Diovan

Folheto informativo: informação para o utilizador

Diovan, 80 mg, comprimidos revestidos

Diovan, 160 mg, comprimidos revestidos

Valsartano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diovan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diovan
• 3. Como tomar o medicamento Diovan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diovan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diovan e para que é utilizado

O medicamento Diovan contém a substância ativa valsartano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O medicamento Diovan actua bloqueando a actividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui. O medicamento Diovan 80 mg, comprimidos revestidos, pode ser utilizado no tratamento de três doenças diferentes:

• no tratamento da hipertensão arterial em adultos e crianças e jovens com idades entre 6 e menos de 18 anos.A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial também aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais pode ajudar a reduzir o risco de desenvolver essas condições.
• no tratamento de adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio). "Recente" significa um período de 12 horas a 10 dias.
• no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em adultos.O medicamento Diovan é utilizado se os medicamentos conhecidos como inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) não puderem ser utilizados ou como tratamento adicional ao lado dos inibidores da ECA, se outros tipos de medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca não puderem ser utilizados. Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de fluidos. Estes são causados pelo facto de o músculo cardíaco não ser capaz de bombear sangue com força suficiente para atender às necessidades do corpo.

O medicamento Diovan 160 mg, comprimidos revestidos, pode ser utilizado no tratamento de três doenças diferentes:

• no tratamento da hipertensão arterial em adultos e crianças e jovens com idades entre 6 e menos de 18 anos.A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial também aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais pode ajudar a reduzir o risco de desenvolver essas condições.

co pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial também aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais pode ajudar a reduzir o risco de desenvolver essas condições.

• no tratamento de adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio). "Recente" significa um período de 12 horas a 10 dias.
• no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em adultos.O medicamento Diovan é utilizado se os medicamentos conhecidos como inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) não puderem ser utilizados ou como tratamento adicional ao lado dos inibidores da ECA, se outros tipos de medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca não puderem ser utilizados. Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de fluidos. Estes são causados pelo facto de o músculo cardíaco não ser capaz de bombear sangue com força suficiente para atender às necessidades do corpo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diovan

Quando não tomar o medicamento Diovan:

• se o paciente tiver alergia(hipersensibilidade) ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Diovan listados no ponto 6;
• se o paciente tiver doença hepática grave;
• se a paciente estiver grávida após o terceiro mês de gravidez(não se recomenda também a utilização do medicamento Diovan no início da gravidez - ver secção sobre gravidez).
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquireno.

Se algum dos condições acima for cumprida, não deve tomar o medicamento Diovan.

Advertências e precauções

Deve informar o médico se:

• se o paciente tiver doença hepática;
• se tiver doença renal grave ou se o paciente estiver a fazer diálise;
• em caso de estreitamento da artéria renal;
• se o paciente tiver recebido recentemente um transplante de rim (o paciente recebeu um novo rim);
• se tiver doença cardíaca grave, diferente da insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco;
• se o paciente já teve anteriormente inchaço da língua e face devido a uma reação alérgica, conhecida como angioedema, após a ingestão de outro medicamento (incluindo inibidores da ECA), deve informar o médico. Se esses sintomas ocorrerem durante a utilização do medicamento Diovan, deve parar de tomar o medicamento Diovan e nunca mais o tomar. Ver também ponto 4, "Efeitos não desejados";
• se após a ingestão do medicamento Diovan, o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia, deve discutir isso com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve decidir por si mesmo parar de tomar o medicamento Diovan;
• se o paciente estiver a tomar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Isso inclui suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina. Pode ser necessário um controlo regular da quantidade de potássio no sangue;
• se o paciente tiver aldosteronismo (uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem demasiado hormônio aldosterona) não deve tomar o medicamento Diovan;
• em caso de perda significativa de fluidos (desidratação) devido a diarreia, vómitos ou utilização de grandes doses de medicamentos diuréticos;
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial: um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquireno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Diovan" e "Advertências e precauções").

se o paciente estiver a tomar um inibidor da ECA em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol). O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Diovan". Deve informar o médico se a paciente suspeita que está grávida (ou planeia engravidar). Não se recomenda a utilização do medicamento Diovan no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado nessa fase (ver secção sobre gravidez).

Medicamento Diovan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A utilização do medicamento Diovan com certos outros medicamentos pode afetar o tratamento. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos com prescrição médica e sem prescrição médica, em particular:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, especialmente medicamentos diuréticos, inibidores da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquireno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Diovan" e "Advertências e precauções");
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue; incluindo suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina;
• certos tipos de medicamentos para dorconhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
• certos antibióticos (do grupo da rifampicina), um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV/AIDS (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Diovan;
• lítio(um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doenças mentais).

Além disso:

• após um ataque cardíaconão se recomenda o tratamento combinado com inibidores da ECA(medicamentos utilizados no tratamento do ataque cardíaco);
• no tratamento da insuficiência cardíacanão se recomenda a utilização do medicamento Diovan em combinação com inibidores da ECA, outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (MRA)(por exemplo, espironolactona, eplerenona) e betabloqueadores(por exemplo, metoprolol).

Gravidez e amamentação

• Deve informar o médico se a paciente suspeita que está grávida (ou planeia engravidar).O médico geralmente aconselha a interromper a utilização do medicamento Diovan antes de engravidar ou assim que for confirmada a gravidez e aconselha a utilização de outro medicamento em vez do medicamento Diovan. Não se recomenda a utilização do medicamento Diovan no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez.
• Deve informar o médico se a paciente está a amamentar ou planeia amamentar.Não se recomenda a utilização do medicamento Diovan em mães que amamentam; o médico pode escolher outro tratamento para a paciente que planeia amamentar. Isso é particularmente importante para o aleitamento de recém-nascidos ou prematuros.

em caso de amamentação. Isso é particularmente importante para o aleitamento de recém-nascidos ou prematuros.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, cada paciente deve verificar como o medicamento Diovan o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, o medicamento Diovan pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar o medicamento Diovan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico, para obter os melhores resultados e minimizar o risco de efeitos não desejados. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico. Pacientes com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas deste problema. Muitos deles se sentem bem. Por isso, é especialmente importante comparecer às consultas médicas, mesmo que se sinta bem. Hipertensão arterial em adultos:a dose recomendada é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever doses maiores (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Também pode ser utilizado em combinação com outro medicamento (por exemplo, um diurético).

Crianças e jovens (com idades entre 6 e menos de 18 anos) com hipertensão arterial

Em pacientes com peso corporal abaixo de 35 kg, a dose inicial recomendada do medicamento Diovan em comprimidos é de 40 mg uma vez por dia. Em pacientes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial recomendada do medicamento Diovan em comprimidos é de 80 mg uma vez por dia. Em alguns casos, o médico pode recomendar doses maiores (a dose do medicamento pode ser aumentada para 160 mg, e até um máximo de 320 mg). Em caso de crianças que não possam engolir comprimidos, recomenda-se a utilização de uma solução oral de Diovan. Estado pós-ataque cardíaco em adultos:O tratamento geralmente começa dentro de 12 horas após o ataque cardíaco, usualmente com uma pequena dose de 20 mg duas vezes por dia. O paciente recebe uma dose de 20 mg, obtida dividindo um comprimido de 40 mg. O médico irá aumentar gradualmente a dose ao longo de várias semanas para uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do paciente ao medicamento. O medicamento Diovan pode ser administrado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento do ataque cardíaco, e o médico decidirá qual tratamento é apropriado para cada caso. Insuficiência cardíaca em adultos:A dose usualmente utilizada é de 40 mg duas vezes por dia. O médico irá aumentar gradualmente a dose ao longo de várias semanas para uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do paciente ao medicamento. O medicamento Diovan pode ser administrado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual tratamento é apropriado para cada caso. O medicamento Diovan pode ser tomado independentemente das refeições. O medicamento Diovan deve ser engolido com um copo de água. O medicamento Diovan deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diovan

Em caso de tonturas fortes e/ou desmaio, deve contactar imediatamente o médico e deitar-se. Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade de comprimidos, deve contactar o médico, farmacêutico ou hospital.

Esquecimento de uma dose do medicamento Diovan

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo da hora da próxima dose, o paciente deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Diovan

A interrupção do tratamento com o medicamento Diovan pode piorar a doença. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe. Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer assistência médica imediata:

Pode ocorrer angioedema (uma reação alérgica específica), com sintomas como:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade em respirar ou engolir,
• urticária, coceira.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Diovan e contactar imediatamente o médico (ver também ponto 2, "Advertências e precauções").

