Dimtruzic

Folheto informativo do paciente: informação para

o paciente

Dimtruzic, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimtruzic, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetilfumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dimtruzic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimtruzic
• 3. Como tomar o medicamento Dimtruzic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dimtruzic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dimtruzic e para que é utilizado

O que é o medicamento Dimtruzic

O Dimtruzic é um medicamento que contém como substância ativa o dimetilfumarato.

Para que é utilizado o medicamento Dimtruzic

O medicamento Dimtruzic é utilizado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) em pacientes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crônica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma recorrente-remitente da esclerose múltipla é caracterizada por
exacerbações recorrentes e periódicas dos sintomas neurológicos (chamados de exacerbações). Os sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem problemas de marcha e equilíbrio, bem como visão turva (por exemplo, visão dupla). Esses sintomas podem desaparecer completamente após uma exacerbação, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Dimtruzic

O medicamento Dimtruzic parece evitar que o sistema imunológico cause danos ao cérebro e à medula espinhal, o que também pode ajudar a
desacelerar a progressão da doença no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimtruzic

Quando não tomar o medicamento Dimtruzic

• se o paciente tiver alergia ao dimetilfumaratoou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver suspeita ou confirmação de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Advertências e precauções

O medicamento Dimtruzic pode afetar negativamente a contagem de glóbulos brancose a função dos rinse fígado. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimtruzic, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do paciente e garantirá que os rins e o fígado estejam funcionando corretamente. Esses exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do paciente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimtruzic, o paciente deve consultar o médico se tiver:

• doença renal grave
• doença hepática grave
• doença gastrointestinal
• infecção grave (por exemplo, pneumonia). Durante o tratamento com o medicamento Dimtruzic, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o paciente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico.

Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, com fraqueza ou problemas de visão) ou se ocorrerem novos sintomas, o paciente deve contatar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada LMP. A LMP é uma doença grave que pode levar a uma deficiência grave ou à morte.
Durante o tratamento com o medicamento Dimtruzic, em associação com outros esteres do ácido fumárico utilizados no tratamento da psoríase (uma doença da pele), foram relatados casos raros, mas graves, de uma doença renal chamada síndrome de Fanconi. Se o paciente notar que está urinando mais, sentindo mais sede e bebendo mais do que o habitual, seus músculos parecem mais fracos, ocorre uma fratura óssea ou simplesmente sente dor, deve procurar um médico o mais rápido possívelpara avaliar esses sintomas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para essa faixa etária.

Dimtruzic e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham esteres do ácido fumárico(fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterápicos, imunossupressorese outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla;
• medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos(utilizados no tratamento de infecções), diuréticose certos medicamentos anti-inflamatórios(como o ibuprofeno e medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio;
• A administração de certas vacinas (vacinas que contenham vírus vivos)durante o tratamento com o medicamento Dimtruzic pode causar infecção, portanto, deve ser evitada. O médico aconselhará se é necessário administrar vacinas de outro tipo (vacinas que contenham vírus inativados).

Uso do medicamento Dimtruzic com álcool

Deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas com teor alcoólico superior a 30% (por exemplo, aguardente) em quantidades superiores a 50 ml por hora após a administração do medicamento Dimtruzic, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento, o que pode causar gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a essa doença.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Há dados limitados sobre o efeito deste medicamento na gravidez. O medicamento Dimtruzic não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que a paciente tenha discutido isso com o médico e o tratamento seja necessário.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Dimtruzic é excretada no leite materno. O médico aconselhará a paciente se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Dimtruzic.
A decisão será tomada com base na avaliação dos benefícios do aleitamento materno em relação aos benefícios do tratamento para a paciente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Dimtruzic afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Dimtruzic contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dimtruzic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.

Dose inicial: 120 mg duas vezes ao dia.

Essa dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e em seguida, o medicamento deve ser tomado na dose usual.

Dose usual: 240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Dimtruzic deve ser tomado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um pouco de água. As cápsulas não devem ser divididas, mastigadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos não desejados.
O medicamento Dimtruzic deve ser tomado com alimentos- isso ajudará a aliviar os efeitos não desejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Dimtruzic

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve-se informar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos abaixo, no ponto 4.

Omissão da dose do medicamento Dimtruzic

Não se deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
A dose omitida pode ser tomada mais tarde, desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Se for tarde demais, não se deve tomar a dose omitida, mas sim a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dimtruzic pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

O medicamento Dimtruzic pode diminuir a contagem de linfócitos, que são um tipo de glóbulo branco. Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode levar a uma deficiência grave ou à morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, portanto, o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do paciente durante todo o tratamento, e o paciente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar LMP. O risco de LMP pode ser maior se o paciente tiver tomado previamente medicamentos que afetam o sistema imunológico.
Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de uma exacerbação da esclerose múltipla. Incluem fraqueza ou piora da fraqueza em um lado do corpo, problemas de coordenação, problemas de visão, pensamento ou memória, confusão (desorientação) ou mudanças de personalidade, problemas de fala e dificuldades de comunicação que duram mais de alguns dias. Portanto, se o paciente notar piora dos sintomas da esclerose múltipla ou ocorrerem novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Dimtruzic, deve contatar imediatamente o médico. Também é importante conversar com o parceiro ou cuidadores e informá-los sobre o tratamento. Podem ocorrer sintomas dos quais o paciente não esteja ciente.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas abaixo, deve-se contatar imediatamente o médico

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (desconhecida).
Um efeito não desejado muito frequente é o rubor súbito (eritema) da pele do rosto ou do corpo. Se o eritema for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema);
• sibilância, dificuldade para respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia);
• tontura ou perda de consciência (hipotensão),

pode ser um sinal de uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Deve-se interromper o tratamento com o medicamento Dimtruzic e contatar imediatamente o médico

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• eritema da pele do rosto ou sensação de calor, rubor, ardor ou coceira da pele (eritema de rubor)
• diarreia
• náuseas
• dor ou cãibra abdominal

→ Tomar o medicamento com alimentosajudará a aliviar os efeitos não desejados mencionados acima.
Durante o tratamento com o medicamento Dimtruzic, os exames de urina frequentemente mostram um aumento na produção de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo).
Deve-se perguntar ao médicocomo lidar com esses efeitos não desejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não se deve reduzir a dose do medicamento sozinho, a menos que o médico o aconselhe.
Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pacientes, mas não mais frequentes)

• gastrite
• vômitos
• dispepsia
• gastrite
• problemas gastrointestinais
• ardor na pele
• ondas de calor
• coceira na pele (prurido)
• erupção cutânea
• manchas vermelhas ou rosadas na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos não desejados que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve-se contatar imediatamente o médico;
• proteína (albumina) na urina;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos (ALT, AST) no sangue.

Não muito frequentes (podem ocorrer em 1 em 100 pacientes, mas não mais frequentes)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• diminuição da contagem de plaquetas Desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• hepatite e aumento da atividade de enzimas hepáticos (ALT ou AST juntamente com bilirrubina)
• herpes zóster, com sintomas como: bolhas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente em um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas e dor intensa
• resfriado (rinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e adolescentes. Alguns efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou cãibra, vômitos, dor de garganta, tosse e dor menstrual.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dimtruzic

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não conservar em temperatura superior a 30°C.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dimtruzic

A substância ativa do medicamento é o dimetilfumarato.

Dimtruzic 120 mg

Cada cápsula de libertação prolongada dura contém 120 mg de dimetilfumarato.

Dimtruzic 240 mg

Cada cápsula de libertação prolongada dura contém 240 mg de dimetilfumarato.
Os outros componentes são:
preenchimento da cápsula: croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio, copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico e acetato de etila (1:1), dispersão 30%, talco, citrato de trietila, polissorbato 80, monosteareto de glicerol 40-55; cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), azul brilhante FCF (E 133); impressão na cápsula: lacas, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de amônio concentrado 28%.

Como é o medicamento Dimtruzic e que conteúdo tem a embalagem

Dimtruzic 120 mg cápsulas de libertação prolongada duras.
Cápsulas duras de gelatina, corpo branco, tampa verde clara, com impressão no corpo "120 mg", comprimento de aproximadamente 19,4 mm e largura de aproximadamente 8,53 mm.
Dimtruzic 240 mg cápsulas de libertação prolongada duras.
Cápsulas duras de gelatina, cor verde clara, com impressão no corpo "240 mg", comprimento de aproximadamente 23,3 mm e largura de aproximadamente 8,53 mm.
O Dimtruzic é embalado em blisters ou blisters de calendário ou blisters perfurados unitários de folha Al/PVC/PVDC.
Dimtruzic, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada duras
Blisters de 14 cápsulas de libertação prolongada duras
Blisters de calendário - 14 cápsulas de libertação prolongada duras
Blisters perfurados unitários 14 x 1 cápsula de libertação prolongada dura
Dimtruzic, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada duras
Blisters de 56 cápsulas de libertação prolongada duras
Blisters de calendário - 56 cápsulas de libertação prolongada duras
Blisters perfurados unitários 56 x 1 cápsula de libertação prolongada dura
Blisters perfurados unitários 168 x 1 cápsula de libertação prolongada dura
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Fabricante
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba

Este produto está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes

A Áustria
Dimtruzic 120 mg cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
Dimtruzic 240 mg cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
Bélgica
Dimtruzic 120 mg cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
Dimtruzic 240 mg cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
Bulgária
DIMTRUZIC 120 mg cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
DIMTRUZIC 240 mg cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
Croácia
Dimtruzic 120 mg cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
Dimtruzic 240 mg cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
Chipre
DIMTRUZIC
República Checa
DIMTRUZIC
Estônia
DIMTRUZIC
Alemanha
DIMTRUZIC 120 mg cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
DIMTRUZIC 240 mg cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
Grécia
DIMTRUZIC 120 mg cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
DIMTRUZIC 240 mg cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
França
DIMTRUZIC 120 mg, cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
DIMTRUZIC 240 mg, cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
Itália
DIMTRUZIC
Letônia
Dimtruzic 120 mg cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
Dimtruzic 240 mg cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
Lituânia
Dimtruzic 120 mg cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
Dimtruzic 240 mg cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
Malta
DIMTRUZIC 120 mg cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
DIMTRUZIC 240 mg cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
Polônia
Dimtruzic
Romênia
Dimtruzic 120 mg cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
Dimtruzic 240 mg cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
Eslováquia
DIMTRUZIC 120 mg
DIMTRUZIC 240 mg
Eslovênia
DIMTRUZIC 120 mg cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico
DIMTRUZIC 240 mg cápsulas de libertação prolongada duras resistentes a ácido gástrico

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve-se contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:06/2024
(logotipo do titular da autorização de comercialização)