Dexamitrex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dexamytrex

(5 mg + 0,3 mg)/g, pomada para os olhos
Gentamicina sulfato + Dexometasona
ATENÇÃO:A força indicada no embalagem primário de 3 mg/g se refere à gentamicina e é
equivalente à indicação de 5 mg/g que leva em conta o conteúdo de sulfato de gentamicina.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexamytrex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexamytrex
• 3. Como usar o medicamento Dexamytrex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Dexamytrex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexamytrex e para que é usado

O medicamento Dexamytrex contém duas substâncias ativas: sulfato de gentamicina – um antibiótico do grupo
dos aminoglicosídeos e dexometasona – um glicocorticosteroide.
O medicamento é usado em infecções do segmento anterior do olho, causadas por microrganismos sensíveis à
gentamicina, tais como conjuntivite bacteriana, ceratite – sem lesão da córnea e lesão das pálpebras com
sintomas intensos de inflamação e em conjuntivite alérgica secundariamente infectada e pálpebras.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexamytrex

Quando não usar o medicamento Dexamytrex

• se o doente for alérgico à gentamicina, dexometasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma doença aguda, purulenta do segmento anterior do olho;
• se o doente tiver uma infecção ocular causada por vírus (por exemplo, ceratite herpética), micobactérias (por exemplo, tuberculose ocular) ou fungos;
• em caso de úlceras e feridas na córnea;
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de drenagem estreito e aberto.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Dexamytrex, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver a usar outros medicamentos para os olhos;
• se o doente estiver a usar lentes de contato. Não se recomenda o uso de lentes de contato durante o uso do medicamento Dexamytrex;
• se o doente tiver uma doença que cause uma diminuição da espessura da córnea ou esclera.

Deve contactar imediatamente o seu médico, se durante o uso do medicamento Dexamytrex:

• ocorrer uma perda parcial ou total da audição ou tontura;
• aumentar a quantidade de secreção purulenta, inflamação ou dor;
• ocorrer uma dor de olho e cabeça súbita e muito forte, com náuseas, vômitos, visão turva e diminuição da acuidade visual. Pode ser um sinal de aumento da pressão no globo ocular;
• ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão;
• ocorrer visão turva e dificuldade em ver com luz intensa. Pode ser um sinal de uma doença ocular chamada catarata;
• se ocorrerem outros problemas oculares (dor, vermelhidão do olho, lacrimejamento, fotofobia). Pode ser um sinal de lesão ocular.

Deve consultar o seu médico, se o doente apresentar inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e rosto, pois são geralmente os primeiros sintomas de uma doença chamada síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Dexamytrex. Deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento. Este risco é especialmente importante em crianças e doentes tratados com ritonavir ou cobicistat.
Não se deve usar o medicamento por um longo período, pois podem desenvolver-se bactérias resistentes à gentamicina ou infecções oculares secundárias (bacterianas, fúngicas ou virais).

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso em crianças.

Idosos

Nos idosos, não foram observadas diferenças gerais na eficácia e segurança do uso do medicamento em comparação com doentes mais jovens.

Medicamento Dexamytrex e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Especially, deve informar o seu médico se está a tomar: anfotericina B (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas), heparina (medicamento anticoagulante), sulfadiazina, cefalotina e cloxacilina (antibióticos usados no tratamento de infecções bacterianas), administrados topicamente nos olhos. A administração concomitante de medicamento Dexamytrex com qualquer um desses medicamentos pode causar a formação de depósitos visíveis no saco conjuntival.
Deve informar o seu médico sobre a tomada de ritonavir ou cobicistat, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de dexometasona no sangue.
Atenção
Se o medicamento Dexamytrex for usado em conjunto com outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de 15 minutos entre a administração dos medicamentos, e o medicamento Dexamytrex deve ser usado por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não se deve usar o medicamento Dexamytrex durante a gravidez e amamentação, a menos que, após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos, o médico o recomende.

Condução de veículos e uso de máquinas

Even usado de acordo com as recomendações, o medicamento Dexamytrex pode causar distúrbios da visão por um curto período após a aplicação, por isso não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido completamente.

Medicamento Dexamytrex contém lanolina (gordura da lã) e butilhidroxitolueno e propilenoglicol (componentes do Oxynex 2004).

Devido ao conteúdo de lanolina, o medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
Devido ao conteúdo de butilhidroxitolueno, o medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.
O medicamento contém 0,275 mg de propilenoglicol por 1 g de pomada.

