Dexamitrex

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dexamytrex

(5 mg + 1 mg)/ml, gotas para os olhos, solução
Gentamicina sulfato + Fosfato de sódio de dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexamytrex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexamytrex
• 3. Como usar o medicamento Dexamytrex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dexamytrex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexamytrex e para que é usado

O medicamento Dexamytrex contém os princípios ativos: gentamicina sulfato - um antibiótico do grupo
dos aminoglicosídeos e fosfato de sódio de dexametasona - um glicocorticosteroide.
O medicamento é usado em infecções do segmento anterior do olho, causadas por microrganismos sensíveis à
gentamicina, tais como: conjuntivite bacteriana, ceratite - sem lesão da córnea e lesão das pálpebras com fortes sintomas de inflamação, bem como em conjuntivite alérgica secundariamente infectada e blefarite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexamytrex

Quando não usar o medicamento Dexamytrex:

• se o paciente tiver alergia à gentamicina, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença ocular aguda e supurativa;
• se o paciente tiver ceratite superficial, herpética ou úlceras da córnea;
• se o paciente tiver tuberculose ocular;
• se o paciente tiver infecção fúngica ocular;
• se o paciente tiver glaucoma com ângulo de filtração estreito e aberto.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Dexamytrex, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
especialmente em caso de:

• se o paciente estiver usando outros medicamentos tópicos para os olhos;
• se o paciente estiver usando lentes de contato. Não se recomenda o uso de lentes de contato durante o uso do medicamento Dexamytrex.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico, se durante o uso do medicamento Dexamytrex:

• ocorrer perda parcial ou total da audição ou tontura;
• aumentar a quantidade de secreção purulenta, inflamação ou dor;
• ocorrer dor de olho e cabeça súbita e muito forte, com náuseas, vômitos, visão turva e diminuição da acuidade visual. Pode ser um sinal de aumento da pressão no globo ocular;
• ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão;
• ocorrer visão embaçada e dificuldade de ver com luz forte. Pode ser um sinal de doença ocular, conhecida como catarata;
• se ocorrerem outros problemas oculares (dor, vermelhidão do olho, lacrimejamento, fotofobia). Pode ser um sinal de lesão ocular.

Deve consultar o médico, se o paciente apresentar inchaço e aumento de peso, visível especialmente no tronco e face, pois são geralmente os primeiros sintomas de uma doença conhecida como síndrome de Cushing. A inibição da função adrenal pode ocorrer como resultado da interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Dexamytrex. Deve consultar o médico antes de interromper o tratamento. Este risco é especialmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
Não deve usar o medicamento por um longo período, pois podem desenvolver-se bactérias resistentes à gentamicina
ou infecções oculares secundárias (bacterianas, fúngicas ou virais).

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças.

Medicamento Dexamytrex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou
recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.
Especially, deve informar o médico se o paciente está usando:

• anfotericina B, heparina, sulfadiazina, cefalotina e cloxacilina, administrados topicamente nos olhos. A administração concomitante de gotas oculares de Dexamytrex com qualquer um desses medicamentos pode levar à formação de depósitos visíveis na bolsa conjuntival;
• outros colírios ou pomadas para os olhos. Se o medicamento Dexamytrex for usado concomitantemente com outros colírios ou pomadas para os olhos, deve haver um intervalo de 15 minutos entre a administração dos medicamentos. As pomadas oculares devem ser sempre usadas por último;
• ritonavir ou cobicistat, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Dexamytrex não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Even usado de acordo com as recomendações, o medicamento Dexamytrex pode afetar a visão por um curto período após a aplicação, portanto, não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido completamente.

Medicamento Dexamytrex contém fosfato disódico dodecahidratado e dihidrogenofosfato de potássio

O medicamento contém 0,20 mg de fosfatos em cada gota, o que corresponde a 6,52 mg/ml.
Em pacientes com lesões graves da parte anterior transparente do olho (córnea), os fosfatos
podem, em casos muito raros, causar opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento Dexamytrex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Se não for recomendado de outra forma, 1 gota no saco conjuntival do olho infectado 4-6 vezes ao dia.
Puxar a pálpebra inferior para baixo e colocar 1 gota no saco conjuntival. O tratamento não deve durar mais de 2 semanas.

Atenção!

Instruções de administração

Antes de aplicar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
Inclinar a cabeça para trás e puxar a pálpebra inferior para baixo com o dedo indicador. Com a outra mão, segurar a garrafa na posição vertical sobre o olho, sem tocar o olho, e aplicar 1 gota no saco conjuntival, pressionando suavemente a parede da garrafa.
Deve tentar manter o olho aberto e mover o olho para que a solução seja distribuída uniformemente.
Em seguida, deve pressionar suavemente a área do canto do olho, do lado do nariz, por 2 minutos. Dessa forma, pode limitar a absorção do medicamento pelo organismo.
O medicamento Dexamytrex, gotas para os olhos, é estéril. Para evitar a contaminação das gotas para os olhos, não deve tocar a ponta do frasco com os dedos ou tocar a superfície do olho ou qualquer outra superfície. O uso de gotas contaminadas pode levar a danos graves ao olho, incluindo perda de visão.
Após a aplicação do medicamento, deve colocar a tampa de proteção e fechar a garrafa cuidadosamente.
Se achar que o efeito do medicamento Dexamytrex é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Atenção:
Se o medicamento Dexamytrex for usado concomitantemente com outros colírios ou pomadas para os olhos, deve haver um intervalo de 15 minutos entre a administração dos medicamentos. As pomadas oculares devem ser sempre usadas por último.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexamytrex

Como o medicamento é usado nos olhos, não se espera que ocorra superdose.

Omissão da dose do medicamento Dexamytrex

Deve aplicar a dose omitida o mais rápido possível. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se omitir várias doses, deve informar o médico e seguir as suas recomendações.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência de possíveis efeitos colaterais é definida da seguinte forma:
Muito comum - ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes
Comum - ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes
Menos comum - ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Raro - ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes

Muito raro - ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 pacientes
Frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Efeitos colaterais possíveis:
Raro:
Distúrbios visuais leves, transitórios e de curta duração.
Muito raro:
Dilatação da pupila no olho tratado.
Frequência desconhecida:
Dificuldade de cicatrização de feridas (se o medicamento for usado após lesões da córnea), catarata (após uso prolongado), glaucoma (após uso prolongado), irritação ocular, depósitos na córnea, sensibilidade (incluindo edema palpebral e conjuntival, prurido, hiperemia conjuntival, dermatite de contato).
Infecções fúngicas da córnea que se desenvolvem facilmente como infecções secundárias durante o uso prolongado de medicamentos que contenham corticosteroides. Após o uso de corticosteroides, sempre deve ser considerada a possibilidade de infecção fúngica se ocorrer uma úlcera da córnea persistente.
Infecção bacteriana do olho.
Infecções secundárias por patógenos: bacterianos, virais (incluindo vírus da herpes simples).
Aumento da pressão no globo ocular (que pode estar relacionado à lesão do nervo óptico, diminuição da acuidade visual e perda de campo visual).
Catarata subcapsular.
Perforação (perfuração) da membrana na superfície do olho.
Distúrbios hormonais: crescimento excessivo de pelos no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, aumento da pressão arterial, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, inibição do crescimento em crianças e adolescentes, e inchaço e aumento de peso, visível especialmente no tronco e face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Advertências e precauções").
Visão turva.
Outros efeitos colaterais relatados com o uso de gotas oculares que contenham fosfatos
Em pacientes com lesões graves da parte anterior transparente do olho (córnea), os fosfatos
podem, em casos muito raros, causar opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Cidade, Estado, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dexamytrex

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C. Proteja da luz.
Deve descartar o resto das gotas após 30 dias da primeira abertura da garrafa.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexamytrex

• Os princípios ativos do medicamento são: gentamicina (na forma de gentamicina sulfato) e dexametasona (na forma de fosfato de sódio de dexametasona). 1 ml de gotas contém 5 mg de gentamicina sulfato e 1 mg de fosfato de sódio de dexametasona.
• Os outros componentes são: cetrimida, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato de potássio, pirosulfite de sódio, glicerol 85%, povidona, hipromelose, edetato disódico, água para injeção.

Como é o medicamento Dexamytrex e o que contém o embalagem

O medicamento Dexamytrex é apresentado na forma de gotas para os olhos.
Está disponível em frasco com conta-gotas e tampa, em caixa de papelão.
Tamanho do embalagem: 5 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Grécia, país de exportação: 75842/24-12-2015
39494/10/23-05-2011

Número de autorização para importação paralela: 43/24

Data de aprovação do folheto: 29.01.2024

[Informação sobre marca registrada]