Dimtelzo

Folheto informativo para o doente

Dimtelzo, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimtelzo, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Dimtelzo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Dimtelzo
• 3. Como tomar o Dimtelzo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Dimtelzo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Dimtelzo e para que é utilizado

O que é o Dimtelzo

O Dimtelzo é um medicamento que contém como substância ativa o fumaro de dimetilo.

Para que é utilizado o Dimtelzo

O Dimtelzo é utilizado no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) em doentes com 13 anos ou mais.
A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma remitente-recorrente da esclerose múltipla é caracterizada por
exacerbações recorrentes dos sintomas neurológicos (chamados de surtos). Os sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem dificuldades de marcha, problemas de equilíbrio e visão (por exemplo, visão turva ou dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente após o término do surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o Dimtelzo

O Dimtelzo parece prevenir o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal do doente, o que também pode contribuir para
desacelerar a progressão da doença no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o Dimtelzo

Quando não tomar o Dimtelzo

Se o doente for alérgico ao fumaro de dimetiloou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se o doente suspeitar ou tiver um diagnóstico de uma infeção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Precauções e advertências

O Dimtelzo pode ter um efeito negativo no número de glóbulos brancose na função dos rime do fígado. Antes de iniciar o tratamento com o Dimtelzo, o médico verificará o número de glóbulos brancos do doente e garantirá que os rins e o fígado funcionem corretamente. Estes exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se o número de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o Dimtelzo, o doente deve consultar o médico se tiver:

• doença renal grave
• doença hepática grave
• doença gastrointestinal
• infeção grave (por exemplo, pneumonia).

Durante o tratamento com o Dimtelzo, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico.
Se o doente tiver a sensação de que a esclerose múltipla está piorando (por exemplo, fraqueza ou problemas de visão) ou se surgirem novos sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infeção rara do cérebro chamada LMP. A LMP é uma doença grave que pode levar a uma deficiência grave ou à morte.
Durante o tratamento com um medicamento que contém fumaro de dimetilo, em associação com outros ésteres do ácido fumárico, utilizado no tratamento da psoríase (uma doença de pele), foram relatados casos raros, mas graves, de uma doença renal chamada síndrome de Fanconi. Se o doente notar que está urinando mais, sente mais sede e bebe mais do que o habitual, os seus músculos parecem mais fracos, tem uma fratura óssea ou simplesmente sente dor, deve procurar um médico o mais rápido possívelpara avaliar estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para esta faixa etária.

Dimtelzo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêuticosobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico(fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterapia, imunossupressoresou outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla;
• medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos(utilizados no tratamento de infeções), diuréticose certos tipos de medicamentos anti-inflamatórios(como o ibuprofeno e medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio;
• a administração de algumas vacinas (vacinas que contenham microrganismos vivos) durante o tratamento com o Dimtelzo pode causar uma infeção, por isso deve ser evitada. O médico aconselhará se é necessário administrar vacinas de outro tipo (vacinas que contenham microrganismos inativados).

Uso do Dimtelzo com álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas fortes (com mais de 30% de álcool por volume, por exemplo, bebidas espirituosas) em quantidades superiores a 50 ml por hora após a administração do Dimtelzo, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento, o que pode causar uma gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a esta doença.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Gravidez

Existem dados limitados sobre o efeito deste medicamento, quando administrado a uma mulher grávida, no feto. O Dimtelzo não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que a paciente tenha discutido isso com o médico e a administração do medicamento seja necessária.

Amamentação

Não se sabe se a substância ativa do Dimtelzo passa para o leite materno. O médico aconselhará a paciente se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o Dimtelzo. A decisão será tomada com base na avaliação dos benefícios do aleitamento materno em relação aos benefícios do tratamento para a paciente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o Dimtelzo afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o Dimtelzo

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Dose inicial: 120 mg duas vezes ao dia.

Esta dose inicial deve ser administrada durante os primeiros 7 dias, e depois o medicamento deve ser administrado na dose habitual.

Dose habitual: 240 mg duas vezes ao dia.

O Dimtelzo deve ser administrado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um pouco de água. As cápsulas não devem ser partidas, esmagadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos não desejados.
Os frascos contêm um dessecante. Não deve engolir o conteúdo do dessecante.
O Dimtelzo deve ser administrado com uma refeição –isso pode ajudar a atenuar os efeitos não desejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Dimtelzo

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos abaixo, no ponto 4.

Omissão de uma dose do Dimtelzo

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
A dose omitida pode ser administrada desde que se respeite um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Caso contrário, não deve administrar a dose omitida, mas sim a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Dimtelzo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

O Dimtelzo pode diminuir o número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos). Um número baixo de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infeções, incluindo uma infeção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode levar a uma deficiência grave ou à morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o médico deve controlar o número de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar LMP. O risco de LMP pode ser maior se o doente tiver tomado previamente medicamentos que afetam o sistema imunológico.
Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Incluem fraqueza ou piora da fraqueza de um lado do corpo, problemas de coordenação, problemas de visão, pensamento ou memória, confusão (desorientação) ou alterações de personalidade, problemas de fala e dificuldades de comunicação que duram mais de alguns dias. Por isso, se o doente notar um piora dos sintomas da esclerose múltipla ou o surgimento de novos sintomas durante o tratamento com o fumaro de dimetilo, deve contactar imediatamente o médico. Também deve falar com o parceiro ou os cuidadores e informá-los sobre o seu tratamento. Podem ocorrer sintomas que o doente não esteja ciente.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados, deve contactar imediatamente o médico

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito não desejado muito frequente é o rubor súbito (eritema) da pele do rosto ou do corpo. No entanto, se o rubor súbito for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema);
• respiração sibilante, dificuldade em respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia);
• tontura ou perda de consciência (hipotensão) pode indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia).

→ Deve interromper a administração do Dimtelzo e contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• rubor da pele do rosto ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira da pele (eritema súbito)
• fezes soltas (diarreia)
• náuseas (náuseas)
• dor ou cãimbra abdominal

→ A administração do medicamento com uma refeiçãopode ajudar a atenuar os efeitos não desejados mencionados acima.
Durante a administração do Dimtelzo, os exames de urina muito frequentemente revelam a presença de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo).
Deve discutir com o médicocomo lidar com estes efeitos não desejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não se deve reduzir a dose do medicamento sem que o médico o aconselhe.
Frequentemente(podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes, mas não mais frequentemente)

• gastrite (gastrite)
• vômitos
• dispepsia
• gastrite (gastrite)
• problemas gastrointestinais
• ardor da pele
• ondas de calor, sensação de calor
• coceira da pele (prurido)
• erupção cutânea
• manchas rosadas ou vermelhas na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos não desejados que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• baixo número de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Um número baixo de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater uma infeção. Em caso de infeção grave (por exemplo, pneumonia), deve contactar imediatamente o médico;
• proteína (albumina) na urina;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes, mas não mais frequentemente)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• diminuição do número de plaquetas

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hepatite e aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT ou AST, juntamente com bilirrubina)
• herpes zóster, com sintomas como: bolhas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infeção, e subsequentemente formigamento, coceira ou manchas vermelhas e dor intensa
• resfriado (rinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, por exemplo, dor de cabeça, dor abdominal ou cãimbra, vômitos, dor de garganta, tosse e dor menstrual.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade].
Telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax],
site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Dimtelzo

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blisters ou frasco após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Dimtelzo

A substância ativa do Dimtelzo é o fumaro de dimetilo.
Dimtelzo, 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de fumaro de dimetilo.
Dimtelzo, 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de fumaro de dimetilo.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, povidona K30, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, talco, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dióxido de titânio (E 171), trietil citrato; cápsula:
gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), azul brilhante FCF (E 133), tinta:
laca, propilenoglicol, hidróxido de amônio, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172)

Como é o Dimtelzo e que conteúdo tem o pacote

Dimtelzo, 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras.
Cápsula de tamanho 0, com 21,4 mm de comprimento, com tampa verde, opaca, e corpo branco, opaco, com impressão preta “DMF 120”, contendo minicomprimidos de cor branca a esbranquiçada.
Dimtelzo, 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras.
Cápsula de tamanho 00, com 23,2 mm de comprimento, com tampa verde, opaca, e corpo verde, opaco, com impressão preta “DMF 240”, contendo minicomprimidos de cor branca a esbranquiçada.
Dimtelzo, 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras.
Blisters ou blisters de dose única, perfurados, de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 14 ou 14 x 1 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Frascos de HDPE com tampa de PP/HDPE com vedante e recipiente contendo dessecante (sílica gel) em caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 100 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Dimtelzo, 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras.
Blisters ou blisters de dose única, perfurados, de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 56, 56 x 1, 168, 168 x 1 e 196 cápsulas duras.
Frascos de HDPE com tampa de PP/HDPE com vedante e recipiente contendo dessecante (sílica gel) em caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 100 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização
Sandoz Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade].
Importador
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola, Malta.
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann, Malta.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Liubliana, Eslovênia.
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local:

Portugal

Sandoz Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade].
Telefone: [inserir telefone].

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países

Áustria
Dimtelzo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Bélgica
Dimtelzo 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimtelzo 240 mg harde maagsapresistente capsules
Bulgária
Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules
Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules
Croácia
Dimtelzo 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimtelzo 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
República Checa
Dimtelzo 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Dimtelzo 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Estônia
Dimtelzo 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Dimtelzo 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Alemanha
Dimtelzo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Letônia
Dimtelzo 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimtelzo 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Lituânia
Dimtelzo 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimtelzo 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Países Baixos
Dimtelzo 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimtelzo 240 mg harde maagsapresistente capsules
Polônia
Dimtelzo
Reino Unido
Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules
Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules
Eslovênia
Dimtelzo 120 mg gastroresistentne trde kapsule
Dimtelzo 240 mg gastroresistentne trde kapsule
Data da última revisão do folheto:06/2024
Logótipo do titular da autorização de comercialização