Devikap

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Devikap, 20 000 UI, cápsulas, macias

Devikap, 50 000 UI, cápsulas, macias

Colocalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Devikap e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Devikap
• 3. Como tomar o medicamento Devikap
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Devikap
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Devikap e para que é utilizado

O medicamento Devikap contém como substância ativa a colocalciferol, que é idêntica à vitamina D produzida no organismo humano.
O medicamento Devikap é utilizado:

• no tratamento da deficiência de vitamina D e dos estados resultantes da deficiência de vitamina D em adultos (especialmente no tratamento inicial de deficiências confirmadas e significativas)
• na prevenção da deficiência de vitamina D em adultos com alto risco.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Devikap

Quando não tomar o medicamento Devikap:

• se o doente for alérgico à colocalciferol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria);
• se o doente tiver insuficiência renal grave, cálculos renais (nefrolitíase) ou tendência para formar cálculos renais;
• se o doente tiver níveis elevados de vitamina D no sangue (hipervitaminose D).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Devikap, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver tomando certos medicamentos para doenças cardíacas (por exemplo, glicosídeos cardíacos, como a digoxina);
• se o doente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode causar aumento dos níveis de vitamina D no organismo);
• se o doente estiver tomando outros medicamentos e (ou) suplementos dietéticos que contenham vitamina D e cálcio ou consumir alimentos enriquecidos com vitamina D;
• se houver probabilidade de que o doente seja exposto a grandes quantidades de radiação solar durante o tratamento com o medicamento Devikap;
• se o doente estiver tomando doses adicionais de cálcio. Durante o tratamento com o medicamento Devikap, o médico monitorará os níveis de cálcio no sangue para garantir que não sejam demasiado elevados;
• se o doente tiver rins danificados ou doentes. Nesse caso, o médico pode recomendar exames para verificar os níveis de cálcio no sangue ou na urina.

Se o doente tomar este medicamento por um longo período, deve consultar o médico para controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina.

Crianças e jovens

O medicamento Devikap não é recomendado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Devikap e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Isso é especialmente importante se o doente estiver tomando:

• medicamentos que afetam o coração ou os rins, como glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou diuréticos da classe das tiazidas. Esses medicamentos, quando tomados com vitamina D, podem causar, entre outros efeitos, um aumento significativo dos níveis de cálcio no sangue e na urina;
• medicamentos que contenham vitamina D, calcitriol ou outros metabólitos e análogos da vitamina D, bem como alimentos ricos em vitamina D;
• actinomicina (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de câncer) e medicamentos antifúngicos imidazólicos (por exemplo, clotrimazol e ketconazol, utilizados no tratamento de infecções fúngicas), pois podem afetar o metabolismo da vitamina D;
• os medicamentos listados abaixo, pois podem afetar a ação ou a absorção da vitamina D ou a vitamina D pode afetar a ação desses medicamentos:
• medicamentos anticonvulsivantes (antiepilépticos), barbitúricos;
• glicocorticosteroides (hormônios esteroides, como hidrocortisona ou prednisolona). Esses medicamentos podem reduzir a ação da vitamina D;
• medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue (como colestiramina ou colestipol);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da obesidade, que reduzem a absorção de gorduras (por exemplo, orlistate);
• certos medicamentos laxantes (como óleo mineral);
• medicamentos antiácidos que contenham magnésio ou alumínio (utilizados para azia ou dispepsia);
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina, isoniazida).

Medicamento Devikap com alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser tomado com a refeição principal para facilitar a absorção da vitamina D.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Devikap deve ser tomado durante a gravidez e (ou) amamentação apenas se recomendado pelo médico.
Se a mulher precisar de doses adicionais de vitamina D, não deve tomá-las sem supervisão médica, pois níveis elevados de vitamina D podem prejudicar o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Devikap não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Devikap

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O esquema de dosagem do medicamento e o método de tratamento devem levar em consideração o estado clínico do doente.
Com base na dose diária de vitamina D estabelecida individualmente para cada doente, o médico determinará o esquema de dosagem do medicamento com a dose recomendada e o intervalo entre as doses.
O Índice de Massa Corporal (IMC) é um fator que permite calcular se as proporções de massa corporal em relação à altura são adequadas. O IMC normal é superior a 18,5 e inferior a 25 (kg/m²).
Considera-se que uma pessoa tem excesso de peso se o IMC for de 25 a 29,9 (kg/m²), é obesa se o IMC for de 30 (kg/m²) ou mais.

Tratamento da deficiência de vitamina D e dos estados resultantes da deficiência de vitamina D (incluindo osteoporose)

Adultos
Em doentes com deficiência de vitamina D confirmada laboratorialmente, a dose recomendada é

• 20 000 UI duas vezes por semana ou 40 000 UI uma vez por semana durante 1-3 meses,
• ou 50 000 UI uma vez por semana durante 1-3 meses. Em seguida, é recomendado continuar o tratamento com vitamina D na dose de 2 000 UI por dia ou 10 000 UI por semana. A dosagem e a frequência de administração são determinadas pelo médico para cada doente individualmente. Após o término do tratamento, o médico pode recomendar a administração profilática de vitamina D.

Adultos obesos (IMC ≥ 30 kg/m²) podem requerer doses mais altas de vitamina D.
Adultos com baixo peso (IMC <18,5 kg/m²) podem requerer doses mais baixas de vitamina D.

Prevenção da deficiência de vitamina D em adultos com alto risco

2 ou 3 cápsulas de 20 000 UI por mês ou 1 cápsula de 50 000 UI por mês.

Não deve tomar outros medicamentos, suplementos dietéticos ou alimentos que contenham vitamina D (colocalciferol), calcitriol ou outros metabólitos e análogos da vitamina D sem supervisão médica.

Modo de administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água, preferencialmente durante a refeição principal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Devikap

Se o doente tomar acidentalmente mais cápsulas do que a dose recomendada, deve informar o médico ou procurar ajuda médica. Se possível, deve levar a embalagem e este folheto para mostrar ao médico.
Os sintomas mais comuns de superdose são náuseas, vômitos, diarreia - frequentemente ocorrendo no estágio inicial, e subsequentemente constipação, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular e articular, fraqueza muscular, sonolência, sede excessiva, micção frequente por mais de 24 horas, desidratação, níveis elevados de cálcio no sangue e na urina verificados nos exames laboratoriais.
Níveis elevados de cálcio no sangue podem causar distúrbios cardíacos, insuficiência renal, pancreatite e até levar à morte.

Omissão da dose do medicamento Devikap

Se o doente esquecer de tomar a dose, deve tomá-la assim que possível. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida, mas apenas a próxima dose no horário habitual.

Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer atenção médica imediata

médica.
Deve procurar atendimento médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta (laringe)
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar. Outros efeitos não desejados relacionados ao uso do medicamento Devikap incluem:

Não muito frequentes( ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia)
• níveis elevados de cálcio na urina (hipercalciúria) Pouco frequentes( ocorrem em menos de 1 em 1 000 doentes)
• erupção cutânea
• coceira
• urticária Frequência desconhecida( não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• constipação
• gases (inchaço)
• náuseas
• dor abdominal
• diarreia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre, 100
02011-000 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Devikap

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após o código EXP indica a data de validade, e após o código Lote/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Devikap

• A substância ativa do medicamento é a colocalciferol. Cada cápsula do medicamento Devikap 20 000 UI contém 20 000 UI de colocalciferol (vitamina D), equivalente a 0,5 mg de vitamina D. Cada cápsula do medicamento Devikap 50 000 UI contém 50 000 UI de colocalciferol (vitamina D), equivalente a 1,25 mg de vitamina D.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: all-rac-α-tocoferol acetato (E 307), triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média composição da cápsula: gelatina, glicerol, água purificada.

Como é o medicamento Devikap e o que o pacote contém

O medicamento Devikap 20 000 UI tem a forma de cápsulas macias, transparentes, amareladas, redondas (diâmetro de cerca de 9,5 mm) com uma costura no meio, preenchidas com um líquido oleoso.
O medicamento Devikap 50 000 UI tem a forma de cápsulas macias, transparentes, amareladas, ovais (comprimento de cerca de 13 mm) com uma costura no meio, preenchidas com um líquido oleoso.
Medicamento Devikap 20 000 UI: O pacote contém 10, 14, 20 ou 30 cápsulas em blisters.
Medicamento Devikap 50 000 UI: O pacote contém 2, 4 ou 10 cápsulas em blisters.
Pacote: contém cápsulas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10,
98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: