Dimethil fumarate Msn

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Dimetil fumarato MSN, 120 mg, cápsulas de libertação retardada, duras

Dimetil fumarato MSN, 240 mg, cápsulas de libertação retardada, duras

Dimetil fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dimetil fumarato MSN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato MSN
• 3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato MSN
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Dimetil fumarato MSN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dimetil fumarato MSN e para que é utilizado

O que é o medicamento Dimetil fumarato MSN

O medicamento Dimetil fumarato MSN é um medicamento que contém a substância ativa dimetil fumarato.

Para que é utilizado o medicamento Dimetil fumarato MSN

O medicamento Dimetil fumarato MSN é utilizado no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) em doentes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma remitente-recorrente da esclerose múltipla é caracterizada por surtos recorrentes e periódicos de agravamento dos sintomas neurológicos. Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha, perda de equilíbrio e problemas de visão (por exemplo, visão dupla ou turva). Estes sintomas podem desaparecer completamente após um surto da doença, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Dimetil fumarato MSN

O medicamento Dimetil fumarato MSN parece funcionar inibindo o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal. Isso também pode ajudar a retardar a progressão da esclerose múltipla no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato MSN

Quando não tomar o medicamento Dimetil fumarato MSN:

• se o doente for alérgico ao dimetil fumaratoou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma suspeita ou confirmação de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Precauções e advertências

O medicamento Dimetil fumarato MSN pode afetar a contagem de glóbulos brancos, a função renale hepática. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato MSN, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do doente e verificará se os rins e o fígado estão funcionando normalmente. Estes exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato MSN, deve discutir com o médicose o doente tiver:

• doença renalgrave
• doença hepáticagrave
• doença gástricaou intestinal
• infecção grave(por exemplo, pneumonia)

Durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato MSN, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico.
Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, se o doente apresentar fraqueza ou problemas de visão) ou se ocorrerem novos sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada LMP. A LMP é uma doença grave que pode levar a uma deficiência grave ou à morte.
Durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato MSN, pode ocorrer uma reação adversa grave chamada síndrome de Fanconi. Se o doente notar que está urinando mais, sente sede e bebe mais do que o habitual, seus músculos parecem mais fracos, ocorre uma fratura óssea ou simplesmente sente dor, deve procurar imediatamente o médicopara avaliar estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para esta faixa etária.

Dimetil fumarato MSN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico(fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterapia, imunossupressoresou outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla;
• medicamentos que afetam os rins, como alguns antibióticos(utilizados no tratamento de infecções), diuréticosou alguns tipos de medicamentos anti-inflamatórios(como o ibuprofeno e outros medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio;
• em caso de vacinação com vacinas que contenham vírus vivosdurante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato MSN, pode ocorrer uma infecção, por isso é recomendável evitá-las. O médico aconselhará se é necessário administrar vacinas de outro tipo (vacinas que contenham vírus inativados).

Dimetil fumarato MSN e álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas com teor alcoólico superior a 30% (mais de 50 mL) dentro de uma hora após a administração do medicamento Dimetil fumarato MSN, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento. Isso pode levar a uma gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a esta doença.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Há dados limitados sobre o efeito deste medicamento na gravidez. O medicamento Dimetil fumarato MSN não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que a paciente tenha discutido com o médico e o tratamento seja necessário.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Dimetil fumarato MSN passa para o leite materno. O médico aconselhará a paciente se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato MSN. A decisão será baseada na avaliação dos benefícios do aleitamento materno em relação aos benefícios do tratamento para a paciente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Dimetil fumarato MSN afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Dimetil fumarato MSN contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato MSN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dose inicial: 120 mg duas vezes ao dia.

Esta dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e depois o medicamento deve ser tomado na dose recomendada.

Dose recomendada: 240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Dimetil fumarato MSN deve ser tomado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser partidas, esmagadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar a frequência de alguns efeitos indesejados.
O medicamento Dimetil fumarato MSN deve ser tomado com alimentos– isso ajudará a reduzir os efeitos indesejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Dimetil fumarato MSN

Em caso de uso de uma dose superior à recomendada do medicamento Dimetil fumarato MSN, deve contactar imediatamente o médico. Pode ocorrer um efeito indesejado semelhante ao descrito abaixo, no ponto 4.

Omissão da dose do medicamento Dimetil fumarato MSN

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
A dose omitida pode ser tomada se houver um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses. Se for tarde demais, não deve tomar a dose omitida, mas tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dimetil fumarato MSN pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos indesejados graves

O medicamento Dimetil fumarato MSN pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode levar a uma deficiência grave ou à morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar LMP. O risco de LMP pode ser maior se o doente tiver tomado previamente medicamentos que afetam o sistema imunológico.
Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Incluem fraqueza ou agravamento da fraqueza de um lado do corpo, problemas de coordenação, problemas de visão, fala ou memória, confusão (desorientação) ou alterações de personalidade, problemas de fala e dificuldades de comunicação que duram mais de alguns dias. Por isso, se o doente apresentar um agravamento dos sintomas da esclerose múltipla ou ocorrerem novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato MSN, deve contactar imediatamente o médico. Também deve informar o parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento. Pode ocorrer sintomas que o doente não esteja ciente.

• Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve contactar imediatamente o médico

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito indesejado muito frequente é o rubor súbito da pele do rosto ou do corpo. Se o rubor súbito for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema)
• respiração sibilante, dificuldade em respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia)
• tontura ou perda de consciência (hipotensão)

pode indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Deve interromper o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato MSN e contactar imediatamente o médico

Outros efeitos indesejados

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• rubor súbito da pele do rosto ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira da pele
• diarreia
• náuseas
• dores ou cãibras abdominais
• Tomar o medicamento com alimentosajudará a reduzir os efeitos indesejados acima mencionados

Durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato MSN, são frequentemente detectados corpos cetônicos na urina, que são substâncias produzidas naturalmente pelo organismo.
Deve discutir com o médicocomo lidar com os efeitos indesejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não deve reduzir a dose do medicamento, a menos que o médico o aconselhe.
Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• gastrite (inflamação da mucosa gástrica)
• vômitos
• dispepsia
• gastrite (inflamação da mucosa gástrica)
• problemas gastrointestinais
• ardor da pele
• ondas de calor, sensação de calor
• coceira da pele (prurido)
• erupção cutânea
• manchas vermelhas ou rosadas na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos indesejados que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (como pneumonia), deve contactar imediatamente o médico.
• proteínas (albumina) na urina
• atividade aumentada de enzimas hepáticos (ALT, AST) no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• diminuição da contagem de plaquetas

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• hepatite e aumento da atividade de enzimas hepáticos (ALT ou AST) em combinação com bilirrubina

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• herpes zóster, com sintomas como bolhas, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, e depois formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• resfriado (rinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos indesejados mencionados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos indesejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dores ou cãibras abdominais, náuseas (vômitos), dor de garganta, tosse e dores menstruais.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dimetil fumarato MSN

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa: VAL.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dimetil fumarato MSN

A substância ativa do medicamento é o dimetil fumarato.
Dimetil fumarato MSN, 120 mg: Cada cápsula contém 120 mg de dimetil fumarato.
Dimetil fumarato MSN, 240 mg: Cada cápsula contém 240 mg de dimetil fumarato.

Outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula (microtabletes com revestimento entérico): celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio (E 470b), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico e éster de ácido acrílico (1:1), dispersão 30%, citrato de trietila (E 1505), talco (E 553b), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80 (E 433).
• Revestimento da cápsula contém gelatina, dióxido de titânio (E 171), azul brilhante FD&C Blue 1 (E 133), óxido de ferro preto (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).
• Tinta preta para impressão contém lacas (E 904), óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio (E 525) e propilenoglicol (E 1520).

Como é o medicamento Dimetil fumarato MSN e que conteúdo tem o pacote

[120 mg]: Cápsulas de libertação retardada, duras, verdes e brancas, com diâmetro de aproximadamente 22 mm, com impressão "M" e "120 mg".
[240 mg]: Cápsulas de libertação retardada, duras, verdes, com diâmetro de aproximadamente 22 mm, com impressão "M" e "240 mg".
As cápsulas são preenchidas com microtabletes brancos ou brancos-acinzentados com revestimento entérico.
Tamanhos do pacote:
120 mg:
Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo 14 ou 56 cápsulas de libertação retardada, duras.
Blisters perfurados unitários de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo 14 x 1 ou 56 x 1 cápsula de libertação retardada dura.
240 mg:
Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo 56, 168 ou 196 cápsulas de libertação retardada, duras.
Blisters perfurados unitários de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo 56 x 1, 168 x 1 ou 196 x 1 cápsula de libertação retardada dura.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
telefone: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países Baixos:

Dimetilfumarato MSN 120 mg cápsulas de libertação retardada, duras
Dimetilfumarato MSN 240 mg cápsulas de libertação retardada, duras

República Checa:

Dimetil fumarato MSN

Polónia:

Dimetil fumarato MSN

Bulgária:

Диметилфумарат MSN 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Диметилфумарат MSN 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Croácia:

Dimetilfumarat MSN 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat MSN 240 mg tvrde želučanootporne kapsule

Hungria:

Dimetil fumarato MSN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimetil fumarato MSN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Lituânia:

Dimetil fumarato MSN 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimetil fumarato MSN 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Letónia:

Dimetil fumarato MSN 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimetil fumarato MSN 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Estónia:

Dimetil fumarato MSN

Roménia:

Dimetil fumarato MSN 120 mg cápsulas de libertação retardada, duras
Dimetil fumarato MSN 240 mg cápsulas de libertação retardada, duras

Eslováquia:

Dimetil fumarato MSN 120 mg
Dimetil fumarato MSN 240 mg

Eslovénia:

Dimetilfumarat MSN 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat MSN 240 mg gastrorezistentne trde kapsule

Data da última atualização do folheto: 03/2025