Dimforda

Folheto informativo: informação para o doente

Dimforda, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimforda, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dimforda e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimforda
• 3. Como tomar o medicamento Dimforda
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dimforda
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dimforda e para que é utilizado

O que é o medicamento Dimforda

O Dimforda é um medicamento que contém como substância ativa o dimetil fumarato.

Para que é utilizado o medicamento Dimforda

O medicamento Dimforda é utilizado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente em doentes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma recorrente-remitente da esclerose múltipla é caracterizada por surtos recorrentes e periódicos de sintomas neurológicos (chamados de surtos). Os sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem problemas de marcha e equilíbrio, bem como problemas de visão (como visão dupla ou turva). Estes sintomas podem desaparecer completamente após o fim do surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Dimforda

O medicamento Dimforda parece prevenir o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal. Isso também pode ajudar a retardar a progressão da esclerose múltipla no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimforda

Quando não tomar o medicamento Dimforda

• se o doente for alérgico ao dimetil fumaratoou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver ou suspeitar que tenha uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML)

Precauções e advertências

O medicamento Dimforda pode afetar negativamente a contagem de glóbulos brancose a função dos rinse do fígado. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimforda, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do doente e garantirá que os rins e o fígado estejam funcionando normalmente. Estes exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.

• doenças renaisgraves
• doenças hepáticasgraves
• doenças gástricasou intestinais
• infecções graves(como pneumonia)

Durante o tratamento com o medicamento Dimforda, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar que tenha herpes zóster, deve informar imediatamente o médico. Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, se o doente apresentar fraqueza ou problemas de visão) ou se ocorrerem novos sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). A PML é uma doença grave que pode causar incapacidade grave ou morte.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para esta faixa etária.

Dimforda e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico(fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterápicos, imunossupressoresou outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla
• medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos(utilizados no tratamento de infecções), diuréticos, certos medicamentos anti-inflamatórios(como o ibuprofeno e medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio
• a administração de algumas vacinas (vacinas vivas) durante o tratamento com o medicamento Dimforda pode causar infecção, portanto deve ser evitada. O médico aconselhará se é necessário administrar vacinas de outro tipo (vacinas inativadas).

Dimforda e álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas com teor alcoólico superior a 30% (por exemplo, licores) em quantidades superiores a 50 ml dentro de uma hora após a administração do medicamento Dimforda, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento, o que pode causar gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a esta doença.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem dados limitados sobre o efeito deste medicamento, administrado a uma mulher grávida, no feto. O medicamento Dimforda não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que a doente tenha discutido com o médico e a administração do medicamento seja necessária.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Dimforda passa para o leite materno. O médico aconselhará a doente se deve interromper a amamentação ou a administração do medicamento Dimforda. A decisão será tomada com base na avaliação dos benefícios para o bebê decorrentes da amamentação em comparação com os benefícios para a doente decorrentes do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se deve esperar que o medicamento Dimforda afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Dimforda contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dimforda

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dose inicial

120 mg duas vezes ao dia.

Esta dose inicial deve ser administrada durante os primeiros 7 dias, e em seguida, o medicamento deve ser administrado na dose usual.

Dose usual

240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Dimforda deve ser administrado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um pouco de água. As cápsulas não devem ser divididas, mastigadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos secundários.
O medicamento Dimforda deve ser administrado com alimentos- isso pode ajudar a aliviar os efeitos secundários muito frequentes (listados no ponto 4).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dimforda

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos secundários semelhantes aos descritos abaixo no ponto 4.

Omissão da administração do medicamento Dimforda

Não se deve administrar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
A dose omitida pode ser administrada desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Caso contrário, não se deve administrar a dose omitida, mas sim a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Efeitos secundários graves

O medicamento Dimforda pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). A PML pode causar incapacidade grave ou morte. A PML foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, portanto, o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar PML. O risco de PML pode ser maior se o doente tiver tomado previamente medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser determinada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito secundário muito frequente é o rubor súbito da pele do rosto ou do corpo. Se o rubor súbito for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária e qualquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema)
• respiração sibilante, dificuldade para respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia)
• tontura ou perda de consciência (hipotensão) pode indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia). →

Deve interromper a administração do medicamento Dimforda e contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos secundários

Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

• rubor da pele do rosto ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira da pele (rubor súbito)
• fezes soltas (diarreia)
• náuseas (náuseas)
• dores ou cãibras abdominais → Administração do medicamento com alimentospode ajudar a aliviar os efeitos secundários mencionados acima.

Durante a administração do medicamento Dimforda, é comum verificar-se uma produção aumentada de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo) nos exames de urina.
Deve perguntar ao médicocomo lidar com os efeitos secundários. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não se deve reduzir a dose do medicamento sozinho, a menos que o médico o aconselhe.
Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• gastrite (gastrite)
• vômitos
• dispepsia
• gastrite (gastrite)
• problemas gastrointestinais
• ardor da pele
• ondas de calor, sensação de calor
• coceira da pele (prurido)
• erupção cutânea
• manchas rosadas ou vermelhas na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos secundários que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve contactar imediatamente o médico
• proteína (albumina) na urina
• atividade aumentada de enzimas hepáticos (ALT, AST) no sangue

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• diminuição da contagem de plaquetas

Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• hepatite e aumento da atividade de enzimas hepáticos (ALT ou AST) juntamente com bilirrubina
• herpes zóster, com sintomas como: bolhas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente em um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• coriza (rinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos secundários mencionados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos secundários foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou cãibras, vômitos, dor de garganta, tosse e dores menstruais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax]
Sítio web: [inserir sítio web].
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dimforda

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dimforda

• Substância ativaé o dimetil fumarato. O medicamento Dimforda, 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de dimetil fumarato. O medicamento Dimforda, 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de dimetil fumarato.
• Outros componentessão: celulose microcristalina (E460i), croscarmelose sódica (E468), talco (E553b), celulose microcristalina silanizada, dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio (E470b), citrato de trietila (E1505), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1) (E1207), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30% (E1207), lauril sulfato de sódio, polissorbato 80, gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), solução etanólica de shellac 45% (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de amônio concentrado (E527).

Como é o medicamento Dimforda e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Dimforda 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras são cápsulas duras de gelatina com diâmetro de 7,6 mm e comprimento total de 21,7 mm, com a inscrição "120 mg", compostas por um corpo branco opaco e uma tampa verde clara opaca, contendo minicomprimidos brancos a branco-amarelados, disponíveis em embalagens contendo 14 cápsulas.
O medicamento Dimforda 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras são cápsulas duras de gelatina com diâmetro de 7,6 mm e comprimento total de 21,7 mm, com a inscrição "240 mg", compostas por um corpo verde clara opaco e uma tampa verde clara opaca, contendo minicomprimidos brancos a branco-amarelados, disponíveis em embalagens contendo 56 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +48 17 865 51 00

Importador

Bausch Health Portugal, Unipessoal Lda.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir código postal]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária
Димфорда 120 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Димфорда 240 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
República Checa
Dimforda
Dinamarca
Dimforda
Finlândia
Dimforda
Grécia
Dimforda
Espanha
Dimforda
Lituânia
Dimforda 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimforda 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Letônia
Dimforda 120 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Dimforda 240 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Noruega
Dimforda
Polônia
Dimforda
Eslováquia
Dimforda
Eslovênia
Dimforda 120 mg trde gastrorezistentne kapsule
Dimforda 240 mg trde gastrorezistentne kapsule
Suécia
Dimforda
Hungria
Dimforda 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimforda 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Itália
Dimforda

Data da última revisão do folheto: