Dipper-mono

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Dipper-Mono, 320 mg, comprimidos revestidos

Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Dipper-Mono e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dipper-Mono
• 3. Como tomar Dipper-Mono
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Dipper-Mono
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Dipper-Mono e para que é utilizado

Dipper-Mono pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância que estreita os vasos sanguíneos no organismo e aumenta, assim, a pressão arterial. Dipper-Mono bloqueia a ação da angiotensina II, o que reduz a tensão nos vasos sanguíneos e a pressão arterial.
Dipper-Mono pode ser utilizado:
no tratamento da hipertensão arterial em adultos e em crianças e adolescentes com idades entre
6 e 18 anos.A hipertensão arterial aumenta a carga no coração e nos vasos. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, levando a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais diminui o risco de desenvolvimento dessas perturbações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dipper-Mono

Quando não tomar o medicamento Dipper-Mono

se o paciente tiver alergiaa valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o paciente tiver doença hepática grave;
se a paciente estiver grávida há mais de 3 meses(também não é recomendado tomar o medicamento Dipper-Mono no início da gravidez – ver ponto sobre gravidez);
se o paciente tiver diabetes ou perturbações da função renal e estiver a tomar um medicamento que reduz a pressão arterial, que contenha alisquireno.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Dipper-Mono.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dipper-Mono, deve discutir com o médico se:

o paciente tiver doença hepática
o paciente tiver doença renal grave ou estiver a fazer diálise
o paciente tiver estreitamento da artéria renal
o paciente fez recentemente um transplante de rim (recebeu um novo rim)
o paciente teve recentemente um infarto do miocárdio ou tem insuficiência cardíaca; o médico pode controlar a função dos rins do paciente
o paciente tem doença cardíaca grave (outros que não insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio)
se, no passado, o paciente teve inchaço da língua e face (inchaço angioneurótico) devido a uma reação alérgica, quando tomou outros medicamentos (inclusivamente inibidores da ECA). Se esses sintomas ocorrerem enquanto estiver a tomar o medicamento Dipper-Mono, deve parar de tomar o medicamento e não voltar a tomá-lo. Ver também o ponto 4 “Efeitos não desejados”.
o paciente está a tomar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Incluem suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue.
o paciente tem menos de 18 anos e está a tomar Dipper-Mono em combinação com outros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reduzem a pressão arterial), o médico pode recomendar controlo regular da função renal do paciente e do nível de potássio no sangue
foi diagnosticado ao paciente hiperaldosteronismo – uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem demasiado hormônio aldosterona. Nesse caso, não é recomendado o uso do medicamento Dipper-Mono.
o paciente perdeu uma grande quantidade de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vómitos ou ao uso de grandes doses de medicamentos diuréticos
a paciente está grávida (ou pode estar grávida), é necessário informar o médico.
Dipper-Mono não é recomendado no início da gravidez e é contraindicado após o 3º mês de gravidez, pois o seu uso nesse período pode ser muito prejudicial para o bebê (ver ponto sobre gravidez)
o paciente está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:

• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal causada por diabetes
• alisquireno o paciente está a tomar inibidor da ECA com alguns outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca - antagonistas do receptor de mineralocorticoides - MRA (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Se alguma das advertências acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Dipper-Mono.

O médico pode controlar regularmente a função renal do paciente, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também as informações no ponto “Quando não tomar o medicamento Dipper-Mono”.
Se, após tomar o medicamento Dipper-Mono, o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve tomar a decisão de parar de tomar o medicamento Dipper-Mono por sua própria iniciativa.

Dipper-Mono e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A eficácia do tratamento pode ser afetada pela tomada concomitante do medicamento Dipper-Mono com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper a tomada de um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos, bem como a medicamentos disponíveis sem prescrição, especialmente:
outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, em particular medicamentos diuréticos,
inibidores da ECA(como enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquireno(ver também a informação no ponto “Quando não tomar o medicamento Dipper-Mono” e “Precauções e advertências”)
medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Incluem suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina
certos tipos de medicamentos anti-inflamatórios, conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
certos antibióticos (do grupo das rifamicinas), medicamento para prevenir a rejeição de transplante (ciclosporina) ou medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV e AIDS (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Dipper-Mono
lítio, medicamento utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas

Além disso:

se o paciente está a ser tratado após um infarto do miocárdio, pois não é recomendado tomar inibidor da ECA(medicamento utilizado no tratamento do infarto do miocárdio)
se o paciente está a tomar inibidor da ECAcom alguns outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou medicamentos beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Dipper-Mono com alimentos e bebidas

Dipper-Mono pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
É necessário informar o médico se a paciente estiver grávida (ou pode estar grávida).
Geralmente, o médico recomenda interromper a tomada do medicamento Dipper-Mono antes da paciente ficar grávida ou o mais rápido possível após a confirmação da gravidez e, em vez disso, propõe a tomada de outro medicamento. O uso do medicamento Dipper-Mono não é recomendado no início da gravidez e é contraindicado após o 3º mês de gravidez, pois o uso do medicamento nesse período pode ser muito prejudicial para o bebê.

Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar.

O uso do medicamento Dipper-Mono não é recomendado durante a amamentação. Para as pacientes que planeiam amamentar, especialmente um recém-nascido ou um bebê prematuro, o médico pode escolher outro medicamento adequado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas, operar máquinas ou realizar atividades que exijam atenção, deve certificar-se de como o medicamento Dipper-Mono afeta o seu organismo. Assim como outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, Dipper-Mono pode, em casos raros, causar tonturas, perturbando a capacidade de concentração.

3. Como tomar Dipper-Mono

Para obter os melhores resultados do tratamento e minimizar o risco de efeitos não desejados, este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Pacientes com hipertensão arterial frequentemente não apresentam sintomas da sua doença.
Muitos desses pacientes se sentem completamente bem. Por isso, é ainda mais importante respeitar todas as consultas ao médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com hipertensão arterial

A dose recomendada é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever doses maiores (por exemplo, 160 mg ou 320 mg) e também pode adicionar ao medicamento Dipper-Mono outro medicamento (por exemplo, diurético).

Crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 18 anos) com hipertensão arterial

Em pacientes com peso corporal inferior a 35 kg, a dose recomendada de valsartano é de 40 mg por dia.
Em pacientes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial de valsartano geralmente é de 80 mg por dia.
Em alguns casos, o médico pode prescrever doses maiores (a dose pode ser aumentada para 160 mg e, no máximo, 320 mg).
Dipper-Mono pode ser tomado independentemente das refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água.
O medicamento deve ser tomado diariamente, aproximadamente à mesma hora.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dipper-Mono

Em caso de tonturas graves e (ou) desmaio, deve contactar imediatamente o médico e deitar-se. Se o paciente tomar acidentalmente muitos comprimidos, deve contactar o médico ou hospital.

Omissão da tomada do medicamento Dipper-Mono

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la o mais rápido possível após se lembrar disso.
Se, no entanto, estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve renunciar à dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Dipper-Mono

A interrupção da tomada do medicamento Dipper-Mono pode agravar a doença. Não deve interromper a tomada do medicamento sem o conselho do médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Alguns sintomas requerem intervenção médica imediata:

É possível ocorrer sintomas de angioedema (reação alérgica específica), tais como
inchaço da face, lábios, língua ou garganta
dificuldades respiratórias ou deglutição
urticária, coceira

Se ocorrer algum dos sintomas mencionados, deve interromper a tomada do medicamento

Dipper-Mono e procurar imediatamente o médico (ver também o ponto 2 “Precauções e advertências”).

Os efeitos não desejados incluem:

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
tonturas
pressão arterial baixa sem sintomas ou com sintomas, tais como tonturas e desmaio
ao levantar
perturbações da função renal (sintomas de insuficiência renal)
Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
angioedema (ver acima “Alguns sintomas requerem intervenção médica imediata”)
perda súbita de consciência (desmaio)
sentimento de vertigem (tonturas de origem vestibular)
perturbações graves da função renal (sintomas de insuficiência renal aguda)
espasmos musculares, perturbações do ritmo cardíaco (sintomas de hiperpotassemia)
falta de ar, dificuldades respiratórias ao deitar, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca)
dor de cabeça
tosse
dor abdominal
náuseas
diarreia
sentimento de fadiga
fraqueza
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):
angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas, tais como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia
Com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
formação de bolhas na pele (sintoma de pênfigo bolhoso)
reações alérgicas com erupções, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas de febre, inchaço e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe (sintomas de doença sérica)
manchas purpuro-avermelhadas, febre, coceira (sintomas de vasculite)
sangramento ou formação de equimoses anormais (sintomas de trombocitopenia)
dor muscular (mialgia)
febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção (sintomas de neutropenia)
diminuição da concentração de hemoglobina e diminuição do número de glóbulos vermelhos (o que, em casos graves, pode levar à anemia)
aumento da concentração de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode causar espasmos musculares e perturbações do ritmo cardíaco)
aumento dos valores dos indicadores da função hepática (o que pode indicar lesão hepática), incluindo aumento da concentração de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar icterícia da pele e olhos)
aumento da concentração de azoto ureico no sangue e da creatinina no soro (o que pode indicar perturbações da função renal)
baixa concentração de sódio no sangue (o que pode causar sentimento de fadiga, confusão, espasmos musculares e (ou) convulsões em casos graves).
A frequência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença. Por exemplo, efeitos não desejados, tais como tonturas e perturbações da função renal, foram observados com menos frequência em pacientes adultos tratados por hipertensão arterial do que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um infarto do miocárdio.
Os efeitos não desejados em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em pacientes adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados

não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar Dipper-Mono

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger do humidade.
Não deve tomar o medicamento Dipper-Mono se o pacote estiver danificado ou se houver sinais de violação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Dipper-Mono

A substância ativa é valsartano.
Cada comprimido revestido contém 320 mg de valsartano.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
Revestimento:hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

Como é Dipper-Mono e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido cinza-escuro-roxo, oval, ligeiramente convexo, com canto chanfrado, com uma linha de partição de um lado e gravado com o símbolo “DC” de um lado da linha e o símbolo “DC” do outro lado da linha e o símbolo “NVR” do outro lado do comprimido.
A linha de partição no comprimido facilita apenas a sua divisão para facilitar a deglutição e não a divisão em doses iguais.
Tamanhos da embalagem:
Um pacote contém 14, 28, 30, 56, 60, 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Novartis Farmacêutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013
Barcelona, Espanha
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Târgu Mureș, Romênia
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Itália

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal – Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 132, 3º andar
2795-013 Lagoa de Almada
Telefone: +351 21 000 53 00
Data da última atualização do folheto:01/2025