Diovan

Folheto informativo: informação para o utilizador

Diovan, 3 mg/ml, solução oral

Valsartano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diovan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diovan
• 3. Como tomar o medicamento Diovan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Diovan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diovan e para que é utilizado

O medicamento Diovan contém a substância ativa valsartano e pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O medicamento Diovan actua bloqueando a actividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui. O medicamento Diovan, na forma de solução oral, pode ser utilizado no tratamento da hipertensão arterial em crianças e jovens com idades entre 1 e menos de 18 anos.A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. A hipertensão arterial não tratada pode levar a danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode causar acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de enfarte do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais diminui o risco de ocorrência dessas perturbações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diovan

Quando não tomar o medicamento Diovan:

• se o doente tem alergia(hipersensibilidade) ao valsartano ou a qualquer outro componente do medicamento (ver ponto 6);
• se o doente tem doença hepática grave;
• se a doente está grávida no terceiro trimestre da gravidez(não é recomendado o uso do medicamento Diovan durante o primeiro trimestre da gravidez - ver secção sobre gravidez);
• se o doente tem diabetes ou doença renal e está a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial, que contém alisquireno.

Se alguma das condições acima for satisfeita, não deve tomar o medicamento Diovan.

Precauções e advertências

Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Diovan:

• se o doente tem doença hepática;
• se o doente tem doença renal grave ou está a fazer diálise;
• se o doente tem estreitamento da artéria renal;
• se o doente recebeu recentemente um transplante de rim (o doente recebeu um novo rim);
• se o doente já teve anteriormente inchaço da língua e face devido a uma reação alérgica, denominada angioedema, após a administração de outro medicamento (incluindo inibidores da ECA), deve informar o médico. Se esses sintomas ocorrerem durante o tratamento com o medicamento Diovan, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Diovan e nunca mais o tomar. Ver também o ponto 4, "Efeitos secundários possíveis";
• se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após a administração do medicamento Diovan, deve discutir isso com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper a administração do medicamento Diovan por sua própria iniciativa;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue, incluindo suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina. Pode ser necessário um controlo regular da quantidade de potássio no sangue;
• se o doente tem aldosteronismo (uma doença em que as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona) não deve tomar o medicamento Diovan;
• se o doente estiver a perder grandes quantidades de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vómitos ou uso de grandes doses de medicamentos diuréticos;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial: um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes. um alisquireno.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Diovan". Deve informar o médico se a doente suspeita que está grávida (ou planeia engravidar). Não é recomendado o uso do medicamento Diovan durante o primeiro trimestre da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês da gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for administrado nessa fase (ver secção sobre gravidez).

Se alguma das condições acima for satisfeita, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Diovan.

Medicamento Diovan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A administração do medicamento Diovan com certos outros medicamentos pode afetar o tratamento. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos com prescrição médica e sem prescrição médica, especialmente:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, especialmente medicamentos diuréticos, inibidores da conversão da angiotensina (ECA) como o enalapril, lisinopril, etc. ou alisquireno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Diovan" e "Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Diovan");
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue; incluindo suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina;
• certos tipos de medicamentos anti-inflamatóriosnão esteroides (AINEs);
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplante (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral utilizado para tratar infecções por HIV/AIDS (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Diovan;
• lítio(um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças mentais).

Uso do medicamento Diovan com alimentos e bebidas

O medicamento Diovan pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

• Deve informar o médico se a doente suspeita que está grávida (ou planeia engravidar).O médico geralmente aconselhará a interromper o uso do medicamento Diovan antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada, e aconselhará a usar outro medicamento em vez do medicamento Diovan. Não é recomendado o uso do medicamento Diovan durante o primeiro trimestre da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês da gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for administrado após o terceiro mês da gravidez.
• Deve informar o médico se a doente está a amamentar ou planeia amamentar.Não é recomendado o uso do medicamento Diovan em mães que amamentam; o médico pode escolher outro método de tratamento para a doente que planeia amamentar. Isso se aplica especialmente à amamentação de recém-nascidos ou prematuros.

Condução de veículos e uso de máquinas

Antes de conduzir veículos, usar ferramentas ou máquinas, ou realizar outras atividades que exigem concentração, cada doente deve verificar como o medicamento Diovan o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, o medicamento Diovan pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Medicamento Diovan contém sacarose, parahidroxibenzoato de metilo, poloxâmero, sódio e propilenoglicol

• O medicamento Diovan, na forma de solução oral, contém 0,3 g de sacarosepor mililitro. Isso deve ser considerado em doentes com diabetes. Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Diovan na forma de solução oral. O açúcar contido no medicamento Diovan na forma de solução oral pode ser prejudicial para os dentes.
• O medicamento Diovan, na forma de solução oral, contém parahidroxibenzoato de metilo(E218). Pode causar reações alérgicas, que podem ocorrer algum tempo após o tratamento com a solução oral. Os sintomas dessas reações podem incluir erupções cutâneas, prurido, urticária. Se algum desses sintomas se agravar, deve informar o médico.
• O medicamento Diovan, na forma de solução oral, contém poloxâmero (188), que pode causar fezes soltas.
• O medicamento Diovan contém 3,72 mg de sódio(principal componente do sal de cozinha) por cada mililitro. Isso corresponde a 0,19% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
• Este medicamento contém 0,99 glicol propileno (E1520)por cada mililitro da solução oral.

3. Como tomar o medicamento Diovan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico ou o farmacêutico. Os doentes com hipertensão arterial frequentemente não apresentam sintomas deste problema. Muitos deles se sentem bem. Por isso, é especialmente importante comparecer às consultas médicas, mesmo que se sinta bem.

Antes de usar a seringa oral ou o recipiente de dosagem, deve ler as instruções no final do folheto.

Quantidade de medicamento a tomar

O medicamento Diovan, na forma de solução oral, deve ser tomado uma vez por dia.

Crianças com idades entre 1 e menos de 6 anos

• A dose inicial recomendada é de 1 mg/kg de peso corporal por dia. A tabela abaixo mostra a dose e o volume correspondente da solução oral que deve ser administrado:

• O médico pode recomendar uma dose inicial mais alta (2 mg/kg de peso corporal) se for necessário reduzir a pressão arterial mais rapidamente.
• A dose pode ser aumentada para um máximo de 4 mg/kg de peso corporal.

Crianças e jovens com idades entre 6 anos e mais, e

• com peso corporal abaixo de 35 kg:
• A dose inicial recomendada de medicamento Diovan, solução oral, é de 20 mg (correspondente a 7 ml de solução).
• A dose pode ser aumentada para um máximo de 40 mg (correspondente a 13 ml de solução).
• com peso corporal de 35 kg ou mais:
• A dose inicial recomendada de medicamento Diovan, solução oral, é de 40 mg (correspondente a 13 ml de solução).
• A dose pode ser aumentada para um máximo de 80 mg (correspondente a 27 ml de solução).

Crianças que começaram a tomar o medicamento Diovan antes de completar 6 anos de idade podem tomar uma dose mais alta do que a dose máxima indicada acima. Em alguns casos, o médico pode decidir continuar com essa dose. O medicamento Diovan pode ser tomado independentemente das refeições. O medicamento Diovan deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Diovan

Se ocorrerem tonturas fortes e (ou) desmaio, deve contactar imediatamente o médico e deitar-se. Se tomar acidentalmente uma quantidade maior de medicamento Diovan na forma de solução oral do que a recomendada, deve contactar o médico, o farmacêutico ou o hospital.

Esquecer uma dose de medicamento Diovan

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, o doente deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Diovan

Interromper o tratamento com o medicamento Diovan pode piorar a doença. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Diovan, a menos que o médico o aconselhe. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Alguns efeitos secundários podem ser graves e exigir ajuda médica imediata:

Alguns efeitos secundários podem ser graves e exigir ajuda médica imediata:

Pode ocorrer angioedema (uma reação alérgica específica), com sintomas como:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade para respirar ou engolir,
• urticária, prurido.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Diovan e contactar o médico (ver também o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Diovan").

Efeitos secundários:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• tonturas,
• pressão arterial baixa com sintomas, como tonturas e desmaio ao levantar ou sem esses sintomas,
• distúrbios da função renal (sintomas de distúrbios da função renal).

Menos frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• angioedema (ver "Alguns efeitos secundários podem ser graves e exigir ajuda médica imediata"),
• perda súbita de consciência (desmaio),
• vertigem (tontura),
• distúrbios graves da função renal (sintomas de insuficiência renal aguda),
• espasmos musculares, distúrbios do ritmo cardíaco (sintomas de hiperpotassemia),
• dificuldade para respirar, dificuldade para respirar ao deitar, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• fadiga,
• fraqueza.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sintomas de pênfigo),
• reações alérgicas com erupções cutâneas, prurido e urticária; podem ocorrer sintomas como febre, inchaço e dores nas articulações, dores musculares, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes à gripe (sintomas de doença sérica),
• manchas roxas ou vermelhas, febre, prurido (sintomas de vasculite),
• sangramento ou hematoma anormal (sintomas de trombocitopenia),
• dor muscular (mialgia),
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (sintomas de neutropenia),
• redução da hemoglobina e redução da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode levar à anemia em casos graves),
• aumento do nível de potássio no sangue (o que pode causar espasmos musculares e distúrbios do ritmo cardíaco em casos graves),
• aumento dos valores dos parâmetros de função hepática (o que pode indicar dano hepático), incluindo aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar icterícia em casos graves),
• aumento do nível de azoto ureico no sangue e aumento do nível de creatinina no soro sanguíneo (o que pode indicar disfunção renal)
• nível baixo de sódio no sangue (o que pode causar fadiga, confusão, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves).

A frequência de alguns efeitos secundários pode variar dependendo da doença. Por exemplo, efeitos secundários como tonturas e distúrbios da função renal foram observados com menos frequência em doentes adultos tratados para hipertensão arterial do que em doentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente. Os efeitos secundários observados em crianças e jovens são semelhantes aos observados em doentes adultos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diovan

• O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não conservar a uma temperatura superior a 30 ° C. Após a abertura, a garrafa pode ser conservada por 3 meses a uma temperatura inferior a 30 ° C.
• Não usar o medicamento Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não usar o medicamento se o pacote estiver danificado ou se houver sinais de tentativa de abertura.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diovan

• A substância ativa do medicamento é o valsartano.
• 1 ml da solução oral contém 3 mg de valsartano.
• Os outros componentes do medicamento são sacarose, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sorbato de potássio, poloxâmero (188), ácido cítrico, citrato de sódio, aroma de mirtilo, propilenoglicol (E1520), hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água purificada (ver também o ponto 2 "O medicamento Diovan contém sacarose, parahidroxibenzoato de metilo, poloxâmero, sódio e propilenoglicol").

Como é o medicamento Diovan e o que contém a embalagem

A solução oral de Diovan 3 mg/ml é uma solução transparente de cor amarela clara.

• A solução está disponível em embalagens que contêm uma garrafa de vidro âmbar com capacidade de 180 ml, equipada com uma tampa de segurança para crianças e um anel amarelo ou incolor que protege contra a abertura. A garrafa contém 160 ml de solução. A embalagem inclui um conjunto para facilitar a dosagem do medicamento, composto por uma tampa de pressão para a garrafa, uma seringa oral de 5 ml de polipropileno e um recipiente de dosagem de polipropileno com capacidade de 30 ml.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Portugal, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa
1200-483 Lisboa
tel. 21 412 95 00

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 04/2025

INSTRUÇÕES DE USO DA SERINGA ORAL E DO RECIPIENTE DE DOSAGEM

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente estas instruções. Elas ajudarão a usar corretamente a seringa oral e o recipiente de dosagem.

O conjunto inclui:

Tampa de pressão para a garrafa:

• Que se coloca na abertura da garrafa.
• Depois de colocar a tampa na garrafa, não a retire.

Garrafacom o medicamento:

• Equipada com uma tampa de segurança para crianças.
• Depois de tomar o medicamento, sempre feche a garrafa.

Seringa oral de dosagem:

• Composta por um cilindro de plástico transparente com um êmbolo.
• A extremidade da seringa oral se encaixa na tampa da garrafa e é usada para retirar a quantidade necessária de medicamento da garrafa. Para cada nova garrafa de medicamento, use uma nova tampa e uma nova seringa de dosagem.

Recipiente de dosagem:

• Que pode ser usado se a dose prescrita exigir que encha a seringa várias vezes.
• Depois de administrar o medicamento e lavar o recipiente, sempre o coloque na tampa da garrafa.

Colocar a tampa de pressão na nova garrafa de medicamento

• 1. Retire a tampa da garrafa pressionando-a fortemente e, em seguida, girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (conforme ilustrado no topo da tampa).
• 2. Coloque a garrafa diretamente sobre a mesa e, em seguida, pressione firmementea tampa na abertura da garrafa até sentir resistência ou até que ela esteja tão encaixada quanto possível.

Aviso:É possível que não consiga pressionar a tampa até o final, mas isso não tem grande importância, pois ela será pressionada pela tampa após fechar a garrafa.

• 3. Feche a garrafa.

Preparar a dose de medicamento

• 4. Retire a tampa da garrafa pressionando-a fortemente e, em seguida, girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (conforme ilustrado no topo da tampa).

Verifique se o êmbolo da seringa está completamente pressionado.

• 5. Certifique-se de que o êmbolo da seringa está completamente pressionado.
• 6. Segurando a garrafa na posição vertical, insira a seringa com um movimento decididona tampa da garrafa.
• 7. Com cuidado, vire a garrafa de cabeça para baixo com a seringa nela.

Antes de medir a dose de medicamento, retire todos os grandes bolhas de ar da seringa. Para fazer isso:

• Desça lentamente o êmbolo até o final para que a seringa se encha com o medicamento.
• Em seguida, solte o êmbolo novamente para esvaziar a seringa.

Medir a dose de medicamento

Aviso: O volume total da solução que pode ser medido com a seringa oral é de 5 ml. Dependendo da dose prescrita, pode ser necessário repetir as etapas descritas nos pontos 10-16 várias vezes. Por exemplo, se a dose prescrita for de 13 ml, será necessário medir a solução três vezes: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

• 9. Encontre na seringa a marcação que corresponde à dose prescrita.
• 10. Desça lentamente o êmbolo até que a borda superior esteja alinhada com a marcação da dose.
• 11. Com cuidado, vire a garrafa de cabeça para baixo com a seringa nela.
• 12. Retire a seringa da tampa da garrafa girando-a suavemente.

Tomar o medicamento

• 13. Sente-se em posição ereta.
• 14. Insira a ponta da seringa na boca.
• 15. Pressione lentamente o êmbolo para tomar o medicamento diretamente da seringa.
• 16. Se a dose prescrita exigir que encha a seringa várias vezes, pode transferir a dose medido da seringa para o recipiente de dosageme, em seguida, verifique se o volume total de solução medido corresponde à dose prescrita.
• 17. Beba a solução toda de uma vez.

• 18. Depois de tomar o medicamento, feche a garrafa.
• 19. Limpeza da seringa oral:
• Limpe as partes externas da seringa com um pano limpo e seco.
• A seringa deve ser limpa após cada uso.
• 20. Limpeza do recipiente de dosagem:
• Enxágue o recipiente com água limpa.
• Seque o recipiente com um pano limpo e, em seguida, coloque-o na tampa da garrafa.