Digoxin Teva

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

DIGOXIN TEVA, 100 g, comprimidos
DIGOXIN TEVA, 250 g, comprimidos
Digoxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Digoxin Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Digoxin Teva
• 3. Como tomar o medicamento Digoxin Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Digoxin Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO DIGOXIN TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Digoxin Teva contém a substância ativa digoxina. A digoxina pertence a um grupo de medicamentos chamados glicósidos cardíacos. O medicamento diminui a frequência cardíaca e aumenta a força dos batimentos cardíacos. Também afeta os músculos lisos e esqueléticos, os túbulos renais e os centros do nervo vago.

Indicações

• Fibrilação atrial com atividade ventricular rápida.
• Insuficiência cardíaca avançada.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO DIGOXIN TEVA

Quando não tomar o medicamento Digoxin Teva

se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o paciente tiver arritmia causada por intoxicação com glicósidos cardíacos

• se o paciente tiver taquicardia ventricular e fibrilação ventricular
• se o paciente tiver cardiomiopatia hipertrófica
• se o paciente tiver estenose aórtica subvalvar idiopática
• se o paciente tiver prolongamento do tempo de condução atrioventricular (bloqueio atrioventricular de 2º e 3º grau)
• se o paciente tiver fase aguda de infarto do miocárdio
• se o paciente tiver fase aguda de miocardite
• se o paciente tiver síndrome do nó sinusal
• se o paciente tiver síndrome de Wolff-Parkinson-White

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Digoxin Teva, deve discutir com o médico se:

• o paciente teve recentemente um infarto do miocárdio,
• o médico detectou no paciente baixos níveis de potássio e (ou) magnésio no sangue,
• o médico detectou no paciente altos níveis de cálcio no sangue,
• o paciente tem distúrbios cardíacos devido à deficiência de vitamina B (beribéri),
• o paciente tem distúrbios renais, pulmonares, tireoidianos e distúrbios da digestão.

Em caso de dúvidas sobre os casos acima, o paciente deve contactar o médico ou farmacêutico. O médico decidirá sobre a possível alteração da dose do medicamento ou sua interrupção e substituição por outro.
Durante o tratamento, o médico deve recomendar a realização de exames regulares da função hepática e renal, bem como monitorizar o ECG.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Diuréticos - hidroclorotiazida, espironolactona, amilorida e furosemida, utilizados em conjunto com a digoxina, podem causar uma diminuição significativa da pressão arterial, diminuição do débito cardíaco, aumento da resistência vascular periférica, aceleração do ritmo cardíaco. A espironolactona pode causar um aumento significativo dos níveis de digoxina.
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (por exemplo, captopril) aumentam a fração de ejeção do ventrículo esquerdo e diminuem o número de contrações ventriculares extras. O captopril aumenta os níveis de digoxina no sangue.
• Medicamentos vasodilatadores (losartan, prazosina, dihidralazina) diminuem os níveis de digoxina.
• Os níveis de digoxina podem ser aumentados durante a administração concomitante de antibióticos macrolídeos (por exemplo, claritromicina), tetraciclina e propafenona.
• O cálcio, especialmente se administrado rapidamente por via intravenosa, pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco em pacientes tratados com glicósidos cardíacos. Os níveis aumentados de cálcio no sangue, independentemente da causa, predispõem ao desenvolvimento de intoxicação por digoxina. Os níveis diminuídos de cálcio no sangue diminuem a eficácia dos glicósidos cardíacos.
• Na hipotireoidismo, a necessidade de glicósidos cardíacos é diminuída.
• Medicamentos antiarrítmicos: quinidina e quinina causam uma diminuição da depuração da creatinina e do volume de distribuição da digoxina; procainamida elimina as distúrbios ventriculares induzidos pelos glicósidos cardíacos; quinidina, antagonistas do canal de cálcio (verapamil, diltiazem), captopril, gentamicina, carvedilol, amiodarona e espironolactona aumentam os níveis de digoxina, e amiodarona, diltiazem e verapamil também inibem a condução atrioventricular.
• Agentes simpatomiméticos utilizados com a digoxina podem aumentar o risco de arritmias.
• A administração concomitante de glicósidos cardíacos com medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem, nifedipina) pode levar a um aumento dos níveis de digoxina.
• Diuréticos ou medicamentos que diminuem os níveis de potássio no sangue podem aumentar a toxicidade da digoxina.
• Eritromicina, tetraciclinas, indometacina, propafenona podem aumentar a absorção da digoxina.
• Sais de potássio administrados com a digoxina podem levar a um aumento dos níveis de potássio no sangue.
• Colestiramina, colestipol e medicamentos antiácidos podem inibir a absorção da digoxina e diminuir o seu período de meia-vida no sangue em cerca de 50%.
• Os níveis de digoxina no sangue podem ser diminuídos durante a administração concomitante de alguns citostáticos, fenitoína, metoclopramida, penicilamina e medicamentos fitoterápicos que contenham hipericão (Hypericum perforatum).
• Claritromicina aumenta a toxicidade da digoxina.

Medicamento Digoxin Teva com alimentos e bebidas

É melhor tomar o medicamento antes das refeições. Se a ingestão do medicamento em jejum causar dor de estômago, então o medicamento pode ser tomado durante a refeição. Nesse caso, deve evitar alimentos ricos em fibras (cereais, pão integral), pois podem diminuir a absorção do medicamento para o sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Digoxin Teva pode ser utilizado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supere o risco potencial para o feto.
A digoxina passa para o leite materno em pequenas quantidades. Durante o tratamento com o medicamento em mulheres que amamentam, é necessário ter cuidado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Digoxin Teva não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, a menos que ocorram efeitos não desejados, como tontura ou distúrbios da visão.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Digoxin Teva

O medicamento Digoxin Teva contém lactose monohidratada. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO DIGOXIN TEVA

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Digoxin Teva deve ser tomado estritamente de acordo com as indicações do médico. Geralmente, é tomado uma vez por dia. Deve tentar tomar o medicamento em intervalos regulares (por exemplo, todos os dias à mesma hora).
A dosagem da digoxina é determinada individualmente para cada paciente, com base na indicação, idade, peso corporal, função renal e níveis de eletrólitos no sangue.
Durante o tratamento, o médico pode modificar a dosagem, com base na resposta do paciente ao medicamento.
Em caso de discrepância entre o efeito esperado e o efeito obtido, é recomendável modificar a dosagem pelo médico, com base nos sintomas clínicos e nos níveis de medicamento no sangue. O monitoramento dos níveis de medicamento no sangue pode ser útil para a terapia e diagnóstico de superdose. Níveis de digoxina no sangue abaixo de 0,8 ng/ml raramente causam efeitos tóxicos. Em cerca de 2/3 dos pacientes com efeitos tóxicos da digoxina, os níveis são superiores a 2 ng/ml. Níveis superiores a 3 ng/ml quase sempre causam efeitos tóxicos.
Adultos
O tratamento com a digoxina começa com uma dose de carga.
Na carga rápida, a dose inicial é de 500 μg a 750 μg.
Em seguida, são administrados 125 μg a 375 μg a cada 6-8 horas, até uma dose total de carga de 750 μg a 1500 μg administrada no primeiro dia. A dose de carga depende do peso corporal e é de 10 μg a 15 μg/kg de peso corporal por dia, administrada em 2-3 doses, a cada 6-8 horas.
Na carga lenta, são administrados 250 μg a 750 μg por dia, o que, em pacientes com função renal normal, leva a níveis estáveis em 6-7 dias.
A dose usual de manutenção é de 250 μg uma ou duas vezes por dia. Em pacientes abaixo de 60 anos de idade, com função renal normal, a dose de manutenção que garante níveis terapêuticos de medicamento no sangue é geralmente de 375 μg; entre 60 e 80 anos de idade, 250 μg de digoxina por dia.
Uso em crianças e adolescentes
A dose diária é determinada com base na idade e peso corporal e é administrada em 3-4 doses divididas.
Lactentes e crianças até 2 anos

• dose de carga de 20 a 35 μg/kg de peso corporal.
• dose de manutenção de 5 a 9 μg/kg de peso corporal. (25%-35% da dose de carga)

Crianças de 2 a 12 anos

• dose de carga de 10 a 15 μg/kg de peso corporal.
• dose de manutenção de 3 a 5 μg/kg de peso corporal.

Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal, a dosagem deve ser ajustada com base na depuração da creatinina.

Depuração da creatinina (ml/min) dose de manutenção

• 50 – 59
• 188 – 375 μg por dia
• 20 – 49
• 125 – 250 μg por dia <20 125 μg por dia ou a cada 48 horas< li>

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Digoxin Teva

Sintomas
Podem ocorrer os seguintes sintomas de intoxicação por digoxina: fraqueza, perda de apetite, náuseas, vômitos, diarreia, visão amarelada, visão dupla, tontura e dores de cabeça, excitação mental e motora, confusão, desorientação, ansiedade, alucinações visuais, hipotensão, bradicardia ou taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco. Na intoxicação aguda, ocorre um nível alto de cálcio, enquanto na intoxicação crônica, um nível baixo de potássio no sangue. As intoxicações agudas são mais comuns em crianças do que em adultos.
Procedimento
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.
No tratamento da intoxicação por digoxina, o médico pode recomendar a realização de lavagem gástrica com carvão ativado. São administrados colestiramina, atropina ou brometo de ipratrópio, lidocaína ou fenitoína, beta-bloqueadores, preparações de potássio, e, por vezes, é utilizada estimulação cardíaca elétrica temporária.

Omissão da dose do medicamento Digoxin Teva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento Digoxin Teva.

Interrupção do tratamento com o medicamento Digoxin Teva

Não deve interromper o tratamento, pois a doença cardíaca pode piorar. Deve consultar um médico se planeia interromper o tratamento com o medicamento Digoxin Teva.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Geralmente, os efeitos não desejados ocorrem se a dose do medicamento for muito alta.
O médico deve ajustar a dose do medicamento.

Deve informar imediatamente o médico se:

• Ocorrer uma sensação de palpitação, dor no peito, falta de ar ou suor excessivo. Estes podem ser sintomas de uma arritmia cardíaca grave.

Outros efeitos não desejados que deve informar ao médico são:
Frequentes (mais de 1 em 100 pacientes, mas menos de 1 em 10 pacientes)

• Ritmo cardíaco lento ou irregular
• Distúrbios gastrointestinais, náuseas
• Erupções cutâneas com urticária
• Sonolência, tontura
• Distúrbios da visão (visão turva ou amarelada)

Não muito frequentes (mais de 1 em 1000 pacientes, mas menos de 1 em 100 pacientes)

• Depressão

Muito raros (menos de 1 em 10000 pacientes)

• Trombocitopenia (número reduzido de plaquetas no sangue)
• Anorexia
• Dores abdominais devido à isquemia ou lesão intestinal
• Dores de cabeça
• Distúrbios psíquicos (psicose, apatia, desorientação)
• Sensação de fadiga, fraqueza, mal-estar geral
• Aumento da glândula mamária em homens (ginecomastia)
• Distúrbios do ritmo cardíaco

O medicamento Digoxin Teva pode causar, muito raramente, um ritmo cardíaco irregular grave. O médico deve recomendar a realização de exames regulares para garantir que o medicamento Digoxin Teva esteja funcionando corretamente.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https ://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO DIGOXIN TEVA

Manter em temperatura abaixo de 25°C.
Manter em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Digoxin Teva

• A substância ativa do medicamento é a digoxina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose em pó, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Digoxin Teva e o que contém a embalagem

• Digoxin Teva, 100 μg, comprimidos
• Comprimidos de cor branca, redondos, com superfície lisa.
• Digoxin Teva, 250 μg, comprimidos
• Comprimidos de cor branca, convexos, com superfície lisa e linha de corte em uma das faces.

1 blister com 30 comprimidos (30 unidades) em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Rua Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Rua Mogilska 80
31-546 Cracóvia
Data da última atualização do folheto:abril de 2022