Diured

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Diured, 5 mg, comprimidos

Diured, 10 mg, comprimidos

Torasemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Diured e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Diured
• 3. Como tomar Diured
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Diured
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Diured e para que é utilizado

Diured é um medicamento diurético classificado como diurético de alça.

Indicações:

• hipertensão arterial primária;
• edemas causados por insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edema de origem hepática, edema de origem renal.

2. Informações importantes antes de tomar Diured

Quando não tomar Diured

• se o doente for alérgico à torasemida, derivados de sulfonilureia (medicamentos utilizados no tratamento da diabetes) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver disfunção renal com anúria;
• se o doente tiver coma hepático e estados pré-comatosos;
• se o doente tiver hipotensão arterial;
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o doente estiver a tomar antibióticos da classe das aminoglicosídeos e cefalosporinas,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Diured, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver disfunção urinária. Antes de iniciar o tratamento, deve eliminar a causa desses distúrbios e restabelecer o equilíbrio hidroeletrolítico;
• se a terapia com torasemida for de longa duração. Durante o tratamento de longa duração, recomenda-se controlo regular do equilíbrio hidroeletrolítico, concentração de glicose, ácido úrico, creatinina e lípidos no sangue;
• se o doente tiver tendência para aumento da concentração de ácido úrico no sangue;
• se o doente tiver diabetes latente ou manifesto. Nesses doentes, deve controlar o metabolismo de carboidratos.

Crianças e jovens

Não há experiência clínica no uso de torasemida nesta faixa etária.

Diured e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Em caso de administração concomitante de torasemida com glicosídeos cardíacos(medicamentos que aumentam a força de contração do coração) pode ocorrer aumento da sensibilidade do músculo cardíaco a esses medicamentos, devido à diminuição da concentração de potássio e (ou) magnésio no soro.
• Em combinação com mineralocorticoides(hormônios que regulam o equilíbrio mineral e iônico) e glicocorticoides(hormônios que regulam o metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras) e laxantespode causar aumento da excreção de potássio na urina.
• Da mesma forma que com outros diuréticos, pode ocorrer aumento do efeito hipotensor durante a administração concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos.
• Torasemida, especialmente em doses elevadas, pode aumentar a toxicidade de antibióticos aminoglicosídeose cisplatina(medicamento utilizado na quimioterapia do cancro), neurotoxicidade de cefalosporinas(tipo de antibiótico) e cardiotoxicidade e neurotoxicidade de lítio(medicamento utilizado na psiquiatria).
• O efeito de relaxantes muscularesque contenham curaree o efeito de teofilina(medicamento utilizado no tratamento de doenças respiratórias) pode ser aumentado durante a administração concomitante com torasemida.
• Nos doentes que recebem doses elevadas de salicilatos(medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos) pode ocorrer aumento da toxicidade.
• O efeito de medicamentos anti-diabéticospode ser diminuído.
• A administração de inibidores da enzima conversora de angiotensina(medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial) após o tratamento com torasemida, ou início da terapia combinada com esses medicamentos, pode causar diminuição transitória da pressão arterial. Este efeito pode ser minimizado reduzindo a dose inicial do inibidor da enzima conversora de angiotensina e (ou) reduzindo as doses ou interrompendo temporariamente a torasemida.
• Torasemida pode aumentar a reatividade das artérias a medicamentos vasoconstritores(por exemplo, adrenalina, noradrenalina).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides(por exemplo, indometacina - medicamento da classe dos anti-inflamatórios não esteroides) e probenecida(que aumenta a excreção de ácido úrico) podem diminuir o efeito diurético e hipotensor da torasemida.
• Não foi estudada a administração concomitante de torasemida e colestiramina (medicamento que se liga aos ácidos biliares no trato gastrointestinal e aumenta a sua excreção) em humanos, mas em estudos em animais foi verificado diminuição da absorção de torasemida.

Diured com alimentos e bebidas

Diured deve ser tomado pela manhã, com uma pequena quantidade de líquido (por exemplo, água), com ou sem refeição.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez:
Diured é contraindicado durante a gravidez.
Amamentação:
Diured é contraindicado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos que afetam a pressão arterial, os doentes que apresentem tonturas ou
outros sintomas semelhantes não devem conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose recomendada, pelo que é considerado
“livre de sódio”.

