Dimethil fumarate Msn

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Dimetil fumarato MSN, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato MSN, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dimetil fumarato MSN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato MSN
• 3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato MSN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dimetil fumarato MSN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dimetil fumarato MSN e para que é utilizado

O que é o medicamento Dimetil fumarato MSN

O medicamento Dimetil fumarato MSN é um medicamento que contém a substância ativa dimetil fumarato.

Para que é utilizado o medicamento Dimetil fumarato MSN

O medicamento Dimetil fumarato MSN é utilizado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) em doentes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma recorrente-remitente da esclerose múltipla é caracterizada por surtos recorrentes e periódicos de sintomas neurológicos. Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha, perda de equilíbrio e problemas de visão (por exemplo, visão dupla ou turva). Estes sintomas podem desaparecer completamente após um surto da doença, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Dimetil fumarato MSN

O medicamento Dimetil fumarato MSN parece funcionar inibindo o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal. Isso também pode contribuir para retardar a progressão da esclerose múltipla no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato MSN

Quando não tomar o medicamento Dimetil fumarato MSN:

• se o doente for alérgico ao dimetil fumaratoou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma suspeita ou confirmação de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Precauções e advertências

O medicamento Dimetil fumarato MSN pode afetar a contagem de glóbulos brancos, a função renale hepática. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato MSN, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do doente e garantirá que os rins e o fígado funcionem corretamente. Estes exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato MSN, deve discutir com o médicose o doente tiver:

• doença renalgrave
• doença hepáticagrave
• doença gástricaou intestinal
• infecção grave(por exemplo, pneumonia)

Durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato MSN, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico.
Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, o doente apresentar fraqueza ou problemas de visão) ou se ocorrerem novos sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada LMP. A LMP é uma doença grave que pode causar deficiência grave ou morte.
Durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato MSN, podem ocorrer reações alérgicas graves. Se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para esta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico(fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterapia, imunossupressoresou outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla;
• medicamentos que afetam os rins, como alguns antibióticos(utilizados no tratamento de infecções), diuréticosou alguns tipos de medicamentos anti-inflamatórios(como o ibuprofeno e outros medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio;
• em caso de administração de algumas vacinas ( vacinas que contenham vírus vivos) durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato MSN, pode ocorrer desenvolvimento de infecção, por isso deve ser evitado. O médico aconselhará se é necessário administrar vacinas de outro tipo (vacinas que contenham vírus inativados).

Dimetil fumarato MSN com álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas com teor alcoólico superior a 30% (em quantidade superior a 50 mL) dentro de uma hora após a administração do medicamento Dimetil fumarato MSN, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento. Isso pode causar gastrite ( inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a esta doença.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Há dados limitados sobre o efeito deste medicamento na gravidez. O medicamento Dimetil fumarato MSN não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que a paciente tenha discutido com o médico e o tratamento seja necessário.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Dimetil fumarato MSN passa para o leite materno. O médico aconselhará a paciente se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato MSN. A decisão será tomada com base na avaliação dos benefícios para o bebê da amamentação em relação aos benefícios para a paciente do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Dimetil fumarato MSN afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Dimetil fumarato MSN contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato MSN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dose inicial: 120 mg duas vezes ao dia.

Esta dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e depois o medicamento deve ser tomado na dose recomendada.

Dose recomendada: 240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Dimetil fumarato MSN deve ser tomado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser partidas, mastigadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos não desejados.
O medicamento Dimetil fumarato MSN deve ser tomado com uma refeição– isso ajudará a aliviar os efeitos não desejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dimetil fumarato MSN

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dimetil fumarato MSN, deve contactar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos abaixo, no ponto 4.

Omissão da administração do medicamento Dimetil fumarato MSN

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
A dose omitida pode ser tomada se houver um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses. Se for tarde demais, não deve tomar a dose omitida, mas tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Dimetil fumarato MSN pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

O medicamento Dimetil fumarato MSN pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode causar deficiência grave ou morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o médico deve monitorizar a contagem de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar LMP. O risco de LMP pode ser maior se o doente tiver tomado previamente medicamentos que afetam o sistema imunológico.

• Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas seguintes, deve contactar imediatamente o médico

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito não desejado muito frequente é o rubor súbito da pele do rosto ou do corpo. Se o rubor súbito da pele for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema)
• respiração sibilante, dificuldade em respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia)
• tontura ou perda de consciência (hipotensão)

isso pode indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Deve interromper a administração do medicamento Dimetil fumarato MSN e contactar imediatamente o médico

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• rubor súbito da pele do rosto ou sensação de aumento da temperatura corporal, calor, ardor ou prurido da pele
• diarreia (diarreia)
• náuseas (náuseas)
• dores ou cãibras abdominais
• A administração do medicamento com alimentosajudará a aliviar os efeitos não desejados mencionados acima

Durante a administração do medicamento Dimetil fumarato MSN, são frequentemente detectados corpos cetônicos na urina, que são substâncias produzidas naturalmente pelo organismo.
Deve discutir com o médicocomo lidar com os efeitos não desejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não deve reduzir a dose do medicamento, a menos que o médico o aconselhe.
Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• gastrite (gastrite)
• vômitos
• dispepsia
• gastrite (gastrite)
• distúrbios gastrointestinais
• ardor da pele
• ondas de calor, sensação de calor
• prurido da pele (prurido)
• erupção cutânea
• manchas rosadas ou vermelhas na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos não desejados que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (como pneumonia), deve contactar imediatamente o médico.
• proteínas (albumina)na urina
• aumento da atividade de enzimas hepáticos (ALT, AST)no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• diminuição da contagem de plaquetas

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• hepatite e aumento da atividade de enzimas hepáticos (ALT ou AST)em combinação com bilirrubina

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• herpes zóster, com sintomas como bolhas, ardor, prurido ou dor na pele, geralmente em um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, seguidos de formigamento, prurido ou manchas vermelhas com dor intensa
• resfriado (rinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor ou cãibras abdominais, náuseas (vômitos), dor de garganta, tosse e dores menstruais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Av. Republica, 37, 1050-187 Lisboa, tel.: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dimetil fumarato MSN

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa: VALIDADE. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dimetil fumarato MSN

A substância ativa do medicamento é o dimetil fumarato.
Dimetil fumarato MSN, 120 mg: Cada cápsula contém 120 mg de dimetil fumarato.
Dimetil fumarato MSN, 240 mg: Cada cápsula contém 240 mg de dimetil fumarato.

Outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula (microtabletes com revestimento entérico): celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal hidratado, estearato de magnésio (E 470b), copolímero de metacrilato de metila e metacrilato de etila (1:1), copolímero de metacrilato de metila e ácido metacrílico (1:1), dispersão 30%, citrato de trietila (E 1505), talco (E 553b), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80 (E 433).
• Revestimento da cápsula contém gelatina, dióxido de titânio (E 171), azul brilhante FD&C Azul 1 (E 133), óxido de ferro preto (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).
• Tinta preta para impressão contém lacas (E 904), óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio (E 525) e propilenoglicol (E 1520).

Como é o medicamento Dimetil fumarato MSN e que contenções o pacote tem

[120 mg]: Cápsulas de libertação prolongada, duras, verdes e brancas, com diâmetro de aproximadamente 22 mm, com a inscrição "M" e "120 mg".
[240 mg]: Cápsulas de libertação prolongada, duras, verdes, com diâmetro de aproximadamente 22 mm, com a inscrição "M" e "240 mg".
As cápsulas são preenchidas com microtabletes brancos ou brancos-amarelados com revestimento entérico.
Tamanhos do pacote:
120 mg:
Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo 14 ou 56 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Blisters perfurados unitários de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo 14 x 1 ou 56 x 1 cápsulas de libertação prolongada, duras.
240 mg:
Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo 56, 168 ou 196 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Blisters perfurados unitários de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo 56 x 1, 168 x 1 ou 196 x 1 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países Baixos:

Dimetilfumarato MSN 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato MSN 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

República Checa:

Dimetil fumarato MSN

Polónia:

Dimetil fumarato MSN

Bulgária:

Диметилфумарат MSN 120 mg храноустойчиви твърди капсули
Диметилфумарат MSN 240 mg храноустойчиви твърди капсули

Croácia:

Dimetilfumarat MSN 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat MSN 240 mg tvrde želučanootporne kapsule

Hungria:

Dimetil fumarato MSN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimetil fumarato MSN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Lituânia:

Dimetil fumarato MSN 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimetil fumarato MSN 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Letónia:

Dimetil fumarato MSN 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimetil fumarato MSN 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Estónia:

Dimetil fumarato MSN

Roménia:

Dimetil fumarat MSN 120 mg capsule gastrorezistente
Dimetil fumarat MSN 240 mg capsule gastrorezistente

Eslováquia:

Dimetil fumarato MSN 120 mg
Dimetil fumarato MSN 240 mg

Eslovénia:

Dimetilfumarat MSN 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat MSN 240 mg gastrorezistentne trde kapsule

Data da última revisão do folheto: 03/2025