Dimethil fumarate Stada

Folheto informativo para o doente

Dimetil fumarato STADA, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato STADA, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo deste folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dimetil fumarato STADA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato STADA
• 3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato STADA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dimetil fumarato STADA
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dimetil fumarato STADA e para que é utilizado

O que é o medicamento Dimetil fumarato STADA

O Dimetil fumarato STADA é um medicamento que contém dimetil fumarato.

Para que é utilizado o medicamento Dimetil fumarato STADA

O medicamento Dimetil fumarato STADA é utilizado no tratamento da esclerose múltipla recidivante-remitente (EM) em doentes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma recidivante-remitente da esclerose múltipla é caracterizada por períodos recorrentes de exacerbação dos sintomas neurológicos (chamados de surtos). Os sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem problemas de marcha e equilíbrio, bem como visão turva (por exemplo, visão dupla). Esses sintomas podem desaparecer completamente após um surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Dimetil fumarato STADA

O medicamento Dimetil fumarato STADA parece prevenir o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal, o que também pode contribuir para retardar a progressão da doença no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato STADA

Quando não tomar o medicamento Dimetil fumarato STADA:

• -se o doente tiver alergia ao dimetil fumaratoou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• -se o doente tiver uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Precauções e advertências

O medicamento Dimetil fumarato STADA pode afetar negativamente a contagem de glóbulos brancose a função renal e hepática. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato STADA, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos e garantirá que os rins e o fígado funcionem normalmente. Esses exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato STADA, o doente deve consultar o médicose tiver:

• •doença renal grave
• •doença hepática grave
• •doença gastrointestinal
• •infecção grave (por exemplo, pneumonia)

Durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato STADA, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico.
Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, o doente apresentar fraqueza ou problemas de visão) ou se desenvolverem novos sintomas, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode levar a uma deficiência grave ou à morte.
Durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato STADA, foram relatados casos de uma doença renal rara, mas grave, chamada síndrome de Fanconi, quando utilizado em combinação com outros esteres do ácido fumárico utilizados no tratamento da psoríase (uma doença de pele). Se o doente notar que está urinando mais, sentindo mais sede e bebendo mais do que o habitual, seus músculos parecem mais fracos, ocorre uma fratura óssea ou simplesmente sente dor, deve procurar um médico o mais rápido possívelpara avaliar esses sintomas.

Crianças e adolescentes

As precauções e advertências mencionadas acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
O medicamento Dimetil fumarato STADA pode ser utilizado em crianças e adolescentes com 13 anos ou mais. Não há dados disponíveis sobre a utilização em crianças com menos de 10 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico(fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla, como fingolimode, natalizumabe, teriflunomida, alemtuzumabe, ocrelizumabe ou cladribina, e alguns medicamentos comuns utilizados no tratamento do câncer (rituximabe ou mitoxantrona);
• medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos(utilizados no tratamento de infecções), diuréticos(diuréticos), alguns medicamentos anti-inflamatórios(como ibuprofeno e medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio;
• utilização de algumas vacinas( vacinas que contenham vírus vivos) durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato STADA pode causar infecção, portanto, deve ser evitada. O médico aconselhará sobre a administração de vacinas de outro tipo ( vacinas que contenham vírus inativados).

Utilização do medicamento Dimetil fumarato STADA com alimentos e bebidas alcoólicas

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas com teor alcoólico superior a 30% (por volume) em quantidades superiores a 50 ml dentro de uma hora após a administração do medicamento Dimetil fumarato STADA, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento, o que pode levar a gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a essa doença.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Dimetil fumarato STADA não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que a paciente tenha discutido isso com o médico.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Dimetil fumarato STADA passa para o leite humano.
O medicamento Dimetil fumarato STADA não deve ser tomado durante a amamentação. O médico ajudará a paciente a decidir se deve interromper a amamentação ou tomar o medicamento Dimetil fumarato STADA. A decisão será baseada na avaliação dos benefícios do aleitamento materno em relação aos benefícios do tratamento para a paciente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se conhece o efeito do medicamento Dimetil fumarato STADA na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Não se espera que o medicamento Dimetil fumarato STADA afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato STADA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dose inicial

120 mg duas vezes ao dia.

Essa dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e em seguida, o medicamento deve ser tomado na dose recomendada.

Dose usual

240 mg duas vezes ao dia.

Modo de administração

O medicamento Dimetil fumarato STADA deve ser tomado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um pouco de água. As cápsulas não devem ser partidas, mastigadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos não desejados.
O medicamento Dimetil fumarato STADA deve ser tomado com alimentos– isso ajudará a aliviar os efeitos não desejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dimetil fumarato STADA

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada de cápsulas, deve informar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos abaixo, no ponto 4.

Omissão de uma dose do medicamento Dimetil fumarato STADA

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
A dose omitida pode ser tomada mais tarde, desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Se for tarde demais, não deve tomar a dose omitida, mas tomar a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

O medicamento Dimetil fumarato STADA pode diminuir a contagem de linfócitos, que são um tipo de glóbulo branco. Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode levar a uma deficiência grave ou à morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, portanto, o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar LMP. O risco de LMP pode ser maior se o doente tiver tomado previamente medicamentos que afetam o sistema imunológico.
Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Incluem fraqueza ou piora da fraqueza de um lado do corpo, problemas de coordenação, problemas de visão, pensamento ou memória, confusão (desorientação) ou alterações de personalidade, problemas de fala e dificuldades de comunicação que duram mais de alguns dias. Portanto, se o doente notar um agravamento dos sintomas da esclerose múltipla ou o desenvolvimento de novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato STADA, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Também deve conversar com o parceiro ou cuidadores e informá-los sobre o seu tratamento. Pode ocorrer sintomas dos quais o doente não tenha consciência.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados, deve entrar em contato imediatamente com o médico

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito não desejado muito frequente é o rubor súbito ( rubor) da pele do rosto ou do corpo. Se o rubor súbito for acompanhado de uma erupção cutânea vermelha ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua ( angioedema);
• sibilância, dificuldade para respirar ou falta de ar ( dispneia, hipóxia);
• tontura ou perda de consciência ( hipotensão), pode ser um sinal de uma reação alérgica grave ( anafilaxia).

Deve interromper o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato STADA e entrar em contato imediatamente com o médico.

Efeitos não desejados muito frequentes

Esses sintomas podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes:

• rubor da pele do rosto ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira da pele ( rubor);
• diarreia ( diarreia);
• náuseas ( náuseas);
• dor ou cãibras abdominais. Tomar o medicamento com alimentosajudará a aliviar os efeitos não desejados mencionados acima.

Durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato STADA, é comum ocorrer um aumento na produção de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo) nos exames de urina.
Deve perguntar ao médico como lidar com os efeitos não desejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não deve reduzir a dose do medicamento sozinho, a menos que o médico o aconselhe.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:

• gastrite ( gastrite);
• vômitos
• dispepsia
• gastrite ( gastrite);
• problemas gastrointestinais
• ardor da pele
• ondas de calor, sensação de calor
• coceira da pele ( prurido);
• erupção cutânea
• manchas vermelhas ou rosadas na pele ( eritema);
• perda de cabelo ( alopecia);

Efeitos não desejados que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos ( linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve entrar em contato imediatamente com o médico;
• proteína ( albumina) na urina;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas ( ALT, AST) no sangue.

Efeitos não desejados pouco frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes:

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• diminuição da contagem de plaquetas

Frequência desconhecida

(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hepatite e aumento da atividade das enzimas hepáticas ( ALT ou ASTjuntamente com bilirrubina)
• herpes zóster, com sintomas como: vesículas na pele, ardor, coceira ou pele dolorosa, geralmente de um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas e dor intensa
• rinite ( rinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou cãibras, vômitos, dor de garganta, tosse e cólicas menstruais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site:
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dimetil fumarato STADA

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blisters ou na etiqueta da garrafa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Deve ser armazenado na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dimetil fumarato STADA

A substância ativa do medicamento é o dimetil fumarato.
Dimetil fumarato STADA, 120 mg
Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 120 mg de dimetil fumarato.
Dimetil fumarato STADA, 240 mg
Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 240 mg de dimetil fumarato.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina (E 460), crospovidona (E 1202), talco (E 553b), povidona (E 1201), dióxido de silício coloidal anidro (E 551), estearato de magnésio (E 470B), citrato de trietila (E 1505), copolímero de ácido metacrílico e acetato de etila (1:1), hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), triacetina (E 1518)
Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro amarelo (E 172), tinta preta (laca (E 904), hidróxido de potássio (E 525), propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de amônio concentrado (E 527))

Como é o medicamento Dimetil fumarato STADA e que conteúdo tem a embalagem

O Dimetil fumarato STADA, 120 mg são cápsulas de libertação prolongada, duras (21 mm), com tampa verde e corpo branco, com impressão preta "DMF 120" no corpo, disponíveis em blisters contendo 14, 28, 56 ou 168 cápsulas de libertação prolongada, duras, blisters perfurados unitários contendo 14x1, 28x1, 56x1 ou 168x1 cápsulas de libertação prolongada, duras, ou em frascos contendo 100 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
O Dimetil fumarato STADA, 240 mg são cápsulas de libertação prolongada, duras (23 mm), com tampa verde e corpo verde, com impressão preta "DMF 240" no corpo, disponíveis em blisters contendo 14, 28, 56, 60, 168 ou 180 cápsulas de libertação prolongada, duras, blisters perfurados unitários contendo 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 168x1 ou 180x1 cápsulas de libertação prolongada, duras, ou em frascos contendo 100 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
STADA Pharm GmbH
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP
Telefone: XXXX-XXXX

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Áustria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Tipperary
E91 D768
Irlanda
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str.
Office 23 Sofia 1618
Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Suécia
Dimetil fumarato STADA 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetil fumarato STADA 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Áustria
Dimetil fumarato STADA 120 mg cápsulas de libertação gástrica, duras
Dimetil fumarato STADA 240 mg cápsulas de libertação gástrica, duras
Bélgica
Dimetil fumarato EG 120 mg cápsulas de libertação gástrica, duras
Dimetil fumarato EG 240 mg cápsulas de libertação gástrica, duras
República Tcheca
Dimetil fumarato STADA
Chipre
Dimetil fumarato / STADA
Dinamarca
Dimetil fumarato STADA
Estônia
Dimetil fumarato STADA
Grécia
Dimetil fumarato / STADA
Finlândia
Dimetil fumarato STADA 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetil fumarato STADA 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Hungria
Dimetil fumarato STADA 120 mg cápsulas de libertação gástrica, duras
Dimetil fumarato STADA 240 mg cápsulas de libertação gástrica, duras
Croácia
Dimetil fumarato STADA 120 mg cápsulas de libertação gástrica, duras
Dimetil fumarato STADA 240 mg cápsulas de libertação gástrica, duras
Irlanda
Dimetil fumarato Clonmel 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetil fumarato Clonmel 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Islândia
Dimetil fumarato STADA 120 mg cápsulas de libertação gástrica, duras
Dimetil fumarato STADA 240 mg cápsulas de libertação gástrica, duras
Lituânia
Dimetil fumarato STADA 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetil fumarato STADA 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Luxemburgo
Dimetil fumarato EG 120 mg cápsulas de libertação gástrica, duras
Dimetil fumarato EG 240 mg cápsulas de libertação gástrica, duras
Letônia
Dimetil fumarato STADA 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetil fumarato STADA 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Malta
Dimetil fumarato Clonmel 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetil fumarato Clonmel 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Noruega
Dimetil fumarato STADA
Portugal
Fumarato de dimetilo
Polônia
Dimetil fumarato STADA
Eslovênia
Dimetil fumarato STADA 120 mg cápsulas de libertação gástrica, duras
Dimetil fumarato STADA 240 mg cápsulas de libertação gástrica, duras
Eslováquia
Dimetil fumarato STADA 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetil fumarato STADA 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Data da última atualização do folheto: