Assim como no caso de outros medicamentos que afetam a pressão arterial, os pacientes que tomam torasemida e apresentam tontura ou sintomas semelhantes não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Diuver contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Diuver contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diuver

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos

Edemas

Normalmente, é utilizado 5 mg por via oral, 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para 20 mg, 1 vez ao dia. Em casos individuais, excepcionais, foram utilizados 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diuver

A imagem típica de superdose de torasemida não é conhecida. Em caso de superdose, pode ocorrer diurese intensa com risco de perda de líquidos e eletrólitos, e subsequentemente, sonolência, confusão, queda da pressão arterial, colapso circulatório. Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais.

Não há antidoto específico. Os sintomas de superdose requerem redução da dose ou suspensão do medicamento, com administração concomitante de líquidos e eletrólitos.

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Diuver

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose no horário previsto.

Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Diuver pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.

Frequentes(podem ocorrer em até 10 pacientes em 100):

Da mesma forma que no caso de outros diuréticos, dependendo da dose utilizada e do tempo de tratamento, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente com a utilização de dieta com baixo teor de sódio. Pode ocorrer hipocalemia (redução da concentração de potássio no sangue), especialmente em pacientes com dieta pobre em potássio, com vômitos, diarreia, utilizando grandes quantidades de laxantes, e também em caso de distúrbios da função hepática.

Em caso de diurese intensa, especialmente no início do tratamento, e em pacientes idosos, podem ocorrer sintomas de perda de eletrólitos e líquidos, tais como dores de cabeça, tontura, queda da pressão arterial, fraqueza, sonolência, confusão, perda de apetite, cãibras musculares. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

A torasemida pode causar aumento da concentração de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue.

Pode ocorrer agravamento dos sintomas de acidose metabólica.

Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, constipação).

A torasemida pode causar aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, por exemplo, gama-GT (gama-glutamiltransferase).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 paciente em 100):

Em pacientes com distúrbios da micção, pode ocorrer interrupção súbita da micção.

Pode ocorrer aumento da concentração de ureia e creatinina no sangue.

Raros(podem ocorrer em até 1 paciente em 1000):

Parestesias dos membros.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 paciente em 10000):

Em casos isolados, ocorreram complicações trombóticas e distúrbios da circulação cardíaca e cerebral, causados pela concentração do sangue (incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto agudo do miocárdio ou síncope.

Pancreatite.

Foram relatados casos isolados de redução do número de eritrócitos, leucócitos e plaquetas.

Em casos isolados, pode ocorrer reações alérgicas, tais como prurido, erupções cutâneas e hipersensibilidade à luz.

Pode ocorrer distúrbios da visão e audição (zumbido, perda de audição).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Secura da mucosa oral.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Sebastião, 805, 4050-545 Porto, Portugal. Telefone: +351 22 207 66 00. Fax: +351 22 207 66 01. Site: https://www.infarmed.pt.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diuver

Deve armazenar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.

Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Tradução de algumas informações presentes na blister:

• Número de lote e prazo de validade: ver impressão

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diuver

• A substância ativa do medicamento é a torasemida. Cada comprimido contém 10 mg de torasemida.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Diuver e o que contém a embalagem

O medicamento Diuver 10 mg é um comprimido branco ou quase branco, redondo, biconvexo, com uma linha de corte em uma face e a inscrição 916 na outra face do comprimido.

Tamanho da embalagem: 30 comprimidos.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Alemanha, país de exportação:

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Alemanha

Fabricante:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o.o.

ul. Jagiellońska 76

03-301 Warszawa

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Szosa Bydgoska 58

87-100 Toruń

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA

ul. Beskidzka 190

91-610 Łódź

Número de autorização de introdução no mercado na Alemanha, país de exportação: 57632.01.00

Número de autorização de importação paralela: 219/22

Data de aprovação da bula: 17.05.2022

[Informação sobre marca registrada]