3. Como usar o medicamento Dexamytrex

Este medicamento deve ser usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Se não for recomendado de outra forma, use 5 mm de pomada aplicada no saco conjuntival do olho infectado 2-3 vezes ao dia e antes de dormir.
Duração do tratamento
A duração do tratamento não deve exceder 2 semanas.

Atenção! Instruções para a administração do medicamento:

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Retirar a tampa.
• 3. Segurar o tubo com a ponta para baixo, com o polegar e o dedo indicador.
• 4. Inclinar a cabeça para trás.
• 5. Com o dedo indicador, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre o globo ocular e a pálpebra, onde a pomada será aplicada.
• 6. Aproximar a ponta do tubo do olho, não tocando a ponta do tubo no olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.
• 7. Pressionar suavemente o tubo para aplicar a pomada.
• 8. Olhando para cima, aplicar cerca de 5 mm de pomada na "bolsa" criada

"bolsa". Se o medicamento não entrar no olho, repetir a operação.

• 9. Fechar suavemente a pálpebra. Não apertar as pálpebras com força, para não expulsar a pomada para fora do olho.
• 10. Pressionar o canto interno do olho na base do nariz. Isso ajudará a minimizar o risco de o medicamento entrar no organismo.
• 11. Se a pomada tiver de ser aplicada em ambos os olhos, repetir as operações acima para o segundo olho.
• 12. Imediatamente após o uso, fechar o tubo com a tampa.

A ajuda de outra pessoa ou o uso de um espelho pode facilitar a aplicação do medicamento.
O medicamento Dexamytrex é estéril. Para evitar a contaminação, não se deve tocar a ponta do tubo com os dedos ou tocá-la na superfície do olho ou em qualquer outra superfície. O uso de pomadas contaminadas pode causar danos graves à visão, incluindo a perda da visão.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Dexamytrex é muito forte ou muito fraco, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Atenção:Uso do medicamento Dexamytrex com outros medicamentos - ver ponto 2 "Medicamento Dexamytrex e outros medicamentos".

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dexamytrex

Como o medicamento é usado nos olhos, não se espera que ocorram sintomas de superdose.

Omissão da administração do medicamento Dexamytrex

Deve aplicar a dose omitida o mais rápido possível. Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente omitir várias doses, deve informar o seu médico e seguir as suas recomendações.

Interrupção do uso do medicamento Dexamytrex

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados possíveis:
Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• Distúrbios visuais leves, transitórios e de curta duração.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações de hipersensibilidade (incluindo edema palpebral e conjuntival, prurido, hiperemia conjuntival, dermatite de contato).
• Dificuldade de cicatrização de feridas (se o medicamento for usado após uma lesão na córnea).
• Glaucoma e catarata (após uso prolongado).
• Dilatação da pupila.
• Irritação ocular.
• Depósitos na córnea.
• Infecções oculares secundárias bacterianas, virais (incluindo vírus herpes) e fúngicas.
• Aumento da pressão no globo ocular, que pode estar associado a danos ao nervo óptico, diminuição da acuidade visual e defeitos no campo visual.
• Perforação (perfuração) da membrana na superfície do olho.
• Distúrbios hormonais: crescimento excessivo de pelos no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, aumento da pressão arterial, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, inibição do crescimento em crianças e jovens e inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e rosto (doença chamada síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").
• Infecções secundárias que ocorrem após o uso de combinações que contenham corticosteroides e medicamentos antifúngicos.
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99,
site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dexamytrex

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
Deve descartar o resto da pomada após 6 semanas da primeira abertura do tubo.
Não descarte os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexamytrex

As substâncias ativas do medicamento são sulfato de gentamicina e dexometasona.
1 g de pomada contém 5 mg de sulfato de gentamicina e 0,3 mg de dexometasona.
Os outros componentes são: clorobutanol hemihidratado, álcool miristílico, lanolina, parafina líquida, vaselina branca, RRR-α-Tocoferol, Oxynex 2004 (butilhidroxitolueno, palmitato de ascórbico, ácido cítrico monohidratado, monosteарат de glicerol, propilenoglicol).

Como é o medicamento Dexamytrex e o que contém o embalagem

O medicamento Dexamytrex é uma pomada para os olhos.
O medicamento está disponível em tubos contendo 3 g de pomada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Rua João Chagas, 53 – Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização em Portugal, país de exportação:8707307
Número da autorização de importação paralela:240/13
Data de aprovação do folheto: 16.05.2023
[Informação sobre marca registada]