Dimethil fumarate Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dimethyl fumarate Aurovitas, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimethyl fumarate Aurovitas, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetilfumarato

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o utilizador experimentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas e para que é utilizado

O que é o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas

O medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas é um medicamento que contém a substância ativa fumaro de dimetilo.

Para que é utilizado o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas

O medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas é utilizado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) em doentes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma recorrente-remitente da esclerose múltipla é caracterizada por surtos recorrentes e periódicos de sintomas neurológicos. Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha, perda de equilíbrio e problemas de visão (por exemplo, visão dupla ou turva). Estes sintomas podem desaparecer completamente após um surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas

O medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas parece funcionar impedindo que o sistema imunológico cause danos ao cérebro e à medula espinhal. Isso também pode ajudar a retardar a progressão da esclerose múltipla no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas:

• se o doente for alérgico ao fumaro de dimetiloou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma suspeita ou confirmação de uma infeção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas pode afetar o número de glóbulos brancos, a função renale a função hepática. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas, o médico verificará o número de glóbulos brancos e a função renal e hepática. Estes exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se o número de glóbulos brancos diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou a interrupção do tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas, deve discutir com o seu médicose tiver:

• doença renal grave
• doença hepática grave
• doença gastrointestinal
• infeção grave (por exemplo, pneumonia)

Durante o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o seu médico.
Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, se o doente tiver fraqueza ou problemas de visão) ou se ocorrerem novos sintomas, o doente deve contactar imediatamente o seu médico, pois podem ser sintomas de uma infeção rara do cérebro chamada LMP. A LMP é uma doença grave que pode causar incapacidade grave ou morte.
Durante o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas, não se deve tomar vacinas que contenham vírus vivos, pois podem causar infeção. O médico aconselhará sobre que tipo de vacinas podem ser tomadas.

Crianças e adolescentes

Não se deve dar este medicamento a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para esta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham esteres do ácido fumárico(fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase,
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterapiaou medicamentos imunossupressoresou outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla,
• medicamentos que afetam os rins, como alguns antibióticos(utilizados no tratamento de infeções), diuréticosou alguns medicamentos anti-inflamatórios(como o ibuprofeno e outros medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio,
• vacinas que contenham vírus vivos, pois podem causar infeção durante o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas.

Dimethyl fumarate Aurovitas com álcool

Deve evitar consumir bebidas alcoólicas fortes (com mais de 30% de álcool) em grandes quantidades (mais de 50 mL) dentro de uma hora após tomar o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento. Isso pode causar gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a esta doença.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem dados limitados sobre o efeito deste medicamento na gravidez. O medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que a paciente tenha discutido com o seu médico e o tratamento seja necessário.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas passa para o leite materno. O médico aconselhará a paciente sobre se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas. A decisão será baseada na avaliação dos benefícios do aleitamento materno em relação aos benefícios do tratamento para a paciente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Dimethyl fumarate Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.

Dose inicial: 120 mg duas vezes ao dia.

Esta dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e depois o medicamento deve ser tomado na dose recomendada.

Dose recomendada: 240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas deve ser tomado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolido inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser partidas, esmagadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos não desejados.
O medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas deve ser tomado com uma refeição– isso ajudará a reduzir os efeitos não desejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas

Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada de medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas, deve contactar imediatamente o seu médico. Pode ocorrerem efeitos não desejados semelhantes aos descritos abaixo, no ponto 4.

Esquecer uma dose de medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.
A dose esquecida pode ser tomada se houver um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses. Se for tarde demais, não deve tomar a dose esquecida, mas tomar a próxima dose no horário habitual.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

O medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas pode diminuir o número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos). Um número baixo de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infeções, incluindo uma infeção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode causar incapacidade grave ou morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o médico deve monitorizar o número de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas abaixo, que podem indicar LMP. O risco de LMP pode ser maior se o doente tiver tomado previamente medicamentos que afetam o sistema imunológico.

• Os sintomas de LMP podem ser semelhantes a um surto de esclerose múltipla. Incluem fraqueza ou piora da fraqueza de um lado do corpo, problemas de coordenação, problemas de visão, problemas de pensamento ou memória, confusão ou alterações de personalidade, problemas de fala e dificuldades de comunicação que duram mais de alguns dias. Por isso, se o doente experimentar um agravamento dos sintomas da esclerose múltipla ou ocorrerem novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas, deve contactar imediatamente o seu médico. Também deve falar com o seu parceiro ou cuidador e informá-los sobre o seu tratamento. Pode ocorrerem sintomas que o doente não esteja ciente.

Efeitos não desejados graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito não desejado muito frequente é o rubor súbito da pele do rosto ou do corpo. Se o rubor súbito for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema)
• respiração sibilante, dificuldade em respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia)
• tontura ou perda de consciência (hipotensão)

isso pode indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Deve interromper a tomada do medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas e contactar imediatamente o seu médico

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• rubor súbito da pele do rosto ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira da pele
• diarreia
• náuseas
• dores ou cãibras abdominais
• Tomar o medicamento com comidaajudará a reduzir os efeitos não desejados acima.

Durante o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas, os exames de urina frequentemente detectam substâncias chamadas corpos cetónicos, que são produzidas naturalmente pelo organismo.
Deve falar com o seu médicosobre como lidar com os efeitos não desejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não deve reduzir a dose do medicamento, a menos que o médico o aconselhe.
Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• gastrite (inflamação da mucosa gástrica)
• vômitos
• dispepsia
• gastrite (inflamação da mucosa gástrica)
• problemas gastrointestinais
• ardor da pele
• ondas de calor, sensação de calor
• coceira da pele (prurido)
• erupção cutânea
• manchas rosadas ou vermelhas na pele (eritema)
• perda excessiva de cabelo (alopecia)

Efeitos não desejados que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue ou urina

• baixo número de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia). Um número baixo de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infeções. Se ocorrer uma infeção grave (como pneumonia), deve contactar imediatamente o seu médico.
• proteínas (albumina) na urina
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• diminuição do número de plaquetas

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• hepatite e aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT ou AST em combinação com bilirrubina)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• herpes zóster, com sintomas como bolhas, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infeção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• resfriado (rinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dores ou cãibras abdominais, náuseas (vômitos), dor de garganta, tosse e dores menstruais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa: VALIDADE. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é o fumaro de dimetilo. Cada cápsula contém 120 mg de fumaro de dimetilo. Cada cápsula contém 240 mg de fumaro de dimetilo.
• Os outros componentes são:Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina silicatada (Tipo - 90), croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrilico e metil metacrilato (1:1), copolímero de ácido metacrilico e etil acrilato (1:1), dispersão 30% (0,7% de lauril sulfato de sódio e 2,3% de polissorbato 80), citrato de trietila e talco.

Revestimento da cápsula:
Tampa e corpo:
Azul brilhante FCF (E 132) (apenas para a dose de 240 mg), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para a dose de 240 mg), dióxido de titânio (E 171), gelatina, água purificada e lauril sulfato de sódio.
Tinta preta para impressão:lacas (E 904), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio (E 525).

• 525).

Como é o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimethyl fumarate Aurovitas, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsulas de gelatina duras de tamanho "0", com tampa e corpo brancos, com impressão "DMT 120" no corpo em tinta preta. Cada cápsula contém três tabletes brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, revestidos com película entérica.
Dimethyl fumarate Aurovitas, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsulas de gelatina duras de tamanho "0", com tampa e corpo verdes, com impressão "DMT 240" no corpo em tinta preta. Cada cápsula contém seis tabletes brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, revestidos com película entérica.

Tamanhos do pacote:

Blister:14, 28, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168 e 196 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus n° 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bélgica:

Dimethyl fumarate AB 120 mg/240 mg harde maagsapresistente capsules / gélules gastro-résistantes/ magensaftresistente Hartkapseln

França:

Dimethyl fumarate Arrow 120 mg/240 mg gélule gastro-résistante

Alemanha:

Dimethylfumarat PUREN 120 mg/240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Países Baixos:

Dimethylfumaraat Aurobindo 120mg/240mg, harde maagsapresistente capsules

Polónia:

Dimethyl fumarate Aurovitas

Portugal:

Fumarato de dimetilo Aurobindo

Espanha:

Fumarato de dimetilo Aurovitas 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Data da última revisão do folheto: 02/2025