Digoxin Uzf

Folheto informativo: informação para o doente

DIGOXINA WZF, 0,25 mg/ml, solução para injeção

Digoxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Digoxina WZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Digoxina WZF
• 3. Como tomar o medicamento Digoxina WZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Digoxina WZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Digoxina WZF e para que é utilizado

A Digoxina WZF contém digoxina, uma substância ativa pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como glicosídeos digitálicos. O medicamento diminui a frequência cardíaca e aumenta a força das contrações do músculo cardíaco. A Digoxina WZF, sob a forma de solução para injeção, é administrada por via intravenosa por pessoal médico.
A Digoxina WZF é utilizada em casos como:

• insuficiência cardíacaRelaciona-se a pessoas cujo coração não consegue bombear sangue com força suficiente para atingir todas as partes do corpo. Esta doença pode estar associada a certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco (ver abaixo).
• certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias)Relaciona-se a pessoas com distúrbios que incluem "flutter" e "fibrilhação" dos átrios do coração. São causados por condução anormal de impulsos elétricos no coração e manifestam-se por batimentos cardíacos irregulares ou muito rápidos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Digoxina WZF

Quando não tomar o medicamento Digoxina WZF

• se o doente for alérgico à digoxina ou a outros medicamentos conhecidos como glicosídeos digitálicos, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver apresentado problemas cardíacos graves no passado, conhecidos como:
• bloqueio cardíaco de segundo grau (sintomas: coração não bate ritmicamente, há um atraso significativo no funcionamento do coração);
• bloqueio cardíaco total intermitente (sintomas: descoordenação do funcionamento dos átrios e ventrículos do coração, o que pode tornar o funcionamento do coração ineficaz e pode exigir a implantação de um marcapasso);
• certos tipos de arritmias supraventriculares (distúrbios do ritmo cardíaco);
• taquiarritmias ventriculares (contrações rápidas dos ventrículos) ou fibrilhação ventricular;
• cardiomiopatia hipertrófica (hipertrofia do ventrículo esquerdo do coração, que se manifesta por falta de ar após o esforço, tonturas e perda de consciência);
• arritmias causadas por intoxicação com glicosídeos digitálicos.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Digoxina WZF, deve discutir com o médico.

• Se o doente estiver tomando este medicamento, o médico pode prescrever exames de sangue regulares para determinar a quantidade de Digoxina WZF no sangue. Isso pode ser útil em doentes com distúrbios da função renal.
• Se ocorrer toxicidade por digoxina, pode levar a vários tipos de distúrbios do ritmo cardíaco, alguns dos quais podem se assemelhar aos distúrbios do ritmo para os quais o medicamento foi prescrito.
• Se o doente tiver um ritmo cardíaco anormal (bloqueio cardíaco) e estiver tomando este medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: desmaios, perda temporária de consciência, tonturas ou sensação de vazio na cabeça, fadiga, falta de ar, dor no peito, batimento cardíaco irregular ou confusão.
• Se o doente tiver um distúrbio da condução do impulso elétrico no coração; em alguns doentes com esse distúrbio, o medicamento pode causar um batimento cardíaco lento e (ou) irregular. Às vezes, isso pode causar fadiga, fraqueza e tonturas, e quando o batimento cardíaco é muito lento, podem ocorrer desmaios.
• Se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco.
• Em caso de insuficiência cardíaca com acúmulo de proteína anormal no tecido cardíaco (amiloidose cardíaca), o médico pode prescrever um tratamento alternativo.
• Se o doente tiver miocardite, que pode causar espasmo dos vasos sanguíneos, o médico pode prescrever um medicamento diferente.
• Se o doente tiver beribéri (causada por deficiência de vitamina B).
• Se o doente tiver pericardite constringente (inflamação da bolsa que contém o coração).
• Se o doente estiver tomando diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina e ajudam a reduzir a quantidade de água no organismo) com um inibidor da ECA (usado principalmente no tratamento da hipertensão) ou sem ele, o médico pode prescrever uma dose menor de Digoxina WZF. Não deve interromper o tratamento com Digoxina WZF sem consultar o médico.
• Se o doente tiver um exame cardíaco programado chamado eletrocardiograma (ECG), deve informar a pessoa que realizar o exame de que está tomando Digoxina WZF, pois isso pode afetar os resultados do exame.
• Se o doente tiver uma doença respiratória grave (pulmonar), pois pode haver uma sensibilidade aumentada à Digoxina WZF.
• Se o doente tiver uma pequena quantidade de oxigênio chegando a certas partes do corpo, baixo nível de potássio, nível anormalmente baixo de magnésio ou nível elevado de cálcio no sangue.
• Se o doente tiver uma doença da tireoide (como hipotireoidismo ou hipertireoidismo), pois pode exigir uma alteração na dose deste medicamento.
• Se o doente tiver uma síndrome de má absorção (incapacidade de absorver minerais dos alimentos) ou se o doente tiver feito uma cirurgia de reconstrução do trato gastrointestinal.
• Se o doente precisar ser submetido a uma cardioversão elétrica para corrigir um ritmo cardíaco anormal.

Em caso de dúvidas sobre os casos mencionados acima, o doente deve consultar o médico. O médico decidirá se é necessário alterar a dose do medicamento ou suspendê-lo e substituí-lo por outro.

Digoxina WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Tomar vários medicamentos pode ter consequências prejudiciais ou levar a interações não desejadas.
A sensibilidade à Digoxina WZF pode ser aumentada por medicamentos que reduzem o nível de potássio no sangue, como:

• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina),
• sales de lítio (medicamentos antidepressivos),
• medicamentos que contenham corticosteroides,
• carbenoxolona (que atua no revestimento do estômago).

Os seguintes medicamentos aumentam o nível de Digoxina WZF no sangue, o que pode aumentar o risco de toxicidade:

• certos medicamentos para o coração: amiodarona, flecainida, prazosina, propafenona, quinidina,
• canagliflozina (usada no tratamento do diabetes tipo 2),
• certos antibióticos: eritromicina, claritromicina, tetraciclina, gentamicina, trimetoprima,
• daclatasvir (usado em combinação com outros medicamentos para tratar a hepatite C),
• flibanserina (usada no tratamento da baixa libido em mulheres antes da menopausa),
• isavuconazol (usado no tratamento de infecções fúngicas),
• itraconazol (usado no tratamento de infecções fúngicas),
• ivacaftor (usado no tratamento da fibrose cística),
• espiroolactona (medicamento que aumenta a produção de urina),
• alprazolam (medicamento sedativo que pode ser usado no tratamento da ansiedade),
• indometacina (usada no tratamento de condições inflamatórias),
• quinina (que pode ser usada para prevenir a malária),
• propantelina (usada no tratamento de espasmos musculares),
• mirabegron (usado no tratamento da bexiga hiperativa),
• nefazodona (medicamento antidepressivo),
• atorvastatina (que reduz o nível de colesterol no sangue),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor frequentemente usado para prevenir a rejeição de transplantes),
• epoprostenol (usado no tratamento da hipertensão pulmonar),
• tolvaptan (usado no tratamento do baixo nível de sódio no sangue)
• conivaptan (usado no tratamento do baixo nível de sódio no sangue),
• carvedilol (usado no tratamento da insuficiência cardíaca e da hipertensão),
• ritonavir (usado no tratamento da infecção por HIV e AIDS),
• telaprevir (usado no tratamento da hepatite C),
• dronedarona (usada no tratamento do ritmo cardíaco irregular),
• ranolazina (usada no tratamento da dor no peito),
• simeprevir (usado em combinação com outros medicamentos para tratar a hepatite C),
• telmisartan (usado no tratamento da hipertensão),
• lapatinibe (usado no tratamento do câncer de mama),
• ticagrelor (usado para prevenir o ataque cardíaco ou o acidente vascular cerebral),
• verapamil (usado no tratamento da hipertensão),
• felodipina (usada no tratamento da hipertensão),
• tiapamil (usado no tratamento da dor no peito),
• vandetanibe (usado no tratamento de certos tipos de câncer da tireoide),
• velpatasvir (usado em combinação com outros medicamentos para tratar a hepatite C),
• inibidores da glicoproteína P,
• venetoclax (usado no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica),
• vemurafenibe (usado no tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer de pele chamado melanoma),
• inibidores da bomba de prótons (usados para aliviar os sintomas da refluxo gastroesofágico ou da doença do refluxo gastroesofágico).

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou não afetar o nível de Digoxina WZF no sangue:

• nifedipina, diltiazem, antagonistas do receptor de angiotensina (usados no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca),
• inibidores da ECA (usados no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca),
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2) (usados no tratamento da dor e das condições inflamatórias).

Se o doente estiver tomando o medicamento Digoxina WZF com os seguintes medicamentos, pode haver um risco aumentado de ritmo cardíaco irregular:

• cálcio administrado por via intravenosa,
• beta-bloqueadores,
• simpatomiméticos (usados no tratamento do ataque cardíaco e da hipotensão). Se o doente estiver tomando o medicamento Digoxina WZF e succinilcolina (medicamento usado para relaxar os músculos e tratar a paralisia temporária), pode haver um risco aumentado de nível elevado de potássio no sangue.

Digoxina WZF com alimentos e bebidas

Não se aplica, pois a Digoxina WZF é destinada a ser administrada por via intravenosa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O médico prescreverá este medicamento com cautela durante a gravidez.
Se a paciente estiver grávida, pode precisar de uma dose maior deste medicamento.
O medicamento pode ser administrado à mãe para tratar a frequência cardíaca anormalmente alta e a insuficiência cardíaca no feto não nascido.
Os efeitos não desejados do tratamento com Digoxina WZF na mãe também podem afetar o feto não nascido.
Amamentação
Este medicamento passa para o leite materno, mas em quantidades muito pequenas. Portanto, o medicamento pode ser usado por mulheres que amamentam.
Fertilidade
Não há informações disponíveis sobre o efeito da Digoxina WZF na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com Digoxina WZF, podem ocorrer tonturas, fadiga, dor de cabeça ou distúrbios da visão (visão turva ou visão amarelada). Se esses sintomas ocorrerem, não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que eles desapareçam.
A Digoxina WZF contém álcool (etanol 96%), propilenoglicol (E 1520) e sódio
Este medicamento contém 202,5 mg de álcool (etanol 96%) em cada ampola (2 ml). A quantidade de álcool em 2 ml deste medicamento é equivalente a menos de 5 ml de cerveja ou 2 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve causar efeitos notáveis.
O medicamento contém 414,8 mg de propilenoglicol em cada ml, o que corresponde a 829,6 mg de propilenoglicol em cada ampola (2 ml). Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 5 anos, deve informar o médico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Crianças com distúrbios da função renal ou hepática não devem tomar este medicamento sem a recomendação do médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.
O medicamento contém 1,16 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola (2 ml). Isso corresponde a 0,06% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento pode ser diluído - ver abaixo "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado". O conteúdo de sódio do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução usada para diluir o medicamento, deve consultar a bula do produto farmacêutico do diluente.

3. Como tomar o medicamento Digoxina WZF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Este medicamento é geralmente administrado por pessoal médico.

• A Digoxina WZF é administrada por via intravenosa.

A dose do medicamento e o esquema de administração da Digoxina WZF são determinados pelo médico para cada paciente individualmente. A dose depende do tipo e gravidade dos problemas cardíacos, bem como da idade, peso e função renal do paciente. Abaixo estão as doses usualmente recomendadas para a administração intravenosa

e de manutenção.

• O tratamento com digoxina geralmente começa com uma dose de carga (embora possa haver pacientes para os quais o médico não prescreva uma dose de carga), que pode ser administrada de acordo com um dos esquemas abaixo. Após a administração da dose de carga, o médico prescreverá uma dose de manutenção de digoxina em outra forma, por exemplo, comprimidos.
• O médico pode prescrever um aumento ou diminuição da dose do medicamento Digoxina WZF, dependendo de como o paciente tolera o medicamento. Para verificar qual dose é apropriada para o paciente, o médico pode prescrever exames de sangue e urina.

Dose recomendada

Adultos e crianças acima de 10 anos:

Dose de carga:

• Geralmente de 0,5 a 1 mg (2 a 4 ml) administrada em doses divididas (partes) a cada 4 a 8 horas, estritamente de acordo com as recomendações do médico. Antes de administrar cada dose adicional, o médico avaliará a resposta clínica do paciente.

Dose de manutenção:

• O médico decidirá qual dose é apropriada para o paciente, geralmente variando de 0,125 a 0,25 mg (de 125 a 250 microgramas) por dia.

Crianças abaixo de 10 anos:

Dose de carga:

• Depende do peso da criança e geralmente varia de 0,020 a 0,035 mg (de 20 a 35 microgramas) por quilograma de peso por dia;
• a dose deve ser administrada em doses divididas (partes) a cada 4 a 8 horas, estritamente de acordo com as recomendações do médico. Antes de administrar cada dose adicional, o médico avaliará a resposta clínica do paciente.

Dose de manutenção:

• O médico decidirá qual dose é apropriada para a criança, geralmente variando de 1/5 (um quinto) ou 1/4 (um quarto) da dose diária de carga.

Pacientes idosos e (ou) com doenças renais

Em pacientes idosos e (ou) com problemas renais, o médico pode reduzir a dose do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Digoxina WZF

O medicamento é geralmente administrado por pessoal médico - o uso de uma dose maior do que a recomendada é improvável. No entanto, se o paciente apresentar sintomas mencionados no ponto 4. "Efeitos não desejados", deve informar imediatamente o pessoal médico.

Omissão da administração do medicamento Digoxina WZF

O medicamento é geralmente administrado por pessoal médico - a omissão da dose é improvável.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Digoxina WZF

• A decisão de interromper o tratamento com o medicamento é do médico.
• Em pacientes que estão tomando diuréticos (por exemplo, furosemida) e medicamentos para a hipertensão (por exemplo, enalapril, captopril), a interrupção da digoxina pode piorar o estado de saúde.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes. Geralmente, a ocorrência de efeitos não desejados está relacionada ao uso de uma dose muito alta do medicamento.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• batimento cardíaco irregular,
• dor no peito,
• dificuldade para respirar, conhecida como "falta de ar",
• sudorese excessiva.Esses sintomas são muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes). Podem ser sintomas de problemas cardíacos graves, causados pela ocorrência de novos distúrbios do ritmo cardíaco e exigem uma consulta imediata com o médico.

Deve informar o médico se ocorrerem outros efeitos não desejados mencionados abaixo.
Frequentes (menos de 1 em 10 pacientes):

• batimento cardíaco lento ou irregular;
• náuseas, vômitos, diarreia;
• erupções cutâneas pruriginosas (erupções cutâneas);
• sonolência, tonturas;
• distúrbios da visão (visão turva ou visão amarelada).

Não muito frequentes (menos de 1 em 100 pacientes):

• depressão.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes):

• hematomas ou sangramentos que ocorrem com mais frequência do que o normal (podem ser sintomas de uma redução no número de plaquetas);
• dor abdominal causada por isquemia ou lesão intestinal;
• distúrbios psíquicos (apatia; confusão - distúrbios da consciência com dificuldades para avaliar a situação; psicose);
• fraqueza, sensação de fadiga ou mau-estar geral;
• aumento do tamanho dos seios em homens;
• perda de apetite (anorexia);
• dor de cabeça;
• distúrbios do ritmo cardíaco.

O medicamento Digoxina WZF pode causar, muito raramente, um ritmo cardíaco irregular grave. Nesse caso, deve consultar o médico. O médico deve prescrever exames regulares para garantir que o medicamento esteja funcionando corretamente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Digoxina WZF

Conservar em temperatura não superior a 25°C. Proteger da luz. Não congelar.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Digoxina WZF

• A substância ativa do medicamento é a digoxina. Cada ml da solução contém 0,25 mg de digoxina. Cada ampola (2 ml) contém 0,5 mg de digoxina.
• Os outros componentes são: etanol 96%, propilenoglicol (E 1520), fosfato dissódico dodecahidratado, ácido citrino monohidratado, água para injeção.

Como é o medicamento Digoxina WZF e que conteúdo tem o pacote

A Digoxina WZF é um líquido incolor e transparente.
O medicamento está disponível em ampolas de vidro incolor contendo 2 ml da solução, embaladas em 5 unidades em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

DIGOXINA WZF, 0,25 mg/ml, solução para injeção

Digoxina

Deve ler a bula atualizada do medicamento Digoxina WZF.

Dosagem e modo de administração

Administração intravenosa.
As doses do medicamento devem ser determinadas individualmente, dependendo da idade, peso e função renal do paciente. As doses abaixo têm caráter orientativo.
Em casos em que os glicosídeos digitálicos foram administrados nas duas semanas anteriores ao início do tratamento com digoxina, deve-se considerar a possibilidade de que as doses ótimas de digoxina sejam menores do que as recomendadas abaixo.
Após a administração da dose de carga, o médico prescreverá uma dose de manutenção de digoxina em outra forma, por exemplo, comprimidos.

Onde:
dose de carga - dose determinada individualmente para o paciente
% eliminado por dia = 14 + C / 5

• C - é a depuração da creatinina, corrigida para 70 kg de peso ou 1,73 m de área de superfície corporal. Se apenas o nível de creatinina no soro for conhecido, C pode ser calculado aproximadamente:
• para homens:

Ccr =
140 −idade
nível de creatinina (mg/100ml)
Observação: se a creatinina for medida em micromoles/l, pode ser convertida para mg/100 ml (mg%) da seguinte forma:

= nível de creatinina (micromoles/l)
88,4
Onde 113,12 é a massa molar da creatinina.

• para mulheres - o resultado deve ser multiplicado por 0,85.

Observação: as fórmulas acima não são adequadas para calcular a depuração da creatinina em crianças.
Na prática, isso significa que, para a maioria dos pacientes, a dose de manutenção é de 125 a 250 microgramas de digoxina por dia. Em pacientes sensíveis, que apresentam efeitos não desejados graves, pode ser recomendada uma dose menor, por exemplo, 62,5 microgramas por dia ou menos.
Alguns pacientes podem exigir doses maiores.

Crianças

Recém-nascidos, lactentes e crianças até 10 anos
Se os glicosídeos digitálicos foram administrados nas duas semanas anteriores ao início do tratamento com digoxina, deve-se considerar a possibilidade de que as doses ótimas de digoxina sejam menores do que as recomendadas abaixo.
Em recém-nascidos, especialmente prematuros, a depuração renal é menor, portanto, a dose do medicamento deve ser reduzida, extrapolando as recomendações gerais de dosagem.
Fora do período neonatal, as crianças geralmente exigem doses proporcionalmente maiores de digoxina do que os pacientes adultos, por quilograma de peso ou metro quadrado de área de superfície corporal, como mostrado no esquema abaixo.
Em crianças acima de 10 anos, são usadas doses semelhantes às dos adultos, considerando o peso corporal.
Dose de carga parenteral
A dose de carga intravenosa deve ser administrada de acordo com o esquema:

• Recém-nascidos prematuros com peso corporal inferior a 1,5 kg:
  20 microgramas/kg de peso por dia
• Recém-nascidos prematuros com peso corporal de 1,5 a 2,5 kg:
  30 microgramas/kg de peso por dia
• Recém-nascidos e crianças até 2 anos:
  35 microgramas/kg de peso por dia
• Crianças de 2 a 5 anos:
  35 microgramas/kg de peso por dia
• Crianças de 5 a 10 anos:
  25 microgramas/kg de peso por dia

A dose de carga deve ser administrada em doses divididas - a primeira dose deve ser metade da dose total do medicamento, e as doses subsequentes devem ser administradas a cada 4 a 8 horas, avaliando a resposta clínica antes de administrar a próxima dose.
Cada dose deve ser administrada por infusão intravenosa durante 10 a 20 minutos.
Tratamento de manutenção:
A dose de manutenção deve ser administrada de acordo com o esquema abaixo:

• Recém-nascidos prematuros: dose diária = 20% da dose de carga de 24 horas.
• Recém-nascidos a termo e crianças até 10 anos: dose diária = 25% da dose de carga de 24 horas.
  O esquema acima deve ser considerado como uma diretriz geral, e nas faixas etárias de crianças e adolescentes, a dosagem deve ser ajustada com base na observação clínica e no controle dos níveis de digoxina no soro.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, deve-se considerar a possibilidade de deterioração da função renal e redução da massa corporal magra. Se necessário, a dose deve ser reduzida e ajustada para a farmacocinética alterada, para evitar o aumento do nível de digoxina no soro e o risco de toxicidade. Deve-se controlar regularmente o nível de digoxina no soro e evitar a hipocalemia.

Distúrbios da função renal

As recomendações de dosagem devem ser reavaliadas se os pacientes forem idosos ou se houver outras razões para a redução da depuração renal da digoxina. Deve-se considerar a redução da dose inicial e de manutenção.
Recomendações de dosagem da digoxina em pacientes com doenças renais ou que estão tomando diuréticos
Em pacientes idosos ou com depuração renal reduzida, deve-se considerar a redução das doses, tanto de carga quanto de manutenção.
Em pacientes que estão tomando diuréticos e inibidores da ECA ou apenas diuréticos, a interrupção da digoxina pode piorar o estado clínico.

Monitoramento

Os resultados dos exames que determinam o nível de digoxina no soro podem ser expressos em nanogramas/ml (ng/ml) ou unidades do sistema SI nanomoles/l (nmol/l). Para converter ng/ml para nmol/l, deve-se multiplicar ng/ml por 1,28.
O nível de digoxina no soro pode ser determinado por métodos radioimunológicos.
O sangue para exame deve ser coletado após 6 ou mais horas da última dose de digoxina.
Não há diretrizes rígidas para o intervalo de níveis no soro que são mais eficazes.
Algumas análises realizadas pós-hoc em pacientes com insuficiência cardíaca que participaram dos estudos do Digitalis Investigation Groupmostraram que o nível ótimo de digoxina no soro é de 0,5 ng/ml (0,64 nmol/l) a 1,0 ng/ml (1,28 nmol/l).
Os sintomas de toxicidade da digoxina ocorrem com mais frequência quando o nível de digoxina no soro é maior que 2 ng/ml, mas podem ocorrer em níveis mais baixos no soro.
Ao interpretar os resultados dos exames, também deve-se considerar o nível de potássio no soro e a função da tireoide. No entanto, o nível de digoxina no soro deve ser interpretado com base na avaliação clínica geral.
A toxicidade pode ocorrer em níveis mais baixos de digoxina no soro. Ao tomar decisões sobre se os sintomas do paciente são causados pela digoxina, os fatores importantes são o estado clínico, o nível de potássio no soro e a função da tireoide.
A determinação do nível de digoxina no soro pode ser muito útil para decidir sobre o tratamento contínuo com digoxina, mas outros glicosídeos e substâncias endógenas semelhantes à digoxina, incluindo metabolitos da digoxina, podem interferir nos resultados dos exames e sempre deve-se estar atento a valores que não pareçam proporcionais ao estado clínico do paciente. Observações durante a interrupção temporária do tratamento com digoxina podem ser mais apropriadas.

Diluição

O medicamento pode ser administrado sem diluição ou após diluição em um volume quatro vezes maior ou maior de solução para infusão. A diluição em um volume menor do que o recomendado pode levar à precipitação da digoxina.
Para a diluição, podem ser usadas as seguintes soluções para infusão:

• solução de cloreto de sódio a 0,9%,
• solução de cloreto de sódio a 0,18% e glicose a 4%,
• solução de glicose a 5%. A solução para infusão intravenosa deve ser preparada imediatamente antes da administração. Se necessário, a solução preparada pode ser armazenada, por responsabilidade do usuário, por no máximo 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, desde que a diluição seja preparada em condições assépticas controladas e validadas. A solução não utilizada dentro de 24 horas deve ser descartada.

Modo de administração
Administração intravenosa.
Cada dose deve ser administrada por via intravenosa. A infusão deve ser administrada durante 10 a 20 minutos.
A dose total de carga deve ser administrada em doses divididas, com aproximadamente metade da dose total administrada como primeira dose, e as doses subsequentes administradas a cada 4 a 8 horas. Antes de administrar cada dose adicional, deve-se avaliar a resposta clínica.
A administração intramuscular é dolorosa e pode causar necrose muscular. Não se recomenda a administração intramuscular.
A injeção intravenosa rápida pode causar vasoconstrição, levando a hipertensão e (ou) redução do fluxo coronário. Portanto, a velocidade de injeção lenta é importante na insuficiência cardíaca com hipertensão e no infarto agudo do miocárdio.
Pacientes que estão tomando digoxina não devem receber cálcio por via intravenosa.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, deve-se certificar de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.
Pode-se agitar suavemente a ampola ou bater levemente nela com o dedo para ajudar o líquido a escorrer.
Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como marcação do ponto de corte abaixo.

• Para abrir a ampola, deve-se segurá-la na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido para si - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de tal forma que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Deve-se pressionar de acordo com a seta na figura 3. As ampolas são destinadas apenas a um uso único, devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do medicamento não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações em vigor.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Informações sobre como proceder em caso de superdose do medicamento

Encontram-se na bula do medicamento DIGOXINA WZF.