Dimethil fumarate Glenmark

Folheto informativo para o utilizador

Dimetil fumarato Glenmark, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato Glenmark, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dimetil fumarato Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato Glenmark
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Dimetil fumarato Glenmark
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dimetil fumarato Glenmark e para que é utilizado

O que é o medicamento Dimetil fumarato Glenmark

O Dimetil fumarato Glenmark é um medicamento que contém como substância ativa o dimetil fumarato.

Para que é utilizado o medicamento Dimetil fumarato Glenmark

O medicamento Dimetil fumarato Glenmark é utilizado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) em pacientes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma recorrente-remitente da esclerose múltipla é caracterizada por surtos recorrentes e periódicos de sintomas neurológicos (chamados de surtos). Os sintomas variam de paciente para paciente, mas geralmente incluem problemas de marcha, equilíbrio e visão (como visão turva ou dupla). Esses sintomas podem desaparecer completamente após um surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Dimetil fumarato Glenmark

O medicamento Dimetil fumarato Glenmark parece prevenir o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal, o que também pode ajudar a retardar a aparência de sintomas da doença no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato Glenmark

Quando não tomar o medicamento Dimetil fumarato Glenmark

• se o paciente tiver alergia ao dimetil fumaratoou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver suspeita ou confirmação de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Precauções e advertências

O medicamento Dimetil fumarato Glenmark pode afetar negativamente a contagem de glóbulos brancose a função dos rins e do fígado. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Glenmark, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do paciente e garantirá que os rins e o fígado estejam funcionando corretamente. Esses exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do paciente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Glenmark, o paciente deve discutir com o médicose tiver:

• doença renal grave
• doença hepática grave
• doença gastrointestinal
• infecção grave (como pneumonia).

Durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Glenmark, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o paciente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico. Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, com fraqueza ou problemas de visão) ou se ocorrerem outros novos sintomas, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode levar a uma deficiência grave ou à morte.

Durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Glenmark, foram relatados casos raros, mas graves, de uma doença renal chamada síndrome de Fanconi. Se o paciente notar que está urinando mais, sentindo mais sede e bebendo mais do que o habitual, seus músculos parecem mais fracos, ocorre uma fratura óssea ou simplesmente sente dor, deve procurar um médico o mais rápido possívelpara avaliar esses sintomas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para essa faixa etária.

Dimetil fumarato Glenmark e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico(fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterápicos, imunossupressoresou outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla;
• medicamentos que afetam os rins, incluindo antibióticos(utilizados no tratamento de infecções), diuréticose alguns tipos de medicamentos anti-inflamatórios(como o ibuprofeno e outros medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio.
• a administração do medicamento Dimetil fumarato Glenmark com algumas vacinas (vacinas que contenham vírus vivos)pode causar infecção, portanto, deve ser evitada. O médico aconselhará se é necessário administrar vacinas de outro tipo (vacinas que contenham vírus inativados).

Dimetil fumarato Glenmark e álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas com teor alcoólico superior a 30% (por exemplo, aguardente) em quantidade superior a 50 ml dentro de uma hora após a administração do medicamento Dimetil fumarato Glenmark, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento. Isso pode causar gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a essa doença.

Dimetil fumarato Glenmark contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é considerado "livre de sódio".

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Existem dados limitados sobre o efeito deste medicamento em mulheres grávidas. O medicamento Dimetil fumarato Glenmark não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que a paciente tenha discutido com o médico e o tratamento seja necessário. Amamentação Não se sabe se a substância ativa do medicamento Dimetil fumarato Glenmark passa para o leite materno. O médico aconselhará a paciente se deve interromper a amamentação ou tomar o medicamento Dimetil fumarato Glenmark. A decisão será baseada na avaliação dos benefícios do aleitamento materno para o bebê em comparação com os benefícios do tratamento para a paciente.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que o medicamento Dimetil fumarato Glenmark afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato Glenmark

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Dose inicial:

120 mg duas vezes ao dia.

Essa dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e em seguida, a dose usual deve ser tomada.

Dose usual:

240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Dimetil fumarato Glenmark deve ser tomado por via oral. Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser divididas, mastigadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos indesejados. O medicamento Dimetil fumarato Glenmark deve ser tomado com alimentos- isso ajudará a reduzir os efeitos indesejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Dimetil fumarato Glenmark

Em caso de uso de dose superior à recomendada, o paciente deve informar imediatamente o médico. Pode ocorrer efeitos indesejados semelhantes aos descritos abaixo, no ponto 4.

Omissão da dose do medicamento Dimetil fumarato Glenmark

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida. A dose omitida pode ser tomada, desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Em caso contrário, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dimetil fumarato Glenmark pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos indesejados graves

O medicamento Dimetil fumarato Glenmark pode reduzir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode levar a uma deficiência grave ou à morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, portanto, o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do paciente durante todo o tratamento, e o paciente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar LMP. O risco de LMP pode ser maior se o paciente tiver tomado previamente medicamentos que afetam o sistema imunológico. Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Incluem novos sintomas ou agravamento de sintomas como fraqueza em um lado do corpo, problemas de coordenação, problemas de visão, dificuldades de pensamento ou memória, confusão (desorientação) ou alterações de personalidade, ou dificuldades de fala e comunicação que duram mais de alguns dias. Portanto, se o paciente notar um agravamento dos sintomas da esclerose múltipla ou o aparecimento de novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Glenmark, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Também deve conversar com o parceiro ou cuidadores e informá-los sobre o seu tratamento. Pode ocorrer sintomas que o paciente não esteja ciente. Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (incerta). Um efeito indesejado muito frequente é o rubor súbito (eritema) da pele do rosto ou do corpo. No entanto, se o rubor súbito for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema);
• respiração sibilante, dificuldade para respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia);
• tontura ou perda de consciência (hipotensão),

pode indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia). Deve interromper o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Glenmark e entrar em contato imediatamente com o médico.

Outros efeitos indesejados

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• rubor da pele do rosto ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira da pele (eritema súbito)
• fezes soltas (diarreia)
• náuseas
• dores ou cãibras abdominais

Tomar o medicamento com alimentosajudará a reduzir os efeitos indesejados mencionados acima. Durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Glenmark, é comum detectar a presença de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo) nos exames de urina. Deve perguntar ao médicocomo lidar com esses efeitos indesejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não deve reduzir a dose do medicamento sozinho, a menos que o médico o aconselhe. Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• gastrite (gastrite e enterite)
• vômitos
• dispepsia
• gastrite
• problemas gastrointestinais
• ardor da pele
• ondas de calor, sensação de calor
• coceira da pele (prurido)
• erupção cutânea
• manchas rosadas ou vermelhas na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos indesejados que podem ser detectados nos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve entrar em contato imediatamente com o médico;
• proteína (albumina) na urina;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos (ALT, AST) no sangue.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• redução da contagem de plaquetas

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• hepatite e aumento da atividade de enzimas hepáticos (ALT ou AST) juntamente com bilirrubina

Frequência incerta(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• herpes zóster, com sintomas como: bolhas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente em um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas e dor intensa
• resfriado (rinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos indesejados mencionados acima também se aplicam a crianças e adolescentes. Alguns efeitos indesejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou cãibras abdominais, vômitos, dor de garganta, tosse e dor menstrual.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dimetil fumarato Glenmark

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviação EXP, que significa data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dimetil fumarato Glenmark

A substância ativa do medicamento é o dimetil fumarato. Dimetil fumarato Glenmark, 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de dimetil fumarato. Dimetil fumarato Glenmark, 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de dimetil fumarato.

Outros componentes são:

Conteúdo da cápsula (minicomprimidos na cápsula de libertação prolongada): celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%, simeticona. Dimetil fumarato Glenmark, 120 mg Tampa da cápsula: gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), azul brilhante FD & C Azul 1 (E 133), óxido de ferro preto (E 172), água purificada. Corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), água purificada. Dimetil fumarato Glenmark, 240 mg: Tampa da cápsula: gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), azul brilhante FD & C Azul 1 (E 133), óxido de ferro preto (E 172), água purificada. Corpo da cápsula: gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), azul brilhante FD & C Azul 1 (E 133), óxido de ferro preto (E 172), água purificada. Tinta para impressão: lacas, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Dimetil fumarato Glenmark e que conteúdo tem o pacote

Dimetil fumarato Glenmark, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, são cápsulas de gelatina duras de 20 mm, tamanho "1", com corpo branco e tampa azul, com impressão preta, contendo minicomprimidos brancos ou quase brancos. Tamanhos de embalagem disponíveis:14, 28, 56 cápsulas embaladas em blisters de PVC/PVDC-Alumínio, em caixa de cartão. 14x1, 28x1, 56x1 cápsulas embaladas em blisters perfurados unitários de PVC/PVDC-Alumínio, em caixa de cartão. Dimetil fumarato Glenmark, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, são cápsulas de gelatina duras de 22 mm, tamanho "0", com corpo azul e tampa azul, com impressão preta, contendo minicomprimidos brancos ou quase brancos. Tamanhos de embalagem disponíveis:56, 112, 168, 196 cápsulas embaladas em blisters de PVC/PVDC-Alumínio, em caixa de cartão. 56x1, 112x1, 168x1, 196x1 cápsulas embaladas em blisters perfurados unitários de PVC/PVDC-Alumínio, em caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 República Tcheca

Fabricante e Importador

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto República Tcheca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Dziekońskiego 3 00-728 Varsóvia E-mail: [email protected] Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025