Devikap

Folheto informativo para o paciente

Devikap, 2 000 UI, cápsulas, macias

Devikap, 4 000 UI, cápsulas, macias

Devikap, 10 000 UI, cápsulas, macias

Colocalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Devikap e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Devikap
• 3. Como tomar o medicamento Devikap
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Devikap
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Devikap e para que é utilizado

O medicamento Devikap contém como substância ativa a colocalciferol, que é idêntica à vitamina D produzida pelo organismo humano.
O medicamento Devikap é utilizado:

• na prevenção da deficiência de vitamina D e dos estados resultantes da deficiência de vitamina D em pacientes de alto risco;
• no tratamento da deficiência de vitamina D e dos estados resultantes da deficiência de vitamina D.

A deficiência de vitamina D pode ocorrer em pessoas que vivem em altas latitudes geográficas (> 35°) ou em pessoas cuja dieta ou estilo de vida não fornecem quantidades adequadas de vitamina D (pessoas que passam a maior parte do tempo em ambientes fechados, trabalhando à noite), ou quando a necessidade de vitamina D é aumentada (mulheres grávidas, pessoas com excesso de peso e obesidade).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Devikap

Quando não tomar o medicamento Devikap:

• se o paciente tiver alergia à colocalciferol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria);
• se o paciente tiver insuficiência renal grave, cálculos renais (nefrolitíase) ou tendência a formar cálculos renais;
• se o paciente tiver níveis elevados de vitamina D no sangue (hipervitaminose D);
• em crianças com menos de 11 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Devikap, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente estiver tomando certos medicamentos para doenças cardíacas (por exemplo, glicosídeos cardíacos, como a digoxina);
• se o paciente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode causar aumento dos níveis de vitamina D no organismo);
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos e/ou suplementos dietéticos que contenham vitamina D e cálcio, ou se estiver consumindo alimentos enriquecidos com vitamina D;
• se houver probabilidade de que o paciente seja exposto a grandes quantidades de radiação solar durante o tratamento com o medicamento Devikap;
• se o paciente estiver tomando doses adicionais de cálcio. Durante o tratamento com o medicamento Devikap, o médico monitorará os níveis de cálcio no sangue para garantir que não sejam muito altos;
• se o paciente tiver rins danificados ou doentes. Nesse caso, o médico pode recomendar exames para verificar os níveis de cálcio no sangue e na urina, bem como verificar a função renal, medindo os níveis de creatinina no sangue;
• se o tratamento com vitamina D for de longa duração, pois nesse caso o médico deve controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina, bem como verificar a função renal, medindo os níveis de creatinina no sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Devikap só pode ser administrado a crianças com mais de 11 anos.

Medicamento Devikap e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando:

• medicamentos que afetam o coração ou os rins, como glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou diuréticos da classe dos tiazídicos (por exemplo, hidroclorotiazida). Esses medicamentos, quando administrados com vitamina D, podem causar um aumento significativo dos níveis de cálcio no sangue e na urina;
• medicamentos que contenham vitamina D, calcitriol ou outros metabólitos e análogos de vitamina D, bem como alimentos ricos em vitamina D;
• actinomicina (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de câncer) e medicamentos antifúngicos imidazólicos (por exemplo, clotrimazol e ketconazol, utilizados no tratamento de infecções fúngicas), pois podem afetar o metabolismo da vitamina D;
• os medicamentos listados abaixo, pois podem afetar a ação ou a absorção da vitamina D:
• medicamentos anticonvulsivantes (antiepilépticos), barbitúricos (medicamentos sedativos, anticonvulsivantes);
• glicocorticoides (hormônios esteroides, como hidrocortisona ou prednisolona). Esses medicamentos podem reduzir a ação da vitamina D;
• medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue (como colestiramina ou colestipol);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da obesidade, que reduzem a absorção de gorduras (por exemplo, orlistate);
• certos medicamentos laxantes (como óleo de parafina);
• medicamentos antiácidos que contenham magnésio ou alumínio (utilizados para azia ou dispepsia);
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina, isoniazida).

Medicamento Devikap com alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser tomado com a refeição principal para facilitar a absorção da vitamina D.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Devikap deve ser tomado durante a gravidez apenas se prescrito pelo médico.
Durante a gravidez, as mulheres devem seguir as recomendações do médico, pois a necessidade de vitamina D pode variar dependendo do grau de deficiência e da resposta ao tratamento.
Se a mulher precisar de doses adicionais de vitamina D, não deve tomá-las sem supervisão médica, pois níveis excessivos de vitamina D podem prejudicar o feto.
Durante a gravidez, deve-se evitar a overdose de vitamina D, pois a hipercalcemia prolongada (nível elevado de cálcio no sangue) pode levar a atrasos no desenvolvimento físico e mental, bem como a defeitos congênitos cardíacos e oculares no feto.
Amamentação
O medicamento Devikap deve ser tomado durante a amamentação apenas se prescrito pelo médico.
A vitamina D e seus metabólitos passam para o leite materno.
Não foram observados efeitos adversos em lactentes amamentados. As mulheres que amamentam não devem tomar doses elevadas de vitamina D para suplementar seus filhos.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Devikap não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Devikap

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O esquema de dosagem do medicamento e o método de tratamento devem levar em conta o estado clínico do paciente.
IMC (Índice de Massa Corporal) é um fator que permite calcular se as proporções de massa corporal em relação à altura são adequadas. O IMC normal é superior a 18,5 e inferior a 25 (kg/m² de área corporal).
Considera-se que uma pessoa tem excesso de peso se o IMC for de 25 a 29,9 (kg/m² de área corporal), e é obesa se o IMC for de 30 (kg/m² de área corporal) ou mais.

• Prevenção da deficiência de vitamina D e dos estados resultantes da deficiência de vitamina D em pacientes de alto risco

Adultos, incluindo idosos

2 000 UI por dia, de acordo com as recomendações do médico.
Adultos obesos (IMC ≥ 30 kg/m²)
Geralmente, a dose recomendada é de 4 000 UI por dia, dependendo do grau de obesidade e da resposta do paciente ao tratamento.
Se necessário, a medição dos níveis de 25(OH)D deve ser realizada após três a quatro meses após o início do tratamento, para confirmar que o valor-alvo de 25(OH)D foi alcançado.

Adolescentes obesos e crianças obesas com mais de 11 anos (IMC > 90º centil para a idade)

2 000 UI por dia, de acordo com as recomendações do médico.
Se necessário, a medição dos níveis de 25(OH)D deve ser realizada após três a quatro meses após o início do tratamento, para confirmar que o valor-alvo de 25(OH)D foi alcançado.

• Tratamento da deficiência de vitamina D e dos estados resultantes da deficiência de vitamina D

Adultos

2 000 a 4 000 UI por dia, de acordo com as recomendações do médico. Em algumas populações (incluindo adultos obesos), pode ser necessária uma dose mais elevada.
Em pacientes adultos com deficiência de vitamina D confirmada laboratorialmente, a dose recomendada é de 10 000 UI por dia durante 1 a 3 meses, e subsequentemente 2 000 UI por dia ou 10 000 UI por semana, dependendo da idade e do peso, sob supervisão médica.
O médico reavaliará os níveis de 25(OH)D após três a quatro meses após o início do tratamento, para confirmar que o valor-alvo de 25(OH)D foi alcançado.
Pacientes obesos
Pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m²) podem requerer doses mais elevadas.
Pacientes com baixo peso
Adultos com baixo peso (IMC <18,5 kg/m²) podem requerer doses mais baixas.

Crianças e adolescentes

Adolescentes e crianças com mais de 11 anos
2 000 a 4 000 UI por dia, de acordo com as recomendações do médico. Alguns pacientes (incluindo adolescentes e crianças obesos) podem requerer doses mais elevadas.
O tratamento da deficiência de vitamina D e dos estados resultantes da deficiência de vitamina D deve ser continuado por três meses ou até que os níveis de 25(OH)D sejam ≥ 30-50 ng/ml, e subsequentemente uma dose de manutenção deve ser administrada, ou seja, a dose profilática recomendada para a população em geral, dependendo da idade e do peso.
Adolescentes e crianças obesos com mais de 11 anos (IMC > 90º centil para a idade)
Adolescentes e crianças obesos com mais de 11 anos (IMC > 90º centil para a idade) podem requerer doses mais elevadas de vitamina D do que as recomendadas para adolescentes e crianças com peso normal.
Adolescentes e crianças com baixo peso com mais de 11 anos (IMC <5º centil para a idade)
Adolescentes e crianças com baixo peso com mais de 11 anos (IMC <5º centil para a idade) podem requerer doses mais baixas do que as recomendadas para adolescentes e crianças com peso normal.

Não deve tomar outros medicamentos, suplementos dietéticos ou alimentos que contenham vitamina D (colocalciferol), calcitriol ou outros metabólitos e análogos de vitamina D sem supervisão médica.

Modo de administração
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água, preferencialmente durante a refeição principal.

Uso de dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Devikap

Se o paciente tomar acidentalmente uma cápsula a mais, a ocorrência de sintomas de overdose é improvável.
Em caso de overdose, deve consultar o médico ou farmacêutico ou contatar o serviço de emergência mais próximo para obter orientação adicional. Se possível, deve levar a embalagem e este folheto para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Devikap

Se o paciente esquecer de tomar a dose, deve tomá-la o mais rápido possível. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, não deve tomar a dose omitida, mas sim apenas a próxima dose no horário habitual.

Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerer atenção médica imediata

médica.
Deve procurar atendimento médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta (laringe)
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar

Outros efeitos adversos associados ao uso do medicamento Devikap incluem:
Não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia)
• níveis elevados de cálcio na urina (hipercalciúria)

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1 000 pacientes)

• erupções cutâneas
• coceira
• urticária

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• constipação
• gases (inchaço)
• náuseas
• dor abdominal
• diarreia.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Devikap

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a temperaturas acima de 30°C. Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após o código EXP indica a data de validade, e após o código Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Devikap

• A substância ativa do medicamento é a colocalciferol.
• Cada cápsula contém: Devikap 2 000 UI - 50 microgramas de colocalciferol equivalente a 2 000 UI de vitamina D; Devikap 4 000 UI - 100 microgramas de colocalciferol equivalente a 4 000 UI de vitamina D; Devikap 10 000 UI - 250 microgramas de colocalciferol equivalente a 10 000 UI de vitamina D.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: óleo de coco purificado (tipo I), composição da cápsula:gelatina, glicerol, água purificada, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.

Como é o medicamento Devikap e o que contém a embalagem

Devikap 2 000 UI: o medicamento tem a forma de cápsulas macias amarelo-claras, ovais (diâmetro mais curto cerca de 6 mm) com uma costura no meio, preenchidas com um líquido oleoso amarelo-claro.
Devikap 4 000 UI: o medicamento tem a forma de cápsulas macias amarelo-claras, ovais (diâmetro mais curto cerca de 7 mm) com uma costura no meio, preenchidas com um líquido oleoso amarelo-claro.
Devikap 10 000 UI: o medicamento tem a forma de cápsulas macias amarelo-claras, ovais (diâmetro mais curto cerca de 9 mm) com uma costura no meio, preenchidas com um líquido oleoso amarelo-claro.
Devikap 2 000 UI e Devikap 4 000 UI: a embalagem contém 30, 60 ou 90 cápsulas em blisters.
Devikap 10 000 UI: a embalagem contém 30 ou 60 cápsulas em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
Rua Władysława Łokietka, 10, 98-200 Sieradz
Data da última atualização do folheto:setembro de 2024