Diuver

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diuver(Torasemide Teva)

10 mg, comprimidos

Torasemidum
Diuver e Torasemide Teva são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver
• 3. Como tomar o medicamento Diuver
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Diuver
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado

O medicamento Diuver é um diurético. Após administração oral, o torasemida é rapidamente e quase completamente absorvido e a concentração máxima é alcançada no sangue após 1 a 2 horas. Cerca de 80% da dose administrada é excretada na urina.

• Edemas causados por insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origem hepática, edemas de origem renal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver

Quando não tomar o medicamento Diuver:

• se o paciente tiver hipersensibilidade ao torasemida, derivados de sulfonilureia (medicamentos utilizados no diabetes) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver distúrbios da função renal com anúria;
• se o paciente tiver coma hepático e estados pré-comatosos;
• se o paciente tiver hipotensão arterial;
• se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diuver, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da micção, antes de iniciar o tratamento, deve remover a causa desses distúrbios e restaurar o equilíbrio hidroeletrolítico (especialmente em pacientes submetidos a tratamento concomitante com glicósidos cardíacos, glucocorticoides, mineralocorticoides ou laxantes);

se a terapia com torasemida for de longa duração. Durante o tratamento de longa duração, é recomendada a monitorização regular do equilíbrio hidroeletrolítico, da concentração de glicose, ácido úrico, creatinina e lipídios no sangue, bem como o exame de morfologia sanguínea (glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas);

• se o paciente tiver tendência a aumento da concentração de ácido úrico no sangue e gota;
• se o paciente tiver diabetes latente ou manifesta. Nesses pacientes, deve-se controlar o metabolismo de carboidratos.

Devido à falta de experiência com o tratamento com torasemida, deve-se ter cuidado nas seguintes situações:

• alterações patológicas no equilíbrio ácido-básico,
• tratamento concomitante com lítio, aminoglicosídeos ou cefalosporinas,
• insuficiência renal causada por fatores nefrotóxicos,
• crianças com menos de 12 anos. O uso do medicamento Diuver pode levar a resultados positivos nos testes antidoping. O uso do medicamento Diuver como agente dopante pode representar um risco para a saúde.

Crianças e adolescentes

Falta de experiência clínica com o uso de torasemida nesse grupo etário.

Medicamento Diuver e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Em caso de tratamento concomitante com glicósidos cardíacos (medicamentos que têm a capacidade de estimular o trabalho do coração, aumentar a força da contração do músculo cardíaco e, ao mesmo tempo, diminuir a frequência dessa contração) pode ocorrer um aumento da sensibilidade do músculo cardíaco a esses medicamentos, devido à diminuição da concentração de potássio e (ou) magnésio no sangue.

Em combinação com mineralocorticoides (hormônios que regulam o equilíbrio mineral e iônico do organismo) e glucocorticoides (hormônios que regulam o metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras) e laxantes, pode causar um aumento da excreção de potássio na urina.

Da mesma forma que com outros diuréticos (também conhecidos como medicamentos diuréticos, medicamentos que aumentam o volume da urina eliminada), pode ocorrer um aumento do efeito de redução da pressão arterial durante a administração concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos.

Torasemida, especialmente em doses altas, pode aumentar a toxicidade de antibióticos aminoglicosídeos, cisplatina, efeitos tóxicos de cefalosporinas nos rins e efeitos tóxicos de lítio no coração e sistema nervoso central.

O efeito de medicamentos curariformes que relaxam os músculos e o efeito da teofilina pode ser aumentado durante o tratamento concomitante com torasemida.

Como a torasemida inibe a excreção tubular de salicilatos em pacientes que recebem doses altas de salicilatos, pode aumentar a toxicidade desses medicamentos.

A eficácia de medicamentos anti-diabéticos pode ser diminuída.

A administração de inibidores da enzima conversora de angiotensina após o tratamento com torasemida, ou o início da terapia combinada com esses medicamentos, pode causar uma diminuição transitória da pressão arterial. Esse efeito pode ser minimizado reduzindo a dose inicial do inibidor da enzima conversora de angiotensina e (ou) reduzindo a dose ou interrompendo temporariamente a torasemida por 2-3 dias antes da administração do medicamento da classe dos inibidores da enzima conversora de angiotensina.

A torasemida pode diminuir a reatividade das artérias a medicamentos vasoconstritores (por exemplo, adrenalina, noradrenalina).

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina) podem diminuir o efeito diurético e hipotensivo (que reduz a pressão arterial) da torasemida, inibindo a síntese de prostaglandinas.

A probenecida pode diminuir a eficácia da torasemida, inibindo a sua excreção nos túbulos renais.

Não foi estudada a administração concomitante de torasemida e colestiramina em humanos, mas em estudos em animais, foi observada uma diminuição da absorção de torasemida.

Medicamento Diuver com alimentos e bebidas

O medicamento Diuver deve ser tomado pela manhã, com uma pequena quantidade de líquido, independentemente das refeições.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Durante o tratamento com torasemida, os pacientes com distúrbios da função hepática devem ser monitorados de perto devido ao risco de aumento da concentração de torasemida no sangue.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dosagem.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

O medicamento Diuver é contraindicado durante a gravidez.

Amamentação:

Não há dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno. O medicamento Diuver é contraindicado durante a amamentação.

Fertilidade:

Nos estudos não clínicos, não foi observado efeito da torasemida na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Como no caso de outros medicamentos que afetam a pressão arterial, os pacientes que tomam torasemida e apresentam tontura ou sintomas semelhantes não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Diuver contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Diuver contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diuver

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos:

Edemas

Normalmente, é administrada uma dose de 5 mg por via oral, 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para 20 mg, 1 vez ao dia. Em casos individuais, excepcionais, foram administradas doses de 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diuver

A imagem típica de superdose de torasemida não é conhecida. Em caso de superdose, pode ocorrer diurese significativa com risco de perda de líquidos e eletrólitos, e, subsequentemente, sonolência, confusão, diminuição da pressão arterial, colapso circulatório. Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais.

Não há uma antidoto específica. Os sintomas de superdose requerem a diminuição da dose ou a interrupção do medicamento, com a administração concomitante de líquidos e eletrólitos.

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Diuver

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se tomar a dose no horário previsto.

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Frequentes(podem ocorrer em até 10 em cada 100 pacientes):

Da mesma forma que com outros diuréticos, dependendo da dose e do tempo de tratamento, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente com a dieta de baixo teor de sódio. Pode ocorrer hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), especialmente em pacientes com dieta pobre em potássio, com vômitos, diarreia, que tomam grandes quantidades de laxantes, e também em caso de distúrbios da função hepática.

Em caso de diurese significativa, especialmente no início do tratamento, e em pacientes idosos, podem ocorrer sintomas de perda de eletrólitos e líquidos, tais como dores de cabeça e tontura, diminuição da pressão arterial, fraqueza, sonolência, confusão, perda de apetite, cãibras musculares. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

A torasemida pode causar aumento da concentração de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue.

Pode ocorrer agravamento dos sintomas de acidose metabólica.

Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, constipação).

A torasemida pode causar aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, como a gama-GT (gama-glutamiltransferase).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

Em pacientes com distúrbios da micção, pode ocorrer a interrupção súbita da micção.

Pode ocorrer aumento da concentração de ureia e creatinina no sangue.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes):

Parestesias dos membros.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes, incluindo casos isolados):

Complicações trombóticas e distúrbios da circulação cardíaca e cerebral, causados pela concentração do sangue (incluindo a isquemia do miocárdio e do cérebro) que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto agudo do miocárdio ou síncope.

Pancreatite.

Foram relatados casos isolados de diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

Foram relatados casos isolados de reações alérgicas, tais como prurido, erupções cutâneas e hipersensibilidade à luz.

Pode ocorrer distúrbios da visão e da audição (zumbido, perda de audição).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Secura da mucosa oral.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diuver

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.

Não armazenar em temperatura superior a 25°C.

Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diuver

A substância ativa do medicamento é a torasemida. Cada comprimido contém 10 mg de torasemida.

Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Diuver e o que contém o embalagem

O medicamento Diuver 10 mg é um comprimido branco ou quase branco, redondo, biconvexo, com uma linha de divisão em um lado e a inscrição 916 no outro lado do comprimido.

Tamanho do embalagem:

30 comprimidos por embalagem.

Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Lituânia, no país de exportação:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracóvia

Polônia

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Croácia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsóvia

Número da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/05/0227/009

Número da autorização de importação paralela: 208/22 Data de aprovação do folheto: 12.05.2022

[Informação sobre marca registrada]