Detritin

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

DETRITIN, 4000 UI, comprimidos revestidos

Colecalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento D e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento D
• 3. Como tomar o medicamento D
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento D
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento D e para que é utilizado

O medicamento D é um medicamento que contém como substância ativa a colecalciferol (vitamina D3) na dose de
4000 UI (unidades internacionais) em cada comprimido revestido. A vitamina D3 participa em muitos processos metabólicos e a sua deficiência tem um efeito negativo na a saúde e o desempenho. A vitamina D3 apoia o metabolismo do cálcio e do fósforo no organismo e assegura um nível adequado de mineralização óssea.
A vitamina D é produzida na pele sob a influência da luz solar e também é fornecida ao organismo através da alimentação. A deficiência de vitamina D pode ocorrer se a dieta e o estilo de vida (exposição inadequada à radiação solar) não fornecerem quantidades suficientes ou se a necessidade de vitamina D for aumentada.
O medicamento D é indicado para prevenir a deficiência de vitamina D e condições resultantes da deficiência de vitamina D em adultos com obesidade [índice de massa corporal (IMC) ≥ 30].

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento D

Quando não tomar o medicamento D:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia),
• em caso de níveis elevados de excreção de cálcio na urina (hipercalciúria),
• em caso de níveis elevados de vitamina D no sangue (hipervitaminose D),
• se o doente tiver doenças e/ou condições que levem à hipercalcemia e/ou hipercalciúria,
• se o doente tiver cálculos renais,
• se o doente tiver disfunção renal grave (filtrado glomerular <30 ml min 1,73 m²),< li>
• em caso de pseudo-hipoparatiroidismo (doença genética do metabolismo); nesse caso, estão disponíveis derivados da vitamina D mais fáceis de controlar.
• em caso de crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Nesse caso, estão disponíveis derivados da vitamina D com menor potência.
• em mulheres grávidas ou em aleitamento. Nesse caso, estão disponíveis derivados da vitamina D com menor potência.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento D, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento prolongado com este medicamento, deve controlar os níveis de cálcio no sangue,
a excreção de cálcio na urina e a função renal através da medição dos níveis de creatinina no sangue. Isso é
particularmente importante em pacientes idosos e pacientes que tomam glicosídeos cardíacos ou diuréticos,
além de pacientes com hiperfosfatemia (nível elevado de fosfatos no sangue) ou com risco aumentado de
cálculos renais.
Os sintomas que podem indicar um excesso de vitamina D no organismo incluem:

• mal-estar, confusão e fraqueza, irritabilidade,
• náuseas e vômitos, dores abdominais, perda de apetite, constipação,
• sede excessiva,
• micção frequente,
• dores de cabeça, olhos e pele,
• coceira na pele.

Se ocorrerem tais sintomas, deve consultar o médico.
Em pacientes com insuficiência renal grave, a vitamina D na forma de colecalciferol não é metabolizada adequadamente e deve ser utilizado outro derivado da vitamina D.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento D, deve consultar o médico se:

• o doente tiver pseudo-hipoparatiroidismo (doença genética do metabolismo);
• o doente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico caracterizada pela formação de pequenos granulomas inflamatórios);
• o doente estiver imobilizado e tiver osteoporose (doença metabólica óssea caracterizada pela diminuição da densidade mineral óssea e enfraquecimento dos ossos);
• o doente estiver tomando outros produtos que contenham vitamina D (ver ponto: Medicamento D e outros medicamentos);
• o doente tiver disfunção renal;
• o doente estiver sendo tratado com glicosídeos cardíacos ou diuréticos;
• o tratamento com vitamina D for prolongado (mais de 3 meses), pois nesse caso o médico deve controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina do doente, além de realizar exames periódicos de eletrocardiograma.

Crianças e adolescentes

O medicamento D é contraindicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Nesse caso, estão disponíveis derivados da vitamina D com menor potência.

Medicamento D e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, além de medicamentos que o doente planeja tomar.
Não deve tomar simultaneamente com o medicamento D outros medicamentos, suplementos dietéticos ou produtos alimentícios que contenham vitamina D (colecalciferol) sem supervisão médica.
Medicamentos antiácidos que contenham alumínio (usados no tratamento da acidez estomacal), tomados com o medicamento D, podem aumentar os níveis de alumínio no sangue, aumentando o risco de efeitos tóxicos do alumínio nos ossos.
Medicamentos antiácidos que contenham magnésio, quando tomados com o medicamento D, podem aumentar os níveis de magnésio no sangue.
Alguns medicamentos com efeito anticonvulsivante, sedativo ou hipnótico (que contenham fenitoína ou barbitúricos), tomados com o medicamento D, podem diminuir sua eficácia.
Alguns diuréticos podem levar à hipercalcemia (nível elevado de cálcio), causada pela diminuição da excreção de cálcio pelos rins. Durante o tratamento prolongado, deve controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina.
A administração simultânea de glicocorticoides (hormônios sintéticos da corticosteroides) pode anular o efeito do medicamento D.
O medicamento D pode aumentar o efeito e a toxicidade dos glicosídeos cardíacos, o que pode levar ao risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Nesse caso, o médico deve controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina do doente, além de realizar exames periódicos de eletrocardiograma.
Não deve tomar simultaneamente com o medicamento D a calcitonina, etidronato e pamidronato (medicamentos usados no tratamento de níveis elevados de cálcio no sangue), pois a vitamina D pode ter efeito antagonista.
A rifampicina e a isoniazida (medicamentos usados no tratamento da tuberculose) podem diminuir a eficácia do medicamento D.
Medicamentos que causem distúrbios na absorção de gorduras, como o orlistato, parafina líquida ou colestiramina, podem diminuir a absorção da vitamina D no trato gastrointestinal.
Medicamentos citotóxicos – actinomicina e medicamentos antifúngicos imidazólicos podem interferir na atividade da vitamina D3, inibindo a conversão realizada nos rins pelo enzyme 1-hidrolase 25-hidroxivitamina D.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento D é contraindicado durante a gravidez.
Amamentação
O medicamento D é contraindicado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento D não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento D contém sacarose.Se o doente tiver intolerância a certain tipos de açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento D contém sódio.O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento D

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar este medicamento por um período prolongado (mais de 3 meses) ou em doses maiores do que as recomendadas.

Posologia

Prevenção da deficiência de vitamina D e condições resultantes da deficiência de vitamina D em adultos com obesidade

Geralmente, a dose recomendada é de 4000 UI por dia, de outubro a abril ou durante todo o ano, se a síntese cutânea de vitamina D não for eficaz nos meses de verão.
Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o recomendado ou em doses maiores, bem como não deve tomar simultaneamente outros medicamentos, suplementos dietéticos ou produtos alimentícios que contenham vitamina D (colecalciferol), calcitriol ou outros metabólitos e análogos da vitamina D sem consultar o médico. O médico pode recomendar a medição dos níveis de 25(OH)D no sangue.
Modo de tomar o medicamento
O comprimido deve ser tomado com uma quantidade suficiente de água.

Pacientes com disfunção renal

Não deve tomar o medicamento em pacientes com disfunção renal sem supervisão médica.

Pacientes com disfunção hepática

Sem recomendações especiais de dosagem.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento D é contraindicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento D

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico. O médico decidirá sobre o tratamento adequado.
Sintomas de superdose: náuseas, vômitos, diarreia, seguida de constipação, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor articular, fraqueza muscular, sonolência, azotemia (nível elevado de compostos nitrogenados no sangue), sede excessiva, poliúria e desidratação. Em casos de níveis elevados de cálcio no sangue, podem ocorrer distúrbios da função cardíaca, insuficiência renal, psicose e até coma.

Omissão da dose do medicamento D

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Efeitos secundários que ocorrem com frequência não muito alta (com frequência de 1 a 10 em 1.000 doentes):

• hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) - os sintomas incluem: náuseas, vômitos, perda de apetite, constipação, dor abdominal, dor óssea, sede excessiva, necessidade de urinar com frequência, fraqueza muscular, sonolência e confusão;
• hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina).

Efeitos secundários que ocorrem com frequência baixa (com frequência de 1 a 10 em 10.000 doentes):

• coceira;
• erupções cutâneas;
• urticária.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• constipação;
• inchaço;
• náuseas;
• dores abdominais;
• diarreia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento D

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento D

• A substância ativa do medicamento é a colecalciferol. Cada comprimido revestido contém 40 mg de colecalciferol (na forma de pó), o que corresponde a 0,100 mg (4000 UI) de colecalciferol (vitamina D3). Colecalciferol, pó com composição:Colecalciferol, acetato de sódio de alfa-tocoferol, amido de milho modificado, sacarose, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, dióxido de silício.

Outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina (Tipo 102)
Croscaarmelosa sódica
Estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: AquaPolish P white 014.95 MS
Hipromelose 15 mPa.s
Hipromelose 6 mPa.s
Dióxido de titânio (E 171)
Talco
Triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média
Hidroxipropilcelulose 100 mPa.s

Como é o medicamento D e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 10 mm.
Blíster de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 15, 30, 60, 90 ou 120 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.,
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel.: + 48 29 644 29 00

Data da última atualização do folheto: