Dipper-mono

Folheto informativo para o doente

Dipper-Mono, 80 mg, comprimidos revestidos

Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Dipper-Mono e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dipper-Mono
• 3. Como tomar Dipper-Mono
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Dipper-Mono
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Dipper-Mono e para que é utilizado

Dipper-Mono pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância que estreita os vasos sanguíneos no organismo e aumenta, assim, a pressão arterial. Dipper-Mono bloqueia a ação da angiotensina II, o que reduz a tensão dos vasos sanguíneos e a pressão arterial.
Dipper-Mono pode ser utilizado em três diferentes condições:
no tratamento da hipertensão arterial em adultos e em crianças e jovens com idades entre
6 e 18 anos.A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, levando a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de enfarte do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais diminui o risco de desenvolvimento dessas perturbações.
no tratamento de adultos após um enfarte do miocárdio recente(„recente” significa aqui entre 12 horas e 10 dias).
no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em adultos. Dipper-Mono é utilizado quando não é possível utilizar um medicamento da classe dos inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) ou é utilizado em conjunto com inibidores da enzima conversora da angiotensina, quando não é possível administrar outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à retenção de líquidos. A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco não é capaz de bombear sangue suficiente para todo o organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dipper-Mono

Quando não tomar o medicamento Dipper-Mono

se o doente tiver alergiaao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver doença hepática grave;
se a doente estiver grávida por mais de 3 meses(também não é recomendado tomar o medicamento Dipper-Mono no início da gravidez – ver ponto sobre gravidez);
se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver tomando um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquireno.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Dipper-Mono.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dipper-Mono, deve discutir com o médico se

o doente tiver doença hepática
o doente tiver doença renal grave ou estiver a fazer diálise
o doente tiver estreitamento da artéria renal
o doente teve um transplante de rim recentemente (recebeu um novo rim)
o doente teve um enfarte do miocárdio recente ou tem insuficiência cardíaca; o médico pode controlar a função dos rins do doente
o doente tiver doença cardíaca grave (outros que não insuficiência cardíaca ou enfarte do miocárdio)
alguma vez, durante o tratamento com outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima conversora da angiotensina), o doente apresentou inchaço da língua e face (inchaço angioneurótico) devido a uma reação alérgica. Se esses sintomas ocorrerem durante o tratamento com o medicamento Dipper-Mono, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e nunca mais o tomar. Ver também o ponto 4 „Efeitos não desejados”.
o doente estiver tomando medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue.
o doente tiver menos de 18 anos e estiver tomando Dipper-Mono em combinação com outros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos para reduzir a pressão arterial), o médico pode recomendar controle regular da função dos rins do doente e da quantidade de potássio no sangue
o doente tiver hiperaldosteronismo – uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem demasiado hormônio aldosterona. Nesse caso, o uso do medicamento Dipper-Mono não é recomendado.
o doente perdeu uma grande quantidade de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vômitos ou uso de grandes doses de medicamentos diuréticos
a doente está grávida (ou pode estar grávida), é necessário informar o médico. Dipper-Mono não é recomendado no início da gravidez e é contraindicado após o 3º mês de gravidez, pois o seu uso nesse período pode ser muito prejudicial para o feto (ver ponto sobre gravidez)
o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:

• inibidor da enzima conversora da angiotensina (por exemplo, enalapril, lisinopril), especialmente se o doente tiver doença renal causada por diabetes
• alisquireno se o doente estiver tomando um inibidor da enzima conversora da angiotensina juntamente com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca - antagonistas do receptor de mineralocorticoides - MRA (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Se alguma das advertências acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Dipper-Mono.

O médico pode controlar regularmente a função dos rins do doente, a pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também as informações no ponto „Quando não tomar o medicamento Dipper-Mono”.
Se, após tomar o medicamento Dipper-Mono, o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve parar de tomar o medicamento Dipper-Mono por sua própria iniciativa.

