Diuver

Folheto informativo para o utilizador

DIUVER, 10 mg, comprimidos

Torasemida

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que as suas condições sejam semelhantes.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Diuver e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Diuver
• 3. Como tomar o Diuver
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Diuver
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Diuver e para que é utilizado

O Diuver é um medicamento diurético. Após administração oral, a torasemida é rapidamente e quase completamente absorvida e atinge níveis máximos no sangue entre 1 a 2 horas. Cerca de 80% da dose administrada é excretada na urina.

• Indicações: edemas causados por insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origem hepática, edemas de origem renal.

2. Informações importantes antes de tomar o Diuver

Quando não tomar o Diuver:

• se o doente for alérgico à torasemida, derivados de sulfonilureia (medicamentos utilizados no tratamento da diabetes) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver disfunção renal com anúria;
• se o doente tiver coma hepático e estados pré-comatosos;
• se o doente tiver hipotensão arterial;
• se a paciente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Diuver, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver disfunção urinária, antes de iniciar o tratamento, deve remover a causa da disfunção e restaurar o equilíbrio hidroeletrolítico (especialmente em doentes submetidos a tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos, glucocorticoides, mineralocorticoides ou laxantes).
• se a terapia com torasemida for de longa duração. Durante o tratamento de longa duração, é recomendada a monitorização regular do equilíbrio hidroeletrolítico, níveis de glicose, ácido úrico, creatinina e

lipídios no sangue, bem como exames de morfologia sanguínea (eritrócitos, leucócitos e plaquetas).

• se o doente tiver tendência para aumento dos níveis de ácido úrico no sangue e gota.
• se o doente tiver diabetes latente ou manifesta. Nesses doentes, deve ser monitorizado o metabolismo de carboidratos.

Devido à falta de experiência com o tratamento com torasemida, deve ser exercida cautela nas seguintes situações:

• alterações patológicas no equilíbrio ácido-básico,
• tratamento concomitante com lítio, aminoglicosídeos ou cefalosporinas,
• insuficiência renal causada por fatores nefrotóxicos,
• crianças com menos de 12 anos.

A administração do Diuver pode levar a resultados positivos nos testes de controlo antidoping. A administração do Diuver como agente dopante pode constituir um risco para a saúde.

Crianças e jovens

Não há experiência clínica com a administração de torasemida nesta faixa etária.

Diuver e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Em caso de administração concomitante de torasemida com glicosídeos cardíacos (medicamentos que aumentam a força de contração do coração), pode ocorrer um aumento da sensibilidade do músculo cardíaco a esses medicamentos, devido à redução dos níveis de potássio e (ou) magnésio no sangue.

Em combinação com mineralocorticoides (hormônios que regulam o equilíbrio mineral e iônico do organismo) e glucocorticoides (hormônios que regulam o metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras) e laxantes, pode causar um aumento da excreção de potássio na urina.

Da mesma forma que com outros medicamentos diuréticos, pode ocorrer um aumento do efeito hipotensor durante a administração concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos.

A torasemida, especialmente em doses elevadas, pode aumentar a toxicidade de antibióticos aminoglicosídeos, cisplatina, efeitos tóxicos de cefalosporinas nos rins, bem como efeitos tóxicos do lítio no coração e sistema nervoso central.

O efeito de medicamentos curariformes e relaxantes musculares pode ser aumentado durante a administração concomitante com torasemida.

Como a torasemida inibe a excreção tubular de salicilatos, em doentes que recebem doses elevadas de salicilatos, pode ocorrer um aumento da toxicidade.

A eficácia de medicamentos anti-diabéticos pode ser reduzida.

A administração de inibidores da enzima conversora de angiotensina após o tratamento com torasemida, ou o início da terapia combinada com esses medicamentos, pode causar uma redução transitória da pressão arterial. Este efeito pode ser minimizado reduzindo a dose inicial do inibidor da enzima conversora de angiotensina e (ou) reduzindo a dose ou suspendendo temporariamente a torasemida por 2-3 dias antes da administração do medicamento.

A torasemida pode reduzir a reatividade das artérias a medicamentos vasoconstritores (por exemplo, adrenalina, noradrenalina).

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina) podem reduzir o efeito diurético e hipotensor da torasemida, inibindo a síntese de prostaglandinas.

A probenecida pode reduzir a eficácia da torasemida, inibindo a sua excreção nos túbulos renais.

Não foi estudada a administração concomitante de torasemida e colestiramina em humanos, mas em estudos em animais, foi observada uma redução da absorção da torasemida.

Diuver com alimentos e bebidas

O medicamento Diuver deve ser tomado pela manhã, com uma pequena quantidade de líquido, independentemente das refeições.

Doentes com disfunção hepática

Durante o tratamento com torasemida, os doentes com disfunção hepática devem ser monitorizados devido ao risco de aumento dos níveis de torasemida no sangue.

Doentes idosos

Nos doentes idosos, não há necessidade de ajustar a dose.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

O medicamento Diuver é contraindicado durante a gravidez.

Amamentação:

Não há dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno. O medicamento Diuver é contraindicado durante a amamentação.

Fertilidade:

Nos estudos não clínicos, não foi observado qualquer efeito da torasemida na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como acontece com outros medicamentos que afetam a pressão arterial, os doentes que tomam torasemida e apresentam tonturas ou sintomas semelhantes não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Diuver contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Diuver contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Diuver

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos:

Edemas

Normalmente, é administrada uma dose de 5 mg por via oral, 1 vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para 20 mg, 1 vez por dia. Em casos individuais, excepcionais, foram administradas doses de 40 mg por dia.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Diuver

A imagem típica de uma sobredose de torasemida não é conhecida. Em caso de sobredose, pode ocorrer uma diurese significativa com risco de perda de líquidos e eletrólitos, e subsequentemente, sonolência, confusão, redução da pressão arterial, colapso circulatório. Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais.

Não há uma antidoto específica. Os sintomas de sobredose requerem a redução da dose ou a suspensão do medicamento, com a administração concomitante de líquidos e eletrólitos.

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração de Diuver

A dose omitida deve ser tomada assim que possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose agendada.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Diuver pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Frequentes(podem ocorrer em até 10 doentes em 100):

Da mesma forma que com outros medicamentos diuréticos, dependendo da dose e duração do tratamento, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente em doentes com dieta pobre em sódio. Pode ocorrer hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue), especialmente em doentes com dieta pobre em potássio, com vômitos, diarreia, que tomam grandes quantidades de laxantes, ou com distúrbios da função hepática.

Em caso de diurese significativa, especialmente no início do tratamento, e em doentes idosos, podem ocorrer sintomas de perda de eletrólitos e líquidos, tais como dores de cabeça, tonturas, redução da pressão arterial, fraqueza, sonolência, confusão, perda de apetite, cãibras musculares. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

A torasemida pode causar um aumento dos níveis de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue.

Pode ocorrer um agravamento dos sintomas de alcalose metabólica.

Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, constipação).

A torasemida pode causar um aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, por exemplo, gama-GT (gama-glutamiltransferase).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100):

Em doentes com distúrbios da micção, pode ocorrer uma interrupção súbita da micção.

Pode ocorrer um aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 doente em 1000):

Parestesias nos membros

Muito raros(ocorrem em menos de 1 doente em 10.000, incluindo casos isolados):

Complicações trombóticas e distúrbios da circulação sanguínea e cerebral, causados pela concentração do sangue (incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto agudo do miocárdio ou síncope.

Pancreatite.

Foram relatados casos isolados de redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.

Foram relatados casos isolados de reações alérgicas, tais como prurido, erupções cutâneas e sensibilidade à luz.

Pode ocorrer distúrbios da visão e audição (zumbido, perda de audição).

Foram relatados casos isolados de parestesias nos membros.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Secura da mucosa oral.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, ou ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o Diuver

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.

Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Diuver

• A substância ativa do medicamento é a torasemida. Cada comprimido contém 10 mg de torasemida.

Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o Diuver e que conteúdo tem a embalagem

O Diuver 10 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com uma linha de corte de um lado e a inscrição "916" do outro lado.

Tamanho da embalagem:

30 comprimidos por embalagem.

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.

Fabricante

Pliva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.o.o.)

Data da última revisão do folheto: