Diovan

Folheto informativo para o utilizador

Diovan, 80 mg, comprimidos revestidos

Diovan, 160 mg, comprimidos revestidos

Valsartano

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diovan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diovan
• 3. Como tomar o medicamento Diovan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diovan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diovan e para que é utilizado

O medicamento Diovan contém a substância ativa valsartana e pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O medicamento Diovan atua bloqueando a atividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui. O medicamento Diovan 80 mg, comprimidos revestidos, pode ser utilizado no tratamento de três doenças diferentes:

• no tratamento da hipertensão arterial em adultos e crianças e jovens com idades entre 6 e menos de 18 anos.A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de enfarte do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais permite limitar o risco de ocorrência dessas perturbações.
• no tratamento de adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio). "Recente" significa um período de 12 horas a 10 dias.
• no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em adultos.O medicamento Diovan é utilizado se não for possível utilizar medicamentos da classe dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) ou como tratamento adicional ao lado dos inibidores da ECA, se não for possível utilizar outros tipos de medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca. Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de líquidos. São causados pelo facto de o músculo cardíaco não ser capaz de bombear sangue com força suficiente para fornecer a quantidade de sangue necessária em todo o corpo.

O medicamento Diovan 160 mg, comprimidos revestidos, pode ser utilizado no tratamento de três doenças diferentes:

• no tratamento da hipertensão arterial em adultos e crianças e jovens com idades entre 6 e menos de 18 anos.A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de enfarte do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais permite limitar o risco de ocorrência dessas perturbações.

co pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de enfarte do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais permite limitar o risco de ocorrência dessas perturbações.

• no tratamento de adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio). "Recente" significa um período de 12 horas a 10 dias.
• no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em adultos.O medicamento Diovan é utilizado se não for possível utilizar medicamentos da classe dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) ou como tratamento adicional ao lado dos inibidores da ECA, se não for possível utilizar outros tipos de medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca. Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de líquidos. São causados pelo facto de o músculo cardíaco não ser capaz de bombear sangue com força suficiente para fornecer a quantidade de sangue necessária em todo o corpo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diovan

Quando não tomar o medicamento Diovan:

• se o paciente tiver hipersensibilidade(alergia) ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Diovan listados no ponto 6;
• se o paciente tiver doença hepática grave;
• se a paciente estiver grávida após o terceiro mês de gestação(também não se recomenda a utilização do medicamento Diovan no início da gravidez - ver secção sobre gravidez).
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial e contém alisquireno.

Se algum dos condições acima for cumprida, não deve tomar o medicamento Diovan.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se:

• o paciente tiver doença hepática;
• for diagnosticada doença renal grave ou se o paciente estiver a fazer diálise;
• em caso de estreitamento da artéria renal;
• se o paciente tiver recebido recentemente um transplante de rim (o paciente recebeu um novo rim);
• se for diagnosticada doença cardíaca grave, diferente da insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco;
• se o paciente já teve anteriormente inchaço da língua e face devido a uma reação alérgica, denominada angioedema, após a administração de outro medicamento (incluindo inibidores da ECA), deve informar o médico. Se esses sintomas ocorrerem durante o tratamento com o medicamento Diovan, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Diovan e nunca mais o tomar. Ver também ponto 4, "Efeitos não desejados";
• se após a administração do medicamento Diovan, o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia, deve discutir isso com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper a administração do medicamento Diovan por sua própria iniciativa;
• se o paciente estiver a tomar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Isso inclui suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina. Pode ser necessário um controlo regular da quantidade de potássio no sangue;
• se o paciente tiver aldosteronismo (uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona) não deve tomar o medicamento Diovan;
• em caso de perda significativa de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vómitos ou administração de grandes doses de medicamentos diuréticos;
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial: um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquireno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Diovan" e "Quando ter cuidado com o medicamento Diovan").

se o paciente estiver a ser tratado com um inibidor da ECA em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol). O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Diovan". Deve informar o médico se a paciente suspeita que está grávida (ou planeia engravidar). Não se recomenda a utilização do medicamento Diovan no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for utilizado nessa fase (ver secção sobre gravidez).

Medicamento Diovan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A utilização do medicamento Diovan com certos outros medicamentos pode afetar o tratamento. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos sujeitos a prescrição médica e a medicamentos de venda livre, em particular:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, especialmente medicamentos diuréticos(diuréticos), inibidores da ECA, como enalapril, lisinopril, etc. ou alisquireno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Diovan" e "Quando ter cuidado com o medicamento Diovan");
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue; incluindo suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina;
• certos tipos de medicamentos anti-inflamatóriosnão esteroides (AINEs);
• certos antibióticos (da classe da rifampicina), um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV/AIDS (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Diovan;
• lítio(um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doenças mentais).

Além disso:

• após um ataque cardíaconão se recomenda o tratamento combinado com inibidores da ECA(medicamentos utilizados no tratamento do ataque cardíaco);
• no tratamento da insuficiência cardíacanão se recomenda a utilização do medicamento Diovan em combinação com inibidores da ECA, outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (MRA)(por exemplo, espironolactona, eplerenona) e beta-bloqueadores(por exemplo, metoprolol).

Gravidez e amamentação

• Deve informar o médico se a paciente suspeita que está grávida (ou planeia engravidar).O médico geralmente aconselhará a interromper a utilização do medicamento Diovan antes de engravidar ou assim que for confirmada a gravidez e aconselhará a utilização de outro medicamento em vez do medicamento Diovan. Não se recomenda a utilização do medicamento Diovan no início da gravidez e não deve ser utilizado em pacientes grávidas após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.
• Deve informar o médico se a paciente está a amamentar ou planeia amamentar.Não se recomenda a utilização do medicamento Diovan em mães que amamentam; o médico pode escolher outro método de tratamento para a paciente que planeia amamentar. Isso se aplica particularmente à amamentação de recém-nascidos ou prematuros.

em caso de amamentação. Isso se aplica particularmente à amamentação de recém-nascidos ou prematuros.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas, ou realizar outras atividades que exijam concentração, cada paciente deve verificar como o medicamento Diovan o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, o medicamento Diovan pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar o medicamento Diovan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico, para obter os melhores resultados e limitar o risco de efeitos não desejados. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou o farmacêutico. Pacientes com hipertensão arterial frequentemente não apresentam sintomas desta doença. Muitos deles se sentem bem. Por isso, é especialmente importante comparecer às consultas médicas, mesmo que se sinta bem. Hipertensão arterial em adultos:a dose recomendada do medicamento é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever doses maiores (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Também pode prescrever o medicamento Diovan em combinação com outro medicamento (por exemplo, um diurético).

Crianças e jovens (com idades entre 6 e menos de 18 anos) com hipertensão arterial

Nos pacientes com peso corporal inferior a 35 kg, a dose inicial recomendada do medicamento Diovan em comprimidos é de 40 mg uma vez por dia. Nos pacientes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial recomendada do medicamento Diovan em comprimidos é de 80 mg uma vez por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever doses maiores (a dose do medicamento pode ser aumentada para 160 mg, e até um máximo de 320 mg). No caso de crianças que não conseguem engolir comprimidos, recomenda-se a utilização da solução oral de Diovan. Estado pós-ataque cardíaco em adultos:O tratamento geralmente começa 12 horas após o ataque cardíaco, com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. O paciente recebe uma dose de 20 mg, obtida dividindo um comprimido de 40 mg. O médico irá aumentar gradualmente a dose ao longo de várias semanas para uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do paciente ao medicamento. O medicamento Diovan pode ser administrado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento do ataque cardíaco, e o médico decidirá qual tratamento é apropriado para cada caso. Insuficiência cardíaca em adultos:A dose habitual é de 40 mg duas vezes por dia. O médico irá aumentar gradualmente a dose ao longo de várias semanas para uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do paciente ao medicamento. O medicamento Diovan pode ser administrado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual tratamento é apropriado para cada caso. O medicamento Diovan pode ser tomado independentemente das refeições. O medicamento Diovan deve ser engolido com um copo de água. O medicamento Diovan deve ser tomado todos os dias, aproximadamente à mesma hora.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diovan

Em caso de tonturas fortes e (ou) desmaio, deve contactar imediatamente o médico e deitar-se. Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar o médico, o farmacêutico ou o hospital.

Esquecer uma dose do medicamento Diovan

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o momento da próxima dose, o paciente deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper a utilização do medicamento Diovan

A interrupção do tratamento com o medicamento Diovan pode causar agravamento da doença. Não deve interromper a utilização do medicamento, a menos que o médico o aconselhe. Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir assistência médica imediata:

Podem ocorrer sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldades em respirar ou engolir,
• urticária, coceira.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento Diovan e contactar o médico (ver também ponto 2, "Precauções e advertências").

Outros efeitos não desejados: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• tonturas,
• pressão arterial baixa com sintomas, tais como tonturas e desmaio ao levantar ou sem esses sintomas,
• alterações da função renal (sintomas de alterações da função renal).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• angioedema (ver "Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir assistência médica imediata"),
• perda súbita de consciência (desmaio),
• sensação de vertigem (tontura),
• alterações graves da função renal (sintomas de insuficiência renal aguda),
• espasmos musculares, alterações do ritmo cardíaco (sintomas de hiperpotassemia),
• falta de ar, dificuldades em respirar ao deitar, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• sensação de fadiga,
• fraqueza.

Muito raros(podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas tais como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• bolhas na pele (sintomas de pênfigo),
• reações alérgicas com erupção cutânea, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas tais como febre, inchaço e dores nas articulações, dores musculares, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe (sintomas de doença sérica),
• manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de vasculite),
• sangramento anormal ou aparecimento de hematomas (sintomas de trombocitopenia),
• dores musculares (mialgia),
• febre, dor de garganta ou ulceração da boca devido a infecção (sintomas de neutropenia),
• redução da hemoglobina e redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode levar a anemia em casos graves),
• aumento da quantidade de potássio no sangue (o que pode causar espasmos musculares e alterações do ritmo cardíaco em casos graves),
• aumento dos valores dos parâmetros de função hepática (o que pode indicar lesão hepática), incluindo aumento da bilirrubina no sangue (o que pode causar icterícia em casos graves),
• aumento da quantidade de azoto ureico no sangue e aumento da creatinina no soro sanguíneo (o que pode indicar função renal anormal),
• baixa quantidade de sódio no sangue (o que pode causar sensação de fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves).

A frequência de ocorrência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença. Por exemplo, efeitos não desejados tais como tonturas e alterações da função renal são observados com menos frequência em adultos tratados por hipertensão arterial do que em adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente. Os efeitos não desejados observados em crianças e jovens são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diovan

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Conservar a uma temperatura inferior a 30º C. Conservar no embalagem original para proteger do humidade.
• Não utilizar o medicamento Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não utilizar o medicamento Diovan se verificar danos na embalagem ou sinais de tentativa de abertura.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diovan

• A substância ativa do medicamento é o valsartano.
• Cada comprimido revestido contém 80 mg ou 160 mg de valsartano.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio. A composição da película que reveste o comprimido é: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E172, apenas Diovan 160 mg)

Como é o medicamento Diovan e que contenções o pacote

O Diovan 80 mg são comprimidos revestidos vermelho-claros, redondos, com uma ranhura de um lado, ligeiramente convexos, com a inscrição "D" de um lado da ranhura e "V" do outro lado da ranhura e "NVR" do outro lado do comprimido. A linha de corte serve apenas para facilitar a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, mas não para dividir em doses iguais. As embalagens disponíveis são de 28 ou 56 comprimidos. O Diovan 160 mg são comprimidos revestidos cinza-laranja, ovais, com uma ranhura de um lado, com a inscrição "DX" de ambos os lados da ranhura e "NVR" do outro lado do comprimido. A linha de corte serve apenas para facilitar a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, mas não para dividir em doses iguais. As embalagens disponíveis são de 14, 28 ou 56 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pela autorização de introdução no mercado

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Cefalópode, 125 - Piso 1, 2790-066 São Francisco de Assis, Portugal

Fabricante

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nuremberga, Alemanha Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nuremberga, Alemanha Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona, Espanha Novartis Pharma GmbH Jakov-Lind-Straβe 5 Top 3.05 1020 Viena, Áustria Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX Amesterdão, Países Baixos Novartis Sverige AB Torshamnsgatan 48 164 40 Kista, Suécia

Data da última revisão do folheto: 04/2025