Dipper-mono

Folheto informativo para o doente

Dipper-Mono, 160 mg, comprimidos revestidos

Valsartano

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Dipper-Mono e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dipper-Mono
• 3. Como tomar Dipper-Mono
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Dipper-Mono
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Dipper-Mono e para que é utilizado

O Dipper-Mono pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância que estreita os vasos sanguíneos no organismo e aumenta a pressão arterial. O Dipper-Mono bloqueia a ação da angiotensina II, o que reduz a tensão nos vasos sanguíneos e a pressão arterial.
O Dipper-Mono pode ser utilizado em três diferentes condições:
no tratamento da hipertensão arterial em adultos e em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos.A hipertensão arterial aumenta a carga no coração e nos vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, levando a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais diminui o risco de desenvolver essas condições.
no tratamento de adultos após um infarto do miocárdio recente(„recente” significa entre 12 horas e 10 dias).
no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em adultos. O Dipper-Mono é utilizado quando não é possível utilizar um medicamento da classe dos inibidores da enzima conversora da angiotensina (ACE) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) ou quando é utilizado em conjunto com inibidores da ACE, quando não é possível administrar outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço nos pés e tornozelos devido à retenção de líquidos. A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco não é capaz de bombear sangue suficiente para todo o organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dipper-Mono

Quando não tomar o medicamento Dipper-Mono

se o doente tiver alergiaao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver doença hepática grave;
se a doente estiver grávida por mais de 3 meses(no início da gravidez, também é melhor não tomar o medicamento Dipper-Mono – ver ponto sobre gravidez);
se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver tomando um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Dipper-Mono.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dipper-Mono, o doente deve discutir com o médico se:

o doente tiver doença hepática
o doente tiver doença renal grave ou estiver em diálise
o doente tiver estreitamento da artéria renal
o doente tiver feito recentemente um transplante de rim (recebeu um novo rim)
o doente tiver tido recentemente um infarto do miocárdio ou tiver insuficiência cardíaca; o médico pode monitorar a função renal do doente
o doente tiver doença cardíaca grave (outros que não insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio)
se o doente já teve algum efeito colateral, como inchaço da língua e face (edema angioneurótico) devido a uma reação alérgica, ao tomar outros medicamentos (incluindo inibidores da ACE). Se esses sintomas ocorrerem ao tomar o medicamento Dipper-Mono, o doente deve parar de tomar o medicamento imediatamente e nunca mais o tomar. Ver também o ponto 4 „Efeitos não desejados”.
o doente estiver tomando medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina. Pode ser necessário monitorar regularmente a quantidade de potássio no sangue.
o doente tiver menos de 18 anos e estiver tomando Dipper-Mono em combinação com outros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos para reduzir a pressão arterial), o médico pode recomendar monitorar regularmente a função renal do doente e a quantidade de potássio no sangue
o doente tiver hiperaldosteronismo – uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem demasiado hormônio aldosterona. Nesse caso, o uso do medicamento Dipper-Mono não é recomendado.
o doente perdeu uma grande quantidade de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vômitos ou ao uso de grandes doses de medicamentos diuréticos
a doente está grávida (ou pode estar grávida), é necessário informar o médico. O Dipper-Mono não é recomendado no início da gravidez e é contraindicado após o 3º mês de gravidez, pois seu uso nesse período pode ser muito prejudicial ao feto (ver ponto sobre gravidez)
o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:

• inibidor da ACE (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal causada por diabetes
• alisquirino se o doente estiver tomando um inibidor da ACE junto com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca - antagonistas do receptor de mineralocorticoides - MRA (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Se alguma das advertências acima se aplicar ao doente, é necessário informar o médico antes de tomar o medicamento Dipper-Mono.

O médico pode monitorar regularmente a função renal do doente, a pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também as informações no ponto „Quando não tomar o medicamento Dipper-Mono”.
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o medicamento Dipper-Mono, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. O doente não deve parar de tomar o medicamento por conta própria.

Dipper-Mono e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A eficácia do tratamento pode ser afetada pela combinação do medicamento Dipper-Mono com outros medicamentos. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o uso de um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos, bem como a medicamentos de venda livre, especialmente:
outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, especialmente diuréticos,
inibidores da ACE(como enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquirino(ver também a informação no ponto „Quando não tomar o medicamento Dipper-Mono” e „Precauções e advertências”)
medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina
certos tipos de medicamentos anti-inflamatórios, conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
certos antibióticos (do grupo das rifamicinas), medicamento para prevenir a rejeição de transplante (ciclosporina) ou medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV e AIDS (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Dipper-Mono
lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas

Além disso:

se o doente estiver sendo tratado após um infarto do miocárdio, pois não é recomendado tomar um inibidor da ACE (medicamento utilizado no tratamento do infarto do miocárdio) junto com o medicamento Dipper-Mono
se o doente estiver tomando um inibidor da ACE junto com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Dipper-Mono com alimentos e bebidas

O Dipper-Mono pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
É necessário informar o médico se a doente estiver grávida (ou pode estar grávida).
Geralmente, o médico recomenda interromper o uso do medicamento Dipper-Mono antes da gravidez ou o mais rápido possível após a confirmação da gravidez e substituí-lo por outro medicamento. O uso do medicamento Dipper-Mono não é recomendado no início da gravidez e é contraindicado após o 3º mês de gravidez, pois seu uso nesse período pode ser muito prejudicial ao feto.

É necessário informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar.

O uso do medicamento Dipper-Mono não é recomendado durante a amamentação. Para as mulheres que planejam amamentar, especialmente recém-nascidos ou prematuros, o médico pode escolher outro medicamento adequado.

Condução de veículos e uso de máquinas

Antes de dirigir veículos, usar ferramentas, operar máquinas ou realizar atividades que exigem atenção, o doente deve se certificar de como o Dipper-Mono afeta o seu organismo. Assim como outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, o Dipper-Mono pode causar tonturas em casos raros, o que pode afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Dipper-Mono

Para obter os melhores resultados do tratamento e minimizar o risco de efeitos não desejados, o medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Pessoas com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas da doença. Muitas delas se sentem completamente bem. Portanto, é importante seguir todas as consultas médicas, mesmo que se sinta bem.

Doentes adultos com hipertensão arterial

A dose recomendada é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever doses maiores (por exemplo, 160 mg ou 320 mg) e também pode adicionar outro medicamento ao Dipper-Mono (por exemplo, diurético).

Crianças e jovens (com idades entre 6 e 18 anos) com hipertensão arterial

Em doentes com peso corporal inferior a 35 kg, a dose recomendada de valsartano é de 40 mg por dia.
Em doentes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial usual de valsartano é de 80 mg por dia.
Em alguns casos, o médico pode prescrever doses maiores (a dose pode ser aumentada para 160 mg e máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um infarto do miocárdio

O tratamento após um infarto do miocárdio geralmente começa dentro de 12 horas, usualmente com uma dose inicial de 20 mg administrada duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo ao meio um comprimido de 40 mg. O médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até a dose máxima de 160 mg administrada duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância individual do doente.
O Dipper-Mono pode ser administrado com outros medicamentos utilizados no tratamento do infarto do miocárdio, e o médico escolherá o tratamento mais adequado para o doente.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca

O tratamento começa geralmente com uma dose de 40 mg administrada duas vezes por dia. O médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até a dose máxima de 160 mg administrada duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância individual do doente.
O Dipper-Mono pode ser administrado com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico escolherá o tratamento mais adequado para o doente.
O Dipper-Mono pode ser tomado independentemente das refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água.
O medicamento deve ser tomado diariamente, aproximadamente no mesmo horário.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dipper-Mono

Em caso de tonturas graves e (ou) desmaio, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico e deitar-se. Se o doente tomar acidentalmente muitos comprimidos, deve entrar em contato com o médico ou hospital.

Omissão da dose do medicamento Dipper-Mono

Em caso de omissão da dose, o doente deve tomá-la o mais rápido possível após se lembrar. No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, o doente deve omitir a dose perdida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do uso do medicamento Dipper-Mono

A interrupção do uso do medicamento Dipper-Mono pode levar a um agravamento da doença. O doente não deve interromper o uso do medicamento sem o consentimento do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Dipper-Mono pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns sintomas requerem intervenção médica imediata:

É possível ocorrer sintomas de edema angioneurótico (uma reação alérgica especial), como
inchaço da face, lábios, língua ou garganta
dificuldade para respirar ou engolir
urticária, coceira

Se ocorrer algum dos sintomas mencionados, o doente deve parar de tomar o medicamento

Dipper-Mono e procurar imediatamente um médico (ver também o ponto 2 „Precauções e advertências”).

Os efeitos não desejados incluem:

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
tonturas
pressão arterial baixa sem sintomas ou com sintomas, como tonturas e desmaio ao levantar
distúrbios da função renal (sintomas de insuficiência renal)
Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
edema angioneurótico (ver acima „Alguns sintomas requerem intervenção médica imediata”)
desmaio súbito (desmaio)
sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica)
distúrbios graves da função renal (sintomas de insuficiência renal aguda)
espasmos musculares, distúrbios do ritmo cardíaco (sintomas de hiperpotassemia)
falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço nos pés ou tornozelos (sintomas de insuficiência cardíaca)
dor de cabeça
tosse
dor abdominal
náuseas
diarreia
sensação de fadiga
fraqueza
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
edema angioneurótico intestinal: inchaço no intestino com sintomas, como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia
Com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :
formação de bolhas na pele (sintoma de pênfigo)
reações alérgicas com erupções cutâneas, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas de febre, inchaço e dor nas articulações, dor muscular, inchaço nos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe (sintomas de doença sérica)
manchas purpúricas, febre, coceira (sintomas de vasculite)
sangramento ou hematoma anormal (sintomas de trombocitopenia)
dor muscular (mialgia)
febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção (sintomas de neutropenia)
redução da hemoglobina e redução da contagem de glóbulos vermelhos (o que, em casos graves, pode levar à anemia)
aumento da quantidade de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode causar espasmos musculares e distúrbios do ritmo cardíaco)
aumento dos valores dos testes de função hepática (o que pode indicar dano hepático), incluindo aumento da bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar icterícia)
aumento da quantidade de azoto ureico no sangue e creatinina no soro (o que pode indicar distúrbios da função renal)
baixa quantidade de sódio no sangue (o que pode causar sensação de fadiga, confusão, espasmos musculares e (ou) convulsões em casos graves).
A frequência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença. Por exemplo, efeitos não desejados, como tonturas e distúrbios da função renal, foram observados com menos frequência em doentes adultos tratados por hipertensão arterial do que em doentes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um infarto do miocárdio.
Os efeitos não desejados em crianças e jovens são semelhantes aos observados em doentes adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado

não mencionado no folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico.Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Dipper-Mono

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 30ºC. Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não use o medicamento Dipper-Mono se o embalagem estiver danificado ou se houver sinais de violação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Dipper-Mono

A substância ativa é valsartano.
Cada comprimido revestido contém 160 mg de valsartano.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
Revestimento:hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

Como é o Dipper-Mono e o que o pacote contém

Comprimido revestido cinza-alaranjado, oval, ligeiramente convexo, com uma linha de divisão de um lado e um símbolo „DX” de um lado da linha e um símbolo „DX” do outro lado da linha, e um símbolo „NVR” do outro lado do comprimido.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Tamanhos do pacote:
Um pacote contém 14, 28, 30, 56, 60, 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacote precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013
Barcelona, Espanha
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Târgu Mureș, Romênia
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Itália

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, é necessário contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:01/2025
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