Dimethil Fumarate Gedeon Richter

Folheto informativo para o doente

Dimetil Fumarato Gedeon Richter, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil Fumarato Gedeon Richter, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter
• 3. Como tomar o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter e para que é utilizado

O que é o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter

O Dimetil Fumarato Gedeon Richter é um medicamento que contém a substância ativa dimetil fumarato.

Para que é utilizado o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter

O medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter é utilizado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente (em inglês, multiple sclerosis, MS) em doentes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma recorrente-remitente da esclerose múltipla é caracterizada por
exacerbações recorrentes e periódicas dos sintomas neurológicos (chamados de surtos).
Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha, equilíbrio
e visão (por exemplo, visão turva ou dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente após um surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter

O medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter parece evitar que o sistema imunológico cause danos ao cérebro e à medula espinhal. Isso também pode ajudar a
desacelerar a progressão da esclerose múltipla no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter

Quando não tomar o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter

• -se o doente for alérgico ao dimetil fumaratoou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• -se o doente tiver suspeita ou confirmação de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (em inglês, progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Advertências e precauções

O medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter pode ter um efeito adverso na contagem de glóbulos brancose na
função dos rins e fígado. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do doente e garantirá que os rins e fígado estejam funcionando corretamente. Estes exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter, deve discutir com o médicose o doente tiver:

• doença renal grave
• doença hepática grave
• doença gastrointestinal
• infecção grave (por exemplo, pneumonia)

Durante o tratamento com o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico.
Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, o doente apresentar fraqueza ou problemas de visão) ou se surgirem novos sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada PML. A PML é uma doença grave que pode causar deficiência grave ou morte.
Durante o tratamento com o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter, pode ocorrer uma doença renal grave chamada síndrome de Fanconi. Se o doente notar que está urinando mais, sentindo mais sede e bebendo mais do que o habitual, seus músculos parecem mais fracos, ocorre uma fratura óssea ou simplesmente sente dor, deve procurar um médico o mais rápido possívelpara avaliar estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 13 anos, pois os dados para esta faixa etária são limitados.

Dimetil Fumarato Gedeon Richter e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico(fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterapia, medicamentos imunossupressores ou outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla;
• medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos(utilizados no tratamento de infecções), diuréticos(diuréticos), alguns tipos de medicamentos anti-inflamatórios(como o ibuprofeno e outros medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio;
• a administração de algumas vacinas ( vacinas que contenham vírus vivos) durante o tratamento com o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter pode causar infecção, portanto, deve ser evitada. O médico aconselhará sobre que tipo de vacina pode ser administrada ( vacinas que contenham vírus inativados).

Dimetil Fumarato Gedeon Richter e álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas com teor alcoólico superior a 30% (por exemplo, aguardente) em quantidade superior a 50 mL por hora após a administração do medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento. Isso pode causar gastrite ( gastrite), especialmente em pessoas propensas a esta doença.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem dados limitados sobre o efeito deste medicamento na gravidez. O medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a paciente tenha discutido com o médico e o tratamento seja necessário.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter passa para o leite materno. O médico aconselhará a paciente sobre se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter. A decisão será baseada na avaliação dos benefícios do aleitamento materno em relação aos benefícios do tratamento para a paciente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Dimetil Fumarato Gedeon Richter contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dose inicial: 120 mg duas vezes ao dia.

Esta dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e depois o medicamento deve ser tomado na dose recomendada.

Dose recomendada: 240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter deve ser tomado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um pouco de água. As cápsulas não devem ser divididas, mastigadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos não desejados.
O medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter deve ser tomado com alimentos– isso ajudará a aliviar os efeitos não desejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter

Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada, deve informar imediatamente o médico. Pode ocorrer um efeito não desejado semelhante ao descrito abaixo, no ponto 4.

Esquecer uma dose do medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.
A dose esquecida pode ser tomada mais tarde, desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Caso contrário, deve esperar até o horário programado para a próxima dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

O dimetil fumarato pode diminuir a contagem de linfócitos, que são um tipo de glóbulos brancos. Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). A PML pode causar deficiência grave ou morte. A PML foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, portanto, o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar PML. O risco de PML pode ser maior se o doente tiver tomado previamente medicamentos que afetam o sistema imunológico.
Os sintomas de PML podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Incluem fraqueza ou piora da fraqueza em um lado do corpo; problemas de coordenação; problemas de visão, pensamento ou memória; confusão (desorientação) ou alterações de personalidade, ou problemas de fala e comunicação que duram mais de alguns dias. Portanto, se o doente apresentar um agravamento dos sintomas da esclerose múltipla ou surgirem novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter, deve contactar imediatamente o médico. Também deve conversar com o parceiro ou cuidadores e informá-los sobre o seu tratamento. Pode ocorrer sintomas que o doente não esteja ciente.
 Se ocorrer algum dos sintomas mencionados, deve contactar imediatamente o médico

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito não desejado muito frequente é o rubor súbito da pele do rosto ou do corpo ( rubor). Se o rubor for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua ( edema angioneurótico)
• respiração sibilante, dificuldade para respirar ou falta de ar ( dispneia, hipóxia)
• tontura ou perda de consciência ( hipotensão)

pode indicar uma reação alérgica grave ( anafilaxia).

• - Deve interromper o tratamento com o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter e contactar imediatamente o médico

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• rubor da pele do rosto ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira da pele ( rubor)
• diarreia ( diarreia)
• náuseas ( náuseas)
• dores ou cãibras abdominais
• - Tomar o medicamento com alimentosajudará a aliviar os efeitos não desejados mencionados acima

Durante o tratamento com o dimetil fumarato, é muito frequente a detecção de uma produção aumentada de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo) nos exames de urina.
Deve perguntar ao médicocomo lidar com os efeitos não desejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não se deve reduzir a dose do medicamento sozinho, a menos que o médico o aconselhe.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• gastrite ( gastrite)
• vômitos
• dispepsia
• gastrite ( gastrite)
• problemas gastrointestinais
• ardor da pele
• ondas de calor, sensação de calor
• coceira da pele ( prurido)
• erupção cutânea
• manchas rosadas ou vermelhas na pele ( eritema)
• perda de cabelo ( alopecia)

Efeitos não desejados que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos no sangue ( linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve contactar imediatamente o médico
• proteína ( albumina) na urina
• atividade aumentada de enzimas hepáticos ( ALT, AST) no sangue

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• reações alérgicas ( hipersensibilidade)
• diminuição da contagem de plaquetas

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• gastrite e aumento da atividade de enzimas hepáticos ( ALT ou ASTjuntamente com bilirrubina)
• herpes zóster, com sintomas como: vesículas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente em um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• rhinite ( rhinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou cãibras, vômitos, dor de garganta, tosse e dor menstrual.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazene acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter

A substância ativa do medicamento é o dimetil fumarato.
Dimetil Fumarato Gedeon Richter, 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de dimetil fumarato.
Dimetil Fumarato Gedeon Richter, 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de dimetil fumarato.
Outros componentessão croscarmelose sódica, celulose microcristalina silicatada (celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1), trietil citrato, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) dispersão 30%, talco micronizado, simeticona, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), azul brilhante FCF (E133), lacquer, óxido de ferro preto (E172), propileno glicol (E1520) e hidróxido de amônio concentrado (E 527).

Como é o medicamento Dimetil Fumarato Gedeon Richter e o que o pacote contém

Dimetil Fumarato Gedeon Richter, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras são opacas, de cor verde escuro ("tampa") - branca ("corpo"), com impressão preta "120". O tamanho da cápsula é nº 1 (comprimento de cerca de 19,4 mm). O conteúdo das cápsulas são microtabletes brancos.
Dimetil Fumarato Gedeon Richter, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras são opacas, de cor verde escuro ("tampa e corpo"), com impressão preta "240". O tamanho da cápsula é nº 00 (comprimento de cerca de 23,3 mm). O conteúdo das cápsulas são microtabletes brancos.
As cápsulas são embaladas em blisters calendários opacos brancos de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
Os blisters são embalados em caixas de cartão dobráveis.
Tamanhos do pacote:
Dimetil Fumarato Gedeon Richter, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Caixa de cartão contendo 14 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Dimetil Fumarato Gedeon Richter, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Caixa de cartão contendo 56 ou 168 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polônia

Fabricante:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polônia
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapeste
Gyömrői út 19-21
Hungria

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária
Диметилфумарат Гедеон Рихтер 120 mg, 240 mg, стомашно-устойчиви твърди капсули
República Tcheca Dimetil Fumarato Gedeon Richter
Estônia
Dimetil Fumarato Gedeon Richter
Lituânia
Dimetil Fumarato Gedeon Richter 120 mg, 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Letônia
Dimetil Fumarato Gedeon Richter 120 mg, 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Polônia
Dimetil Fumarato Gedeon Richter
Romênia
Dimetil fumarato Gedeon Richter 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente
Eslováquia
Dimetil Fumarato Gedeon Richter 120 mg, 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Hungria
Dimetil Fumarato Gedeon Richter 120 mg, 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
telefone: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2024