3. Como tomar Diured

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Hipertensão arterial primária
A dose recomendada é de 2,5 mg (meia comprimido de Diured 5 mg), por via oral, uma vez por dia.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 5 mg, uma vez por dia. Estudos realizados indicam que doses superiores a 5 mg por dia não levam a uma redução adicional da pressão arterial.
O efeito terapêutico máximo é alcançado após aproximadamente 12 semanas de tratamento.
Edemas
A dose recomendada é de 5 mg (um comprimido de Diured 5 mg ou meia comprimido de Diured 10 mg), por via oral, uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para 20 mg, uma vez por dia.
O comprimido de Diured 5 mg e Diured 10 mg pode ser dividido em duas doses iguais.

Uso de Diured em doentes com disfunção hepática

Durante o tratamento com torasemida, os doentes com disfunção hepática devem ser submetidos a controlo especial devido ao risco de aumento da concentração de torasemida no sangue.

Uso de Diured em doentes idosos

Nos doentes idosos, não há necessidade de alterar a dosagem.

Como dividir o comprimido de Diured 5 mg em duas doses iguais

Para dividir o comprimido de Diured 5 mg em duas doses iguais, deve colocá-lo sobre uma superfície dura e lisa, com o sulco virado para baixo, e pressionar firmemente com o dedo, como mostrado na figura abaixo:

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Diured

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Diured, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Não há um antídoto específico.
Os doentes com sintomas de overdose necessitam de redução da dose ou interrupção do medicamento, com administração de líquidos e eletrólitos.

Omissão da dose de Diured

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Diured

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Diured pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência dos efeitos não desejados é definida da seguinte forma:
Muito frequentes (ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)
Frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes)
Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 doentes)
Raros (ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 doentes)
Muito raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes)

Efeitos não desejados frequentes:

• aumento da concentração de ácido úrico e glicose, bem como lipídios (triglicéridos e colesterol) no sangue, hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue) - especialmente com dieta pobre em potássio, com vômitos, diarreia, uso de laxantes, bem como em caso de disfunção hepática, distúrbios gastrointestinais (por exemplo, diminuição do apetite, dor de estômago, náuseas, vômitos, diarreia, constipação), especialmente no início do tratamento,
• aumento da atividade de enzimas hepáticas (por exemplo, gama-GT) no sangue,
• dores de cabeça, tonturas,
• fadiga, fraqueza (especialmente no início do tratamento).

Efeitos não desejados pouco frequentes:

• aumento da concentração de ureia e creatinina no soro,
• secura na boca,
• parestesia (sensação de formigamento, queimadura e picadas nos membros).

Nos doentes com disfunção urinária (por exemplo, em caso de hiperplasia prostática) pode ocorrer retenção urinária e lesão da bexiga.

Efeitos não desejados muito raros:

• complicações trombóticas devido à concentração do sangue,
• distúrbios da circulação nos vasos coronários e no sistema nervoso central (incluindo isquemia do coração e do cérebro), o que pode levar a, por exemplo, arritmias cardíacas, angina de peito, infarto do miocárdio ou síncope,
• desorientação,
• pancreatite,
• reações alérgicas (por exemplo, prurido, erupções cutâneas, sensibilidade à luz),
• reações cutâneas graves,
• diminuição do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e (ou) glóbulos brancos,
• distúrbios da visão,
• zumbido, perda de audição.

Exames diagnósticos
Dependendo da dose e duração do tratamento, podem ocorrer sintomas de perda de eletrólitos e líquidos,
e especialmente:

• oligemia (diminuição do volume de sangue circulante nos vasos),
• hipocalemia e (ou)
• hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados
directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência
Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Diured

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Diured

• A substância ativa do medicamento é a torasemida.

Diured, 5 mg, comprimidos
Um comprimido contém 5 mg de torasemida.
Diured, 10 mg, comprimidos
Um comprimido contém 10 mg de torasemida.

• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Diured e que conteúdo tem a embalagem

Diured, 5 mg, comprimidos: comprimidos brancos, redondos, com sulco em uma face.
Diured, 10 mg, comprimidos: comprimidos brancos, redondos, com sulco em uma face.
Os comprimidos de Diured são embalados em blisters de PVC/Alumínio, colocados em caixas de cartão.
A embalagem contém:
10 comprimidos (1 blister de 10 unidades)
30 comprimidos (3 blisters de 10 unidades)
60 comprimidos (6 blisters de 10 unidades)
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm, S.A.
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]

Data da última revisão do folheto: