Dimethil fumarate Teva

Folheto informativo para o doente

Dimethyl fumarate Teva, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimethyl fumarate Teva, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetilfumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dimethyl fumarate Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimethyl fumarate Teva
• 3. Como tomar o medicamento Dimethyl fumarate Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dimethyl fumarate Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dimethyl fumarate Teva e para que é utilizado

O que é o medicamento Dimethyl fumarate Teva

O Dimethyl fumarate Teva é um medicamento que contém como substância ativa o dimetilfumarato .

Para que é utilizado o medicamento Dimethyl fumarate Teva

O medicamento Dimethyl fumarate Teva é utilizado no tratamento da forma recorrente-remitente da esclerose

múltipla (esclerose múltipla, EM) em doentes com 13 anos ou mais de idade .
A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC),
incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma recorrente-remitente da esclerose múltipla é caracterizada
por surtos recorrentes e periódicos de sintomas neurológicos (chamados de surtos).
Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha e equilíbrio
e visão turva (por exemplo, visão dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente
após um surto da doença, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Dimethyl fumarate Teva

O medicamento Dimethyl fumarate Teva parece prevenir o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal, o que também pode contribuir para retardar a progressão
da doença no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimethyl fumarate Teva

Quando não tomar o medicamento Dimethyl fumarate Teva

• se o doente for alérgico ao dimetilfumarato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver suspeita ou confirmação de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) .

Precauções e advertências

O medicamento Dimethyl fumarate Teva pode ter um efeito negativo na contagem de glóbulos brancos e na função renal do fígado . Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Teva, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do doente e verificará se os rins e o fígado estão funcionando normalmente. Estes exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Teva, deve discutir com o médico se o doente tiver:

• doença renal grave
• doença hepática grave
• doença gastrointestinal
• infecção grave (por exemplo, pneumonia).

Durante o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Teva, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico .
Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, o doente apresentar fraqueza ou problemas de visão) ou se ocorrerem novos sintomas, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode levar a uma deficiência grave ou à morte.
Durante o tratamento com o medicamento que contém dimetilfumarato em combinação com outros ésteres do ácido fumárico utilizados no tratamento da psoríase (doença da pele), foram relatados casos raros, mas graves, de distúrbio renal (síndrome de Fanconi). Se o doente notar que está urinando mais, sentindo mais sede e bebendo mais do que o habitual, seus músculos parecem mais fracos, ocorre uma fratura óssea ou simplesmente sente dores, deve procurar um médico o mais rápido possível para uma avaliação mais aprofundada desses sintomas.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a crianças com menos de 10 anos de idade, pois não há dados disponíveis para esta faixa etária.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico (fumaranos) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico , incluindo quimioterápicos, imunossupressores ou outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla ;
• medicamentos que afetam os rins , incluindo alguns antibióticos (utilizados no tratamento de infecções), diuréticos , alguns tipos de medicamentos anti-inflamatórios (como o ibuprofeno e outros medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio ;
• uso de algumas vacinas (vacinas que contenham microrganismos vivos) durante o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Teva, o que pode causar o desenvolvimento de uma infecção, portanto, deve ser evitado. O médico aconselhará se é necessário administrar vacinas de outro tipo (vacinas que contenham microrganismos inativados) .

Uso do medicamento Dimethyl fumarate Teva com álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas com teor alcoólico superior a 30% (por volume) em quantidades superiores a 50 ml por hora após a ingestão do medicamento Dimethyl fumarate Teva, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento, o que pode levar à ocorrência de gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a esta doença.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Existem dados limitados sobre o efeito deste medicamento, administrado a uma mulher grávida, no feto. O medicamento Dimethyl fumarate Teva não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a paciente tenha discutido com o médico e o uso do medicamento seja necessário.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento passa para o leite materno. O médico aconselhará a paciente se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Teva. A decisão será tomada com base na avaliação dos benefícios para o bebê provenientes da amamentação em comparação com os benefícios para a paciente decorrentes do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dimethyl fumarate Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dose inicial

120 mg duas vezes ao dia.

Esta dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e em seguida, a dose usualmente administrada deve ser tomada.

Dose usual

240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Dimethyl fumarate Teva deve ser tomado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira , acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser divididas, mastigadas, dissolvidas, chupadas ou mordidas, pois isso pode aumentar alguns efeitos não desejados.
O medicamento Dimethyl fumarate Teva deve ser tomado com alimentos – isso ajudará a aliviar os efeitos não desejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dimethyl fumarate Teva

Se a dose recomendada for excedida, deve informar imediatamente o médico . Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos abaixo, no ponto 4.

Omissão de uma dose do medicamento Dimethyl fumarate Teva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A dose omitida pode ser tomada mais tarde, desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Se for tarde demais, não deve tomar a dose omitida, mas tomar a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos não desejados graves

O medicamento Dimethyl fumarate Teva pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode levar a uma deficiência grave ou à morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, portanto, o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do doente durante todo o período de tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar LMP. O risco de LMP pode ser maior se o doente tiver tomado previamente medicamentos que afetam o sistema imunológico.
Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Incluem:
fraqueza que surge como um novo sintoma ou piora de um lado do corpo, problemas de coordenação, problemas de visão, pensamento ou memória, confusão (desorientação) ou alterações de personalidade, problemas de fala e dificuldades de comunicação que duram mais de alguns dias. Portanto, se o doente apresentar um agravamento dos sintomas da esclerose múltipla ou o surgimento de novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Teva, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Também deve conversar com o parceiro ou cuidadores e informá-los sobre o seu tratamento. Podem ocorrer sintomas dos quais o doente não tenha consciência.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito não desejado muito frequente é o rubor súbito ( rubor de embolia ) da pele do rosto ou do corpo. Se o rubor súbito for acompanhado de uma erupção cutânea vermelha ou urticária e de qualquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (edema angioneurótico)
• respiração sibilante, dificuldade para respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia)
• tontura ou perda de consciência (hipotensão) pode indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia) .

Deve interromper o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Teva e entrar em contato imediatamente com o médico.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes ( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes )

• rubor da pele do rosto ou sensação de calor, vermelhidão, ardor ou coceira da pele ( rubor de embolia )
• diarreia
• náuseas
• dores ou cãibras abdominais

A ingestão do medicamento com alimentos ajudará a aliviar os efeitos não desejados mencionados acima.

Durante o tratamento com o dimetilfumarato, os exames de urina muito frequentemente detectam a presença de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo).
Deve perguntar ao médico como lidar com esses efeitos não desejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não se deve reduzir a dose do medicamento sozinho, a menos que o médico o aconselhe.
Frequentes ( podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes, mas não tão frequentes )

• gastrite ( gastrite e enterite )
• vômitos
• dispepsia
• gastrite
• problemas gastrointestinais
• ardor da pele
• ondas de calor
• coceira da pele ( prurido )
• erupção cutânea
• manchas rosadas ou vermelhas na pele ( rubor )
• perda de cabelo ( alopecia )

Efeitos não desejados que podem ser detectados por exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos ( linfopenia, leucopenia ). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve entrar em contato imediatamente com o médico
• proteína ( albumina ) na urina
• aumento da atividade de enzimas hepáticos ( ALAT, AspAT ) no sangue

Pouco frequentes ( podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes, mas não tão frequentes )

• reações alérgicas ( hipersensibilidade )
• diminuição da contagem de plaquetas

Raros ( podem ocorrer em 1 em cada 1000 doentes, mas não tão frequentes )

• inflamação do fígado e aumento da atividade de enzimas hepáticos ( ALAT ou AspAT juntamente com bilirrubina )

Frequência desconhecida ( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis )

• herpes zóster, com sintomas como: vesículas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas e dor intensa
• rinite ( rinite alérgica )

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dores de cabeça, dores abdominais ou cãibras, vômitos, dores de garganta, tosse e dores menstruais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7050
Site da internet: https://www.infarmed.pt
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Dimethyl fumarate Teva

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após “Validade” / “EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dimethyl fumarate Teva

A substância ativa do medicamento é o dimetilfumarato.
Dimethyl fumarate Teva, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 120 mg de dimetilfumarato.
Dimethyl fumarate Teva, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 240 mg de dimetilfumarato.
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, crospovidona, talco, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico e acetato de etila (1:1), hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina.
• Casca da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172)
• Tinta para impressão da cápsula (tinta preta): lacas, hidróxido de potássio, propilenoglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de amônio concentrado.

Como é o medicamento Dimethyl fumarate Teva e que conteúdos o pacote tem

Dimethyl fumarate Teva, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras (cápsulas de libertação prolongada): cápsulas 21,4 mm, com tampa verde e corpo branco, com impressão preta “DMF 120” no corpo, contendo minicomprimidos brancos ou quase brancos.
Dimethyl fumarate Teva, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras (cápsulas de libertação prolongada): cápsulas 23,2 mm, com tampa verde e corpo verde, com impressão preta “DMF 240” no corpo, contendo minicomprimidos brancos ou quase brancos.
Blisters OPA/Alumínio/PVC//Alumínio ou blisters unitários OPA/Alumínio/PVC//Alumínio.
Dimethyl fumarate Teva, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Tamanhos do pacote:
14 cápsulas de libertação prolongada (blisters)
14x1 cápsulas de libertação prolongada (blisters perfurados unitários)
Dimethyl fumarate Teva, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Tamanhos do pacote:
56 cápsulas de libertação prolongada (blisters)
56x1 cápsulas de libertação prolongada (blisters perfurados unitários)
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5, 2800-233 Almada
Telefone: +351 21 001 95 00

Importador

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-4041, Debrecen, Pallagi út 13, Hungria

Este medicamento está autorizado no Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Islândia:
Dimethyl fumarate Teva GmbH
Áustria:
Dimetilfumarato ratiopharm GmbH 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato ratiopharm GmbH 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Bélgica:
Dimethyl Fumarate Teva 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras / cápsulas gastrorresistentes / cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimethyl Fumarate Teva 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras / cápsulas gastrorresistentes / cápsulas de libertação prolongada, duras
Bulgária:
Диметилфумарат Тева Фарма 120 mg капсули с gastric резистентна обвивка
Dimethylfumarate Teva Pharma 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Диметилфумарат Тева Фарма 240 mg капсули с gastric резистентна обвивка
Dimethylfumarate Teva Pharma 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
República Checa:
Dimethyl fumarate Teva CR
Alemanha:
Dimethylfumarat-ratiopharm 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimethylfumarat-ratiopharm 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dinamarca:
Dimethyl fumarate Teva GmbH
Estónia:
Dimethyl fumarate TevaPharm
Espanha:
Fumarato de dimetilo Tevagen 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras, gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Tevagen 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras, gastrorresistentes EFG
Finlândia:
Dimethyl fumarate ratiopharm GmbH 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimethyl fumarate ratiopharm GmbH 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
França:
DIMETHYLE FUMARATE TEVA SANTE 120 mg, cápsulas gastrorresistentes
DIMETHYLE FUMARATE TEVA SANTE 240 mg, cápsulas gastrorresistentes
Croácia:
Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg tvrde želule s gastricnom zaščito
Dimetilfumarat Teva GmbH 240 mg tvrde želule s gastricnom zaščito
Hungria:
Dimetil-fumarát ratiopharm 120 mg gyomormentes kemény kapszula
Dimetil-fumarát ratiopharm 240 mg gyomormentes kemény kapszula
Irlanda:
Dimethyl Fumarate Teva 120mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimethyl Fumarate Teva 240mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Itália:
DIMETILFUMARATO TEVA ITALIA
Letónia:
Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg zarnu šķīstīgu cietas kapsulas
Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg zarnu šķīstīgu cietas kapsulas
Lituânia:
Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg skrandžio nešiojamų kietų kapsulės
Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg skrandžio nešiojamų kietų kapsulės
Países Baixos:
Dimethylfumaraat Teva 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimethylfumaraat Teva 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Noruega:
Dimethyl fumarate Teva GmbH
Polónia:
Dimethyl fumarate Teva
Portugal:
Fumarato de dimetilo ratiopharm
Roménia:
Dimetil fumarat Teva 120 mg capsule gastrorreziştente
Dimetil fumarat Teva 240 mg capsule gastrorreziştente
Suécia:
Dimethyl fumarate Teva GmbH
Eslovénia:
Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Eslováquia:
Dimethylfumarate Teva Slovakia 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethylfumarate Teva Slovakia 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Data da última revisão do folheto: junho de 2025