Devikap

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

DEVIKAP 15 000 IU/ml, gotas orais, solução

Colocalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Devikap e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Devikap
• 3. Como tomar Devikap
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Devikap
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Devikap e para que é utilizado

Devikap é um medicamento vitamínico, que contém colocalciferol (vitamina D). A vitamina D é produzida na pele sob a influência da luz UV, também pode ser fornecida ao organismo com a alimentação. A vitamina D aumenta a absorção de cálcio e fosfatos no trato gastrointestinal e nos rins, e facilita a mineralização dos ossos. Em caso de deficiência de vitamina D, ocorrem distúrbios da mineralização dos ossos (raquitismo) ou perda de cálcio dos ossos (osteomalacia). Devikap é indicado:

• na prevenção do raquitismo e osteomalacia em crianças e adultos;
• na prevenção do raquitismo em prematuros;
• na prevenção de doenças em caso de risco de deficiência de vitamina D em crianças e adultos;
• na prevenção de deficiências de vitamina D em caso de distúrbios da sua absorção em crianças e adultos;
• no tratamento do raquitismo e osteomalacia em crianças e adultos;
• no tratamento auxiliar da osteoporose em adultos;
• no tratamento da hipoparatiroidismo em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Devikap

Quando não tomar o medicamento Devikap:

• se o paciente tiver alergia ao colocalciferol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver hipervitaminose D (sintomas de doença causados pelo excesso de vitamina D no organismo);
• se o paciente tiver níveis elevados de cálcio no sangue e na urina;
• se o paciente tiver cálculos renais de cálcio;
• se o paciente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico);
• se o paciente tiver insuficiência renal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Devikap, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente estiver imobilizado;
• o paciente estiver tomando diuréticos tiazídicos;
• o paciente tiver cálculos renais;
• o paciente tiver doenças cardíacas;
• o paciente estiver tomando glicosídeos cardíacos;
• o paciente estiver grávida ou amamentando;
• o paciente estiver tomando grandes doses de cálcio.

Durante o tratamento, é recomendável controlar periodicamente os níveis de cálcio e fosfatos no sangue e na urina.

Crianças

Nas crianças, a necessidade diária e a forma de administração da vitamina D são determinadas individualmente pelo médico e verificadas durante os exames periódicos, especialmente nos primeiros meses de vida. Deve-se ter especial cuidado com os lactentes que apresentam pequenas dimensões da fontanela anterior desde o nascimento.

Devikap e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Os medicamentos antiepilépticos, especialmente a fenitoína e o fenobarbital, e também a rifampicina, diminuem a absorção da vitamina D.
• A administração concomitante de vitamina D com diuréticos tiazídicos aumenta o risco de hipercalemia (aumento do nível de cálcio no sangue).
• A administração concomitante com glicosídeos cardíacos pode aumentar a toxicidade destes (aumento do risco de distúrbios do ritmo cardíaco).
• A administração concomitante com antiácidos que contenham alumínio e magnésio pode causar efeitos tóxicos do alumínio nos ossos e hipermagnesemia em pacientes com insuficiência renal.
• A administração concomitante com análogos da vitamina D pode aumentar o risco de efeitos tóxicos.
• Os produtos que contenham grandes doses de cálcio ou fosfato aumentam o risco de hiperfosfatemia.
• O cetoconazol pode inibir a biossíntese e o catabolismo da 1,25(OH)2-colocalciferol.
• A vitamina D pode atuar como antagonista de medicamentos utilizados no tratamento da hipercalemia, como a calcitonina, o etidronato e o pamidronato.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve ser utilizado em grandes doses em mulheres grávidas, devido ao possível efeito teratogênico em caso de overdose (doses excessivas durante a gravidez podem causar deficiência mental e malformações cardíacas nos filhos). Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento a mulheres que amamentam - o medicamento, quando utilizado em grandes doses, pode causar sintomas de overdose no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devikap não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Devikap

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. As doses do medicamento são determinadas individualmente pelo médico, considerando a quantidade de cálcio ingerida concomitantemente (tanto na dieta quanto em outros medicamentos). O medicamento é administrado por via oral. A abreviação IU (unidade internacional) significa unidades internacionais, que medem a atividade da vitamina D. Prevenção de deficiências Crianças desde o nascimento e adultos - 500 IU (1 gota) por dia. Tratamento de deficiências A dose é determinada individualmente pelo médico, dependendo do grau de deficiência. Raquitismo dependente da vitamina D Crianças - de 3 000 IU a 10 000 IU (de 6 a 20 gotas) por dia. Osteomalacia relacionada ao uso de medicamentos anticonvulsivantes Crianças - 1 000 IU (2 gotas) por dia, adultos - de 1 000 a 4 000 IU (de 2 a 8 gotas) por dia. Forma de administração O medicamento deve ser administrado em uma colher de líquido. Atenção: 1 gota contém aproximadamente 500 IU de vitamina D. Devido ao risco de overdose, não deve ser administrado diretamente da garrafa para a boca da criança.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Devikap

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. A vitamina D, como fator ativo que regula o metabolismo do cálcio e do fósforo, pode causar hipercalemia (excesso de cálcio no sangue), hipercalemia (excesso de cálcio na urina), calcificação renal e lesões nos ossos, bem como alterações no sistema cardiovascular, após uma overdose significativa. A hipercalemia ocorre após o uso prolongado da vitamina D em doses de 50 000 - 100 000 IU por dia. Após a overdose do medicamento, podem ocorrer fraqueza muscular, perda de apetite, náuseas, vômitos, constipação, poliúria, letargia, conjuntivite, fotofobia, pancreatite, rinorreia, hipertermia, libido diminuída, hipercolesterolemia, perda de peso, polidipsia, sudorese, pancreatite; hipertensão arterial; prurido; aumento da atividade da aminotransferase; diminuição da libido, depressão, distúrbios psicóticos; rinorreia; hipertermia; secura na boca; aumento do nível de cálcio no sangue e (ou) na urina; cálculos renais; calcificação dos tecidos. Tratamento após a overdose O medicamento deve ser suspenso. Deve-se administrar uma grande quantidade de líquidos. Deve-se entrar em contato com um médico, que decidirá sobre a necessidade de tratamento hospitalar.

Omissão da dose de Devikap

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Os efeitos colaterais ocorrem muito raramente após a administração das doses recomendadas. Em caso de sensibilidade rara à vitamina D ou após o uso de doses muito altas por um longo período, pode ocorrer uma intoxicação conhecida como hipervitaminose D. Os sintomas da hipervitaminose D incluem:

• distúrbios do ritmo cardíaco;
• dor de cabeça, letargia;
• conjuntivite, fotofobia;
• perda de apetite, náuseas, vômitos, constipação;
• poliúria, polidipsia;
• dor muscular e articular, fraqueza muscular;
• hipercolesterolemia, perda de peso, polidipsia, sudorese, pancreatite;
• hipertensão arterial;
• prurido;
• aumento da atividade da aminotransferase;
• diminuição da libido, depressão, distúrbios psicóticos;
• rinorreia;
• hipertermia;
• secura na boca;
• aumento do nível de cálcio no sangue e (ou) na urina;
• cálculos renais;
• calcificação dos tecidos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar Devikap

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças. Não armazenar em temperaturas acima de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz. Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa. A data de validade indica o último dia do mês indicado. A inscrição no embalagem após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lot, indica o número da série. O embalagem aberto deve ser usado dentro de 12 meses. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Devikap:

• O princípio ativo do medicamento é o colocalciferol. Cada ml (aproximadamente 30 gotas) contém 15 000 IU de colocalciferol. Cada gota contém aproximadamente 500 IU de vitamina D.
• O outro componente é: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.

Como é Devikap e o que contém o embalagem

Devikap tem a forma de solução líquida transparente, incolor ou amarelo-pálido. O embalagem contém uma garrafa de 10 ml, de vidro âmbar tipo III, fechada com uma tampa de HDPE com um conta-gotas de LDPE, em uma caixa de papelão.

Responsável pelo produto

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Divisão Medana em Sieradz ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do responsável pelo produto: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Varsóvia tel. 22 364 61 01 Data da última atualização do folheto:maio de 2021