Dimtelzo

Folheto informativo para o doente

Dimtelzo, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimtelzo, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Dimtelzo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Dimtelzo
• 3. Como tomar o Dimtelzo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Dimtelzo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Dimtelzo e para que é utilizado

O que é o Dimtelzo

O Dimtelzo é um medicamento que contém como substância ativa o fumaram de dimetilo.

Para que é utilizado o Dimtelzo

O Dimtelzo é utilizado no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) em doentes com 13 anos ou mais.
A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma remitente-recorrente da esclerose múltipla é caracterizada por
exacerbações recorrentes dos sintomas neurológicos (chamados de surtos). Os sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem dificuldades de marcha, problemas de equilíbrio e distúrbios visuais (por exemplo, visão turva ou dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente após o término do surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o Dimtelzo

O Dimtelzo parece prevenir o sistema imunitário de causar danos ao cérebro e à medula espinhal do doente, o que também pode contribuir para
desacelerar a progressão da doença no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o Dimtelzo

Quando não tomar o Dimtelzo

Se o doente for alérgico ao fumaram de dimetiloou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se o doente suspeitar ou tiver um diagnóstico de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)

Leucoencefalopatia multifocal progressiva, LMP).

Advertências e precauções

O Dimtelzo pode ter um efeito adverso na contagem de glóbulos brancose na função renale
hepática. Antes de iniciar o tratamento com o Dimtelzo, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do doente e garantirá que os rins e o fígado estejam funcionando corretamente. Estes exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o Dimtelzo, o doente deve consultar o médicose tiver:

• doença renal grave
• doença hepática grave
• doença gastrointestinal
• infecção grave (por exemplo, pneumonia).

Durante o tratamento com o Dimtelzo, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster deve informar imediatamente o médico.
Se o doente achar que a esclerose múltipla está piorando (por exemplo, fraqueza ou distúrbios visuais) ou se surgirem novos sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada LMP. A LMP é uma doença grave que pode levar a uma deficiência grave ou à morte.
Durante o tratamento com o Dimtelzo, podem ocorrer reações adversas graves, incluindo uma doença renal rara chamada síndrome de Fanconi. Se o doente notar que está urinando mais, sentindo mais sede e bebendo mais do que o habitual, seus músculos parecem mais fracos, tem uma fratura óssea ou simplesmente sente dor, deve procurar um médico o mais rápido possívelpara avaliar estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para esta faixa etária.

Dimtelzo e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou o farmacêuticosobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico(fumarams) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo quimioterapia, imunossupressoresou outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla;
• medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos(utilizados no tratamento de infecções), diuréticose certos tipos de medicamentos anti-inflamatórios(como o ibuprofeno e medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio;
• a administração de certas vacinas (vacinas que contenham vírus vivos) durante o tratamento com o Dimtelzo pode causar infecção, por isso deve ser evitada. O médico aconselhará se devem ser administradas vacinas de outro tipo (vacinas que contenham vírus inativados).

Uso do Dimtelzo com álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas com teor alcoólico superior a 30% (por exemplo, licores) em quantidades superiores a 50 ml por hora após a administração do Dimtelzo, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento, o que pode causar gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a esta doença.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Gravidez

Existem dados limitados sobre o efeito deste medicamento na gravidez. O Dimtelzo não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que a doente tenha discutido isso com o médico e a administração do medicamento seja necessária.

Amamentação

Desconhece-se se a substância ativa do Dimtelzo é excretada no leite humano. O médico aconselhará a doente se deve interromper a amamentação ou a administração do Dimtelzo. A decisão será tomada com base na avaliação dos benefícios do aleitamento materno em relação aos benefícios do tratamento para a doente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o Dimtelzo afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o Dimtelzo

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Dose inicial: 120 mg duas vezes ao dia.

Esta dose inicial deve ser administrada durante os primeiros 7 dias, e subsequentemente o medicamento deve ser administrado na dose usual.

Dose usual: 240 mg duas vezes ao dia.

O Dimtelzo deve ser administrado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser partidas, mastigadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar a incidência de certos efeitos não desejados.
Os frascos contêm um dessecante. Não deve engolir o conteúdo do dessecante.
O Dimtelzo deve ser administrado com uma refeição– isso pode ajudar a atenuar os efeitos não desejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Dimtelzo

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada deve informar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos abaixo, no ponto 4.

Omissão de uma dose do Dimtelzo

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
A dose omitida pode ser administrada desde que se respeite um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Caso contrário, não deve administrar a dose omitida, mas sim a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Dimtelzo pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves

O Dimtelzo pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode levar a uma deficiência grave ou à morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o médico deve monitorizar a contagem de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas abaixo descritos, que podem indicar LMP. O risco de LMP pode ser maior se o doente tiver tomado previamente medicamentos que afetam o sistema imunitário.
Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Incluem fraqueza ou piora da fraqueza de um lado do corpo, problemas de coordenação, distúrbios visuais, alterações do pensamento ou da memória, confusão (desorientação) ou alterações de personalidade, distúrbios da fala e dificuldades de comunicação que duram mais de alguns dias. Por isso, se o doente notar um agravamento dos sintomas da esclerose múltipla ou o surgimento de novos sintomas durante o tratamento com o fumaram de dimetilo, deve contactar imediatamente o médico. Também deve falar com o parceiro ou os cuidadores e informá-los sobre o seu tratamento. Podem ocorrer sintomas que o doente não esteja ciente.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas abaixo, deve contactar imediatamente o médico

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito não desejado muito frequente é o rubor súbito da pele do rosto ou do corpo. No entanto, se o rubor súbito da pele for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema);
• sibilância, dificuldade de respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia);
• tontura ou perda de consciência (hipotensão) pode indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia).

→ Deve interromper a administração do Dimtelzo e contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• rubor da pele do rosto ou sensação de aumento da temperatura corporal, calor, ardor ou prurido da pele (rubor súbito da pele)
• diarreia (diarreia)
• náuseas (náuseas)
• dores ou cãibras abdominais

→ A administração do medicamento com uma refeiçãopode ajudar a atenuar os efeitos não desejados acima mencionados.
Durante a administração do Dimtelzo, os exames de urina muito frequentemente revelam a presença de corpos cetónicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo).
Deve discutir com o médicocomo lidar com estes efeitos não desejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não deve reduzir a dose do medicamento por sua própria iniciativa, a não ser que o médico o aconselhe.
Frequentes(podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes, mas não mais frequentemente)

• gastrite (gastrite)
• vómitos
• dispepsia
• gastrite (gastrite)
• distúrbios gastrointestinais
• ardor da pele
• ondas de calor, sensação de calor
• prurido da pele (prurido)
• erupção cutânea
• manchas rosadas ou vermelhas na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos não desejados que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve contactar imediatamente o médico;
• proteína (albumina) na urina;
• atividade aumentada das enzimas hepáticas (ALAT, AspAT) no sangue

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes, mas não mais frequentemente)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• diminuição da contagem de plaquetas

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hepatite e aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALAT ou AspATconcomitante com bilirrubina)
• herpes zóster, com sintomas como: vesículas na pele, ardor, prurido ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, e subsequentemente formigamento, prurido ou manchas vermelhas e dor intensa
• rinite (rinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos não desejados acima mencionados também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, por exemplo, dores de cabeça, dores abdominais ou cãibras, vómitos, dores de garganta, tosse e dores menstruais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 73, Fax: +351 21 798 73 74,
Site: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/subsidiarios/novo-formulario-de-notificacao-de-efectos-adversos.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Dimtelzo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blisters ou frasco após: EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Dimtelzo

A substância ativa do Dimtelzo é o fumaram de dimetilo.
Dimtelzo, 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de fumaram de dimetilo.
Dimtelzo, 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de fumaram de dimetilo
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, povidona K30, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, talco, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dióxido de titânio (E 171), trietil citrato; cápsula:
gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), azul brilhante FCF (E 133), tinta:
laca, propilenoglicol, hidróxido de amônio, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172)

Como é o Dimtelzo e que conteúdo tem a embalagem

Dimtelzo, 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras.
Cápsula de tamanho 0, com 21,4 mm de comprimento, com tampa verde, opaca, e corpo branco, opaco, com impressão a preto „DMF 120”, contendo minicomprimidos de cor branca a esbranquiçada.
Dimtelzo, 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras.
Cápsula de tamanho 00, com 23,2 mm de comprimento, com tampa verde, opaca, e corpo verde, opaco, com impressão a preto „DMF 240”, contendo minicomprimidos de cor branca a esbranquiçada.
Dimtelzo, 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras.
Blisters ou blisters unitários, perfurados, de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem: 14 ou 14 x 1 cápsulas de libertação prolongada, duras
Frascos de HDPE com tampa de PP/HDPE com vedação e recipiente contendo dessecante (sílica gel) em caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 100 cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimtelzo, 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras.
Blisters ou blisters unitários, perfurados, de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem 56, 56 x 1, 168, 168 x 1 e 196 cápsulas duras.
Frascos de HDPE com tampa de PP/HDPE com vedação e recipiente contendo dessecante (sílica gel) em caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 100 cápsulas de libertação prolongada, duras
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, 4050-193 Porto
Importador
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann, Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Liubliana, Eslovénia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local:

Portugal

Sandoz Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, 4050-193 Porto
Telefone: 22 619 89 00

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha
Dimtelzo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Áustria
Dimtelzo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Bélgica
Dimtelzo 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimtelzo 240 mg harde maagsapresistente capsules
Bulgária
Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules
Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules
Chipre
Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules
Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules
Croácia
Dimtelzo 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimtelzo 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dinamarca
Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules
Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules
Eslováquia
Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules
Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules
Eslovénia
Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules
Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules
Espanha
Dimtelzo 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimtelzo 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Estónia
Dimtelzo 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Dimtelzo 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Finlândia
Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules
Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules
França
Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules
Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules
Grécia
Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules
Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules
Hungria
Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules
Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules
Irlanda
Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules
Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules
Itália
Dimtelzo 120 mg capsule gastroresistenti
Dimtelzo 240 mg capsule gastroresistenti
Letónia
Dimtelzo 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimtelzo 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Lituânia
Dimtelzo 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimtelzo 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Luxemburgo
Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules
Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules
Malta
Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules
Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules
Países Baixos
Dimtelzo 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimtelzo 240 mg harde maagsapresistente capsules
Polónia
Dimtelzo 120 mg kapsułki twarde, opóźnione uwalnianie
Dimtelzo 240 mg kapsułki twarde, opóźnione uwalnianie
Reino Unido
Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules
Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules
República Checa
Dimtelzo 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Dimtelzo 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Roménia
Dimtelzo 120 mg capsule gastrorezistente
Dimtelzo 240 mg capsule gastrorezistente
Suécia
Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules
Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules
Data da última revisão do folheto: 06/2024