Dexamitrex

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Dexamytrex

(5 mg + 0,3 mg)/g, pomada para os olhos
Gentamicina sulfato + Dexametasona
ATENÇÃO!A força de 3 mg/g referente à gentamicina indicada na embalagem direta é
equivalente à indicação de 5 mg/g considerando o teor de sulfato de gentamicina.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos
• 3. Como usar o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos e para que é usado

O medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos, contém duas substâncias ativas: sulfato de gentamicina – um antibiótico
do grupo das aminoglicosídeos e dexametasona – um glicocorticosteroide.
O medicamento é usado em infecções do segmento anterior do olho, causadas por microrganismos sensíveis à
gentamicina, como a conjuntivite bacteriana, a ceratite – sem lesão da córnea e lesão das pálpebras com sintomas intensos de inflamação, e em conjuntivite alérgica secundariamente infectada e blefarite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos

Quando não usar o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos

• se o doente for alérgico à gentamicina, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma doença aguda, purulenta, do segmento anterior do olho,
• se o doente tiver uma infecção ocular causada por vírus (por exemplo, ceratite herpética), micobactérias (por exemplo, tuberculose ocular) ou fungos,
• em caso de feridas e úlceras da córnea,
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de filtração estreito e aberto.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o doente estiver usando outros medicamentos tópicos para os olhos,
• se o doente estiver usando lentes de contato. Não é recomendado usar lentes de contato durante o uso do medicamento Dexamytrex.
• se o doente tiver uma doença que cause uma diminuição da espessura da córnea ou esclera.

Deve contactar imediatamente o médico se, durante o uso do medicamento Dexamytrex:

• ocorrer uma perda parcial ou total da audição ou tontura;
• aumentar a quantidade de secreção purulenta, inflamação ou dor;
• ocorrer uma dor de olho e cabeça súbita e muito forte, com náuseas, vômitos, visão turva e diminuição da acuidade visual. Pode ser um sinal de aumento da pressão no globo ocular;
• ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão;
• ocorrer visão turva e dificuldade em ver com luz forte. Pode ser um sinal de uma doença ocular chamada catarata;
• se ocorrerem outros problemas oculares (dor, vermelhidão do olho, lacrimejamento, fotofobia). Pode ser um sinal de lesão ocular.

Deve consultar o médico se o doente apresentar inchaço e aumento de peso, visível principalmente no tronco e face, pois são geralmente os primeiros sinais de uma doença chamada síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Dexamytrex. Deve consultar o médico antes de interromper o tratamento. Este risco é particularmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
Não deve usar o medicamento por um longo período, pois podem desenvolver-se bactérias resistentes à gentamicina
ou infecções oculares secundárias (bacterianas, fúngicas ou virais).

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças.

Idosos

Nos idosos, não foram observadas diferenças gerais na eficácia e segurança do medicamento em comparação com pacientes mais jovens.

Medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico se o doente estiver usando: anfotericina B (medicamento usado para tratar infecções fúngicas), heparina (medicamento anticoagulante), sulfadiazina, cefalotina e cloxacilina (antibióticos usados para tratar infecções bacterianas), administrados topicamente nos olhos. A administração concomitante do medicamento Dexamytrex com qualquer um desses medicamentos pode levar à formação de depósitos visíveis no saco conjuntival.
Deve informar o médico sobre o uso de ritonavir ou cobicistat, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.
Atenção
Se o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos, for usado em conjunto com outros colírios ou
pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de 15 minutos entre a administração dos medicamentos, e o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos, deve ser usado por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Dexamytrex não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, a menos que, após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos, o médico prescreva de outra forma.

Condução de veículos e uso de máquinas

Even usado de acordo com as recomendações, o medicamento Dexamytrex pode perturbar a visão por um curto período após a aplicação, portanto, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido completamente.

Medicamento Dexamytrex contém lanolina (gordura da lã), butilhidroxitolueno e propilenoglicol (componentes do Oxynex 2004).

Devido ao teor de lanolina, o medicamento pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Devido ao teor de butilhidroxitolueno, o medicamento pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação ocular e mucosa.
Devido ao teor de propilenoglicol, o medicamento pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos

Este medicamento deve ser usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Se não for prescrito de outra forma, use 5 mm de pomada expressa no saco conjuntival do olho infectado 2-3 vezes ao dia e antes de dormir.
Duração do tratamento
A duração do tratamento não deve exceder 2 semanas.

Atenção! Instruções para a administração do medicamento:

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• 8. Lavar as mãos com cuidado. Desrosquear a tampa. Segurar o tubo com a ponta para baixo, com o polegar e o dedo indicador. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo indicador, delicadamente puxar a pálpebra inferior para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre o globo ocular e a pálpebra, onde a pomada será inserida. Aproximar a ponta do tubo do olho, não tocando a ponta do tubo no olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.Pressionar suavemente o tubo para expressar a pomada. Olhando para cima, inserir cerca de 5 mm de pomada na "bolsa" criada. Se o medicamento não entrar no olho, repetir a operação.

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• 11. Fechar suavemente a pálpebra. Não apertar forte as pálpebras, para não expulsar a pomada para fora do olho. Pressionar o canto interno do olho na base do nariz. Isso ajudará a minimizar o risco de o medicamento entrar no organismo. Se a pomada for administrada em ambos os olhos, repetir as operações descritas acima para o segundo olho.

Logo após o uso do medicamento, fechar cuidadosamente a tampa do tubo.
A ajuda de outra pessoa ou o uso de um espelho pode facilitar a administração do medicamento.
O medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos, é um medicamento estéril. Para evitar a contaminação, não deve tocar a ponta do tubo com os dedos ou tocar a ponta do tubo na superfície do olho ou em qualquer outra superfície. O uso de pomadas contaminadas pode levar a danos graves à visão, incluindo a perda da visão.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Dexamytrex é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Atenção:Uso do medicamento Dexamytrex com outros medicamentos - ver ponto 2 Medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos e outros medicamentos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos

Devido ao fato de o medicamento ser usado nos olhos, não se espera que ocorram sintomas de superdose.

Omissão da administração do medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos

Deve administrar a dose omitida o mais rápido possível. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente omitir várias doses, deve informar o médico que está seguindo e seguir as suas recomendações.

Interrupção do uso do medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados possíveis:
Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• Distúrbios visuais leves, transitórios e de curta duração.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações de hipersensibilidade (incluindo edema palpebral e conjuntival, prurido, hiperemia conjuntival, dermatite de contato)
• Dificuldade de cicatrização de feridas (se o medicamento for usado após uma lesão na córnea)
• Glaucoma e catarata (após uso prolongado)
• Dilatação da pupila
• Irritação ocular
• Depósitos na córnea
• Infecções oculares secundárias bacterianas, virais (incluindo ceratite herpética) e fúngicas
• Aumento da pressão no globo ocular, que pode estar associado a lesão do nervo óptico, diminuição da acuidade visual e perda de campo visual
• Perforação (perfuração) da membrana na superfície do olho.
• Distúrbios hormonais: hirsutismo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, hipertensão, irregularidades menstruais ou amenorreia, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo,
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supressão do crescimento em crianças e adolescentes e edema e aumento de peso, visível principalmente no tronco e face (doença chamada síndrome de Cushing) (ver ponto 2
“Advertências e precauções”).

• Infecções secundárias que ocorrem após o uso de combinações que contenham corticosteroides e medicamentos antimicrobianos
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia; Rua Alexandre Herculano, 46 – 4º, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 09, site: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
Deve descartar o resto da pomada após 6 semanas da primeira abertura do tubo.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos

As substâncias ativas do medicamento são sulfato de gentamicina e dexametasona.
1 g de pomada contém 5 mg de sulfato de gentamicina e 0,3 mg de dexametasona.
Os outros componentes são: clorobutanol hemihidratado, álcool miristílico, lanolina, parafina líquida,
vaselina branca, RRR-α-tocoferol, Oxynex 2004.

Como é o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos e o que contém a embalagem

O medicamento Dexamytrex é apresentado como pomada para os olhos.
O medicamento está disponível em tubos contendo 3 g de pomada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Rua João Chagas, 53 – Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH
Brunsbuetteler Damm 165-173
13581 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: 8707307
Número da autorização de importação paralela: 409/19

Data de aprovação do folheto: 14.10.2024

[Informação sobre marca registrada]