Dimethil fumarate Reddi

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Dimetil fumarato Reddy 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato Reddy 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dimetil fumarato Reddy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato Reddy
• 3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato Reddy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dimetil fumarato Reddy
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dimetil fumarato Reddy e para que é utilizado

O que é o medicamento Dimetil fumarato Reddy

O Dimetil fumarato Reddy é um medicamento que contém dimetil fumarato.

Para que é utilizado o medicamento Dimetil fumarato Reddy

O medicamento Dimetil fumarato Reddy é utilizado no tratamento da forma recidivante-remitente de esclerose múltipla (EM) em pacientes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma recidivante-remitente de esclerose múltipla é caracterizada por surtos recorrentes e periódicos de sintomas neurológicos (chamados de surtos). Os sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem problemas de marcha e equilíbrio, bem como visão turva (por exemplo, visão dupla). Esses sintomas podem desaparecer completamente após um surto da doença, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Dimetil fumarato Reddy

O medicamento Dimetil fumarato Reddy parece prevenir o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal, o que também pode ajudar a retardar a progressão da doença no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato Reddy

Quando não tomar o medicamento Dimetil fumarato Reddy:

• -se o paciente tiver alergia ao dimetil fumaratoou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• -se o paciente tiver suspeita ou confirmação de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Precauções e advertências

O medicamento Dimetil fumarato Reddy pode afetar negativamente a contagem de glóbulos brancose a função dos rins e do fígado. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Reddy, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do paciente e garantirá que os rins e o fígado estejam funcionando corretamente. Esses exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do paciente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.

• -doença renal grave
• -doença hepática grave
• -doença gastrointestinal
• -infecção grave (por exemplo, pneumonia)

Durante o tratamento com dimetil fumarato, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o paciente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico. Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, o paciente apresentar fraqueza ou problemas de visão) ou se ocorrerem novos sintomas, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode levar a uma grave deficiência ou morte.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para esta faixa etária.

Dimetil fumarato Reddy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico(fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterapia, medicamentos imunossupressores ou outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla;
• medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos (utilizados no tratamento de infecções), diuréticos, certos medicamentos anti-inflamatórios (como o ibuprofeno) e medicamentos que contenham lítio.
• A administração de certas vacinas (vacinas que contenham microrganismos vivos) durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Reddy pode causar infecção, portanto deve ser evitada. O médico aconselhará se é necessário administrar vacinas de outro tipo (vacinas que contenham microrganismos mortos).

Uso do medicamento Dimetil fumarato Reddy com álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas com teor alcoólico superior a 30% (por exemplo, licor) em quantidade superior a 50 ml dentro de uma hora após a administração do dimetil fumarato, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento, o que pode causar gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a essa doença.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem dados limitados sobre o efeito deste medicamento, administrado por uma mulher grávida, no feto. O dimetil fumarato não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que a paciente tenha discutido isso com o médico e a administração do medicamento seja necessária.
Amamentação
Não se sabe se o dimetil fumarato é excretado no leite materno. O médico aconselhará a paciente se deve interromper a amamentação ou a administração do dimetil fumarato. A decisão será tomada com base na avaliação dos benefícios para o bebê decorrentes da amamentação em comparação com os benefícios para a paciente decorrentes do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Dimetil fumarato Reddy afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Dimetil fumarato Reddy contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato Reddy

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dose inicial: 120 mg duas vezes ao dia.

Essa dose inicial deve ser administrada durante os primeiros 7 dias, e em seguida o medicamento deve ser administrado na dose recomendada.

Dose usual: 240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Dimetil fumarato Reddy deve ser administrado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um pouco de água. As cápsulas não devem ser divididas, mastigadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos não desejados.
O medicamento Dimetil fumarato Reddy deve ser administrado com uma refeição- isso ajudará a aliviar os efeitos não desejados muito frequentes (listados no ponto 4)

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dimetil fumarato Reddy

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos abaixo, no ponto 4.

Omissão da administração do medicamento Dimetil fumarato Reddy

Não deve administrar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
A dose omitida pode ser administrada mais tarde, desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Se for tarde demais, não deve administrar a dose omitida, mas sim a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

O dimetil fumarato pode diminuir a contagem de linfócitos, que são um tipo de glóbulos brancos. Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode levar a uma deficiência grave ou morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, portanto o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do paciente durante todo o tratamento, e o paciente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar LMP. O risco de LMP pode ser maior se o paciente tiver tomado medicamentos que afetam o sistema imunológico anteriormente.

Se ocorrer qualquer um dos sintomas abaixo, deve entrar em contato imediatamente com o médico

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (desconhecida).
Um efeito não desejado muito frequente é o rubor súbito (eritema) da pele do rosto ou do corpo.
Se o rubor súbito for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema);
• sibilância, dificuldade para respirar ou falta de ar (dispneia);
• tontura ou perda de consciência (hipotensão), pode indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Deve interromper a administração do medicamento Dimetil fumarato Reddy e entrar em contato imediatamente com o médico

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• rubor da pele do rosto ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira da pele (eritema);
• diarreia
• náuseas
• dores ou cãibras abdominais
• A administração do medicamento com uma refeiçãoajudará a aliviar os efeitos não desejados mencionados acima

Durante o tratamento com dimetil fumarato, é comum ocorrer uma produção aumentada de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo) nos exames de urina.
Deve perguntar ao médicocomo lidar com os efeitos não desejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não se deve reduzir a dose do medicamento sozinho, a menos que o médico o recomende.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• gastrite
• vômitos
• dispepsia
• gastrite
• problemas gastrointestinais
• ardor da pele
• ondas de calor
• coceira da pele (prurido)
• erupção cutânea
• manchas rosadas ou vermelhas na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos não desejados que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve entrar em contato imediatamente com o médico;
• proteína (albumina) na urina;
• atividade aumentada de enzimas hepáticos (ALT, AST) no sangue.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• diminuição da contagem de plaquetas

Desconhecidas(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hepatite e aumento da atividade de enzimas hepáticos (ALT ou AST juntamente com bilirrubina)
• herpes zóster com sintomas como: bolhas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente em um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, e subsequentemente formigamento, coceira ou manchas vermelhas e dor intensa
• resfriado (rinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou cãibras, vômitos, dor de garganta, tosse e cólicas menstruais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dimetil fumarato Reddy

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dimetil fumarato Reddy

A substância ativa do medicamento é o dimetil fumarato.
Dimetil fumarato Reddy 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de dimetil fumarato.
Dimetil fumarato Reddy 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de dimetil fumarato.
Outros componentessão: celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468), povidona K30, talco (E553b), estearato de magnésio (E1505), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1) (E1205), laurilsulfato de sódio (E470a), citrato de trietila (E1505), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) dispersão 30% (E1205), polissorbato 80 (E433), gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172), shellac, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Dimetil fumarato Reddy e o que contém a embalagem

Dimetil fumarato Reddy 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras (tamanho 1, cerca de 19,3 mm) de cor verde e branca com a inscrição "RDY" na tampa e "429" no corpo.
Cada blister contém 14 ou 56 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Cada blister dividido em doses individuais contém 14 x 1 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Dimetil fumarato Reddy 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras (tamanho 0, cerca de 21,4 mm) são verdes e têm a inscrição "RDY" na tampa e "430" no corpo.
Cada blister contém 14, 56, 112, 168 ou 196 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Cada blister dividido em doses individuais contém 56 x 1 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemanha
Telefone: +49 821 74881 0

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemanha
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Rual Laboratories S.R.L.
Building H 1st Floor Sector 3, Splaiul Unirii no 313
030138 Bucareste
Romênia
Laboratori Fundacio Dau
Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14
Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona
08040 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 17.09.2024