DIGOXINA TEOFARMA 0,25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Digoxina Teofarma 0,25 mg comprimidos

Digoxina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Digoxina Teofarma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Digoxina Teofarma
3. Como tomar Digoxina Teofarma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Digoxina Teofarma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Digoxina Teofarma e para que é utilizado

A digoxina pertence a um grupo de medicamentos denominados glucósidos cardíacos. Estes medicamentos são utilizados para o tratamento de certas doenças do coração, como insuficiência cardíaca e para o tratamento de certas irregularidades do ritmo cardíaco.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Digoxina Teofarma

Não tome Digoxina Teofarma

• se é alérgico (hipersensível) a digoxina, a digitoxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece alterações do ritmo cardíaco devidas à intoxicação com outros glucósidos cardíacos
• se padece problemas graves do coração, tais como inflamação do coração, agrandamento do músculo do coração, problemas na condução dos impulsos elétricos no coração ou ritmo cardíaco irregular, incluindo síndrome de Wolff-Parkinson-White (um tipo de afeção cardíaca).

Advertências e precauções

Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente sob a supervisão e controlo do médico.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se sofre alterações do ritmo cardíaco
• Se sofreu recentemente um ataque ao coração (infarto de miocárdio)
• Se está a tomar atualmente ou tomou nas duas últimas semanas algum outro glucósido cardíaco
• Se padece alguma doença do rim
• Se o seu médico lhe indicou que tem níveis altos de cálcio no sangue, ou que tem níveis baixos de magnésio ou de potássio no sangue
• Se padece alguma doença da tiróide
• Se padece alguma doença pulmonar ou respiratória
• Se padece alguma doença do estômago ou do intestino

A digoxina pode produzir alterações no eletrocardiograma que não refletem toxicidade.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou vai receber tratamento com anestésicos, deve informar previamente o seu médico que está a tomar digoxina.

Uso de Digoxina Teofarma com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, especialmente se se trata de algum dos seguintes:

• Medicamentos utilizados para o tratamento de problemas de estômago e intestino (sucralfato, propantelina) incluindo laxantes e os utilizados para problemas de indigestão (antiácidos, caolín, carvão medicinal) diarreia (sulfassalazina, difenoxilato com atropina) e vómitos (metoclopramida).
• Fenitoína, utilizada para o tratamento da epilepsia
• Itraconazol, anfotericina B, utilizados no tratamento das infecções produzidas por fungos.
• Alprazolam, diazepam, utilizados para o tratamento da ansiedade
• Agentes beta-bloqueantes (propanolol ou atenolol), utilizados para o tratamento da tensão sanguínea elevada (hipertensão) ou do ritmo irregular do coração (arritmias)
• Anti-inflamatórios como carbenoxolona, glucocorticoides, ACTH, indometacina, fenilbutazona e salicilatos
• Colestiramina, colestipol, utilizados para baixar o colesterol
• Ciclosporina, utilizada após um transplante e também pode ser utilizada para o tratamento de eczemas, psoríase, doenças reumáticas e colite ulcerosa)
• Salbutamol e teofilina, utilizados para o tratamento do asma
• Nefazodona, trazodona, antidepresivos tricíclicos, utilizados para o tratamento da depressão
• Quinina, utilizada no tratamento da malária
• Penicilamina, utilizada no tratamento da artrite reumatoide
• Relaxantes musculares (cloruro de suxametonio, pancuronio)
• Sais de cálcio
• Medicamentos utilizados no tratamento da alteração do ritmo cardíaco (amiodarona, flecainida, propafenona, quinidina)
• Medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta (hipertensão) (prazosin, captopril, nisoldipina, lacidipina, nitrendipina, felodipino, tiapamilo, verapamilo, diltiazem, reserpina)
• Medicamentos que o ajudam a eliminar líquidos do corpo (diuréticos) (espironolactona, triamtereno, amilorida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento do cancro
• Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções produzidas por bactérias (tetraciclinas, eritromicina, claritromicina, roxitromicina, trimetropina, gentamicina, neomicina, rifampicina
• Medicamentos simpaticomiméticos, como a adrenalina

Informa o seu médico se toma um medicamento que contenha enzalutamida (para o tratamento do cancro de próstata). Pode interferir com as suas provas de digoxina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

A dose administrada é menos previsível em mulheres grávidas, por isso podem necessitar de uma dose maior de digoxina durante a gravidez. Tal como com outros medicamentos, o uso de digoxina durante a gravidez apenas deve ser considerado quando o benefício clínico esperado para a mãe superar qualquer possível risco para o feto em desenvolvimento.

Foram comunicados efeitos adversos fetais, como aborto ou morte fetal em mães com toxicidade por digital, quando se ingeriu uma grande quantidade de digoxina.

Embora a digoxina seja excretada no leite materno, as quantidades são mínimas, por isso não é necessário interromper a lactação, embora se deva controlar a frequência cardíaca no lactente.

Condução e uso de máquinas

A administração de digoxina pode afetar a sua visão. Por isso, aconselha-se precaução à hora de conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como lhe afeta este medicamento.

Digoxina Teofarma 0,25 mg comprimidos contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Digoxina Teofarma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

O seu médico indicar-lhe-á a quantidade que deve tomar deste medicamento em função da sua idade, peso corporal, função renal, de se padece alguma doença ou se está a tomar algum outro medicamento.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro, mas não para dividir em doses iguais.

Adultos, adolescentes e crianças maiores de 10 anos:

• Dose de início

Administração rápida por via oral:

De 0,75 a 1,5 mg (3 a 6 comprimidos) como dose única.

Em casos menos urgentes ou se existe risco de toxicidade, como por exemplo em idosos, a dose por via oral deve ser administrada em doses divididas cada seis horas, administrando-se aproximadamente a metade da dose total na primeira dose.

Administração lenta por via oral:

De 0,25 a 0,75 mg (1 a 3 comprimidos) diariamente durante 1 semana seguidos por uma dose de manutenção.

O seu médico avaliará a sua resposta ao tratamento.

• Dose de manutenção

O seu médico decidirá a dose de manutenção que deve tomar dependendo da sua resposta ao tratamento. A dose normal é de 0,125 a 0,75 mg de digoxina ao dia. Se si é mais sensível aos efeitos adversos de digoxina, pode ser suficiente uma dose de manutenção de 0,0625 mg ao dia ou inferior.

Recém-nascidos, lactentes e crianças menores de 10 anos

• Dose inicial por via oral:

De 0,025 a 0,045 mg por kg de peso durante 24 horas.

Esta dose inicial deve ser administrada em doses divididas, aproximadamente a metade da dose total como primeira dose e as fracções adicionais da dose total a intervalos de 4 a 8 horas. O médico avaliará a resposta da criança ao tratamento antes da administração de cada dose adicional.

• Dose de manutenção:

Recém-nascidos pretérmino:

• dose diária = 20% da dose de início em 24 horas (intravenosa ou oral).

Recém-nascidos a termo e crianças de até 10 anos:

• dose diária = 25% da dose de início em 24 horas (intravenosa ou oral).

Estes esquemas são apenas uma orientação, o médico deverá realizar uma observação cuidadosa da resposta da criança e um controlo dos níveis de digoxina no soro, para ajustar a dose neste grupo de pacientes.

Se lhe foram administrados glucósidos cardíacos nas duas semanas anteriores ao início do tratamento com digoxina, o seu médico prescrever-lhe-á doses inferiores às recomendadas anteriormente.

Em recém-nascidos prematuros e imaturos também se deverá reduzir a dose recomendada, pois a sua função renal se encontra diminuída.

Uso em crianças

Os comprimidos não são uma forma farmacêutica adequada para crianças menores de 5 anos ou que não possam engolir comprimidos inteiros.

Pacientes de idade avançada

O seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores às recomendadas para adultos, para evitar efeitos tóxicos derivados do aumento dos níveis de digoxina no soro como consequência da alteração da sua função renal ou da sua baixa massa corporal neta. O seu médico controlará regularmente os seus níveis de digoxina e potássio no sangue.

Se tomar mais Digoxina Teofarma do que deve:

Se si tomar mais digoxina do que devia ou se acredita que o seu filho ingeriu algum comprimido, consulte imediatamente o seu médico, ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Digoxina Teofarma

Tome o medicamento assim que se lembrar a menos que esteja próxima a hora da próxima toma. Depois siga tomando o seu medicamento normalmente segundo as instruções que lhe deu o seu médico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Digoxina Teofarma

O seu médico determinará a duração do tratamento com este medicamento. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

Alterações da condução e do ritmo cardíaco, perda de apetite, náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal.

Efeitos adversos pouco frequentes (entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

Dor de cabeça, cansaço, insónia.

Efeitos adversos raros (entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

Diarreia, alterações do humor, depressão, alucinações, psicose, alterações da visão, inchação das mamas, reações alérgicas como eritema, lúpus eritematoso, erupção cutânea, diminuição do número de plaquetas no sangue, fadiga.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Infarto mesentérico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Digoxina Teofarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no cartonagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Digoxina Teofarma 0,25 mg comprimidos

• O princípio ativo é digoxina. Cada comprimido contém 0,25 mg de digoxina.
• Os outros componentes (excipientes) são: lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona (E-1201), celulosa microcristalina (E-460), glicolato sódico de amido de batata, dióxido de silício coloidal (E551), estearato magnésio (E572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se como comprimidos pequenos, redondos, de cor branca e ranhurados.

A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Cada envase contém 50 comprimidos em blister.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia-Itália

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário

Sintomas de intoxicação

Uma sobredose de digoxina pode potenciar a aparência de efeitos adversos.

Os sintomas de uma intoxicação incluem manifestações cardíacas, gastrointestinais e do sistema nervoso central. Os sintomas cardíacos da intoxicação são os mais graves e perigosos para a vida.

Em crianças e lactentes, uma sobredose caracteriza-se inicialmente pela aparência de arritmias cardíacas (alterações do ritmo do coração). Em adultos, é mais comum que se produza anorexia, náuseas, vómitos, diarreias e alterações do sistema nervoso central.

A gravidade da intoxicação dependerá da quantidade de digoxina ingerida e das concentrações de potássio extravascular e intracelular.

Tratamento da intoxicação

Se a intoxicação ocorreu nas primeiras 4 horas da ingestão, em pacientes com bradicardia, recomenda-se uma injeção de atropina (0,5 - 1,0 mg IV ou SC). Em todos os outros casos, os pacientes devem receber carvão activo.

Antídoto

Foi desenvolvido um fragmento de anticorpo da digoxina (Fab) para os casos graves de intoxicação por digital, com arritmias cardíacas e complicações importantes, após tentativa de suicídio ou intoxicação acidental.

Não devem ser realizadas diurese forçada, hemodiálise e diálise peritoneal, pois são ineficazes na eliminação dos glucósidos digitálicos.

Tratamento sintomático da intoxicação

Em caso de taquicardias:

Infusões de potássio. Será preciso vigiar estreitamente a aparência de hiperpotasemia. O potássio está contraindicado no bloqueio cardíaco avançado.

Para a correção da arritmia:

Fenitoína 125-250 mg em injeção IV lenta seguida de terapia oral, ou lidocaína 50-100 mg em injeção IV lenta seguida por infusão IV (2-4 mg/min). Se as medidas terapêuticas antes mencionadas são ineficazes, deve-se considerar a cardioversão.

Para a correção da bradicardia (pulso <60/min):

Atropina 0,5 mg IV, repetir em caso necessário; se não for eficaz, um marcapasso (temporal) pode estar indicado.

Todas as medidas terapêuticas devem ser realizadas sob monitorização do ECG.