Dipper-Mono e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A eficácia do tratamento pode ser afetada pela combinação do medicamento Dipper-Mono com certos outros medicamentos. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o uso de um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos, bem como a medicamentos de venda livre, especialmente:
outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, especialmente medicamentos diuréticos,
inibidores da enzima conversora da angiotensina(como enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquireno(ver também a informação no ponto „Quando não tomar o medicamento Dipper-Mono” e „Precauções e advertências”)
medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina
certos tipos de medicamentos anti-inflamatórios, conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
certos antibióticos (do grupo das rifamicinas), medicamento para prevenir a rejeição de transplante (ciclosporina) ou medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV e AIDS (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Dipper-Mono
lítio, medicamento utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas

Além disso:

se o doente estiver a ser tratado após um enfarte do miocárdio, pois não é recomendado tomar um inibidor da enzima conversora da angiotensina(medicamento utilizado no tratamento do enfarte do miocárdio)
se o doente estiver a tomar um inibidor da enzima conversora da angiotensinajuntamente com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Dipper-Mono com alimentos e bebidas

Dipper-Mono pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
É necessário informar o médico se a doente estiver grávida (ou pode estar grávida).
Geralmente, o médico recomenda interromper o tratamento com o medicamento Dipper-Mono antes da gravidez ou o mais rápido possível após a confirmação da gravidez e, em vez disso, recomenda tomar outro medicamento. O uso do medicamento Dipper-Mono não é recomendado no início da gravidez e é contraindicado após o 3º mês de gravidez, pois o uso do medicamento nesse período pode ser muito prejudicial para o feto.

Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar.

O uso do medicamento Dipper-Mono não é recomendado durante a amamentação. Para as doentes que planeiam amamentar, especialmente recém-nascidos ou prematuros, o médico pode escolher outro medicamento apropriado.

Condução de veículos e uso de máquinas

Antes de conduzir veículos, usar ferramentas, operar máquinas ou realizar atividades que exijam atenção, deve certificar-se de como o medicamento Dipper-Mono afeta o organismo do doente. Como outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, Dipper-Mono pode causar, em casos raros, tonturas, afetando a capacidade de concentração.

3. Como tomar Dipper-Mono

Para obter os melhores resultados do tratamento e minimizar o risco de efeitos não desejados, este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Pessoas com hipertensão arterial frequentemente não apresentam sintomas da sua doença.
Muitas dessas pessoas se sentem perfeitamente bem. Por isso, é especialmente importante seguir todas as consultas médicas, mesmo que se sinta bem.

Doentes adultos com hipertensão arterial

A dose recomendada é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever doses maiores (por exemplo, 160 mg ou 320 mg) e também pode adicionar outro medicamento ao medicamento Dipper-Mono (por exemplo, um diurético).

Crianças e jovens (com idades entre 6 e 18 anos) com hipertensão arterial

Em doentes com peso corporal inferior a 35 kg, a dose recomendada de valsartano é de 40 mg uma vez por dia.
Em doentes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial usual de valsartano é de 80 mg uma vez por dia.
Em alguns casos, o médico pode prescrever doses maiores (a dose pode ser aumentada para 160 mg e, no máximo, 320 mg).

Doentes adultos após um enfarte do miocárdio

O tratamento após um enfarte do miocárdio geralmente começa dentro de 12 horas, geralmente com uma pequena dose de 20 mg administrada duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo ao meio um comprimido de 40 mg. O médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até a dose máxima de 160 mg administrada duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância individual do doente.
Dipper-Mono pode ser administrado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento do enfarte do miocárdio, e o médico escolherá o tratamento mais apropriado para o doente.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca

O tratamento começa geralmente com uma dose de 40 mg administrada duas vezes por dia. O médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até a dose máxima de 160 mg administrada duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância individual do doente.
Dipper-Mono pode ser administrado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico escolherá o tratamento mais apropriado para o doente.
Dipper-Mono pode ser tomado independentemente das refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água.
O medicamento deve ser tomado diariamente, aproximadamente no mesmo horário.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dipper-Mono

Em caso de tonturas graves e (ou) desmaio, deve entrar em contato imediatamente com o médico e deitar-se. Se o doente tomar acidentalmente muitos comprimidos, deve entrar em contato com o médico ou hospital.

Omissão da dose do medicamento Dipper-Mono

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la o mais rápido possível após se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve renunciar à dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dipper-Mono

A interrupção do tratamento com o medicamento Dipper-Mono pode causar agravamento da doença. Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem o conselho do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Alguns sintomas requerem intervenção médica imediata:

É possível ocorrer sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), como
inchaço da face, lábios, língua ou garganta
dificuldades para respirar ou engolir
urticária, coceira

Se ocorrer algum dos sintomas mencionados, deve parar de tomar o medicamento

Dipper-Mono e procurar imediatamente um médico (ver também o ponto 2 „Precauções e advertências”).

Os efeitos não desejados incluem:

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
tonturas
pressão arterial baixa sem sintomas ou com sintomas, como tonturas e desmaio ao levantar
distúrbios da função renal (sintomas de insuficiência renal)
Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
angioedema (ver acima „Alguns sintomas requerem intervenção médica imediata”)
perda súbita de consciência (desmaio)
sensação de vertigem (tonturas de origem labiríntica)
distúrbios graves da função renal (sintomas de insuficiência renal aguda)
espasmos musculares, distúrbios do ritmo cardíaco (sintomas de hiperpotassemia)
falta de ar, dificuldades para respirar na posição deitada, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca)
dor de cabeça
tosse
dor abdominal
náuseas
diarreia
sensação de fadiga
fraqueza
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas, como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia
Com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
formação de bolhas na pele (sintoma de pênfigo bolhoso); reações alérgicas com erupções cutâneas, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas de febre, inchaço e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe (sintomas de doença sérica)
manchas purpúricas, febre, coceira (sintomas de vasculite)
hemorragias ou equimoses anormais (sintomas de trombocitopenia)
dor muscular (mialgia)
febre, dor de garganta ou ulcerações na boca devido a infecção (sintomas de neutropenia)
redução da hemoglobina e redução da contagem de glóbulos vermelhos (o que, em casos graves, pode levar à anemia)
aumento da quantidade de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode causar espasmos musculares e distúrbios do ritmo cardíaco)
aumento dos valores dos testes de função hepática (o que pode indicar lesão hepática), incluindo aumento da bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar icterícia)
aumento da quantidade de azoto ureico no sangue e da creatinina no soro (o que pode indicar distúrbios da função renal)
baixa quantidade de sódio no sangue (o que pode causar sensação de fadiga, confusão, espasmos musculares e (ou) convulsões em casos graves).
A frequência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença. Por exemplo, efeitos não desejados, como tonturas e distúrbios da função renal, foram observados com menos frequência em doentes adultos tratados por hipertensão arterial do que em doentes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um enfarte do miocárdio.
Os efeitos não desejados em crianças e jovens são semelhantes aos observados em doentes adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados

não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Dipper-Mono

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30ºC. Conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve tomar o medicamento Dipper-Mono se o embalagem estiver danificado ou se houver sinais de violação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Dipper-Mono

A substância ativa é valsartano.
Cada comprimido revestido contém 80 mg de valsartano.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
Revestimento:hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é Dipper-Mono e o que o pacote contém

Comprimido revestido vermelho claro, redondo, com cantos chanfrados, com uma linha de divisão de um lado e um símbolo „D” de um lado da linha e um símbolo „V” do outro lado da linha, e um símbolo „NVR” no outro lado do comprimido.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil e não para dividir em doses iguais.
Tamanhos do pacote:
Um pacote contém 14, 28, 30, 56, 60, 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia
Lek S.A.
Rua Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Lek S.A.
Rua Podlipie 16
95-010 Stryków
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Novartis Farmacêutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013
Barcelona, Espanha
S.C. Sandoz, S.R.L.
Rua Livezeni nº 7A
540472 Târgu Mureș, Romênia
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Itália

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Rua Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:01/2025
Logotipo Sandoz