Outros efeitos não desejados: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• tonturas,
• baixa pressão arterial com sintomas, tais como tonturas e desmaio ao levantar ou sem esses sintomas,
• distúrbios da função renal (sintomas de distúrbios da função renal).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• angioedema (ver "Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer assistência médica imediata"),
• perda súbita de consciência (desmaio),
• sensação de vertigem (tontura),
• distúrbios graves da função renal (sintomas de insuficiência renal aguda),
• espasmos musculares, distúrbios do ritmo cardíaco (sintomas de hiperpotassemia),
• falta de ar, dificuldade em respirar ao deitar, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• sensação de fadiga,
• fraqueza.

Muito raros(podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• bolhas na pele (sintomas de pênfigo),
• reações alérgicas com erupção cutânea, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas como febre, inchaço e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sintomas de doença sérica),
• manchas roxo-vermelhas, febre, coceira (sintomas de vasculite),
• sangramento anormal ou aparecimento de hematomas (sintomas de trombocitopenia),
• dor muscular (mialgia),
• febre, dor de garganta ou ulceração da boca devido a infecção (sintomas de neutropenia),
• redução da concentração de hemoglobina e redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode levar a anemia em casos graves),
• aumento da concentração de potássio no sangue (o que pode causar espasmos musculares e distúrbios do ritmo cardíaco em casos graves),
• aumento dos valores dos parâmetros de função hepática (o que pode indicar lesão hepática), incluindo aumento da concentração de bilirrubina no sangue (o que pode causar icterícia em casos graves),
• aumento da concentração de azoto ureico no sangue e aumento da concentração de creatinina no soro sanguíneo (o que pode indicar disfunção renal),
• baixa concentração de sódio no sangue (o que pode causar sensação de fadiga, desorientação, tremores musculares e/ou convulsões em casos graves).

A frequência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença. Por exemplo, tonturas e distúrbios da função renal foram observados com menos frequência em adultos com hipertensão arterial do que em adultos com insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente. Os efeitos não desejados observados em crianças e jovens são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Rua Luís Pastorias, 3, 1000-255 Lisboa, Portugal. Tel: +351 21 798 70 00. Fax: +351 21 798 70 09. E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt). Site: www.infarmed.pt. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diovan

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Conservar a uma temperatura abaixo de 30º C. Conservar no embalagem original para proteger do humidade.
• Não utilizar o medicamento Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não utilizar o medicamento Diovan se verificar danos na embalagem ou sinais de tentativa de abertura.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diovan

• A substância ativa do medicamento é o valsartano.
• Cada comprimido revestido contém 80 mg ou 160 mg de valsartano.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio. A cobertura do comprimido contém: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E172, apenas Diovan 160 mg)

Como é o medicamento Diovan e que contenções o pacote tem

O Diovan 80 mg são comprimidos revestidos vermelho-claros, redondos, com uma ranhura de um lado, ligeiramente convexos, com a inscrição "D" de um lado da ranhura e "V" do outro lado da ranhura e "NVR" do outro lado do comprimido. A linha de divisão serve apenas para facilitar a quebra, para facilitar a deglutição, mas não para dividir em doses iguais. As embalagens disponíveis são de 28 ou 56 comprimidos. O Diovan 160 mg são comprimidos revestidos cinza-laranja, ovais, com uma ranhura de um lado, com a inscrição "DX" de ambos os lados da ranhura e "NVR" do outro lado do comprimido. A linha de divisão serve apenas para facilitar a quebra, para facilitar a deglutição, mas não para dividir em doses iguais. As embalagens disponíveis são de 14, 28 ou 56 comprimidos.

Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Novartis Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua da Cêrca, 3470-278 Serpins. Tel: +351 231 980 100

Fabricante/Importador

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha. Novartis Pharma GmbH, Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Nuremberga, Alemanha. Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha. Novartis Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straβe 5, Top 3.05, 1020 Viena, Áustria. Novartis B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amesterdão, Holanda. Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Suécia. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E, Taguspark, Porto Salvo, 2740-255, Portugal. Novartis Farma S.p.A., Viale Luigi Sturzo 43

• 20154 - Milão, Itália

Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito, 131-80058 Torre Annunziata (NA), Itália. Novartis Pharma NV, Medialaan 40 bus 1, Vilvoorde, 1800, Bélgica. Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130 Espoo, Finlândia. Novartis Pharma S.A.S., 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, França. Novartis Hellas S.A.C.I, 12th km National Road Athens-Lamia, 14451, Metamorfosi, Grécia. Novartis Hungária Kft.

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data de revisão do folheto: 04/2025