Dexamitrex

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dexamytrex

(5 mg + 1 mg)/ml, gotas para os olhos, solução
Gentamicina sulfato + Fosfato de sódio de dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexamytrex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexamytrex
• 3. Como usar o medicamento Dexamytrex
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dexamytrex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexamytrex e para que é usado

O medicamento Dexamytrex contém as substâncias ativas: gentamicina sulfato - um antibiótico do grupo
dos aminoglicosídeos e fosfato de sódio de dexametasona - um glicocorticosteroide.
O medicamento é usado em infecções do segmento anterior do olho, causadas por microrganismos sensíveis à
gentamicina, tais como conjuntivite bacteriana, ceratite - sem lesão da córnea e lesão das pálpebras com fortes sintomas de inflamação, bem como em conjuntivite alérgica secundariamente infectada e blefarite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexamytrex

Quando não usar o medicamento Dexamytrex:

• se o paciente for alérgico à gentamicina, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver uma doença aguda, supurativa do segmento anterior do olho;
• se o paciente tiver ceratite superficial, herpética ou úlceras da córnea;
• se o paciente tiver tuberculose do globo ocular;
• se o paciente tiver infecção fúngica do olho;
• se o paciente tiver glaucoma com ângulo de filtração estreito e aberto.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Dexamytrex, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
especialmente no caso de:

• se o paciente estiver usando outros medicamentos para os olhos;
• se o paciente estiver usando lentes de contato. Não se recomenda o uso de lentes de contato durante o uso do medicamento Dexamytrex.

Deve entrar em contato com o médico imediatamente se, durante o uso do medicamento Dexamytrex:

• ocorrer perda parcial ou total da audição ou tontura;
• aumentar a quantidade de secreção purulenta, inflamação ou dor;
• ocorrer dor de cabeça e olho súbita e muito forte, com náuseas, vômitos, visão turva e diminuição da acuidade visual. Estes podem ser sintomas de aumento da pressão no globo ocular;
• ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão;
• ocorrer visão embaçada e dificuldade em ver com luz intensa. Estes podem ser sintomas de uma doença do olho, conhecida como catarata;
• se ocorrerem outros problemas com os olhos (dor, vermelhidão do olho, lacrimejamento, sensibilidade à luz). Estes podem ser sintomas de lesão do olho.

Deve consultar o médico se o paciente desenvolver inchaço e aumento de peso, visível especialmente no tronco e face, pois estes são geralmente os primeiros sintomas de uma doença conhecida como síndrome de Cushing. A inibição da função adrenal pode ocorrer como resultado da interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Dexamytrex. Deve consultar o médico antes de interromper o tratamento. Este risco é especialmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
Não se deve usar o medicamento por um longo período, pois podem desenvolver-se bactérias resistentes à gentamicina
ou infecções oculares secundárias (bacterianas, fúngicas ou virais).

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças.

Medicamento Dexamytrex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou
recentemente, incluindo os que são vendidos sem prescrição.
Especially, deve informar o médico se o paciente está tomando:

• anfotericina B, heparina, sulfadiazina, cefalotina e cloxacilina, administrados topicamente nos olhos. A administração concomitante de gotas para os olhos do medicamento Dexamytrex com qualquer um desses medicamentos pode levar à formação de depósitos visíveis no saco conjuntival;
• outros colírios ou pomadas para os olhos. Se o medicamento Dexamytrex for usado concomitantemente com outros colírios ou pomadas para os olhos, deve-se manter um intervalo de 15 minutos entre a administração dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser sempre usadas por último;
• ritonavir ou cobicistat, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Dexamytrex não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Even usado de acordo com as recomendações, o medicamento Dexamytrex pode perturbar a visão por um curto período após a administração, portanto, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam completamente.

Medicamento Dexamytrex contém fosfato disódico dodecahidratado e fosfato de potássio dihidrogenado

O medicamento contém 0,20 mg de fosfatos em cada gota, o que corresponde a 6,52 mg/ml.
Em pacientes com lesões graves da parte anterior transparente do olho (córnea), os fosfatos
podem, em casos muito raros, causar opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento Dexamytrex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Se não for recomendado de outra forma, 1 gota no saco conjuntival do olho infectado 4-6 vezes ao dia.
Puxe a pálpebra inferior para baixo e coloque 1 gota no saco conjuntival.
O tempo de tratamento não deve ser superior a 2 semanas.

Atenção!

Instruções de administração

Antes de administrar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior para baixo com o dedo indicador. Com a outra mão, segure a garrafa na posição vertical
sobre o olho, sem tocar no olho, e coloque 1 gota no saco conjuntival, pressionando suavemente a parede da garrafa.
Deve tentar manter o olho aberto e mover o olho para que a solução seja distribuída uniformemente. Em seguida, deve pressionar suavemente a área do canto do olho do lado do nariz por 2 minutos. Dessa forma, pode limitar a absorção do medicamento pelo organismo.
O medicamento Dexamytrex, gotas para os olhos, é estéril. Para evitar a contaminação das gotas para os olhos, não deve tocar na ponta do frasco com os dedos ou tocar na superfície do olho ou qualquer outra superfície. O uso de gotas contaminadas pode levar a lesões graves do olho, incluindo perda de visão.
Depois de usar o medicamento, deve colocar a tampa de proteção e fechar a garrafa cuidadosamente.
Se achar que o efeito do medicamento Dexamytrex é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Atenção:
Se o medicamento Dexamytrex for usado concomitantemente com outros colírios ou pomadas para os olhos,
deve-se manter um intervalo de 15 minutos entre a administração dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser sempre usadas por último.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexamytrex

Como o medicamento é usado nos olhos, não se deve esperar por superdosagem.

Omissão da dose do medicamento Dexamytrex

Deve administrar a dose omitida o mais rápido possível. Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se omitir várias doses, deve informar o médico e seguir as suas recomendações.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
A frequência dos possíveis efeitos adversos é definida da seguinte forma:
Muito frequente - ocorre mais de 1 em 10 pacientes.
Frequente - ocorre entre 1 e 10 em 100 pacientes.
Pouco frequente - ocorre entre 1 e 10 em 1.000 pacientes.
Raro - ocorre entre 1 e 10 em 10.000 pacientes.
Muito raro - ocorre menos de 1 em 10.000 pacientes.
Frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Efeitos adversos possíveis:
Raro:
Distúrbios visuais leves, transitórios e de curta duração.
Muito raro:
Dilatação da pupila no olho tratado.
Frequência desconhecida:
Dificuldades na cicatrização de feridas (se o medicamento for usado após lesões da córnea), catarata (após uso prolongado), glaucoma (após uso prolongado), irritação ocular, depósitos na córnea,
hipersensibilidade (incluindo edema palpebral e conjuntival, prurido, hiperemia conjuntival, dermatite de contato).
Infecções fúngicas da córnea que se desenvolvem facilmente como infecções secundárias durante o uso prolongado de medicamentos que contenham corticosteroides. Após o uso de corticosteroides, sempre se deve considerar a possibilidade de infecção fúngica se ocorrer uma úlcera da córnea persistente.
Infecção bacteriana do olho.
Infecções secundárias por patógenos: bacterianos, virais (incluindo vírus herpes simples).
Aumento da pressão no globo ocular (que pode estar relacionado à lesão do nervo óptico,
piora da acuidade visual e perda de campo visual).
Catarata subcapsular.
Perfuração (perfuração) da membrana na superfície do olho.
Distúrbios hormonais: crescimento excessivo de pelos no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular
e perda de massa muscular, estrias púrpuras na pele, aumento da pressão arterial, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, inibição do crescimento em crianças e jovens, bem como edema e aumento de peso, visível especialmente no tronco e face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 “Advertências e precauções”).
Visão turva.
Outros efeitos adversos relatados com o uso de gotas para os olhos que contenham fosfatos
Em pacientes com lesões graves da parte anterior transparente do olho (córnea), os fosfatos
podem, em casos muito raros, causar opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos,
Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dexamytrex

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C. Armazene no embalagem exterior para proteger da luz.
Deve descartar o resto das gotas após 30 dias da primeira abertura da garrafa.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexamytrex

• As substâncias ativas do medicamento são: gentamicina (na forma de gentamicina sulfato) e dexametasona (na forma de fosfato de sódio de dexametasona). 1 ml de gotas contém 5 mg de gentamicina sulfato e 1 mg de fosfato de sódio de dexametasona.
• Os outros componentes são: cetrimida, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato de potássio dihidrogenado, pirosulfite de sódio, glicerol, povidona, hipromelose, edetato disódico, água para injeção.

Como é o medicamento Dexamytrex e o que contém o embalagem

O medicamento Dexamytrex é disponibilizado na forma de gotas para os olhos, solução.
Está disponível em uma garrafa com conta-gotas, em uma caixa de papelão.
Tamanho do embalagem: 5 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus 24
Dublin, Irlanda

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlim, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação:75842/24-12-2015
39494/10/23-05-2011

Número da autorização para importação paralela: 208/24

Data de aprovação do folheto: 23.05.2024

[Informação sobre marca registrada]