Dimethil fumarate Teva

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Dimetil fumarato Teva, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato Teva, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dimetil fumarato Teva e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato Teva
• 3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dimetil fumarato Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dimetil fumarato Teva e para que é usado

O que é o medicamento Dimetil fumarato Teva

O Dimetil fumarato Teva é um medicamento que contém como substância ativa o fumarrato de dimetilo.

Para que é usado o medicamento Dimetil fumarato Teva

O medicamento Dimetil fumarato Teva é usado no tratamento da forma recorrente-remitente da esclerose

múltipla (esclerose múltipla, EM) em pacientes com 13 anos ou mais. A esclerose múltipla é uma doença crônica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma recorrente-remitente da esclerose múltipla é caracterizada por surtos recorrentes e periódicos de sintomas neurológicos (chamados de surtos). Os sintomas variam de paciente para paciente, mas geralmente incluem problemas de marcha e equilíbrio, bem como visão turva (por exemplo, visão dupla ou embaçada). Esses sintomas podem desaparecer completamente após um surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Dimetil fumarato Teva

O medicamento Dimetil fumarato Teva parece prevenir o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal, o que também pode contribuir para retardar a progressão da doença no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato Teva

Quando não tomar o medicamento Dimetil fumarato Teva

• se o paciente tiver alergia ao fumarrato de dimetiloou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver suspeita ou confirmação de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Precauções e advertências

O medicamento Dimetil fumarato Teva pode afetar a contagem de glóbulos brancose a função dos rins e do fígado. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Teva, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do paciente e garantirá que os rins e o fígado estejam funcionando corretamente. Esses exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do paciente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Teva, o paciente deve discutir com o médicose tiver:

• doença renal grave
• doença hepática grave
• doença gastrintestinal
• infecção grave(por exemplo, pneumonia).

Durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Teva, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o paciente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico.
Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, se o paciente apresentar fraqueza ou problemas de visão) ou se ocorrerem novos sintomas, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode levar a uma deficiência grave ou à morte.
Durante o tratamento com o medicamento que contém fumarrato de dimetilo em combinação com outros ésteres do ácido fumárico usados no tratamento da psoríase (uma doença de pele), foram relatados casos raros, mas graves, de distúrbio renal (síndrome de Fanconi). Se o paciente notar que está urinando mais, sentindo mais sede e bebendo mais do que o habitual, seus músculos parecem mais fracos, ocorre uma fratura óssea ou simplesmente sente dor, deve procurar um médico o mais rápido possívelpara avaliar esses sintomas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para essa faixa etária.

Dimetil fumarato Teva e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico(fumarratos) usados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterápicos, imunossupressoresou outros medicamentos usados no tratamento da esclerose múltipla;
• medicamentos que afetam os rins, incluindo antibióticos(usados no tratamento de infecções), diuréticosou alguns tipos de medicamentos anti-inflamatórios(como o ibuprofeno e outros medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio;
• uso de algumas vacinas (vacinas que contenham microrganismos vivos)durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Teva, o que pode causar infecção, portanto, deve ser evitado. O médico aconselhará se é necessário administrar vacinas de outro tipo (vacinas que contenham microrganismos inativados).

Uso do medicamento Dimetil fumarato Teva com álcool

Deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas com teor alcoólico superior a 30% (por volume) em quantidade superior a 50 ml por hora após a ingestão do medicamento Dimetil fumarato Teva, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento, o que pode causar gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a essa doença.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Há dados limitados sobre o efeito deste medicamento na gravidez. O medicamento Dimetil fumarato Teva não deve ser usado durante a gravidez, a menos que a paciente tenha discutido com o médico e o uso do medicamento seja necessário.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento passa para o leite materno. O médico aconselhará a paciente se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Teva. A decisão será baseada na avaliação dos benefícios do aleitamento materno em relação aos benefícios do tratamento para a paciente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.

Dose inicial

120 mg duas vezes ao dia.

Essa dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e em seguida, a dose usualmente administrada deve ser tomada.

Dose usual

240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Dimetil fumarato Teva deve ser tomado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser divididas, mastigadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos não desejados.
O medicamento Dimetil fumarato Teva deve ser tomado com alimentos– isso ajudará a reduzir os efeitos não desejados frequentes (listados no ponto 4).

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Dimetil fumarato Teva

Se a paciente ingerir mais cápsulas do que a dose recomendada, deve informar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos abaixo, no ponto 4.

Omissão da dose do medicamento Dimetil fumarato Teva

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
A dose omitida pode ser tomada mais tarde, desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Se for tarde demais, não deve tomar a dose omitida, mas tomar a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Efeitos não desejados graves

O medicamento Dimetil fumarato Teva pode reduzir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode levar a uma deficiência grave ou à morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, portanto, o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do paciente durante todo o tratamento, e o paciente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar LMP. O risco de LMP pode ser maior se o paciente tiver usado previamente medicamentos que afetam o sistema imunológico.
Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Incluem:

• fraqueza que surge como um novo sintoma ou piora após um lado do corpo, problemas de coordenação, problemas de visão, fala ou memória, confusão (desorientação) ou mudanças de personalidade, problemas de fala e dificuldades de comunicação que duram mais de alguns dias. Portanto, se o paciente apresentar um agravamento dos sintomas da esclerose múltipla ou o surgimento de novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Teva, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Também deve conversar com o parceiro ou cuidadores e informá-los sobre o seu tratamento. Podem ocorrer sintomas dos quais o paciente não esteja ciente.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico.

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito não desejado muito comum é o rubor súbito (eritema) da pele do rosto ou do corpo. Se o rubor súbito for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema)
• respiração sibilante, dificuldade para respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia)
• tontura ou perda de consciência (hipotensão)pode ser um sinal de uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Deve interromper o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Teva e entrar em contato imediatamente com o médico.

Outros efeitos não desejados

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• rubor da pele do rosto ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira na pele ( eritema)
• fezes soltas (diarreia)
• enjoo (náusea)
• dor ou cãibra abdominal

A ingestão do medicamento com alimentos ajudará a reduzir os efeitos não desejados mencionados acima.

Durante o tratamento com o fumarrato de dimetilo, os exames de urina frequentemente detectam a presença de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo).
Deve perguntar ao médico como lidar com esses efeitos não desejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não se deve reduzir a dose do medicamento sozinho, a menos que o médico o aconselhe.
Comum (pode ocorrer em 1 a 10 pacientes, mas não tão frequentemente)

• gastrite ( gastrite)
• vômitos
• dispepsia ( dispepsia)
• gastrite ( gastrite)
• problemas gastrointestinais
• ardor na pele
• ondas de calor, sensação de calor
• coceira na pele ( prurido)
• erupção cutânea
• manchas rosadas ou vermelhas na pele ( eritema)
• perda de cabelo ( alopecia)

Efeitos não desejados que podem ser detectados por exames de sangue ou urina

• baixa contagem de glóbulos brancos ( linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve-se entrar em contato imediatamente com o médico
• proteína na urina ( albumina)
• aumento da atividade de enzimas hepáticos ( ALAT, AspAT) no sangue

Pouco comum (pode ocorrer em 1 a 100 pacientes, mas não tão frequentemente)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• diminuição da contagem de plaquetas

Raro (pode ocorrer em 1 a 1000 pacientes, mas não tão frequentemente)

• hepatite e aumento da atividade de enzimas hepáticos ( ALAT ou AspATcom bilirrubina)

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• herpes zóster, com sintomas como: bolhas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente em um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas e dor intensa
• coriza ( rhinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou cãibra, vômitos, dor de garganta, tosse e dor menstrual.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Dimetil fumarato Teva

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "Validade (EXP)" / "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não sejam mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dimetil fumarato Teva

A substância ativa do medicamento é o fumarrato de dimetilo.
Dimetil fumarato Teva, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 120 mg de fumarrato de dimetilo.
Dimetil fumarato Teva, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 240 mg de fumarrato de dimetilo.
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, crospovidona, talco, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico e acetato de etila (1:1), hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina.
• Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172)
• Tinta para impressão da cápsula (tinta preta): lacas, hidróxido de potássio, propilenoglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de amônio concentrado.

Como é o medicamento Dimetil fumarato Teva e que conteúdo tem a embalagem

Dimetil fumarato Teva, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras (cápsulas de libertação prolongada): cápsulas 21,4 mm, com tampa verde e corpo branco, com impressão preta "DMF 120" no corpo, contendo minicomprimidos brancos ou quase brancos.
Dimetil fumarato Teva, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras (cápsulas de libertação prolongada): cápsulas 23,2 mm, com tampa verde e corpo verde, com impressão preta "DMF 240" no corpo, contendo minicomprimidos brancos ou quase brancos.
Blisters OPA/Alumínio/PVC//Alumínio ou blisters unitários OPA/Alumínio/PVC//Alumínio.
Dimetil fumarato Teva, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Tamanhos da embalagem:
14 cápsulas de libertação prolongada (blisters)
14x1 cápsulas de libertação prolongada (blisters perfurados unitários)
Dimetil fumarato Teva, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Tamanhos da embalagem:
56 cápsulas de libertação prolongada (blisters)
56x1 cápsulas de libertação prolongada (blisters perfurados unitários)
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 50 - 4.º andar - sala 2
1600-206 Lisboa
tel.: (21) 313 43 00

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
1618 Sófia
Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Islândia:
Dimetil fumarato Teva GmbH
Áustria:
Dimetilfumarato ratiopharm GmbH 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato ratiopharm GmbH 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Bélgica:
Dimetil fumarato Teva 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras / cápsulas gastrorresistentes / cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetil fumarato Teva 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras / cápsulas gastrorresistentes / cápsulas de libertação prolongada, duras
Bulgária:
Диметилфумарат Тева Фарма 120 mg капсули с gastric резистентна обвивка
Dimetilfumarato Teva Pharma 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Диметилфумарат Тева Фарма 240 mg капсули с gastric резистентна обвивка
Dimetilfumarato Teva Pharma 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
República Tcheca:
Dimetil fumarato Teva CR
Alemanha:
Dimetilfumarato-ratiopharm 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato-ratiopharm 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dinamarca:
Dimetil fumarato Teva GmbH
Estônia:
Dimetil fumarato TevaPharm
Espanha:
Fumarrato de dimetilo Tevagen 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras, gastrorresistentes EFG
Fumarrato de dimetilo Tevagen 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras, gastrorresistentes EFG
Finlândia:
Dimetil fumarato ratiopharm GmbH 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetil fumarato ratiopharm GmbH 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
França:
Dimetil fumarato Teva Santé 120 mg, cápsulas gastrorresistentes
Dimetil fumarato Teva Santé 240 mg, cápsulas gastrorresistentes
Croácia:
Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras, gastrorresistentes
Dimetilfumarat Teva GmbH 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras, gastrorresistentes
Hungria:
Dimetil-fumarát ratiopharm 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras, gastrorresistentes
Dimetil-fumarát ratiopharm 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras, gastrorresistentes
Irlanda:
Dimetil fumarato Teva 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras, gastrorresistentes
Dimetil fumarato Teva 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras, gastrorresistentes
Itália:
Dimetilfumarato Teva Italia
Letônia:
Dimetil fumarato TevaPharm 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras, gastrorresistentes
Dimetil fumarato TevaPharm 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras, gastrorresistentes
Lituânia:
Dimetil fumarato TevaPharm 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras, gastrorresistentes
Dimetil fumarato TevaPharm 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras, gastrorresistentes
Países Baixos:
Dimetilfumaraat Teva 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, gastrorresistentes
Dimetilfumaraat Teva 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, gastrorresistentes
Noruega:
Dimetil fumarato Teva GmbH
Polônia:
Dimetil fumarato Teva
Portugal:
Fumarrato de dimetilo ratiopharm
Romênia:
Dimetil fumarato Teva 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras, gastrorresistentes
Dimetil fumarato Teva 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras, gastrorresistentes
Suécia:
Dimetil fumarato Teva GmbH
Eslovênia:
Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras, gastrorresistentes
Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras, gastrorresistentes
Eslováquia:
Dimetilfumarato Teva Eslováquia 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras, gastrorresistentes
Dimetilfumarato Teva Eslováquia 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras, gastrorresistentes

Data da última revisão do folheto: junho de 2025