Dexamitrex

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dexamytrex

(5 mg + 1 mg)/ml, gotas para os olhos, solução
Gentamicina sulfato + Dexametasona sódio fosfato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexamytrex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexamytrex
• 3. Como usar o medicamento Dexamytrex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dexamytrex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexamytrex e para que é usado

O medicamento Dexamytrex contém os princípios ativos: gentamicina sulfato - um antibiótico do grupo
dos aminoglicosídeos e dexametasona sódio fosfato - um glicocorticosteroide.
O medicamento é usado em infecções do segmento anterior do olho, causadas por microrganismos sensíveis à
gentamicina, como a conjuntivite bacteriana, a ceratite - sem lesão da córnea e lesão das pálpebras com fortes sintomas de inflamação, e também em conjuntivite alérgica secundariamente infectada e blefarite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexamytrex

Quando não usar o medicamento Dexamytrex:

• se o paciente tiver alergia à gentamicina, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver uma doença aguda, purulenta do segmento anterior do olho;
• se o paciente tiver ceratite superficial, herpética ou úlceras da córnea;
• se o paciente tiver tuberculose do globo ocular;
• se o paciente tiver infecção fúngica do olho;
• se o paciente tiver glaucoma com ângulo de drenagem estreito e aberto.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Dexamytrex, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
especialmente se:

• o paciente estiver usando outros medicamentos para os olhos;
• o paciente estiver usando lentes de contato. Não é recomendado usar lentes de contato durante o uso do medicamento Dexamytrex.

Deve entrar em contato com o médico imediatamente se, durante o uso do medicamento Dexamytrex:

• ocorrer perda parcial ou total da audição ou tontura;
• aumentar a quantidade de secreção purulenta, inflamação ou dor;
• ocorrer dor de olho e cabeça súbita e muito forte, com náuseas, vômitos, visão turva e diminuição da acuidade visual. Isso pode ser um sinal de aumento da pressão no globo ocular;
• ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão;
• ocorrer visão turva e dificuldade de ver em luz intensa. Isso pode ser um sinal de uma doença do olho chamada catarata;
• se ocorrerem outros problemas com os olhos (dor, vermelhidão do olho, lacrimejamento, sensibilidade à luz). Isso pode ser um sinal de lesão do olho. Deve consultar um médico se o paciente apresentar inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e rosto, pois são os primeiros sinais de uma doença chamada síndrome de Cushing. A supressão da atividade adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Dexamytrex. Deve consultar um médico antes de interromper o tratamento. Esse risco é especialmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat. Não deve usar o medicamento por um longo período, pois podem se desenvolver bactérias resistentes à gentamicina ou infecções oculares secundárias (bacterianas, fúngicas ou virais).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças.

Medicamento Dexamytrex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou
recentemente, incluindo os que são vendidos sem prescrição.
Especially, deve informar o médico se o paciente está usando:

• anfotericina B, heparina, sulfadiazina, cefalotina e cloxacilina, administrados localmente nos olhos. A administração concomitante do medicamento Dexamytrex com qualquer um desses medicamentos pode causar a formação de depósitos visíveis no saco conjuntival;
• outros colírios ou pomadas para os olhos. Se o medicamento Dexamytrex for usado concomitantemente com outros colírios ou pomadas para os olhos, deve haver um intervalo de 15 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser sempre usadas por último;
• ritonavir ou cobicistat, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Dexamytrex não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.

Dirigir veículos e operar máquinas

Even usado de acordo com as recomendações, o medicamento Dexamytrex pode causar distúrbios da visão por um curto período após a administração, portanto, não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido completamente.

Medicamento Dexamytrex contém fosfato disódico dodecahidratado e fosfato de potássio dihidrogenado

O medicamento contém 0,20 mg de fosfatos em cada gota, o que corresponde a 6,52 mg/ml.
Em pacientes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento Dexamytrex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Se não for recomendado de outra forma, 1 gota no saco conjuntival do olho infectado 4-6 vezes ao dia.
Puxe a pálpebra inferior para baixo e coloque 1 gota no saco conjuntival.
O tempo de tratamento não deve ser superior a 2 semanas.

Atenção!

Instruções de administração

Antes de administrar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior para baixo com o dedo indicador. Com a outra mão, segure a garrafa na posição vertical sobre o olho, sem tocar o olho, e administre 1 gota no saco conjuntival, pressionando suavemente a parede da garrafa. Deve tentar manter o olho aberto e mover o olho para que a solução seja distribuída uniformemente.
Em seguida, deve pressionar suavemente a área do canto do olho por 2 minutos. Dessa forma, pode limitar a absorção do medicamento pelo organismo.
O medicamento Dexamytrex, gotas para os olhos, é estéril. Para evitar a contaminação das gotas para os olhos, não deve tocar a ponta do frasco com os dedos ou tocar a superfície do olho ou qualquer outra superfície. O uso de gotas contaminadas pode causar danos graves ao olho, incluindo perda da visão.
Após a administração do medicamento, deve colocar a tampa de proteção e fechar a garrafa cuidadosamente.
Se achar que o efeito do medicamento Dexamytrex é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Atenção:
Se o medicamento Dexamytrex for usado concomitantemente com outros colírios ou pomadas para os olhos, deve haver um intervalo de 15 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser sempre usadas por último.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexamytrex

Como o medicamento é usado nos olhos, não se espera que ocorra superdose.

Omissão da administração do medicamento Dexamytrex

Deve administrar a dose omitida o mais rápido possível. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se omitir várias doses, deve informar o médico e seguir as suas recomendações.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos colaterais é definida da seguinte forma:
Muito comum - ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes.
Comum - ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes.
Não muito comum - ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes.
Raro - ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes.
Muito raro - ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 pacientes.
Frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Efeitos colaterais possíveis:
Raro:
Distúrbios visuais leves, transitórios e de curta duração.
Muito raro:
Dilatação da pupila no olho tratado.
Frequência desconhecida:
Dificuldade de cicatrização de feridas (se o medicamento for usado após lesões da córnea), catarata (após uso prolongado), glaucoma (após uso prolongado), irritação ocular, depósitos na córnea, sensibilidade (incluindo edema palpebral e conjuntival, prurido, hiperemia conjuntival, dermatite de contato).
Infecções fúngicas da córnea que se desenvolvem facilmente como infecções secundárias durante o uso prolongado de medicamentos que contenham corticosteroides. Após o uso de corticosteroides, sempre deve ser considerada a possibilidade de infecção fúngica se ocorrer uma úlcera da córnea persistente.
Infecção bacteriana do olho.
Infecções secundárias por patógenos: bacterianos, virais (incluindo vírus herpes simples).
Aumento da pressão no globo ocular (que pode estar relacionado à lesão do nervo óptico, diminuição da acuidade visual e perda do campo visual).
Catarata subcapsular.
Perforação (perfuração) da membrana na superfície do olho.
Distúrbios hormonais: crescimento excessivo de pelos no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias púrpuras na pele, aumento da pressão arterial, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes, e inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e rosto (doença chamada síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").
Visão turva.
Outros efeitos colaterais relatados com o uso de colírios que contenham fosfatos.
Em pacientes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dexamytrex

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C. Armazene no embalagem exterior para proteger da luz.
Deve descartar o resto do medicamento após 30 dias da primeira abertura da garrafa.
Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexamytrex

• Os princípios ativos do medicamento são: gentamicina (na forma de gentamicina sulfato) e dexametasona (na forma de dexametasona sódio fosfato). 1 ml de gotas contém 5 mg de gentamicina sulfato e 1 mg de dexametasona sódio fosfato.
• Os outros componentes são: cetrimida, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato de potássio dihidrogenado, pirosulfite de sódio, glicerol, povidona, hipromelose, edetato disódico, água para injeção.

Como é o medicamento Dexamytrex e o que contém o embalagem

O medicamento Dexamytrex é disponibilizado na forma de gotas para os olhos, solução.
Está disponível em uma garrafa com conta-gotas, em uma caixa de papelão.
Tamanho do embalagem: 5 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus 24
Dublin, Irlanda

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado em:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização na Grécia, país de exportação:75842/24-12-2015

Número da autorização de importação paralela: 180/25

Data de aprovação do folheto: 23.05.2025

[Informação sobre marca registrada]