Dimethil fumarate Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Dimethyl fumarate Aurovitas, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimethyl fumarate Aurovitas, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetilfumarato

Antes de tomar o medicamento, deve ler o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas e para que é utilizado

O que é o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas

O medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas é um medicamento que contém a substância ativa fumaroato de dimetilo.

Para que é utilizado o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas

O medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas é utilizado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) em pacientes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crônica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma recorrente-remitente da esclerose múltipla é caracterizada por surtos recorrentes e periódicos de sintomas neurológicos. Os sintomas variam de paciente para paciente, mas geralmente incluem problemas de marcha, perda de equilíbrio e problemas de visão (como visão dupla ou turva). Esses sintomas podem desaparecer completamente após um surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas

O medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas parece funcionar inibindo o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal. Isso também pode ajudar a retardar a progressão da esclerose múltipla no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas:

• se o paciente tiver alergia ao fumaroato de dimetiloou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).
• se o paciente tiver suspeita ou confirmação de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas pode afetar a contagem de glóbulos brancos, a função renale a função hepática. Antes de iniciar o tratamento, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do paciente e garantirá que os rins e o fígado estejam funcionando corretamente. Esses exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do paciente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou a interrupção do tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas, o paciente deve discutir com o médico se tiver:

• doença renal grave
• doença hepática grave
• doença gastrointestinal
• infecção grave (como pneumonia)

Durante o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o paciente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico.
Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, se o paciente apresentar fraqueza ou problemas de visão) ou se ocorrerem novos sintomas, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada LMP. A LMP é uma doença grave que pode levar a uma deficiência grave ou à morte.
Durante o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas, em associação com outros esteres do ácido fumárico utilizados no tratamento da psoríase (uma doença da pele), foram relatados casos raros, mas graves, de uma doença renal chamada síndrome de Fanconi. Se o paciente notar que está urinando mais, sentindo sede e bebendo mais do que o habitual, seus músculos parecem mais fracos, ocorre uma fratura óssea ou simplesmente sente dor, deve procurar imediatamente o médicopara uma avaliação mais detalhada desses sintomas.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para essa faixa etária.

Dimethyl fumarate Aurovitas e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeje tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham esteres do ácido fumárico(fumaroatos) utilizados no tratamento da psoríase
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterápicos, imunossupressoresou outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla
• medicamentos que afetam os rins, como antibióticos(utilizados no tratamento de infecções), diuréticose alguns tipos de medicamentos anti-inflamatórios(como ibuprofeno e outros medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio
• vacinas ( vacinas que contenham vírus vivos) durante o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas, pois podem causar infecção e, portanto, devem ser evitadas. O médico aconselhará sobre o tipo de vacina que pode ser administrada.

Dimethyl fumarate Aurovitas e álcool

Deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas com teor alcoólico superior a 30% (mais de 50 mL) dentro de uma hora após a ingestão do medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento. Isso pode levar a uma gastrite ( gastrite), especialmente em pessoas propensas a essa doença.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Há dados limitados sobre o efeito do medicamento na gravidez. O medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que a paciente tenha discutido com o médico e o tratamento seja necessário.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas é excretada no leite materno. O médico aconselhará a paciente sobre se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas. A decisão será baseada na avaliação dos benefícios do aleitamento materno em relação aos benefícios do tratamento para a paciente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Dimethyl fumarate Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.

Dose inicial: 120 mg duas vezes ao dia.

Essa dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e em seguida, o medicamento deve ser tomado na dose recomendada.

Dose recomendada: 240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas deve ser tomado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser divididas, mastigadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos não desejados.
O medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas deve ser tomado com alimentos– isso ajudará a reduzir os efeitos não desejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada de cápsulas do medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas, deve-se procurar imediatamente o médico. Pode ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos abaixo, no ponto 4.

Omissão da dose do medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas

Não se deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
A dose omitida pode ser tomada se houver um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses. Se for tarde demais, não se deve tomar a dose omitida, mas sim a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

O medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas pode reduzir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode levar a uma deficiência grave ou à morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do paciente durante todo o tratamento, e o paciente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar LMP. O risco de LMP pode ser maior se o paciente tiver tomado anteriormente medicamentos que afetam o sistema imunológico.
Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Incluem fraqueza ou piora da fraqueza em um lado do corpo, problemas de coordenação, problemas de visão, dificuldades de pensamento ou memória, confusão (desorientação) ou alterações de personalidade, dificuldades de fala e comunicação que duram mais de alguns dias. Por isso, se o paciente notar um agravamento dos sintomas da esclerose múltipla ou o aparecimento de novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas, deve procurar imediatamente o médico. Também é importante conversar com o parceiro ou cuidadores e informá-los sobre o tratamento. Pode ocorrer sintomas dos quais o paciente não esteja ciente.

• Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados, deve-se procurar imediatamente o médico

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito não desejado muito frequente é o rubor súbito na pele do rosto ou do corpo. Se o rubor súbito for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua ( angioedema)
• respiração sibilante, dificuldade para respirar ou falta de ar ( dispneia, hipóxia)
• tontura ou perda de consciência ( hipotensão)

pode ser um sinal de uma reação alérgica grave ( anafilaxia).

Deve-se interromper o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas e procurar imediatamente o médico

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• rubor súbito na pele do rosto ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira na pele
• diarreia ( diarreia)
• náuseas ( náuseas)
• dores ou cãibras abdominais
• Tomar o medicamento com alimentosajudará a reduzir os efeitos não desejados mencionados acima

Durante o tratamento com o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas, são frequentemente detectados corpos cetônicos na urina, que são substâncias produzidas naturalmente pelo organismo.
Deve-se conversar com o médicosobre como lidar com os efeitos não desejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não se deve reduzir a dose do medicamento, a menos que o médico o aconselhe.
Frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• gastrite ( gastrite)
• vômitos
• dispepsia
• gastrite ( gastrite)
• problemas gastrointestinais
• ardor na pele
• ondas de calor, sensação de calor
• coceira na pele ( prurido)
• erupção cutânea
• manchas vermelhas ou rosadas na pele ( eritema)
• perda excessiva de cabelo ( alopecia)

Efeitos não desejados que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos ( linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (como pneumonia), deve-se procurar imediatamente o médico.
• proteínas ( albumina) na urina
• aumento da atividade das enzimas hepáticas ( ALT, AST) no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas ( hipersensibilidade)
• diminuição da contagem de plaquetas

Raros(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• hepatite e aumento da atividade das enzimas hepáticas ( ALT ou AST em combinação com bilirrubina)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• herpes zóster, com sintomas como bolhas, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente em um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• resfriado ( rinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor ou cãibras abdominais, náuseas (vômitos), dor de garganta, tosse e dores menstruais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é o fumaroato de dimetilo. Cada cápsula contém 120 mg de fumaroato de dimetilo. Cada cápsula contém 240 mg de fumaroato de dimetilo.
• Outros componentes são:Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina silanizada (Tipo - 90), croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30% (0,7% de laurilsulfato de sódio e 2,3% de polissorbato 80), citrato de trietila e talco.

Tampa da cápsula:
Tampa e corpo:
Azul brilhante FCF (E 132) (apenas para a dose de 240 mg), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para a dose de 240 mg), dióxido de titânio (E 171), gelatina, água purificada e laurilsulfato de sódio.
Tinta preta para impressão:lacas (E 904), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio (E 525).

Como é o medicamento Dimethyl fumarate Aurovitas e o que o pacote contém

Cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimethyl fumarate Aurovitas, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsulas de gelatina duras de tamanho "0", com tampa e corpo brancos, com impressão "DMT 120" no corpo em tinta preta. Cada cápsula contém três tabletes brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, revestidos com película gastrointestinal.
Dimethyl fumarate Aurovitas, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsulas de gelatina duras de tamanho "0", com tampa e corpo verdes, com impressão "DMT 240" no corpo em tinta preta. Cada cápsula contém seis tabletes brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, revestidos com película gastrointestinal.

Tamanhos do pacote:

Blisters:14, 28, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168 e 196 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante/importador

Responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsóvia
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus n° 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Dimethyl fumarate AB 120 mg/240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras / gélules gastro-résistantes / cápsulas resistentes ao ácido estomacal
França:
Dimethyl fumarate Arrow 120 mg/240 mg gélule gastro-résistante
Alemanha:
Dimethylfumarat PUREN 120 mg/240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Países Baixos:
Dimethylfumaraat Aurobindo 120mg/240mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Polônia:
Dimethyl fumarate Aurovitas
Portugal:
Fumarato de dimetilo Aurobindo
Espanha:
Fumarato de dimetilo Aurovitas 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Data da última atualização do folheto: 02/2025