Dexamitrex

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dexamytrex(Dexamytrex Ophtiole)
(5 mg + 1 mg)/ml, gotas para os olhos, solução
Gentamicina sulfato + Fosfato de sódio de dexametasona
Dexamytrex e Dexamytrex Ophtiole são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
ATENÇÃO!A força de 3 mg/ml relativamente à gentamicina indicada no embalagem primário é
equivalente à indicação de 5 mg/ml que leva em conta o conteúdo de sulfato de gentamicina.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexamytrex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexamytrex
• 3. Como usar o medicamento Dexamytrex
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Dexamytrex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexamytrex e para que é usado

O medicamento Dexamytrex contém os princípios ativos: sulfato de gentamicina - um antibiótico do grupo
dos aminoglicosídeos e fosfato de sódio de dexametasona - um glicocorticosteroide.
O medicamento é usado em infecções do segmento anterior do olho, causadas por microrganismos sensíveis à
gentamicina, como a conjuntivite bacteriana, a ceratite - sem lesão da córnea e lesão das bordas das pálpebras com fortes sintomas de inflamação e também em conjuntivite alérgica secundariamente infectada
das pálpebras e da conjuntiva.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexamytrex

Quando não usar o medicamento Dexamytrex:

• se o paciente for alérgico à gentamicina, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver uma doença aguda, purulenta do segmento anterior do olho;
• se o paciente tiver ceratite superficial, herpética ou úlceras e feridas na córnea;
• se o paciente tiver tuberculose do globo ocular;
• se o paciente tiver infecção fúngica do olho;
• se o paciente tiver glaucoma com ângulo de filtração estreito e aberto.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Dexamytrex, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
especialmente no caso de:

• se o paciente estiver usando outros medicamentos para os olhos;
• se o paciente estiver usando lentes de contato. Não se recomenda o uso de lentes de contato durante o uso do medicamento Dexamytrex.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se, durante o uso do medicamento Dexamytrex:

• ocorrer perda parcial ou total da audição ou tontura;
• aumentar a quantidade de secreção purulenta, inflamação ou dor;
• ocorrer dor de olho e cabeça súbita e muito forte com náuseas, vômitos, visão turva súbita e diminuição da acuidade visual. Pode ser um sinal de aumento da pressão no globo ocular;
• ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão;
• ocorrer visão turva e dificuldade de ver com luz forte. Pode ser um sinal de uma doença do olho chamada catarata;
• se ocorrerem outros problemas com os olhos (dor, vermelhidão do olho, lacrimejamento, sensibilidade à luz). Pode ser um sinal de lesão do olho.

Deve consultar o médico se o paciente apresentar inchaço e aumento de peso, visível especialmente no tronco e rosto, pois são geralmente os primeiros sinais de uma doença chamada síndrome de Cushing. A inibição da função adrenal pode ocorrer como resultado da interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Dexamytrex. Deve consultar o médico antes de decidir interromper o tratamento. O risco é especialmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
Não deve usar o medicamento por um longo período, pois podem se desenvolver bactérias resistentes à gentamicina
ou infecções oculares secundárias (bacterianas, fúngicas ou virais).

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças.

Medicamento Dexamytrex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou
recentemente, incluindo os que são vendidos sem prescrição.
Especially, deve informar o médico se o paciente estiver usando:

• anfotericina B, heparina, sulfadiazina, cefalotina e cloxacilina, administrados topicamente nos olhos. A administração concomitante de gotas para os olhos do medicamento Dexamytrex com qualquer um desses medicamentos pode levar à formação de depósitos visíveis na bolsa conjuntival;
• outros colírios ou pomadas para os olhos. Se o medicamento Dexamytrex for usado concomitantemente com outros colírios ou pomadas para os olhos, deve-se manter um intervalo de 15 minutos entre a administração dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser sempre usadas por último;
• ritonavir ou cobicistat, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Dexamytrex não deve ser usado durante a gravidez e durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Even quando usado de acordo com as recomendações, o medicamento Dexamytrex pode perturbar a visão por um curto período após a aplicação, portanto, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido completamente.

Medicamento Dexamytrex contém fosfato disódico dodecahidratado e dihidrogenofosfato de potássio

O medicamento contém 0,20 mg de fosfatos em cada gota, o que corresponde a 6,52 mg/ml.
Em pacientes com lesões graves da parte transparente e anterior do olho (córnea), os fosfatos
podem, em casos muito raros, causar opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento Dexamytrex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Se não for recomendado de outra forma, 1 gota na bolsa conjuntival do olho infectado 4-6 vezes ao dia.
Puxe a pálpebra inferior para baixo e coloque 1 gota na bolsa conjuntival.
O tempo de tratamento não deve ser superior a 2 semanas.

Atenção!

Instruções de administração

Antes de aplicar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
Incline a cabeça para trás e puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo com o dedo indicador. Com a outra mão, posicione a garrafa em posição vertical
sobre o olho, sem tocar o olho, e aplique uma gota na bolsa conjuntival por compressão suave da parede da garrafa.
Deve tentar manter o olho aberto e mover o olho para que a solução seja distribuída uniformemente. Em seguida, deve pressionar suavemente a área do canto do olho do lado do nariz por 2 minutos. Dessa forma, pode limitar a absorção do medicamento pelo organismo.
O medicamento Dexamytrex, gotas para os olhos, é estéril. Para evitar a contaminação das gotas para os olhos, não deve tocar a ponta do frasco com os dedos ou tocar a superfície do olho ou qualquer outra superfície. O uso de gotas contaminadas pode levar a danos graves ao olho, incluindo perda de visão.
Após a aplicação do medicamento, deve colocar a tampa de proteção e fechar a garrafa cuidadosamente.
Se achar que o efeito do medicamento Dexamytrex é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Atenção:
Se o medicamento Dexamytrex for usado concomitantemente com outros colírios ou pomadas para os olhos,
deve-se manter um intervalo de 15 minutos entre a administração dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser sempre usadas por último.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexamytrex

Devido ao fato de o medicamento ser usado nos olhos, não se espera que ocorra superdose.

Omissão da dose do medicamento Dexamytrex

Deve aplicar a dose omitida o mais rápido possível. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se omitir várias doses, deve informar o médico que está acompanhando e seguir as suas recomendações.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência de possíveis efeitos colaterais é definida da seguinte forma:
Muito frequente - ocorre mais de 1 em 10 pacientes.
Frequente - ocorre entre 1 e 10 em 100 pacientes.
Pouco frequente - ocorre entre 1 e 10 em 1.000 pacientes.
Raro - ocorre entre 1 e 10 em 10.000 pacientes.
Muito raro - ocorre menos de 1 em 10.000 pacientes.
Frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Possíveis efeitos colaterais:
Raro:
Distúrbios visuais leves, transitórios e de curta duração.
Muito raro:
Dilatação da pupila no olho tratado.
Frequência desconhecida:
Dificuldades de cicatrização de feridas (se o medicamento for usado após lesões na córnea), catarata (após uso prolongado), glaucoma (após uso prolongado), irritação ocular, depósitos na córnea,
hipersensibilidade (incluindo edema palpebral e conjuntival, prurido, hiperemia conjuntival, dermatite de contato).
Infecções fúngicas da córnea que se desenvolvem facilmente como infecções secundárias durante o uso prolongado de medicamentos que contenham corticosteroides. Após o uso de corticosteroides, sempre deve ser considerada a possibilidade de infecção fúngica se ocorrer uma úlcera persistente na córnea.
Infecção bacteriana do olho.
Infecções secundárias por patógenos: bacterianas, virais (incluindo vírus herpes simples).
Aumento da pressão no globo ocular (que pode estar relacionado à lesão do nervo óptico,
piora da acuidade visual e perda de campo visual).
Catarata subcapsular.
Perforação (perfuração) da membrana na superfície do olho.
Distúrbios hormonais: crescimento excessivo de pelos no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular
e perda de massa muscular, estrias púrpuras na pele, aumento da pressão arterial, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações na quantidade de proteína e cálcio no organismo, inibição do crescimento em crianças e jovens e inchaço e aumento de peso, visível especialmente no tronco e rosto
(doença chamada síndrome de Cushing) (ver ponto 2 “Precauções e advertências”).
Visão turva.
Outros efeitos colaterais relatados com o uso de gotas para os olhos que contenham fosfatos
Em pacientes com lesões graves da parte transparente e anterior do olho (córnea), os fosfatos
podem, em casos muito raros, causar opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua São Sebastião, 45 – 4º andar, 1200-431 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 09,
site: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos colaterais, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dexamytrex

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Deve descartar o restante do medicamento após 30 dias da primeira abertura da garrafa.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexamytrex

• Os princípios ativos do medicamento são: gentamicina (na forma de sulfato de gentamicina) e dexametasona (na forma de fosfato de sódio de dexametasona). 1 ml de gotas contém 5 mg de sulfato de gentamicina e 1 mg de fosfato de sódio de dexametasona.
• Os outros componentes são: cetrimida, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato de potássio, pirosulfite de sódio, glicerol 85%, povidona K 25, hipromelose, edetato disódico, água para injeção.

Como é o medicamento Dexamytrex e o que contém o embalagem

O medicamento Dexamytrex está disponível na forma de gotas para os olhos, solução.
Garrafa de LDPE com conta-gotas de LDPE com tampa de HDPE, em caixa de cartão.
Tamanho do embalagem: 5 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Rua João Chagas, 53 – Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:8707208
Número da autorização de importação paralela:313/13
Data de aprovação do folheto: 07.04.2023
[Informação sobre marca registrada]