Diuver

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Diuver(Torasemide AbZ)

10 mg, comprimidos

Torasemida
Diuver e Torasemide AbZ são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver
• 3. Como tomar o medicamento Diuver
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Diuver
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado

O medicamento Diuver é um diurético. Após administração oral, a torasemida é rapidamente e quase completamente absorvida e atinge níveis máximos no sangue após 1 a 2 horas. Cerca de 80% da dose administrada é excretada na urina.

• Indicações para uso:

• edemas causados por insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origem hepática, edemas de origem renal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver

Quando não tomar o medicamento Diuver:

• se o paciente tiver hipersensibilidade à torasemida, derivados de sulfonilureia (medicamentos usados no tratamento da diabetes) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver distúrbios da função renal com anúria;
• se o paciente tiver coma hepático e estados pré-comatosos;
• se o paciente tiver hipotensão arterial;
• se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diuver, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da micção, antes de iniciar o tratamento, deve remover a causa desses distúrbios e restaurar o equilíbrio hidroeletrolítico (especialmente em pacientes submetidos a tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos, glucocorticoides, mineralocorticoides ou laxantes);
• se a terapia com torasemida for de longa duração. Durante o tratamento de longa duração, é recomendada a monitorização regular do equilíbrio hidroeletrolítico, níveis de glicose, ácido úrico, creatinina e lipídios no sangue, bem como exames de morfologia sanguínea (hemograma);
• se o paciente tiver tendência a níveis elevados de ácido úrico no sangue e gota;
• se o paciente tiver diabetes latente ou manifesta. Nesses pacientes, deve-se monitorar o metabolismo de carboidratos.

Devido à falta de experiência com o tratamento com torasemida, deve-se ter cuidado nas seguintes situações:

• alterações patológicas no equilíbrio ácido-básico,
• tratamento concomitante com lítio, aminoglicosídeos ou cefalosporinas,
• insuficiência renal causada por fatores nefrotóxicos,
• crianças com menos de 12 anos.

O uso do medicamento Diuver pode levar a resultados positivos nos testes antidoping. O uso do medicamento Diuver como agente dopante pode representar um risco para a saúde.

Crianças e adolescentes

Falta de experiência clínica com o uso de torasemida nesse grupo etário.

Medicamento Diuver e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Quando se administra torasemida com glicosídeos cardíacos (medicamentos que aumentam a força de contração do coração), pode ocorrer um aumento da sensibilidade do músculo cardíaco a esses medicamentos, devido à redução dos níveis de potássio e (ou) magnésio no sangue.

Em combinação com mineralocorticoides (hormônios que regulam o equilíbrio mineral e iônico do organismo) e glucocorticoides (hormônios que regulam o metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras), bem como laxantes, pode causar um aumento da excreção de potássio na urina.

Da mesma forma, como no caso de outros diuréticos, pode ocorrer um aumento da atividade do medicamento que reduz a pressão arterial durante a administração concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos.

A torasemida, especialmente em doses elevadas, pode aumentar a toxicidade de antibióticos aminoglicosídeos, cisplatina, toxicidade renal de cefalosporinas e toxicidade cardíaca e neurológica do lítio.

A atividade de medicamentos curariformes que relaxam os músculos e a atividade da teofilina pode ser aumentada durante a administração concomitante com torasemida.

Como a torasemida inibe a excreção tubular de salicilatos, em pacientes que recebem doses elevadas de salicilatos, pode ocorrer um aumento da toxicidade desses medicamentos.

A eficácia de medicamentos anti-diabéticos pode ser reduzida.

A administração de inibidores da enzima conversora de angiotensina após o tratamento com torasemida, ou o início da terapia combinada com esses medicamentos, pode causar uma redução transitória da pressão arterial.

Esse efeito pode ser minimizado reduzindo a dose inicial do inibidor da enzima conversora de angiotensina e (ou) reduzindo a dose ou suspendendo temporariamente a torasemida por 2-3 dias antes da administração do medicamento.

A torasemida pode reduzir a reatividade das artérias a medicamentos vasoconstritores (por exemplo, adrenalina, noradrenalina).

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina) podem reduzir a atividade diurética e hipotensiva da torasemida, inibindo a síntese de prostaglandinas.

O proguanil pode reduzir a eficácia da torasemida, inibindo a sua excreção nos túbulos renais.

Não foi estudada a administração concomitante de torasemida e colestiramina em humanos, mas em estudos em animais, foi observada uma redução da absorção da torasemida.

Medicamento Diuver com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Diuver pela manhã, com uma pequena quantidade de líquido, independentemente das refeições.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Durante o tratamento com torasemida, os pacientes com distúrbios da função hepática devem ser monitorados de perto, devido ao risco de aumento dos níveis de torasemida no sangue.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dosagem.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

O medicamento Diuver é contraindicado durante a gravidez.

Amamentação:

Não há dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno. O medicamento Diuver é contraindicado durante a amamentação.

Fertilidade:

Nos estudos não clínicos, não foi observado efeito da torasemida na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Assim como no caso de outros medicamentos que afetam a pressão arterial, os pacientes que tomam torasemida e experimentam tontura ou sintomas semelhantes não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Diuver contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Diuver contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diuver

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos

Edemas

Normalmente, é administrada uma dose de 5 mg por via oral, 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para 20 mg, 1 vez ao dia. Em casos individuais, excepcionais, foram administradas doses de 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diuver

A imagem típica de superdose de torasemida não é conhecida. Em caso de superdose, pode ocorrer uma diurese significativa com risco de perda de líquidos e eletrólitos, e, subsequentemente, sonolência, confusão, redução da pressão arterial, colapso circulatório. Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais.

Não há uma antidoto específica. Os sintomas de superdose requerem a redução da dose ou a interrupção do medicamento, com a administração concomitante de líquidos e eletrólitos.

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Diuver

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se tomar a dose programada.

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Frequentes(podem ocorrer em até 10 pacientes em 100):

Da mesma forma que no caso de outros diuréticos, dependendo da dose e do tempo de tratamento, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente quando se administra uma dieta com baixo teor de sódio.

Pode ocorrer hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue), especialmente em pacientes com dieta pobre em potássio, com vômitos, diarreia, que tomam grandes quantidades de laxantes, e também em casos de distúrbios da função hepática.

Em caso de diurese significativa, especialmente no início do tratamento, e em pacientes idosos, podem ocorrer sintomas de perda de eletrólitos e líquidos, tais como dores de cabeça, tontura, redução da pressão arterial, fraqueza, sonolência, confusão, perda de apetite, cãibras musculares.

Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

A torasemida pode causar um aumento dos níveis de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue.

Pode ocorrer um agravamento dos sintomas de alcalose metabólica.

Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, constipação).

A torasemida pode causar um aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, como a gamma-GT (gama-glutamiltransferase).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 paciente em 100):

Em pacientes com distúrbios da micção, pode ocorrer uma interrupção súbita da micção.

Pode ocorrer um aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue.

Raros(podem ocorrer em até 1 paciente em 1.000):

Parestesias nos membros.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000):

Em casos isolados, ocorreram complicações trombóticas e distúrbios da circulação cardíaca e cerebral, causados pela concentração do sangue (incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto agudo do miocárdio ou síncope.

Pancreatite.

Foram relatados casos isolados de redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.

Em casos isolados, pode ocorrer reações alérgicas, tais como prurido, erupções cutâneas e hipersensibilidade à luz.

Pode ocorrer distúrbios da visão e audição (zumbido, perda de audição).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Secura da mucosa oral.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Sebastião, 805, 4050-545 Porto, Portugal.

Telef.: +351 22 207 66 00

Fax: +351 22 207 66 01

Site: https://www.infomed.pt

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diuver

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.

Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

Tradução de algumas informações que aparecem no blister:

• Número de série e data de validade: ver impressão

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diuver

• O princípio ativo do medicamento é a torasemida.
• Cada comprimido contém 10 mg de torasemida.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Diuver e o que contém a embalagem

O medicamento Diuver 10 mg é um comprimido branco ou quase branco, redondo, biconvexo, com uma linha de corte em um lado e a inscrição 916 no outro lado do comprimido.

Tamanho da embalagem: 30 comprimidos.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Alemanha

Fabricante:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Importador paralelo:

Pharmapoint SA

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Reembalado por:

Laboratório Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 25A

11-001 Dywity

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Varsóvia

Pharma Innovations Sp. z o. o.

ul. Jagiellońska 76

03-301 Varsóvia

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Número de autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação: 57632.01.00

Número de autorização de importação paralela: 243/18

Data de aprovação da bula: 04.05.2022

[Informação sobre marca registrada]