Dimethil fumarate Reddi

Folheto informativo: informação para o doente

Dimetil fumarato Reddy 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato Reddy 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dimetil fumarato Reddy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato Reddy
• 3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato Reddy
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dimetil fumarato Reddy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dimetil fumarato Reddy e para que é utilizado

O que é o medicamento Dimetil fumarato Reddy

O Dimetil fumarato Reddy é um medicamento que contém dimetil fumarato.

Para que é utilizado o medicamento Dimetil fumarato Reddy

O medicamento Dimetil fumarato Reddy é utilizado no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) em doentes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma remitente-recorrente da esclerose múltipla é caracterizada por surtos recorrentes e periódicos de sintomas neurológicos (chamados de surtos). Os sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem problemas de marcha e equilíbrio, bem como visão turva (por exemplo, visão dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente após um surto da doença, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Dimetil fumarato Reddy

O Dimetil fumarato Reddy parece prevenir o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal, o que também pode ajudar a retardar a progressão da doença no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato Reddy

Quando não tomar o medicamento Dimetil fumarato Reddy:

• - se o doente for alérgico ao dimetil fumaratoou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• - se o doente tiver ou suspeitar que tenha uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Precauções e advertências

O Dimetil fumarato Reddy pode afetar negativamente a contagem de glóbulos brancose a função dos rins e do fígado. Antes de iniciar o tratamento com o Dimetil fumarato Reddy, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do doente e garantirá que os rins e o fígado estejam funcionando corretamente. Estes exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o Dimetil fumarato Reddy, o doente deve consultar o médico se tiver:

• - doença renal grave
• - doença hepática grave
• - doença gastrointestinal
• - infecção grave(por exemplo, pneumonia)

Durante o tratamento com o dimetil fumarato, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar que está a desenvolver herpes zóster, deve informar imediatamente o médico.
Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, o doente apresentar fraqueza ou problemas de visão) ou se desenvolverem novos sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode causar incapacidade grave ou morte.
Durante o tratamento com o dimetil fumarato, em associação com outros ésteres do ácido fumárico utilizados no tratamento da psoríase (uma doença de pele), foram relatados casos raros, mas graves, de uma doença renal chamada síndrome de Fanconi. Se o doente notar que está a urinar mais, sentir sede e beber mais do que o habitual, seus músculos parecerem mais fracos, sofrer uma fratura óssea ou simplesmente se sentir mal, deve procurar um médico o mais rápido possívelpara avaliar estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para esta faixa etária.

Dimetil fumarato Reddy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêuticosobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico(fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterapia, medicamentos imunossupressores ou outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla;
• medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos (utilizados no tratamento de infecções), diuréticos, certos medicamentos anti-inflamatórios (como o ibuprofeno e medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio;
• A administração de certas vacinas (vacinas que contenham microrganismos vivos) durante o tratamento com o Dimetil fumarato Reddy pode causar infecção, por isso deve ser evitada. O médico aconselhará se é necessário administrar vacinas de outro tipo (vacinas que contenham microrganismos mortos).

Uso do Dimetil fumarato Reddy com álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas com teor alcoólico superior a 30% (por exemplo, licor) em quantidades superiores a 50 ml por hora após a administração do dimetil fumarato, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento, o que pode causar gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a esta doença.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem dados limitados sobre o efeito deste medicamento na gravidez. O dimetil fumarato não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que a paciente tenha discutido isso com o médico e o tratamento seja necessário.
Amamentação
Não se sabe se o dimetil fumarato passa para o leite materno. O médico aconselhará a paciente se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o dimetil fumarato. A decisão será tomada com base na avaliação dos benefícios do aleitamento materno em relação aos benefícios do tratamento para a paciente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o Dimetil fumarato Reddy afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Dimetil fumarato Reddy contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato Reddy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Dose inicial: 120 mg duas vezes ao dia.

Esta dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e depois o medicamento deve ser tomado na dose recomendada.

Dose usual: 240 mg duas vezes ao dia.

O Dimetil fumarato Reddy deve ser tomado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um pouco de água. As cápsulas não devem ser partidas, mastigadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos secundários.
O Dimetil fumarato Reddy deve ser tomado com uma refeição– isso ajudará a aliviar os efeitos secundários muito frequentes (listados no ponto 4)

Tomar uma dose maior do que a recomendada do Dimetil fumarato Reddy

Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada, deve informar imediatamente o médico. Pode ocorrerem efeitos secundários semelhantes aos descritos abaixo, no ponto 4.

Esquecer uma dose do Dimetil fumarato Reddy

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.
A dose esquecida pode ser tomada mais tarde, desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Se for tarde demais, não deve tomar a dose esquecida, mas tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Dimetil fumarato Reddy pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos secundários graves

O dimetil fumarato pode diminuir a contagem de linfócitos, que são um tipo de glóbulos brancos. Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode causar incapacidade grave ou morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas abaixo, que podem indicar LMP. O risco de LMP pode ser maior se o doente tiver tomado previamente medicamentos que afetam o sistema imunológico.
Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Incluem fraqueza ou piora da fraqueza de um lado do corpo, problemas de coordenação, problemas de visão, pensamento ou memória, confusão (desorientação) ou alterações de personalidade, problemas de fala e dificuldades de comunicação que duram mais de alguns dias. Por isso, se o doente apresentar um agravamento dos sintomas da esclerose múltipla ou desenvolver novos sintomas durante o tratamento com o dimetil fumarato, deve contactar imediatamente o médico.
Também deve falar com o parceiro ou cuidadores e informá-los sobre o seu tratamento. Pode ocorrerem sintomas que o doente não esteja ciente.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas abaixo, deve contactar imediatamente o médico

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser determinada com base nos dados disponíveis (desconhecida).
Um efeito secundário muito frequente é o rubor súbito (eritema) da pele do rosto ou do corpo.
Se o rubor súbito for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema);
• sibilância, dificuldade de respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia);
• tontura ou perda de consciência (hipotensão), pode indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Deve interromper o tratamento com o Dimetil fumarato Reddy e contactar imediatamente o médico

Outros efeitos secundários

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• rubor da pele do rosto ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira da pele (eritema súbito)
• diarreia
• náuseas
• dores ou cãibras abdominais
• Tomar o medicamento com uma refeiçãoajudará a aliviar os efeitos secundários acima mencionados

Durante o tratamento com o dimetil fumarato, os exames de urina muito frequentemente detectam um aumento da produção de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo).
Deve perguntar ao médicocomo lidar com os efeitos secundários. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não deve reduzir a dose do medicamento sozinho, a menos que o médico o aconselhe.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• gastrite
• vômitos
• dispepsia
• gastrite
• problemas gastrointestinais
• ardor da pele
• ondas de calor, sensação de calor
• coceira da pele (prurido)
• erupção cutânea
• manchas rosadas ou vermelhas na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos secundários que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve contactar imediatamente o médico;
• proteína (albumina) na urina;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos (ALT, AST) no sangue.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• diminuição da contagem de plaquetas

Desconhecidas(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• hepatite e aumento da atividade de enzimas hepáticos (ALT ou AST juntamente com bilirrubina)
• herpes zóster com sintomas como: vesículas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, e subsequentemente formigamento, coceira ou manchas vermelhas e dor intensa
• rhinite (rinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos secundários acima mencionados também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos secundários foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou cãibras, vômitos, dor de garganta, tosse e dores menstruais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 15, 1250-009 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99, site: https://www.infarmed.pt/.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários ajudará a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dimetil fumarato Reddy

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dimetil fumarato Reddy

A substância ativa do medicamento é o dimetil fumarato.
Dimetil fumarato Reddy 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de dimetil fumarato.
Dimetil fumarato Reddy 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de dimetil fumarato.
Outros componentessão: celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468), povidona K30, talco (E553b), estearato de magnésio (E1505), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1) (E1205), laurilsulfato de sódio (E470a), citrato de trietila (E1505), copolímero de ácido metacrílico e acetato de etila (1:1) dispersão 30% (E1205), polissorbato 80 (E433), gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172), shellac, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Dimetil fumarato Reddy e que conteúdo tem a embalagem

Dimetil fumarato Reddy 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras (tamanho 1, cerca de 19,3 mm) de cor verde e branca com a inscrição "RDY" no corpo e "429" na tampa.
Cada blister contém 14 ou 56 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Cada blister dividido em doses unitárias contém 14 x 1 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Dimetil fumarato Reddy 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras (tamanho 0, cerca de 21,4 mm) são verdes e têm a inscrição "RDY" no corpo e "430" na tampa.
Cada blister contém 14, 56, 112, 168 ou 196 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Cada blister dividido em doses unitárias contém 56 x 1 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemanha
Telefone: +49 821 74881 0

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemanha
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Rual Laboratories S.R.L.
Building H 1st Floor Sector 3, Splaiul Unirii no 313
030138 Bucareste
Romênia
Laboratori Fundacio Dau
Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14
Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona
08040 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 17.09.2024