Diured

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Diured, 5 mg, comprimidos

Diured, 10 mg, comprimidos

Torasemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Diured e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diured
• 3. Como tomar Diured
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Diured
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Diured e para que é utilizado

Diured é um medicamento diurético classificado como diurético da ansa.

Indicações:

• hipertensão arterial primária;
• edemas causados por insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edema de origem hepática, edema de origem renal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diured

Quando não tomar o medicamento Diured

• se o doente for alérgico à torasemida, derivados da sulfonilureia (medicamentos utilizados no tratamento da diabetes) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver distúrbios da função renal com anúria;
• se o doente tiver coma hepático e estados pré-comatosos;
• se o doente tiver hipotensão arterial;
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o doente estiver a tomar antibióticos da classe das aminoglicosídeos e cefalosporinas,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Diured, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios da micção. Antes de iniciar o tratamento, deve ser removida a causa desses distúrbios e restaurado o equilíbrio hidroeletrolítico;
• se a terapia com torasemida for de longa duração. Durante o tratamento de longa duração, é recomendada a monitorização regular do equilíbrio hidroeletrolítico, da glicemia, da uricemia, da creatinina e dos lípidos no sangue;
• se o doente tiver tendência para aumento da uricemia no sangue;
• se o doente tiver diabetes latente ou manifesta. Nesses doentes, deve ser controlado o metabolismo dos carboidratos.

Crianças e adolescentes

Não há experiência clínica no uso de torasemida nesta faixa etária.

Diured e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• No caso de administração concomitante de torasemida com glicosídeos cardíacos(medicamentos que têm a capacidade de estimular o trabalho do coração, que aumentam a força da contração do músculo cardíaco, e ao mesmo tempo diminuem a frequência dessa contração) pode ocorrer um aumento da sensibilidade do músculo cardíaco a esses medicamentos, devido à diminuição da concentração de potássio e (ou) magnésio no soro.
• Em combinação com mineralocorticoides(hormônios que regulam o metabolismo mineral e iônico) e glicocorticoides(hormônios que regulam o metabolismo das proteínas, carboidratos e gorduras) e laxantespode causar um aumento da excreção de potássio na urina.
• Da mesma forma que com outros medicamentos diuréticos (também conhecidos como medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada), pode ocorrer um aumento do efeito de diminuição da pressão arterial durante a administração concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos.
• A torasemida, especialmente em doses elevadas, pode aumentar a toxicidade de antibióticos aminoglicosídeose cisplatina(medicamento utilizado na quimioterapia do cancro), neurotoxicidade de cefalosporinas(tipo de antibiótico) e cardiotoxicidade e neurotoxicidade de lítio(medicamento utilizado na psiquiatria).
• O efeito de medicamentos relaxantes muscularesque contenham curaree o efeito de teofilina(medicamento utilizado no tratamento de doenças do aparelho respiratório) pode ser aumentado durante a administração concomitante com torasemida.
• Nos doentes que recebem doses elevadas de salicilatos(medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos) pode ocorrer um aumento da toxicidade.
• O efeito de medicamentos anti-diabéticospode ser diminuído.
• A utilização de inibidores da conversão da angiotensina(medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial) após o tratamento com torasemida, ou o início da terapia combinada com esses medicamentos, pode causar uma diminuição transitória da pressão arterial. Este efeito pode ser minimizado reduzindo a dose inicial do inibidor da angiotensina e (ou) reduzindo as doses ou interrompendo temporariamente a torasemida.
• A torasemida pode aumentar a reatividade das artérias a medicamentos vasoconstritores(por exemplo, adrenalina, noradrenalina).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides(por exemplo, indometacina - medicamento da classe dos anti-inflamatórios não esteroides) e probenecida(que aumenta a excreção da uricemia) podem diminuir o efeito diurético e hipotensor da torasemida.
• Não foi estudada a administração concomitante de torasemida e colestiramina (medicamento que se liga às ácidos biliares no trato gastrointestinal e aumenta a sua excreção) em humanos, mas nos estudos em animais foi observada uma diminuição da absorção da torasemida.

Diured com alimentos e bebidas

Diured deve ser tomado pela manhã, com uma pequena quantidade de líquido (por exemplo, água), com ou sem refeição.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou quando planeia ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez:
Diured é contraindicado durante a gravidez.
Amamentação:
Diured é contraindicado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Assim como com outros medicamentos que afetam a pressão arterial, os doentes que apresentam tonturas
ou sintomas semelhantes não devem conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose recomendada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Diured

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Hipertensão arterial primária
A dose recomendada é de 2,5 mg (meia comprimido de Diured 5 mg), por via oral, uma vez ao dia.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 5 mg uma vez ao dia. Os estudos realizados indicam que doses superiores a 5 mg por dia não levam a uma diminuição adicional da pressão arterial.
O efeito terapêutico máximo é alcançado após aproximadamente 12 semanas de tratamento.
Edemas
A dose recomendada é de 5 mg (um comprimido de Diured 5 mg ou meia comprimido de Diured 10 mg), por via oral, uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para 20 mg uma vez ao dia.
O comprimido de Diured 5 mg e Diured 10 mg pode ser dividido em duas doses iguais.

Uso do medicamento Diured em doentes com distúrbios da função hepática

Durante o tratamento com torasemida, os doentes com distúrbios da função hepática devem ser monitorizados de perto devido ao risco de aumento da concentração de torasemida no sangue.

Uso do medicamento Diured em doentes idosos

Nos doentes idosos, não há necessidade de alterar a dose.

Como dividir o comprimido de Diured 5 mg em duas doses iguais

Para dividir o comprimido de Diured 5 mg em duas doses iguais, deve colocá-lo sobre uma superfície dura e lisa, com o sulco voltado para baixo e pressionar firmemente com o dedo, como mostrado na figura abaixo:

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diured

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diured, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Não há um antídoto específico.
Os doentes com sintomas de superdose necessitam de uma redução da dose ou interrupção do medicamento com administração de líquidos e eletrólitos.

Omissão da dose do medicamento Diured

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Diured

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência dos efeitos não desejados é definida da seguinte forma:
Muito frequente (ocorre em mais de 1 em 10 doentes)
Frequente (ocorre em 1 a 10 em 100 doentes)
Pouco frequente (ocorre em 1 a 10 em 1.000 doentes)
Raro (ocorre em 1 a 10 em 10.000 doentes)
Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes)

Efeitos não desejados frequentes:

• aumento da acidose metabólica (aumento do ácido no sangue),
• espasmos musculares (especialmente no início do tratamento),
• aumento da uricemia e glicemia, bem como lipídios (triglicerídeos e colesterol) no sangue, hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue) - especialmente com uma dieta pobre em potássio, com vômitos, diarreia, uso de laxantes, bem como em caso de distúrbios da função hepática, distúrbios gastrointestinais (por exemplo, diminuição do apetite, dor de estômago, náuseas, vômitos, diarreia, constipação), especialmente no início do tratamento,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (por exemplo, gama-GT) no sangue,
• dor de cabeça, tonturas,
• fadiga, fraqueza (especialmente no início do tratamento).

Efeitos não desejados pouco frequentes:

• aumento da ureia e creatinina no sangue,
• secura na boca,
• parestesia (sensação de formigamento, queimadura e picada nas extremidades).

Nos doentes com distúrbios da micção (por exemplo, no caso de hiperplasia prostática) pode ocorrer retenção urinária e lesão da bexiga.

Efeitos não desejados muito raros:

• complicações trombóticas devido à concentração do sangue,
• distúrbios da circulação nos vasos coronários e no sistema nervoso central (incluindo isquemia do coração e do cérebro), o que pode levar a, por exemplo, arritmia cardíaca, angina de peito, infarto do miocárdio ou síncope,
• desorientação,
• pancreatite,
• reações alérgicas (por exemplo, prurido, erupção cutânea, sensibilidade à luz),
• reações cutâneas graves,
• diminuição do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e (ou) glóbulos brancos,
• distúrbios da visão,
• zumbido, perda de audição.

Exames diagnósticos
Dependendo da dose e duração do tratamento, podem ocorrer sintomas de perda de eletrólitos e líquidos,
e especialmente:

• oligemia (diminuição do volume de sangue circulante nos vasos),
• hipocalemia e (ou)
• hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 14
1250-009 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Diured

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Diured

• A substância ativa do medicamento é a torasemida.

Diured, 5 mg, comprimidos
Um comprimido contém 5 mg de torasemida.
Diured, 10 mg, comprimidos
Um comprimido contém 10 mg de torasemida.

• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Diured e que conteúdo tem a embalagem

Diured, 5 mg, comprimidos: comprimidos brancos, redondos com sulco em uma face.
Diured, 10 mg, comprimidos: comprimidos brancos, redondos com sulco em uma face.
Os comprimidos de Diured são embalados em blisters de PVC/Alumínio, colocados em caixas de cartão.
A embalagem contém:
10 comprimidos (1 blister de 10 unidades)
30 comprimidos (3 blisters de 10 unidades)
60 comprimidos (6 blisters de 10 unidades)
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm, S.A.
Rua da Industria, 35
2635-307 Rio de Mouro
Portugal

Data da última revisão do folheto: