Dimethil fumarate Sandoz

Folheto informativo para o doente

Dimetilfumarato Sandoz, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetilfumarato Sandoz, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetilfumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dimetilfumarato Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetilfumarato Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Dimetilfumarato Sandoz
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dimetilfumarato Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dimetilfumarato Sandoz e para que é utilizado

O que é o medicamento Dimetilfumarato Sandoz

O Dimetilfumarato Sandoz é um medicamento que contém como substância ativa o dimetilfumarato.

Para que é utilizado o medicamento Dimetilfumarato Sandoz

O medicamento Dimetilfumarato Sandoz é utilizado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) em doentes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma recorrente-remitente da esclerose múltipla é caracterizada por
exacerbações recorrentes dos sintomas neurológicos (chamados de surtos). Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem dificuldades de marcha, problemas de equilíbrio e visão (por exemplo, visão dupla ou turva). Estes sintomas podem
desaparecer completamente após o término do surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Dimetilfumarato Sandoz

O medicamento Dimetilfumarato Sandoz parece prevenir o sistema imunitário de causar danos ao cérebro e à medula espinhal do doente, o que também pode ajudar a retardar a progressão da doença no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetilfumarato Sandoz

Quando não tomar o medicamento Dimetilfumarato Sandoz

• - se o doente for alérgico ao dimetilfumaratoou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• - se o doente tiver uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Precauções e advertências

O medicamento Dimetilfumarato Sandoz pode afetar a contagem de glóbulos brancose a
função dos rins e do fígado. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetilfumarato Sandoz, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do doente e garantirá que os rins e o fígado estejam funcionando corretamente.
Estes exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou a interrupção do tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetilfumarato Sandoz, o doente deve discutir com o médicose tiver:

• doença renal grave
• doença hepática grave
• doença gastrointestinal
• infecção grave (por exemplo, pneumonia).

Durante o tratamento com o medicamento Dimetilfumarato Sandoz, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico.
Se o doente tiver a sensação de que a esclerose múltipla está piorando (por exemplo, fraqueza ou problemas de visão) ou se ocorrerem novos sintomas, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada LMP. A LMP é uma doença grave que pode levar a uma deficiência grave ou à morte.
Durante o tratamento com o medicamento Dimetilfumarato Sandoz, pode ocorrer uma doença renal grave chamada síndrome de Fanconi. Se o doente notar que está urinando mais, sentindo mais sede e bebendo mais do que o habitual, seus músculos parecem mais fracos, ocorre uma fratura óssea ou simplesmente sente dor, deve procurar um médico o mais rápido possívelpara avaliar estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para esta faixa etária.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêuticosobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico(fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo quimioterápicos, imunossupressoresou outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla;
• medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos(utilizados no tratamento de infecções), diuréticose alguns tipos de medicamentos anti-inflamatórios(como o ibuprofeno e medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio;
• a administração de algumas vacinas (vacinas que contenham microrganismos vivos) durante o tratamento com o medicamento Dimetilfumarato Sandoz pode causar infecção, portanto deve ser evitada. O médico aconselhará se é necessário administrar vacinas de outro tipo (vacinas que contenham microrganismos mortos).

Dimetilfumarato Sandoz com álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas com teor alcoólico superior a 30% (por exemplo, bebidas espirituosas) em quantidades superiores a 50 mL dentro de uma hora após a administração do medicamento Dimetilfumarato Sandoz, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento, o que pode causar gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a esta doença.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem dados limitados sobre o efeito deste medicamento, administrado a uma mulher grávida, no feto. O medicamento Dimetilfumarato Sandoz não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que a paciente tenha discutido com o médico e a administração do medicamento seja necessária.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Dimetilfumarato Sandoz passa para o leite materno.
O médico aconselhará a paciente se deve interromper a amamentação ou a administração do medicamento Dimetilfumarato Sandoz. A decisão será baseada na avaliação dos benefícios do aleitamento materno para o bebê em comparação com os benefícios do tratamento para a paciente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Dimetilfumarato Sandoz afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Dimetilfumarato Sandoz contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de libertação prolongada, duras, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dimetilfumarato Sandoz

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dose inicial: 120 mg duas vezes ao dia.

Esta dose inicial deve ser administrada durante os primeiros 7 dias, e em seguida, o medicamento deve ser administrado na dose habitual.

Dose habitual: 240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Dimetilfumarato Sandoz deve ser administrado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser partidas, esmagadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar a frequência de alguns efeitos secundários.
O medicamento Dimetilfumarato Sandoz deve ser administrado com alimentos- isso pode ajudar a reduzir os efeitos secundários muito frequentes (listados no ponto 4).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dimetilfumarato Sandoz

Se o doente administrar uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico.
Pode ocorrer um efeito secundário semelhante ao descrito abaixo, no ponto 4.

Esquecimento de uma dose do medicamento Dimetilfumarato Sandoz

Não se deve administrar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.
A dose esquecida pode ser administrada se o intervalo até a próxima dose for de pelo menos 4 horas. Caso contrário, não se deve administrar a dose esquecida, mas sim a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Dimetilfumarato Sandoz pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos secundários graves

O medicamento Dimetilfumarato Sandoz pode reduzir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode levar a uma deficiência grave ou à morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, portanto, o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas abaixo, que podem indicar LMP. O risco de LMP pode ser maior se o doente tiver utilizado previamente medicamentos que afetam o sistema imunitário.
Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Incluem fraqueza ou piora da fraqueza de um lado do corpo, problemas de coordenação, problemas de visão, pensamento ou memória, confusão (desorientação) ou alterações de personalidade, problemas de fala e dificuldades de comunicação que duram mais de alguns dias. Portanto, se o doente notar um piora dos sintomas da esclerose múltipla ou o aparecimento de novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Dimetilfumarato Sandoz, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Além disso, o doente deve discutir com o parceiro ou cuidador e informá-los sobre o tratamento. Pode ocorrer sintomas que o doente não esteja ciente.

O que fazer se ocorrer algum dos sintomas abaixo

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito secundário muito frequente é o rubor súbito (eritema) da pele do rosto ou do corpo. No entanto, se o rubor súbito for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema);
• respiração sibilante, dificuldade para respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia);
• tontura ou perda de consciência (hipotensão).

Isso pode indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia).

• Deve interromper a administração do medicamento Dimetilfumarato Sandoz e entrar em contato imediatamente com o médico.

Outros efeitos secundários

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• rubor da pele do rosto ou sensação de calor;
• diarreia;
• náuseas;
• dor ou cãimbra abdominal;
• A administração do medicamento com alimentospode ajudar a reduzir os efeitos secundários acima.

Durante o tratamento com o medicamento Dimetilfumarato Sandoz, é comum ocorrer a presença de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo) na urina.
Deve discutir com o médicocomo lidar com estes efeitos secundários. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não se deve reduzir a dose do medicamento sem a orientação do médico.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• gastrite;
• vômitos;
• dispepsia;
• gastrite;
• problemas gastrointestinais;
• sensação de calor;
• rubor;
• coceira;
• erupção cutânea;
• manchas vermelhas ou rosadas na pele;
• perda de cabelo;

Efeitos secundários que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve entrar em contato imediatamente com o médico;
• proteína (albumina) na urina;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue;

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• reações alérgicas (hipersensibilidade);
• redução da contagem de plaquetas;

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hepatite e aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT ou AST juntamente com bilirrubina);
• herpes zóster, com sintomas como bolhas na pele, sensação de calor, coceira ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas e dor intensa;
• resfriado (rinite);

Crianças (a partir de 13 anos) e adolescentes

Os efeitos secundários acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos secundários foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou cãimbra, vômitos, dor de garganta, tosse e dor menstrual.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
Telefone: +351 21 123 45 67
Fax: +351 21 123 45 68
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dimetilfumarato Sandoz

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e na caixa: Válido até:
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve ser conservado a temperaturas superiores a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dimetilfumarato Sandoz

A substância ativa do medicamento é o dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Sandoz, 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Sandoz, 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de dimetilfumarato.
Os outros componentes são:conteúdo da cápsula: croscarmelose sódica (E 468), dióxido de silício coloidal anidro (E 551), estearato de sódio (E 470A), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%, talco (E 553B), citrato de trietila (E 1505), polissorbato 80 (E 443), monosteariato de glicerol 40-55; cápsula: gelatina (E 441), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), azul brilhante FCF (E 133); impressão na cápsula: lacas (20% esterificadas) solução etanólica 45% (E904), óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de amônio 28%.

Como é o medicamento Dimetilfumarato Sandoz e que embalagens estão disponíveis

Cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato Sandoz, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras.
Cápsula de libertação prolongada, dura, com corpo branco e tampa verde claro, com a inscrição "120 mg" no corpo, com dimensões de aproximadamente 19 mm de comprimento e 9 mm de largura.
Dimetilfumarato Sandoz, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras.
Cápsula de libertação prolongada, dura, verde claro, com a inscrição "240 mg" no corpo, com dimensões de aproximadamente 23 mm de comprimento e 9 mm de largura.
O medicamento Dimetilfumarato Sandoz é embalado em blisters ou blisters calendário ou blisters perfurados unitários de folha de alumínio/PVC/PVDC, em caixa de cartão.
Dimetilfumarato Sandoz, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Blisters - 14 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Blisters calendário - 14 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Blisters perfurados unitários - 14 x 1 cápsula de libertação prolongada, dura.
Dimetilfumarato Sandoz, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Blisters - 56 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Blisters calendário - 56 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Blisters perfurados unitários - 56 x 1 cápsula de libertação prolongada, dura ou 168 x 1 cápsula de libertação prolongada, dura.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
Telefone: +351 21 123 45 67
Fax: +351 21 123 45 68
Fabricante
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Bélgica

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Bulgária

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Croácia

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Chipre

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

República Checa

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Dinamarca

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Estônia

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Finlândia

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

França

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Alemanha

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Grécia

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Hungria

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Islândia

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Irlanda

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Itália

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Letônia

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Lituânia

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Luxemburgo

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Malta

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Países Baixos

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Polônia

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Portugal

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Reino Unido

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Chéquia

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Eslovênia

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Espanha

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Suécia

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg - cápsulas de libertação prolongada, duras;

Data da última revisão do folheto:

{logotipo do titular da autorização de comercialização}