Dimethil fumarate Sandoz

Folheto informativo para o doente

Dimetilfumarato Sandoz, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetilfumarato Sandoz, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetilfumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dimetilfumarato Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetilfumarato Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Dimetilfumarato Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dimetilfumarato Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dimetilfumarato Sandoz e para que é utilizado

O que é o medicamento Dimetilfumarato Sandoz

O Dimetilfumarato Sandoz é um medicamento que contém como substância ativa o dimetilfumarato .

Para que é utilizado o medicamento Dimetilfumarato Sandoz

O medicamento Dimetilfumarato Sandoz é utilizado no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) em doentes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma remitente-recorrente da esclerose múltipla é caracterizada por
surtos recorrentes de sintomas neurológicos (chamados de surtos). Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem dificuldades de marcha, problemas de equilíbrio e visão (por exemplo, visão dupla ou turva). Estes sintomas podem
desaparecer completamente após o término do surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Dimetilfumarato Sandoz

O medicamento Dimetilfumarato Sandoz parece prevenir o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal do doente, o que também pode ajudar a retardar a progressão da doença no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetilfumarato Sandoz

Quando não tomar o medicamento Dimetilfumarato Sandoz

• - se o doente for alérgico ao dimetilfumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• - se o doente tiver suspeita ou confirmação de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) .

Precauções e advertências

O medicamento Dimetilfumarato Sandoz pode afetar negativamente o número de glóbulos brancos e a
função dos rins e do fígado . Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetilfumarato Sandoz, o médico verificará o número de glóbulos brancos do doente e garantirá que os rins e o fígado estejam funcionando corretamente.
Estes exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se o número de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetilfumarato Sandoz, o doente deve discutir com o médico se tiver:

• doença renal grave
• doença hepática grave
• doença gastrointestinal
• infecção grave (por exemplo, pneumonia).

Durante o tratamento com o medicamento Dimetilfumarato Sandoz, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico .
Se o doente tiver a sensação de que a esclerose múltipla está piorando (por exemplo, fraqueza ou problemas de visão) ou se surgirem novos sintomas, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada LMP. A LMP é uma doença grave que pode levar a uma deficiência grave ou à morte.
Durante o tratamento com o medicamento que contém dimetilfumarato, em associação com outros ésteres do ácido fumárico, utilizado no tratamento da psoríase (doença da pele), foram relatados casos raros, mas graves, de uma doença renal chamada síndrome de Fanconi. Se o doente notar que está urinando mais, sentindo mais sede e bebendo mais do que o habitual, seus músculos parecem mais fracos, ocorre uma fratura óssea ou simplesmente sente dor, deve procurar um médico o mais rápido possível para avaliar esses sintomas.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para esta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico (fumáratos) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico , incluindo quimioterápicos, imunossupressores ou outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla ;
• medicamentos que afetam os rins , incluindo alguns antibióticos (utilizados no tratamento de infecções), diuréticos e alguns tipos de medicamentos anti-inflamatórios (como o ibuprofeno e medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio ;
• a administração de algumas vacinas (vacinas que contenham microrganismos vivos) durante o tratamento com o medicamento Dimetilfumarato Sandoz pode causar infecção, por isso deve ser evitada. O médico aconselhará se deve ser administrada uma vacina de outro tipo (vacinas que contenham microrganismos mortos).

Dimetilfumarato Sandoz com álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas fortes (com mais de 30% de álcool por volume, por exemplo, bebidas espirituosas) em quantidades superiores a 50 mL dentro de uma hora após a administração do medicamento Dimetilfumarato Sandoz, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento, o que pode causar gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a esta doença.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem dados limitados sobre o efeito deste medicamento, quando administrado a uma mulher grávida, no feto. O medicamento Dimetilfumarato Sandoz não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que a paciente tenha discutido com o médico e a administração do medicamento seja necessária.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Dimetilfumarato Sandoz passa para o leite materno.
O médico aconselhará a paciente se deve interromper a amamentação ou a administração do medicamento Dimetilfumarato Sandoz. A decisão será tomada com base na avaliação dos benefícios para o bebê decorrentes da amamentação em comparação com os benefícios para a paciente decorrentes do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Dimetilfumarato Sandoz afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Dimetilfumarato Sandoz contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de libertação prolongada, dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dimetilfumarato Sandoz

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dose inicial: 120 mg duas vezes ao dia.

Esta dose inicial deve ser administrada durante os primeiros 7 dias, e em seguida, o medicamento deve ser administrado na dose habitual.

Dose habitual: 240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Dimetilfumarato Sandoz deve ser administrado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira , acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser partidas, esmagadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar a frequência de alguns efeitos não desejados.
O medicamento Dimetilfumarato Sandoz deve ser administrado com alimentos – isso pode ajudar a reduzir os efeitos não desejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dimetilfumarato Sandoz

Se o doente administrar uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico .
Pode ocorrer um efeito não desejado semelhante ao descrito abaixo, no ponto 4.

Esquecimento de uma dose do medicamento Dimetilfumarato Sandoz

Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
A dose esquecida pode ser administrada se o intervalo até a próxima dose for de pelo menos 4 horas. Caso contrário, não se deve administrar a dose esquecida, mas sim a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves

O medicamento Dimetilfumarato Sandoz pode reduzir o número de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). Um baixo número de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode levar a uma deficiência grave ou à morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o médico deve monitorar o número de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar LMP. O risco de LMP pode ser maior se o doente tiver tomado previamente medicamentos que afetam o sistema imunológico.
Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Incluem fraqueza ou piora da fraqueza de um lado do corpo, problemas de coordenação, problemas de visão, dificuldades de pensamento ou memória, confusão (desorientação) ou alterações de personalidade, dificuldades de fala e comunicação que duram mais de alguns dias. Por isso, se o doente notar um piora dos sintomas da esclerose múltipla ou o surgimento de novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Dimetilfumarato Sandoz, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Também deve discutir com o parceiro ou cuidadores e informá-los sobre o seu tratamento. Pode ocorrer sintomas dos quais o doente não tenha consciência.

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito não desejado muito frequente é o rubor súbito da pele do rosto ou do corpo. No entanto, se o rubor súbito for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária e de algum dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema);
• respiração sibilante, dificuldade de respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia);
• tontura ou perda de consciência (hipotensão);

pode ser um sinal de uma reação alérgica grave (anafilaxia).

• O doente deve interromper a administração do medicamento Dimetilfumarato Sandoz e entrar em contato imediatamente com o médico.

Outros efeitos não desejados Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• rubor da pele do rosto ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira da pele ( rubor súbito )
• diarreia ( diarreia )
• náuseas ( náuseas )
• dores ou cãibras abdominais
• A administração do medicamento com alimentos pode ajudar a reduzir os efeitos não desejados acima mencionados.

Durante o tratamento com o medicamento Dimetilfumarato Sandoz, os exames de urina frequentemente detectam a presença de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo).
O doente deve discutir com o médico como lidar com esses efeitos não desejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não se deve reduzir a dose do medicamento sem o consentimento do médico.
Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• gastrite ( gastrite )
• vômitos
• dispepsia
• inflamação da mucosa gástrica ( gastrite )
• problemas gastrointestinais
• ardor da pele
• ondas de calor, sensação de calor
• coceira da pele ( prurido )
• erupção cutânea
• manchas rosadas ou vermelhas na pele ( rubor )
• perda de cabelo ( alopecia )

Efeitos não desejados que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• baixo número de glóbulos brancos ( linfopenia, leucopenia ) no sangue. Um baixo número de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve entrar em contato imediatamente com o médico;
• proteína (albumina) na urina;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas ( ALAT, AspAT ) no sangue

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• redução do número de plaquetas

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• inflamação do fígado e aumento da atividade das enzimas hepáticas ( ALAT ou AspAT juntamente com bilirrubina )
• herpes zóster, com sintomas como: vesículas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas e dor intensa
• resfriado ( rinite )

Crianças (a partir de 13 anos) e adolescentes

Os efeitos não desejados acima mencionados também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou cãibras, vômitos, dor de garganta, tosse e dores menstruais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-053 Porto, Portugal
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dimetilfumarato Sandoz

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dimetilfumarato Sandoz

A substância ativa do medicamento é o dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Sandoz, 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Sandoz, 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de dimetilfumarato.
Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: croscarmelose sódica (E 468), dióxido de silício coloidal anidro (E 551), estearato de sódio (E 470A), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%, talco (E 553B), citrato de trietila (E 1505), polissorbato 80 (E 443), monosteаратo de glicerol 40-55; invólucro da cápsula: gelatina (E 441), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), azul brilhante FCF (E 133); impressão na cápsula: solução etanólica 45% de laca (20% esterificada) (E904), óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de amônio 28%.

Como é o medicamento Dimetilfumarato Sandoz e que conteúdos o pacote tem

Cápsulas de libertação prolongada, duras (cápsulas de libertação prolongada)
Dimetilfumarato Sandoz, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras.
A cápsula é dura, com corpo branco e tampa verde-clara, com a inscrição "120 mg" no corpo, com dimensões de aproximadamente 19 mm de comprimento e 9 mm de largura.
Dimetilfumarato Sandoz, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras.
A cápsula é dura, de cor verde-clara, com a inscrição "240 mg" no corpo, com dimensões de aproximadamente 23 mm de comprimento e 9 mm de largura.
O medicamento Dimetilfumarato Sandoz é embalado em blisters ou blisters calendarizados ou blisters perfurados unitários de folha de alumínio/PVC/PVDC, em caixas de cartão.
Dimetilfumarato Sandoz, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Blisters - 14 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Blisters calendarizados - 14 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Blisters perfurados unitários - 14 x 1 cápsula de libertação prolongada, dura.
Dimetilfumarato Sandoz, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Blisters - 56 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Blisters calendarizados - 56 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Blisters perfurados unitários - 56 x 1 cápsula de libertação prolongada, dura ou 168 x 1 cápsula de libertação prolongada, dura.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra, Portugal
Telefone: +351 239 716 100
Fabricante
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Eng. Ferreira Dias, n.º 131 - 3.º, 1500-655 Lisboa, Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria
Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras
Bélgica
Dimetilfumarato Sandoz 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras/gelules gastro-résistantes/magensaftresistente Hartkapseln;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras/gelules gastro-résistantes/magensaftresistente Hartkapseln
Bulgária
Dimetilfumarato Sandoz 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Croácia
Dimetilfumarato Sandoz 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Chipre
Dimetilfumarato/EBEWE 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato/EBEWE 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
República Checa
Dimetilfumarato Sandoz
Estónia
Dimetilfumarato Sandoz
França
DIMETILFUMARATO SANDOZ 120 mg, gelule gastro-résistante,
DIMETILFUMARATO SANDOZ 240 mg, gelule gastro-résistante
Grécia
Dimetilfumarato/EBEWE
Lituânia
Dimetilfumarato Sandoz 120 mg skrandyje neiriosios kietosios kapsulės;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg skrandyje neiriosios kietosios kapsulės
Letónia
Dimetilfumarato Sandoz 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Malta
DIMETILFUMARATO SANDOZ 120mg cápsulas de libertação prolongada, duras;
DIMETILFUMARATO SANDOZ 240mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Países Baixos
Dimetilfumarato Sandoz 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Polónia
Dimetilfumarato Sandoz
Roménia
Dimetilfumarato Sandoz 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Eslováquia
Dimetilfumarato Sandoz 120 mg;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg
Eslovênia
Dimetilfumarato Sandoz 120 mg gastrorezistentne trde kapsule;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Espanha
Dimetilfumarato Sandoz 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Suécia
Dimetilfumarato Sandoz 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Reino Unido
Dimetilfumarato Sandoz 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Data da última revisão do folheto:

{logótipo do titular da autorização de comercialização}