Dexamitrex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ATENÇÃO: Conservar o folheto, informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Dexamytrex

(5 mg + 0,3 mg)/g, pomada para os olhos
(Gentamicina sulfato + Dexametasona)
ATENÇÃO!A potência de 3 mg/g de gentamicina indicada no embalagem imediato é equivalente à indicação de 5 mg/g, considerando o conteúdo de sulfato de gentamicina.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos
• 3. Como usar o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos e para que é usado

O medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos, contém duas substâncias ativas: sulfato de gentamicina - um antibiótico do grupo das aminoglicosídeos e dexametasona - um glicocorticoide.
O medicamento é usado em infecções do segmento anterior do olho, causadas por microrganismos sensíveis à gentamicina, tais como conjuntivite bacteriana, ceratite - sem lesão da córnea e lesão das pálpebras com sintomas intensos de inflamação, e em conjuntivite alérgica secundariamente infectada e blefarite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos

Quando não usar o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos

• se o doente for alérgico à gentamicina, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma doença aguda, purulenta do segmento anterior do olho,
• se o doente tiver uma infecção ocular causada por vírus (por exemplo, ceratite herpética), micobactérias (por exemplo, tuberculose ocular) ou fungos,
• em caso de úlceras e feridas na córnea,
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de filtração estreito e aberto.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver usando outros medicamentos tópicos para os olhos,
• se o doente estiver usando lentes de contato. Não é recomendado usar lentes de contato durante o uso do medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos.
• se o doente tiver uma doença que cause a diminuição da espessura da córnea ou esclera.

Deve entrar em contato com o médico imediatamente se, durante o uso do medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos:

• ocorrer perda parcial ou total da audição ou tontura;
• aumentar a quantidade de secreção purulenta, inflamação ou dor;
• ocorrer dor de olho e cabeça súbita e intensa, com náuseas, vômitos, visão turva e diminuição da acuidade visual. Estes podem ser sintomas de aumento da pressão no globo ocular;
• ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão;
• ocorrer visão turva e dificuldade de ver em luz intensa. Estes podem ser sintomas de uma doença ocular chamada catarata;
• se ocorrerem outros problemas oculares (dor, vermelhidão do olho, lacrimejamento, fotofobia). Estes podem ser sintomas de lesão ocular. Deve consultar o médico se o doente apresentar inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e face, pois são geralmente os primeiros sintomas de uma doença chamada síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos. Deve consultar o médico antes de interromper o tratamento. Este risco é especialmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat. Não deve usar o medicamento por um longo período, pois podem desenvolver-se bactérias resistentes à gentamicina ou infecções oculares secundárias (bacterianas, fúngicas ou virais).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças não foram estabelecidas.

Idosos

Não foram observadas diferenças gerais na eficácia e segurança do uso do medicamento em idosos em comparação com pacientes mais jovens.

Medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Especially deve informar o médico se o doente estiver usando: anfotericina B (um medicamento usado para tratar infecções fúngicas), heparina (um medicamento anticoagulante), sulfadiazina, cefalotina e cloxacilina (antibióticos usados para tratar infecções bacterianas), administrados topicamente nos olhos. A administração concomitante do medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos, com qualquer um desses medicamentos, pode causar a formação de depósitos visíveis na bolsa conjuntival.
Deve informar o médico sobre o uso de ritonavir ou cobicistat, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.
Atenção
Se o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos for usado em conjunto com outros colírios ou pomadas para os olhos, deve haver um intervalo de 15 minutos entre a administração dos medicamentos, e o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos deve ser usado por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, a menos que, após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos, o médico prescreva de outra forma.

Condução de veículos e uso de máquinas

Even quando usado de acordo com as recomendações, o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos pode causar distúrbios da visão por um curto período após a aplicação, portanto, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido completamente.

Medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos contém lanolina ( gordura da lã), butilhidroxitolueno e propilenoglicol (componentes do Oxynex 2004).

Devido ao conteúdo de lanolina, o medicamento pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Devido ao conteúdo de butilhidroxitolueno, o medicamento pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação ocular e mucosa.
Devido ao conteúdo de propilenoglicol, o medicamento pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos

Este medicamento deve ser usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Se não for prescrito de outra forma, use 5 mm de pomada expressa na bolsa conjuntival do olho infectado, 2-3 vezes ao dia e antes de dormir.
Duração do tratamento
A duração do tratamento não deve exceder 2 semanas.

Atenção! Instruções para a administração do medicamento:

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Retirar a tampa.
• 3. Inclinar a tuba com a ponta para baixo, segurando com o polegar e o dedo

indicador.

• 4. Inclinar a cabeça para trás.
• 5. Com o dedo indicador, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, de modo que entre o globo ocular e a pálpebra se forme uma "bolsa", onde a pomada será inserida.
• 6. Aproximar a ponta da tuba do olho, não tocando a ponta da tuba no olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.
• 7. Pressionar suavemente a tuba para expressar a pomada.
• 8. Olhando para cima, inserir cerca de 5 mm de pomada na "bolsa" formada. Se o medicamento não entrar no olho, repetir a operação.
• 9. Fechar suavemente a pálpebra. Não apertar a pálpebra com força, para não expulsar a pomada para fora do olho.
• 10. Pressionar o canto interno do olho na base do nariz. Isso ajudará a minimizar o risco de o medicamento entrar no organismo.
• 11. Se a pomada for administrada em ambos os olhos, repetir as operações descritas acima para o segundo olho.
• 12. Imediatamente após o uso, fechar a tuba com a tampa.

O auxílio de outra pessoa ou o uso de um espelho pode facilitar a administração do medicamento.
O medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos é um medicamento estéril. Para evitar a contaminação, não deve tocar a ponta da tuba com os dedos ou tocá-la na superfície do olho ou em qualquer outra superfície.
O uso de pomadas contaminadas pode causar danos graves à visão, incluindo a perda da visão.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Atenção: O uso do medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos com outros medicamentos - ver ponto 2 Medicamento

Dexamytrex, pomada para os olhos e outros medicamentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos

Devido ao fato de o medicamento ser usado nos olhos, não se espera que ocorram sintomas de superdose.

Omissão da dose do medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos

Deve administrar a dose omitida o mais rápido possível. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente omitir várias doses, deve informar o médico e seguir as suas recomendações.

Interrupção do uso do medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados possíveis:
Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• Distúrbios visuais leves, transitórios e de curta duração.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reações de hipersensibilidade (incluindo edema de pálpebras e conjuntiva, prurido, hiperemia conjuntival, dermatite de contato)
• Dificuldade de cicatrização de feridas (se o medicamento for usado após uma lesão na córnea)
• Glaucoma e catarata (após uso prolongado)
• Dilatação da pupila
• Irritação ocular
• Depósitos na córnea
• Infecções oculares secundárias bacterianas, virais (incluindo herpes) e fúngicas
• Aumento da pressão no globo ocular, que pode estar associado a lesão do nervo óptico, diminuição da acuidade visual e perda de campo visual
• Perfuração (perfuração) da membrana na superfície do olho
• Distúrbios hormonais: crescimento excessivo de pelos no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, aumento da pressão arterial, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e face (doença chamada síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências")
• Infecções secundárias que ocorrem após o uso de combinações que contenham corticosteroides e medicamentos antinfeciosos
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Deve descartar o resto da pomada após 6 semanas da primeira abertura da tuba.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos

As substâncias ativas do medicamento são sulfato de gentamicina e dexametasona.
1 g de pomada contém 5 mg de sulfato de gentamicina e 0,3 mg de dexametasona.
Os outros componentes são: clorobutanol hemihidratado, álcool miristílico, lanolina, parafina líquida, vaselina branca, α-tocoferol, Oxynex 2004.

Como é o medicamento Dexamytrex, pomada para os olhos e o que contém o embalagem

O medicamento Dexamytrex é apresentado como pomada para os olhos.
O medicamento está disponível em tubos contendo 3 g de pomada.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda., Rua João Chagas, 53 – Piso 3, 1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo, Portugal

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH, Brunsbuetteler Damm 165-173, 13581 Berlim, Alemanha

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:8707307
Número da autorização de importação paralela:225/17
Data de aprovação do folheto: 08.06.2022
[Informação sobre marca registrada]