Dimforda

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Dimforda, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimforda, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetilfumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dimforda e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimforda
• 3. Como tomar o medicamento Dimforda
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Dimforda
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dimforda e para que é utilizado

O que é o medicamento Dimforda

O Dimforda é um medicamento que contém como substância ativa o dimetilfumarato.

Para que é utilizado o medicamento Dimforda

O medicamento Dimforda é utilizado no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente em pacientes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma remitente-recorrente da esclerose múltipla é caracterizada por surtos recorrentes e periódicos de sintomas neurológicos (conhecidos como surtos). Os sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem problemas de marcha e equilíbrio, bem como problemas de visão (como visão dupla ou turva). Esses sintomas podem desaparecer completamente após o término do surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Dimforda

O medicamento Dimforda parece impedir que o sistema imunológico cause danos ao cérebro e à medula espinhal. Isso também pode ajudar a retardar a progressão da esclerose múltipla no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimforda

Quando não tomar o medicamento Dimforda

• se o paciente tiver alergia ao dimetilfumaratoou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver ou suspeitar que tenha uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML)

Precauções e advertências

O medicamento Dimforda pode afetar negativamente a contagem de glóbulos brancose a função dos rinse fígado. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimforda, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do paciente e garantirá que os rins e o fígado estejam funcionando corretamente. Esses exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do paciente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.

• doença renal grave
• doença hepática grave
• doença gastrointestinal
• infecção grave (como pneumonia)

Durante o tratamento com o medicamento Dimforda, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o paciente suspeitar que tenha qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico. Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, o paciente apresentar fraqueza ou problemas de visão) ou se ocorrerem novos sintomas, o paciente deve entrar em contato com o médico imediatamente, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). A PML é uma doença grave que pode levar a uma deficiência grave ou à morte.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para essa faixa etária.

Dimforda e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham esteres de ácido fumárico(fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterápicos, imunossupressoresou outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla
• medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos(utilizados no tratamento de infecções), diuréticos, certos medicamentos anti-inflamatórios(como ibuprofeno e medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio
• a administração de certas vacinas (vacinas vivas) durante o tratamento com o medicamento Dimforda pode causar infecção, portanto, deve ser evitada. O médico aconselhará se é necessário administrar vacinas de outro tipo (vacinas inativadas).

Dimforda e álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas com teor alcoólico superior a 30% (por exemplo, bebidas espirituosas) em quantidade superior a 50 ml por hora após a administração do medicamento Dimforda, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento, o que pode levar a gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a essa doença.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Existem dados limitados sobre o efeito do medicamento na gravidez. O medicamento Dimforda não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que a paciente tenha discutido com o médico e o tratamento seja necessário.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Dimforda é excretada no leite materno. O médico aconselhará a paciente se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Dimforda. A decisão será baseada na avaliação dos benefícios para o bebê da amamentação em comparação com os benefícios para a paciente do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Dimforda afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Dimforda contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dimforda

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Dose inicial

120 mg duas vezes ao dia.

Essa dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e em seguida, o medicamento deve ser tomado na dose usual.

Dose usual

240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Dimforda deve ser tomado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um pouco de água. As cápsulas não devem ser divididas, mastigadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos indesejados.
O medicamento Dimforda deve ser tomado com alimentos- isso pode ajudar a aliviar os efeitos indesejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dimforda

Se o paciente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada, deve informar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos indesejados semelhantes aos descritos no ponto 4.

Esquecer uma dose do medicamento Dimforda

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.
A dose esquecida pode ser tomada desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Caso contrário, não deve tomar a dose esquecida, mas tomar a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Dimforda pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos indesejados graves

O medicamento Dimforda pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). A PML pode levar a uma deficiência grave ou à morte. A PML foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, portanto, o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do paciente durante todo o tratamento, e o paciente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar PML. O risco de PML pode ser maior se o paciente tiver tomado anteriormente medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser determinada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito indesejado muito frequente é a erupção cutânea súbita (rubor) na face ou corpo. Se a erupção cutânea súbita for acompanhada de uma erupção cutânea vermelha ou urticária e qualquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)
• respiração sibilante, dificuldade para respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia)
• tontura ou perda de consciência (hipotensão) pode indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia). →

Outros efeitos indesejados

Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas:

• rubor na pele da face ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira na pele (rubor súbito)
• diarreia
• náuseas
• dor ou cãibra abdominal → Tomar o medicamento com alimentospode ajudar a aliviar os efeitos indesejados mencionados acima.

Outros efeitos indesejados que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve entrar em contato com o médico imediatamente
• proteína (albumina) na urina
• atividade aumentada de enzimas hepáticos (ALT, AST) no sangue

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas:

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• diminuição da contagem de plaquetas

Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• hepatite e aumento da atividade de enzimas hepáticos (ALT ou AST juntamente com bilirrubina)
• herpes zóster, com sintomas como: bolhas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente em um lado do corpo ou face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• resfriado (rinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos indesejados mencionados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos indesejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou cãibra, vômitos, dor de garganta, tosse e dor menstrual.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge:
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 99
Site: https://www.infarmed.pt/.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dimforda

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dimforda

• Substância ativaé o dimetilfumarato. O medicamento Dimforda, 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de dimetilfumarato. O medicamento Dimforda, 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de dimetilfumarato.
• Outros componentessão: celulose microcristalina (E460i), croscarmelose sódica (E468), talco (E553b), celulose microcristalina silanizada, dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio (E470b), citrato de trietila (E1505), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1) (E1207), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30% (E1207), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), solução de lacagem etanólica 45% (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de amônio concentrado (E527).

Como é o medicamento Dimforda e o que contém a embalagem

O medicamento Dimforda 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras são cápsulas de gelatina duras com diâmetro de 7,6 mm e comprimento total de 21,7 mm, com impressão "120 mg", consistindo em um corpo branco opaco e uma tampa verde-clara opaca, contendo minicomprimidos brancos a branco-amarelados, disponíveis em embalagens contendo 14 cápsulas.
O medicamento Dimforda 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras são cápsulas de gelatina duras com diâmetro de 7,6 mm e comprimento total de 21,7 mm, com impressão "240 mg", consistindo em um corpo verde-claro opaco e uma tampa verde-clara opaca, contendo minicomprimidos brancos a branco-amarelados, disponíveis em embalagens contendo 56 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +48 17 865 51 00

Importador

Bausch Health Portugal, Unipessoal, Lda
Rua dos Malhoes, 2, Escritório 9, Piso 0
2730-012 Barcarena
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária
Димфорда 120 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Димфорда 240 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
República Checa
Dimforda
Dinamarca
Dimforda
Finlândia
Dimforda
Grécia
Dimforda
Espanha
Dimforda
Lituânia
Dimforda 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimforda 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Letônia
Dimforda 120 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Dimforda 240 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Noruega
Dimforda
Polônia
Dimforda
Eslováquia
Dimforda
Eslovênia
Dimforda 120 mg trde gastrorezistentne kapsule
Dimforda 240 mg trde gastrorezistentne kapsule
Suécia
Dimforda
Hungria
Dimforda 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimforda 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Itália
Dimforda

Data da última atualização do folheto: